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第一章保健食品的起源发展及管理本讲稿第一页，共六十七页第一章第一章 保健食品的起源、发展及管理保健食品的起源、发展及管理 第一节第一节 功能性食品发展概况功能性食品发展概况第二节第二节 功能性食品学的内容与任务功能性食品学的内容与任务第三节第三节 功能性食品与人类健康功能性食品与人类健康第四节第四节 功能食品存在的问题功能食品存在的问题第五节第五节 我国功能性食品的展望我国功能性食品的展望本讲稿第二页，共六十七页本讲稿第三页，共六十七页第一节第一节 功能性食品发展概况功能性食品发展概况一、历史背景及原因一、历史背景及原因人口结构的变化人口结构的变化-人口老龄化人口老龄化疾病模式的改变疾病模式的改变-心脑血管疾病、糖尿病等心脑血管疾病、糖尿病等回归自然的要求回归自然的要求-营养与健康知识的普及营养与健康知识的普及-健康健康国民收入的增加和消费水平的提高国民收入的增加和消费水平的提高本讲稿第四页，共六十七页二、功能性食品发展的历史二、功能性食品发展的历史 中国功能食品的发展历史悠久，早在几千年前中国的医药文献中，中国功能食品的发展历史悠久，早在几千年前中国的医药文献中，就记载了与现代功能食品相类似的论述就记载了与现代功能食品相类似的论述“医食同源医食同源”、“食疗食疗”、“食补食补”。国外较早研究的功能性食品是强化食品。国外较早研究的功能性食品是强化食品。20世纪世纪1020年代，芬克提年代，芬克提出了人体必需的出了人体必需的“生物胺生物胺”（Vitamine），随后被命名为），随后被命名为“维生素维生素”（Vitamine）。对于维生素生理功能的研究，以及对它的）。对于维生素生理功能的研究，以及对它的“缺乏症缺乏症”的研究，使人类进一步认识到它对于人体生理机能的重要性，并通的研究，使人类进一步认识到它对于人体生理机能的重要性，并通过补充维生素而很快使维生素缺乏引起的疾病得到缓解甚至治愈。过补充维生素而很快使维生素缺乏引起的疾病得到缓解甚至治愈。本讲稿第五页，共六十七页19351935年美国提出了强化食品，随后强化食品得到迅速发展。年美国提出了强化食品，随后强化食品得到迅速发展。19381938年路斯提出了年路斯提出了必需氨基酸必需氨基酸的概念，指出的概念，指出2020种氨基酸中有种氨基酸中有8 8种必须种必须通过食物补充。必需氨基酸的缺乏会造成负氮平衡而导致蛋通过食物补充。必需氨基酸的缺乏会造成负氮平衡而导致蛋白质营养不良。白质营养不良。为了规范强化食品的发展，加强对其进行监督管理，美国于为了规范强化食品的发展，加强对其进行监督管理，美国于19421942年公布了强化食品法规，对强化食品的定义、范围和强化年公布了强化食品法规，对强化食品的定义、范围和强化标准都做了明确规定。随后，加拿大、菲律宾、欧洲各国以及标准都做了明确规定。随后，加拿大、菲律宾、欧洲各国以及日本也都先后对强化食品做出了立法管理，并建立了相应的监日本也都先后对强化食品做出了立法管理，并建立了相应的监督管理体制，包括强化指标、强化食品市场检查和商标标识等督管理体制，包括强化指标、强化食品市场检查和商标标识等方面的规定和管理。美国食品与药品管理局（方面的规定和管理。美国食品与药品管理局（FDAFDA）还曾规定了）还曾规定了一些必须强化的食品，包括面粉、面包、通心粉、玉米粉、面一些必须强化的食品，包括面粉、面包、通心粉、玉米粉、面条和大米等。条和大米等。本讲稿第六页，共六十七页另外，营养专家对微量元素的深入研究，不断拓宽了强化剂的范另外，营养专家对微量元素的深入研究，不断拓宽了强化剂的范围，使得人类对食品强化的作用和意义有了更深刻的认识。几十围，使得人类对食品强化的作用和意义有了更深刻的认识。几十年来，通过在牛奶、奶油中强化维生素年来，通过在牛奶、奶油中强化维生素A和维生素和维生素D，防止了婴幼，防止了婴幼儿由于维生素儿由于维生素D缺乏而引起的佝偻病；以食用强化的碘盐来消除缺乏而引起的佝偻病；以食用强化的碘盐来消除地方性缺碘引起的甲状腺肿疾病；强化硒盐能防止克山病；在米地方性缺碘引起的甲状腺肿疾病；强化硒盐能防止克山病；在米面中强化维生素面中强化维生素B1，使缺乏维生素，使缺乏维生素B1引起的脚气病几乎绝迹；通引起的脚气病几乎绝迹；通过必需氨基酸的强化，提高蛋白质的营养价值，可节约大量蛋白过必需氨基酸的强化，提高蛋白质的营养价值，可节约大量蛋白质。