浅论薄膜包衣的优点与应用开题报告.doc

中国药科大学广东函授站毕业论文开题报告书题 目： 学生姓名： 学 号： 班 级： 专 业： 指导教师： 年 月 日开题报告填写要求1开题报告作为毕业论文答辩委员会对学生答辩资格审查的依据材料之一。此报告应在指导教师指导下，由学生在毕业论文工作的前期完成，经指导教师签署意见及系(部)审查后生效；2开题报告内容必须用黑墨水笔工整书写或按统一设计的电子文档标准格式（可从成教处网址上下载）打印，禁止打印在其它纸上后剪贴，完成后应及时交给指导教师，由指导教师同意后方可写初稿；3学生查阅资料的参考文献应不少于3篇（不包括辞典、手册）；4有关年月日等日期的填写，应当按照国标GB/T 740894数据元和交换格式、信息交换、日期和时间表示法规定的要求，一律用阿拉伯数字书写。如“2006年6月20日”或“2006-06-20”。毕 业 论 文 开 题 报 告1本课题的研究意义，国内外研究现状、水平和发展趋势国内外研究概况：国外： 早在上世纪五十年代，一些国家就开始研究薄膜包衣新技术与新材料。近年来，随着各种新型高分子聚合物的诞生和高效包衣锅的研制成功使包衣技术得到迅速发展。在国外，95%以上的片剂都己采用薄膜包衣新技术与新材料，以达到具有抗湿、避光、遮味、肠溶等作用。从上世纪九十年代起，以高分子成膜材料为主体的薄膜包衣工艺在中药片制上也得到了广泛的认同和大量应用。中勤颗粒包衣技术，则是在片剂和丸剂薄膜包衣基础上发展起来的一种新方法。颗粒包衣和所有片剂包衣一样，通常有以下目的:获得更加精美的颗粒外观:防潮;掩盖不良气味或不良口感;防止某些特殊成分散失(如冰片、挥发油类等);改善颗粒的流动性:控制药物的释放部位等。颗粒包衣常用的设备有流化床、无孔高效包衣机、改造糖衣锅和离心式包衣造粒机等。国内： 在国内关于颗粒和胶囊的防潮包衣研究越来越多。刘少波以W号丙烯酸树脂进行防潮包衣研究，结果表明6:vI号丙烯酸树脂包衣可较长时间抵御湿热影响，有利药物质量稳定，减少贮存期吸湿引起发霉粘连和糖结晶析出等质量问题。解放军第44医院的王冠清、任渝江在薄膜包衣用于中药浸膏粉胶囊剂防潮的试验研究中提到，用w丙烯酸树脂对正鑫戒毒胶囊的干浸膏粉包衣后暴露在空气中六个月，分别考察性状、崩解时限、水分和成分鉴别，实验结果显示:包衣颗粒填充的胶囊各项指标均符合药典规定。丁平田等8用vI丙烯酸树脂和PGE的乙醇溶液对板蓝根浸膏粉加微晶纤维素和硫酸钙湿法制粒颗粒在糖衣锅内包衣后，也达到了一定的防潮效果。广州奇星药业的谢纯娇、刘军9用HPMc和PGE对新雪颗粒包衣，颗粒包衣后不仅防潮性能较未包衣颗粒大为提高，而且减少了颗粒中冰片的升华，掩盖了药物的苦味。中国药科大学的刘利根等，使用自配的以HMPC为成膜材料的包衣粉，对吞服型双黄连颗粒剂包衣后发现，颗粒不仅利于吞服，还能减少颗粒的吸湿性。M6llerH等也曾用HPMc为成膜材料进行防潮掩味包衣，同样取得了比较好的效果。随着新材料、新技术、新设备的不断产生，薄膜包衣技术将得到更迅速的发展，随着市场需求的不断扩大和药品质量要求的不断提高，颗粒和胶囊防潮也会越来越受到关注。2本课题的基本内容，重点解决的问题，预期的研究成果 主要介绍了薄膜包衣的优点、产品类型及应用，它的特点主要包括具有特殊的功能如防潮型、抗氧化、防挥发、作为缓控释制剂材料等，相对于普通型薄膜包衣,功能型薄膜包衣可控制药物的释放速度和释放部位,达到靶向给药的效果。