可以说，强化食品的出现和发展，是人类营养研究的基础理质。可以说，强化食品的出现和发展，是人类营养研究的基础理论与人类膳食营养的实践活动密切结合的典范。由于强化食品价论与人类膳食营养的实践活动密切结合的典范。由于强化食品价格便宜，效果明显，食用方便，强化工艺简单，所以，强化食品格便宜，效果明显，食用方便，强化工艺简单，所以，强化食品有很大的市场优势，深受消费者欢迎。有很大的市场优势，深受消费者欢迎。本讲稿第七页，共六十七页三、国内外功能食品的发展三、国内外功能食品的发展德国德国：世界上保健食品发展较早的国家，其历史与国家：世界上保健食品发展较早的国家，其历史与国家的饮食改善运动（的饮食改善运动（1927）和饮食改善学院（）和饮食改善学院（1944）的）的发展史相关。毕业生遍布于德国的食品工厂、商店、医发展史相关。毕业生遍布于德国的食品工厂、商店、医院、社区。对德国的保健食品的发展起了积极作用。大院、社区。对德国的保健食品的发展起了积极作用。大型保健食品企业型保健食品企业-Eden公司公司Schoenenberger公司，公司，产品市场占有率产品市场占有率10%，2500多个品种。有会员店多个品种。有会员店-销销售、咨询、指导。售、咨询、指导。本讲稿第八页，共六十七页美国：美国：世界上保健食品工业发展较早的国家，世界上保健食品工业发展较早的国家，2020年代初已有雏形，年代初已有雏形，19361936年成立全国健康食年成立全国健康食品协会（品协会（NHFANHFA），健康食品的销售额成倍增），健康食品的销售额成倍增长，大多数食品企业已转向生产健康食品，长，大多数食品企业已转向生产健康食品，品种品种1500015000种以上。种以上。本讲稿第九页，共六十七页日本：日本：起步虽晚，发展迅速。战后饮食的欧化，国起步虽晚，发展迅速。战后饮食的欧化，国民健康的危机，高血压、脑溢血、冠心病、恶性肿民健康的危机，高血压、脑溢血、冠心病、恶性肿瘤、糖尿病等发病率的增高。保健食品出现，瘤、糖尿病等发病率的增高。保健食品出现，1982年以前政府限制，年以前政府限制，1983年开始调查，年开始调查，1987年年1月厚生省的食品卫生科设置月厚生省的食品卫生科设置“功能食品对策室功能食品对策室”，加强政府指导力度，加强政府指导力度，1987年年4月出现月出现“功能性食品功能性食品”，同年先后成立同年先后成立“新开发食品安全评价研究会新开发食品安全评价研究会”“功能食功能食品工业调查计划委员会品工业调查计划委员会”。保健食品成为日本食品工。保健食品成为日本食品工业独特高速成长领域。超市设有保健食品专柜，专业独特高速成长领域。超市设有保健食品专柜，专业人员解答问题、介绍知识业人员解答问题、介绍知识。本讲稿第十页，共六十七页我国：我国：自古的自古的“药食同源药食同源”四气五味、归经、升降浮沉及四气五味、归经、升降浮沉及功效。功效。1980年出现现代保健食品雏形，年出现现代保健食品雏形，1984年协会成年协会成立，立，1992年有千家厂、年有千家厂、2000种产品；种产品；1994年，年，3000家家厂，厂，3000产品；产品；1996年规范管理，申报制度。年规范管理，申报制度。本讲稿第十一页，共六十七页本讲稿第十二页，共六十七页第二节第二节 功能性食品学的内容与任务功能性食品学的内容与任务一、功能食品的定义：一、功能食品的定义：功能性食品（功能性食品（Functional Food）：）：1987年，日本文部省在食品功能的系统性解释与展开最先年，日本文部省在食品功能的系统性解释与展开最先使用该词。使用该词。1989年年4月厚生省进一步明确定义为：对人体能充分显示身体的月厚生省进一步明确定义为：对人体能充分显示身体的防御功能、调节生理节奏、以及预防疾病和促进康复等方面的工防御功能、调节生理节奏、以及预防疾病和促进康复等方面的工程化食品。程化食品。1990年年11月又提出月又提出“特殊保健用途食品特殊保健用途食品”（Food for Specified Health use）。）。本讲稿第十三页，共六十七页1、功能性食品概念功能性食品概念：强调其成分对人体能充分显示机体防强调其成分对人体能充分显示机体防御功能、调节生理节律、预防疾病和御功能、调节生理节律、预防疾病和促进康复等功能的工业化食品。促进康复等功能的工业化食品。必须符合下面条件：必须符合下面条件：无毒、无害，符合应有的营养要求。无毒、无害，符合应有的营养要求。其功能必须是明确的、具体的，而且经过科学验证是肯定的。其功能必须是明确的、具体的，而且经过科学验证是肯定的。同时，其功能不能取代人体正常的膳食摄入和对各类必需营养素同时，其功能不能取代人体正常的膳食摄入和对各类必需营养素的需要。的需要。功能性食品通常是针对需要调整某方面机体功能的特定人群而研制功能性食品通常是针对需要调整某方面机体功能的特定人群而研制生产。生产。它不以治疗为目的，不能取代药物对病人的治疗作用。它不以治疗为目的，不能取代药物对病人的治疗作用。本讲稿第十四页，共六十七页功能食品与药膳食品的区别功能食品与药膳食品的区别药膳食品是根据食性理论，以食物的四性、五味、药膳食品是根据食性理论，以食物的四性、五味、归经等与人体的生理密切相关的理论和经验为指归经等与人体的生理密切相关的理论和经验为指导，针对病人表现出来的导，针对病人表现出来的“证证”，根据，根据“五味相五味相调，味性相胜调，味性相胜”的原则以及的原则以及“寒者热之，热者寒寒者热之，热者寒之，虚者补之，实者泻之之，虚者补之，实者泻之”的原则，应用相关的的原则，应用相关的食物和药膳治疗调节病人。食物和药膳治疗调节病人。本讲稿第十五页，共六十七页四性：寒、热、温、凉四种药性，古时也称四气。其中温热与寒四性：寒、热、温、凉四种药性，古时也称四气。其中温热与寒凉属于两类不同的性质。而温与热，寒与凉则分别具有共同性；凉属于两类不同的性质。而温与热，寒与凉则分别具有共同性；温次于热，凉次于寒，即在共同性质中又有程度上的差异。药物温次于热，凉次于寒，即在共同性质中又有程度上的差异。药物的寒、热、温、凉，是从药物作用于机体所发生的反应概括出来的寒、热、温、凉，是从药物作用于机体所发生的反应概括出来的。是与所治疾病的寒、热性质相对而言。能够减轻或消除热证的。是与所治疾病的寒、热性质相对而言。能够减轻或消除热证的药物，一般属于寒性或凉性，如黄芩、板蓝根对于发热口渴、的药物，一般属于寒性或凉性，如黄芩、板蓝根对于发热口渴、咽痛等热证有清热解毒作用，表明这两种药物具有寒性。反之能咽痛等热证有清热解毒作用，表明这两种药物具有寒性。反之能够减轻或消除寒证的药物，一般属于温性而上，如附子、干姜对够减轻或消除寒证的药物，一般属于温性而上，如附子、干姜对于腹中冷痛、脉沉无力等寒证有温中散寒作用，表明这两种药物于腹中冷痛、脉沉无力等寒证有温中散寒作用，表明这两种药物具有热性。在治则方面，神农本草经云：具有热性。在治则方面，神农本草经云：“疗寒以热药，疗热疗寒以热药，疗热以寒药。素间以寒药。素间.至真要大论云：至真要大论云：“寒者热之，热者寒之。寒者热之，热者寒之。”这是这是基本的用药规律基本的用药规律。本讲稿第十六页，共六十七页五味，就是甘、酸、苦、咸、辛五种味。有些药五味，就是甘、酸、苦、咸、辛五种味。有些药物具有淡味或涩味，实际上不止五种。但是，五物具有淡味或涩味，实际上不止五种。但是，五味是最基本的五种滋味，所以仍然称为五味。味是最基本的五种滋味，所以仍然称为五味。多甘味能补虚缓急；多甘味能补虚缓急；多酸味能敛肺涩肠；多酸味能敛肺涩肠；多苦味能降泄燥湿；多苦味能降泄燥湿；多咸味能软坚散结；多咸味能软坚散结；多辛味能发表行散；多辛味能发表行散；本讲稿第十七页，共六十七页归经就是把药物的作用与脏腑经脉的关系结合起来，说归经就是把药物的作用与脏腑经脉的关系结合起来，说明某药对某些脏腑经脉的病变起一定的治疗作用。例如明某药对某些脏腑经脉的病变起一定的治疗作用。例如桔梗、款冬花能治疗咳嗽气喘的肺经病，归入肺经；羚桔梗、款冬花能治疗咳嗽气喘的肺经病，归入肺经；羚羊角、天麻、全蝎能治疗手足抽搐的肝经病，归入肝经。羊角、天麻、全蝎能治疗手足抽搐的肝经病，归入肝经。所以归经是观察疗效后总结出来的。一种药物而归入二所以归经是观察疗效后总结出来的。一种药物而归入二经或数经的，说明它的治疗范围较大，例加杏仁入肺、经或数经的，说明它的治疗范围较大，例加杏仁入肺、大肠，能治疗肺经的咳嗽、大肠的大便燥结。泽泻入脾、大肠，能治疗肺经的咳嗽、大肠的大便燥结。泽泻入脾、胃、肾、膀胱，这四经有水湿的病，常用泽泻治疗。胃、肾、膀胱，这四经有水湿的病，常用泽泻治疗。