,促进了药物制剂技术的发展,提高了产品的多样性。一、 薄膜包衣的优点1. 1多种辅料混合的预混剂具有特殊的性能常用的辅料都具有明显的特点,但单一材料的性能往往不能满足包衣要求。薄膜包衣预混剂就是将具有各种优良性能的辅料共同使用,使各种原料的优势有机地结合,共同参与膜的形成,形成了功能完善、使用方便的包衣剂。1. 2能形成灵活多样的产品薄膜包衣预混剂中,对高分子聚合物的要求主要在成膜的机械性能、通透性、溶解性等方面,一种成膜材料往往不具备多种成膜优点。因此,达到特定包衣作用的方法是多种成膜聚合物的联用,即利用各种成膜材料的膜结构特点共同成膜。二、 薄膜包衣的材料2.1 颗粒的要求适合薄膜包衣的颗粒外观应当规则，最好是球形或者椭球形，并且有一定强度。谢纯娇、刘军和中国药科大学的刘利根等研究颗粒的防潮包衣时都提到外观园整，并且大小约20目的颗粒，比较利于颗粒的薄膜包衣，同时包衣前颗粒剂的水分应控制在2%既以内。2.2 常见的薄膜包衣材料上世纪90年代以来，薄膜包衣技术在中药制剂中迅速发展，并广泛应用于片剂，但颗粒剂薄膜包衣的报道较少，且包衣材料较单一，随着高分子薄膜材料的相继问世，使薄膜包衣技术得到广泛应用。三、薄膜包衣的应用3. 1薄膜包衣预混剂的防潮性能中药制剂在存放过程中,其化学成分受光、热、空气、湿度、酸碱度等影响,使药效受到破坏,化学成分发生变化,从而导致中药片剂变色、开裂、潮解、结块等,使药效降低或消失,甚至产生毒副作用。中药制剂的稳定性是保证制剂安全有效的重要因素。薄膜包衣的应用对药物的稳定性起到重要作用。3. 2抗氧化及防挥发的作用药物的氧化反应比较复杂,如果能使氧、金属、高温、光线等影响因素隔离在片芯之外,无疑最大限度地降低了药物氧化反应的速度直至终止其氧化反应,达到保护药芯的作用。为此开发了具有强阻隔功能的阻隔型包衣剂,通过薄膜包衣起到避光、防潮和隔离空气的作用,以增加药品的稳定性。 多种材料复合在一起发挥着各自的优势,功能的互补,形成了致密的结构,使薄膜的孔隙率减小,隔绝了水汽和氧气的渗透,使得配方在具有防潮性能的基础上,使药物的氧化和渗油变色的问题得到了解决。薄膜包衣预混剂的出现,大大地方便了药品的开发,促进了制剂技术的快速发展。多种成分组合,弥补了单一化合物性能的不足;改变配方中的成分比例,可不断地开发新型包衣预混剂的配方,体现产品的多样性。3本课题拟采用的研究手段（途径）和可行性分析第一，笔记整理。在进行本文观点的研究过程中，通过查阅大量的文献资料总结出学术界对室内设计风格演变等观点进行记录，并通过笔记整理的手段将专家的观点予以归类。第二，网络资料汇总。在查阅了大量的文献资料后，又在网络上对图书馆的资料进行检索，从而进一步丰富在本文研究过程中的文献资料。第三，对资料中的观点进行进一步提炼。在掌握了充分的文献资料后，本文在进行研究的过程中，还对文献中提到的观点进行了进一步理解与总结，从而提炼出与本文的观点最为接近的论点进行研究分析。第四，本文在研究过程中，通过将学术界的观点与自己的总结进行结合，通过实际分析的手段进一步分析浅论薄膜包衣的优点与应用。 第五，与导师沟通，听取导师意见。对不合宜的地方加以进一步修正完善。4、指导教师意见（对本课题的深度、广度及工作量的意见和对设计结果的预测） 指导教师签名： 年 月 日5、系（部）审查意见 系（部）负责人签名： 年 月 日- 7 -