本讲稿第十八页，共六十七页功能食品与医药品有严格区别功能食品与医药品有严格区别1、药品是治病，功能食品不以治疗为目的而是重在调节机体内环境平衡与生理、药品是治病，功能食品不以治疗为目的而是重在调节机体内环境平衡与生理节奏，增强机体的防御功能，以达到保健康复作用；节奏，增强机体的防御功能，以达到保健康复作用；2、功能食品要达到现代毒理学上的基本无毒或无毒水平，而药品允许一、功能食品要达到现代毒理学上的基本无毒或无毒水平，而药品允许一定程度的毒副作用；定程度的毒副作用；3、功能食品无需医生的处方，按机体正常需要摄取。、功能食品无需医生的处方，按机体正常需要摄取。2、基本要求、基本要求作为食品，由通常使用的原材料或成分构成，以通常形态和方法摄取。作为食品，由通常使用的原材料或成分构成，以通常形态和方法摄取。属于日常摄取的食品。属于日常摄取的食品。应标记有关的调节功能。应标记有关的调节功能。本讲稿第十九页，共六十七页 健康食品健康食品 健康食品健康食品（Health FoodHealth Food）：欧洲诸国普遍采用的概念，增进）：欧洲诸国普遍采用的概念，增进健康为宗旨、采用天然材料、遵守健康原则、保证食品卫生与质健康为宗旨、采用天然材料、遵守健康原则、保证食品卫生与质量。其范围：量。其范围：1 1、含有充分的营养素、含有充分的营养素2 2、补充膳食中缺少的营养素。、补充膳食中缺少的营养素。3 3、特定需要的食品或滋补品，最好含有特殊的营养物质。、特定需要的食品或滋补品，最好含有特殊的营养物质。4 4、以增强体质和美容为目的的食品。、以增强体质和美容为目的的食品。5 5、以维持和增进健康为目的，以天然原料为基础的食品。、以维持和增进健康为目的，以天然原料为基础的食品。本讲稿第二十页，共六十七页营养增补剂营养增补剂营养增补剂营养增补剂（Nutritional SupplementNutritional Supplement）：美国于）：美国于19941994年年1010月在国会参、众两院通过了月在国会参、众两院通过了“营养增补剂、健康与教育法案营养增补剂、健康与教育法案”以取以取代代“健康食品法案健康食品法案”，其要点：，其要点：1 1、把草药、植物性物质与维生素、矿物质、氨基酸等同视、把草药、植物性物质与维生素、矿物质、氨基酸等同视为营养增补剂，可以补充到食品中。为营养增补剂，可以补充到食品中。2 2、这类产品按使用说明食用，安全、无害。、这类产品按使用说明食用，安全、无害。3 3、可以任何形式上市（片剂、胶囊、粉剂等）、可以任何形式上市（片剂、胶囊、粉剂等）4 4、可附功能性说明，但不用于疾病的预防、诊断与治疗。、可附功能性说明，但不用于疾病的预防、诊断与治疗。5 5、产品上市前，需要经、产品上市前，需要经FDAFDA（美国食品与药物管理局）认定，包（美国食品与药物管理局）认定，包括文献资料在内的证据。括文献资料在内的证据。本讲稿第二十一页，共六十七页自然颜色相对较深、营养较丰富、结构较合理、具有自然颜色相对较深、营养较丰富、结构较合理、具有一定调节人体生理功能的食物，经科学加工而成的一一定调节人体生理功能的食物，经科学加工而成的一类食品，即强调黑色食品的自然性、营养性、功能性类食品，即强调黑色食品的自然性、营养性、功能性和科学性。和科学性。常用的黑色食品有：常用的黑色食品有：黑米黑米、黑麦、紫米、黑乔麦、黑麦、紫米、黑乔麦、黑豆黑豆、黑豆豉、黑豆豉、黑芝麻黑芝麻、黑木耳、黑、黑木耳、黑香菇香菇、紫菜、发菜、紫菜、发菜、海带海带、黑桑椹、黑枣、栗子、龙眼肉、黑黑桑椹、黑枣、栗子、龙眼肉、黑葡萄葡萄、黑松子、黑松子、乌骨乌骨鸡鸡、黑海参、黑蚂蚁菜等等。、黑海参、黑蚂蚁菜等等。黑色食品黑色食品本讲稿第二十二页，共六十七页在无污染的生态环境中种植及全过程标准在无污染的生态环境中种植及全过程标准化生产或加工的农产品，严格控制其有毒化生产或加工的农产品，严格控制其有毒有害物质含量，使之符合国家健康安全食有害物质含量，使之符合国家健康安全食品标准，并经专门机构认定，许可使用绿品标准，并经专门机构认定，许可使用绿色食品标志的食品。色食品标志的食品。绿色食品绿色食品本讲稿第二十三页，共六十七页二、功能性食品的分类二、功能性食品的分类(一一)根据消费对象分类根据消费对象分类1日常功能性食品日常功能性食品用于普通人群的功能食品；用于普通人群的功能食品；用于特殊生理需要人群用于特殊生理需要人群(婴幼儿、青少年、孕妇、乳母、老年人等婴幼儿、青少年、孕妇、乳母、老年人等)的功能的功能食品；食品；用于特殊工种人群用于特殊工种人群(井下、高温、低温、运动员等井下、高温、低温、运动员等)的功能食品；的功能食品；用于特殊病人群用于特殊病人群(心血管病、糖尿病、肿瘤、胃肠疾病等心血管病、糖尿病、肿瘤、胃肠疾病等)的功能食品；的功能食品；用于特殊生活方式的人群用于特殊生活方式的人群(休闲、旅游、体育、登山、宇航、娱乐等休闲、旅游、体育、登山、宇航、娱乐等)的功能的功能食品。食品。本讲稿第二十四页，共六十七页(二二)、根据保健功能：、根据保健功能：免疫调节、延缓衰老、改善记忆、免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能、调节血糖、改变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能、调节血糖、改善胃肠功能、解毒、改善睡眠、美容、改善营养性贫血、善胃肠功能、解毒、改善睡眠、美容、改善营养性贫血、改善视力、促进泌乳、调节血压、改善骨质疏松等。改善视力、促进泌乳、调节血压、改善骨质疏松等。、以、以产品形式产品形式来分类：来分类：、普通食品所固有的形式、普通食品所固有的形式(糖果、酒、饮料、奶等糖果、酒、饮料、奶等)的的功能食品；功能食品；、片剂、粉剂、胶囊、口服液、袋泡茶片剂、粉剂、胶囊、口服液、袋泡茶等形式的功能等形式的功能食品。食品。本讲稿第二十五页，共六十七页(四四)、根据科技水平、根据科技水平1、第第一一代代功功能能食食品品：又又叫叫初初级级功功能能食食品品，根根据据食食品品中中营营养养素素成成分分或或强强化化的的营营养养素素来来推推知知食食品品功功能能，未未经经严严格格的的实实验验证证明明或或严严格的科学论证。主要是各类强化食品或滋补食品。格的科学论证。主要是各类强化食品或滋补食品。2、第第二二代代功功能能食食品品：指指经经过过动动物物和和人人体体实实验验证证明明其其具具有有某某种种生生理理调调节节功功能能的的食食品品。其其特特定定的的功功能能有有了了科科学学的的实实验验，并并保保证证其其功功能稳定可靠。能稳定可靠。3、第第三三代代功功能能食食品品：在在第第二二代代功功能能食食品品基基础础上上，还还需需确确知知具具有有该该功功能能的的功功能能因因子子的的化化学学结结构构及及含含量量。即即功功效效成成分分明明确确、含含量量应应可可以以测测定定、作作用用机机理理清清楚楚、研研究究资资料料充充实实、临临床床效效果肯定。果肯定。本讲稿第二十六页，共六十七页三、功效成分的定义和分类三、功效成分的定义和分类定义：功能性食品中真正起到生理作用的成分称为功能成定义：功能性食品中真正起到生理作用的成分称为功能成分（分（Functional composition），或称为活性成分、），或称为活性成分、功能因子。功能因子。功能性因子的主要分类：功能性因子的主要分类：1.功能性碳水化合物：活性多糖类（功能性碳水化合物：活性多糖类（植物活性多糖、真菌植物活性多糖、真菌活性多糖、微生物活性多糖、动物酸性黏多糖活性多糖、微生物活性多糖、动物酸性黏多糖）；功）；功能性低聚糖等。能性低聚糖等。本讲稿第二十七页，共六十七页2 2、活活性性多多肽肽和和活活性性蛋蛋白白质质类类：酪酪蛋蛋白白磷磷肽肽、降降血血压压肽肽、谷谷胱胱甘甘肽肽、易消化吸收肽、免疫球蛋白、酶蛋白易消化吸收肽、免疫球蛋白、酶蛋白等。等。3 3、功功能能性性脂脂类类：功功能能性性脂脂类类包包括括ALAALA、EPAEPA、DHADHA等等不不饱饱和和脂脂肪肪酸酸、磷脂和胆碱磷脂和胆碱等。等。4 4、功功能能性性维维生生素素类类：维维生生素素A A、胡胡萝萝卜卜素素、维维生生素素E E、维维生生素素C C、生物生物类类黄黄酮酮等。等。5 5、功能性矿物及微量元素类包括、功能性矿物及微量元素类包括钙、铁、锌、硒、锗、铬钙、铁、锌、硒、锗、铬等。等。6 6、植物活性成分：皂苷、生物碱、萜类化合物、有机硫化合物。、植物活性成分：皂苷、生物碱、萜类化合物、有机硫化合物。7 7、益生菌：、益生菌：乳酸杆菌、双歧杆菌。乳酸杆菌、双歧杆菌。本讲稿第二十八页，共六十七页四、功能食品的常用原料四、功能食品的常用原料一）、药食两用的动植物原料：卫生部批准一）、药食两用的动植物原料：卫生部批准3批批77种种1种子类种子类枣枣(大枣、酸枣、黑枣大枣、酸枣、黑枣)、酸枣仁、刀豆、白扁豆、赤小豆、淡豆豉、杏仁、酸枣仁、刀豆、白扁豆、赤小豆、淡豆豉、杏仁(苦、甜苦、甜)、桃仁、薏苡仁、火麻仁、郁李仁、砂仁、决明子、莱菔子、肉、桃仁、薏苡仁、火麻仁、郁李仁、砂仁、决明子、莱菔子、肉豆蔻、麦芽、龙眼肉、黑芝麻、胖大海、香榧子、芡实、莲子、白果豆蔻、麦芽、龙眼肉、黑芝麻、胖大海、香榧子、芡实、莲子、白果(银银杏种子杏种子)。2果类果类沙棘、枸杞子、栀子、山楂、桑葚、乌梅、佛手、木瓜、黄荆子、余沙棘、枸杞子、栀子、山楂、桑葚、乌梅、佛手、木瓜、黄荆子、余甘子、罗汉果、益智、青果、香橼，陈皮，橘红、花椒、小茴香、黑甘子、罗汉果、益智、青果、香橼，陈皮，橘红、花椒、小茴香、黑胡椒、八角茴香。胡椒、八角茴香。本讲稿第二十九页，共六十七页3根茎类根茎类甘草、葛根、白芷、肉桂、姜甘草、葛根、白芷、肉桂、姜(干姜、生姜干姜、生姜)、高良姜、百合、高良姜、百合、薤白、山药、鲜白茅根、鲜芦根、莴苣。薤白、山药、鲜白茅根、鲜芦根、莴苣。4花草类花草类金银花、红花、菊花、丁香、代代花、鱼腥草、蒲公英、薄荷、金银花、红花、菊花、丁香、代代花、鱼腥草、蒲公英、薄荷、藿香、马齿苋、香莆、淡竹叶。藿香、马齿苋、香莆、淡竹叶。5叶类：紫苏、桑叶、荷叶。叶类：紫苏、桑叶、荷叶。6动物类：乌梢蛇、蝗蛇、蜂蜜、牡蛎、鸡内金。动物类：乌梢蛇、蝗蛇、蜂蜜、牡蛎、鸡内金。7菌类：茯苓。菌类：茯苓。8藻类：昆布藻类：昆布本讲稿第三十页，共六十七页（二）食品新资源品种（二）食品新资源品种食品新资源管理的食品新资源管理的6类类14个品种现已作为普通食品管理，它们也是开个品种现已作为普通食品管理，它们也是开发功能性食品的常用原料。发功能性食品的常用原料。1.油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、荞麦花粉、芝麻花粉、高粱花粉。荞麦花粉、芝麻花粉、高粱花粉。2.钝顶螺旋藻、极大螺旋藻。钝顶螺旋藻、极大螺旋藻。3.魔芋。魔芋。4.刺梨。刺梨。5.玫瑰茄。玫瑰茄。6.蚕蛹。蚕蛹。本讲稿第三十一页，共六十七页（三）用于功能性食品的部分中草药（三）用于功能性食品的部分中草药目前，卫生部允许使用部分中草药来开发现阶段的功能性食品，例如：目前，卫生部允许使用部分中草药来开发现阶段的功能性食品，例如：人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛、地骨皮、当归、竹菇、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、石斛、地骨皮、当归、竹菇、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺枚果、泽兰、泽泻、玫瑰龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺枚果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越桔、槐实、蒲黄、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越桔、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲 本讲稿第三十二页，共六十七页注意事项注意事项1.当功能性食品的原料是中草药时，其用量应控制在临床用量当功能性食品的原料是中草药时，其用量应控制在临床用量的的50%以下。以下。2.有明显毒副作用的中药材，不宜作为开发功能性食品的原料。有明显毒副作用的中药材，不宜作为开发功能性食品的原料。3.受国家中药保护的中成药和已获得国家药政管理部门批准的中成受国家中药保护的中成药和已获得国家药政管理部门批准的中成药，不能药，不能 作为功能性食品加以开发。作为功能性食品加以开发。4.传统中医药中典型强壮阳药材，不宜作为开发改善性功能功能传统中医药中典型强壮阳药材，不宜作为开发改善性功能功能性食品的原料。性食品的原料。本讲稿第三十三页，共六十七页五、功效成分与营养素的相互关系五、功效成分与营养素的相互关系营养素是食品（包括普通食品和功能性食品）营养素是食品（包括普通食品和功能性食品）的基本成分，而功效成分则是功能性食品的的基本成分，而功效成分则是功能性食品的关键成分。关键成分。营养素：碳水化合物、蛋白质、脂肪、维生营养素：碳水化合物、蛋白质、脂肪、维生素、矿物元素和水。素、矿物元素和水。本讲稿第三十四页，共六十七页营养素摄入量的指标营养素摄入量的指标平均摄入量平均摄入量EAR（Estimated Average Requirement）：）：是根据个体需要量的研究资料制定是根据个体需要量的研究资料制定的，根据某些指标，判断可以满足某一特定性别、年龄、的，根据某些指标，判断可以满足某一特定性别、年龄、生理状况群体中生理状况群体中50%个体需要量的摄入水平。个体需要量的摄入水平。推荐摄入量推荐摄入量RNI（Reference Nutrient intake）相当于相当于传统使用的传统使用的RDA，是可以满足某一特定性别、年龄、，是可以满足某一特定性别、年龄、生理状况群体中绝大多数（生理状况群体中绝大多数（97%98%）个体需要）个体需要量的摄入水平。量的摄入水平。本讲稿第三十五页，共六十七页适宜摄入量适宜摄入量AI（Adequate Intake)是通过观是通过观察或试验获得的健康人群某种营养素的摄入察或试验获得的健康人群某种营养素的摄入量。量。可耐受最高摄入量可耐受最高摄入量UL（Tolerable Upper Intake levels）是平均每日摄入营养素的最是平均每日摄入营养素的最高限量，这个量对一般人群中的几乎所有个高限量，这个量对一般人群中的几乎所有个体不致引起不利于健康的作用。体不致引起不利于健康的作用。本讲稿第三十六页，共六十七页功效成分剂量的指标功效成分剂量的指标半数有效剂量（半数有效剂量（50%Effect Dose,ED50）：）：指对受试对指对受试对象（实验动物或人）半数有效的剂量。象（实验动物或人）半数有效的剂量。最低有效剂量（最低有效剂量（Minimum Effect Dose,MED）指绝指绝大多数（大多数（97%98%）受试对象发挥生理功效的最低剂量。）受试对象发挥生理功效的最低剂量。最大每日允许采食量（最大每日允许采食量（Acceptable Daily Intake,ADI）是每日摄入该功效成分直到终生，而不发生可是每日摄入该功效成分直到终生，而不发生可检测的危害健康的剂量。检测的危害健康的剂量。本讲稿第三十七页，共六十七页六、功能性食品的管理六、功能性食品的管理我国我国1995年年10月，八届人大十六次会议审议通过中华人民月，八届人大十六次会议审议通过中华人民共和国食品卫生法，其共和国食品卫生法，其22、23条对保健功能食品规定；条对保健功能食品规定；1996年，相继颁布保健食品管理办法；保健食品评审年，相继颁布保健食品管理办法；保健食品评审技术规程、保健食品功能学评价程序和检验方法保技术规程、保健食品功能学评价程序和检验方法保健食品标识规定保健食品通用卫生要求食品安全毒健食品标识规定保健食品通用卫生要求食品安全毒理学评价程序。关于保健食品管理中若干问题的通知理学评价程序。关于保健食品管理中若干问题的通知保健（功能）食品通用标准。保健（功能）食品通用标准。美国：世界上对保健食品管理最严格的是美国的食品与药品管理局美国：世界上对保健食品管理最严格的是美国的食品与药品管理局（FDA），特别对宣传品、营养标识规定。），特别对宣传品、营养标识规定。本讲稿第三十八页，共六十七页本讲稿第三十九页，共六十七页六、六、功能食品评价的基本原理与方法功能食品评价的基本原理与方法 对功能食品的评价是功能食品生产、销售、食用具对功能食品的评价是功能食品生产、销售、食用具有重要意义有重要意义评价包括毒理学评价和功能性评价、卫生学评价。卫评价包括毒理学评价和功能性评价、卫生学评价。卫生学评价报告同普通食品的相同，因此对功能食品的毒生学评价报告同普通食品的相同，因此对功能食品的毒理学评价和功能学评价则成为对功能食品评价的关键内理学评价和功能学评价则成为对功能食品评价的关键内容。容。评价方法涉及到生物学、病理学、实验动物学、解评价方法涉及到生物学、病理学、实验动物学、解剖学、微生物学、生物化学、统计学等多学科的知识。剖学、微生物学、生物化学、统计学等多学科的知识。本讲稿第四十页，共六十七页（一）实验动物与动物试验技术概述（一）实验动物与动物试验技术概述1、常用的实验动物、常用的实验动物大鼠（大鼠（Rattus norvegcus）(常用的重要动物常用的重要动物)哺乳纲啮齿目鼠科性情遇惊吓时凶猛哺乳纲啮齿目鼠科性情遇惊吓时凶猛,雄性之间殴斗雄性之间殴斗.食性广泛食性广泛,寿命寿命-3年年,性成熟期性成熟期2-3月月,孕期孕期30天天,一年产仔一年产仔4-7胎胎,(5-9只只).哺乳期哺乳期30天天.饲养饲养:安静、通风、安静、通风、18-25、湿度、湿度30-50%。长方铁丝笼、。长方铁丝笼、5只、雌雄只、雌雄分养。湿性蒸饼（豆饼、面粉、玉米粉、高粱粉、麸子、鱼粉、分养。湿性蒸饼（豆饼、面粉、玉米粉、高粱粉、麸子、鱼粉、骨粉、酵母、骨粉、酵母、食盐等按比例）上午喂一次，食盐等按比例）上午喂一次，30-35g。一定青饲料（白菜、菠菜、。一定青饲料（白菜、菠菜、胡萝卜胡萝卜5-8g）清洁水。）清洁水。本讲稿第四十一页，共六十七页2、小鼠（小鼠（Mas musculus）(常用的重要动物常用的重要动物)哺乳纲啮齿目鼠科性情温顺哺乳纲啮齿目鼠科性情温顺,惯于夜间活动惯于夜间活动.对外界适应能力差，对外界适应能力差，寿命寿命2年年,性成熟期雌：性成熟期雌：35-55天，雄：天，雄：45-60天天,孕期孕期20-25天天,一一年产仔年产仔4-9胎胎,(2-1225-只只).哺乳期哺乳期30天天.饲养饲养:安静、通风、光线较暗、安静、通风、光线较暗、18-25、湿度、湿度50-60%。长方铁皮。长方铁皮鼠盒、鼠盒、10只、雌雄分养。生长速度快、耗粮少、易捉香脆干饼只、雌雄分养。生长速度快、耗粮少、易捉香脆干饼（豆饼、面粉、玉米粉、高粱粉、麸子、鱼粉、骨粉、酵母、（豆饼、面粉、玉米粉、高粱粉、麸子、鱼粉、骨粉、酵母、食盐等按比例烤制）上午喂一次，食盐等按比例烤制）上午喂一次，30-35g。一定青饲料（白。一定青饲料（白菜、菠菜、胡萝卜菜、菠菜、胡萝卜5-8g）清洁水）清洁水。豚鼠、金仓鼠、狗、家兔、猕猴豚鼠、金仓鼠、狗、家兔、猕猴纯系动物：近亲繁殖（纯系动物：近亲繁殖（20代）代）本讲稿第四十二页，共六十七页（二）功能食品的毒理学评价原理与方法（二）功能食品的毒理学评价原理与方法对功能食品的毒理学评价是确保人群食用安全的前提对功能食品的毒理学评价是确保人群食用安全的前提严格按照卫生部食品安全性毒理学评价程序和方法进行，严格按照卫生部食品安全性毒理学评价程序和方法进行，主要评价食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中使用的主要评价食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中使用的化学和生物物质以及在这些过程中产生和污染的有害物质、化学和生物物质以及在这些过程中产生和污染的有害物质、食物新资源及其成分和新资源食品。食物新资源及其成分和新资源食品。对于功能食品及功效成分必须进行食品安全性毒理学评价程序对于功能食品及功效成分必须进行食品安全性毒理学评价程序和方法中规定的第一、二阶段的毒理学试验，并依据评判结果和方法中规定的第一、二阶段的毒理学试验，并依据评判结果决定是否进行三、四阶段的毒理学试验。若功能食品的原料选自决定是否进行三、四阶段的毒理学试验。若功能食品的原料选自普通食品原料或已批准的药食两用原料则不再进行试验。普通食品原料或已批准的药食两用原料则不再进行试验。本讲稿第四十三页，共六十七页食品安全性毒理学评价试验的四个阶段与试验原食品安全性毒理学评价试验的四个阶段与试验原则则1、试验的四个阶段、试验的四个阶段第一阶段：第一阶段：急性毒性试验，包括经口急性毒性急性毒性试验，包括经口急性毒性（LD50）和联合急性毒性。）和联合急性毒性。第二阶段：第二阶段：遗传毒性试验、传统致畸试验、短期喂养遗传毒性试验、传统致畸试验、短期喂养试验。试验。第三阶段：第三阶段：亚慢性毒性试验（亚慢性毒性试验（90天喂养试验）、繁殖天喂养试验）、繁殖试验和代谢试验。试验和代谢试验。第四阶段：第四阶段：慢性毒性实验（包括致癌试验）慢性毒性实验（包括致癌试验）本讲稿第四十四页，共六十七页2、试验原则、试验原则 功能食品特别是功效成分的毒理学评价原则：功能食品特别是功效成分的毒理学评价原则：凡属我国创新的物质一般要求进行四个阶段的试验。特别是对其中化学结构提示有慢凡属我国创新的物质一般要求进行四个阶段的试