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药品生产环境空气净化技术第1页，共30页，编辑于2022年，星期二目录空气净化的基本工艺流程空气净化系统药厂洁净车间空气洁净度第2页，共30页，编辑于2022年，星期二一、药厂洁净车间空气洁净度一、药厂洁净车间空气洁净度1.基础知识（1）空气洁净度 空气洁净技术主要是以空气中粒子尺寸及其浓度和微生物数作为控制对象。空气洁净度是指环境空气中含尘（微粒）量的程度。（2）无菌洁净室（区）无菌洁净室（区）是指医药工业洁净厂房中用于无菌作业的洁净室（区）第3页，共30页，编辑于2022年，星期二2.2.药品生产环境的结净等级药品生产环境的结净等级洁净室（区）空气洁净级别表 洁净度级别洁净度级别悬浮粒子悬浮粒子最大允许数最大允许数/m/m3 3静态静态动态动态0.5m0.5m55.0.0mm0.5m0.5m55.0.0mmA A级级 35352 20 02 20 0352035202020B B级级353520202 29 935200035200029002900C C级级35352 200000 02 29 90000352000035200002900029000D D级级352000035200002900029000不作规定不作规定不作规定不作规定第4页，共30页，编辑于2022年，星期二二、空气净化的基本工艺流程新风初效过滤混合表冷风机加热加湿回风排风洁净室中效过滤高效过滤第5页，共30页，编辑于2022年，星期二洁净车间环境参数净化空调系统净化空气流组织与形式空气净化设备第6页，共30页，编辑于2022年，星期二（一）净化空气流组织与形式为了特定目的而在室内造成一定的空气流动状态与分布，通常叫做气流组织。洁净室内组织气流的基本原则：最大限度地减少涡流；使射入气流经过最短流程尽快覆盖工作区；气流方向能与尘埃的重力沉降方向一致，使回流气流有效地将室内灰尘排出室外。第7页，共30页，编辑于2022年，星期二洁净室采用的主要气流组织单向流非单向流混合流第8页，共30页，编辑于2022年，星期二1、单向流指沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流。与水平面垂直的叫垂直单向流，与水平面平行的叫水平单向流。对单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。作用：能持续清除关键区域的颗粒。第9页，共30页，编辑于2022年，星期二特点：1、进入室内的单向流空气已经过高效过滤器滤过，无尘粒进入室内，符合无菌要求；2、空气呈单向流形式运动，使得室内一切悬浮粒子都保持在单向流中流动，悬浮粒子不易聚积和沉降，同时空气流速也相对提高，使粒子在空气中浮动，室内空气不会出现停滞状区域；3、洁净室（区）内产生的污染物，如新脱落的微粒很快被具有一定流速的单向流空气带走，排出室外，故有自行除尘能力；4、可避免不同药物粉末的交叉感染，保证产品的质量，降低废品率。第10页，共30页，编辑于2022年，星期二 单向流按其气流的方向又分为垂直单向流和水平单向流两种第11页，共30页，编辑于2022年，星期二第12页，共30页，编辑于2022年，星期二第13页，共30页，编辑于2022年，星期二2.非单向流非单向流也成为乱流。第14页，共30页，编辑于2022年，星期二 非单向流的洁净度较单向流洁净室低，可达到1000级到10万级。乱流方式主要是利用稀释作用，使室内尘缘产生的灰尘均匀扩散而被“冲淡”，而不易将微粒除尽，因此，室内洁净度与空气稀释程度有关，就是与换气次数有关。乱流方式的洁净室构造简单，施工方便，投 资和运行费用较小，因而药品生产上大 多数洁净室都采用 此方法。第15页，共30页，编辑于2022年，星期二3.混合流u在洁净室内同时存在单向流、非单向流两种气流形式，且两者不发生相互干扰单向流非单向流混合流第16页，共30页，编辑于2022年，星期二1.换气次数2.断面风速3.温度和湿度4.压力差5.照度6.新鲜空气量第17页，共30页，编辑于2022年，星期二（三）空气净化设备1.空气过滤器粗效空气过滤器中效空气过滤器亚高效空气过滤器高效空气过滤器超高效空气过滤器第18页，共30页，编辑于2022年，星期二第19页，共30页，编辑于2022年，星期二第20页，共30页，编辑于2022年，星期二2.气闸室气闸室即缓冲室，是控制人、物进出洁净室时，避免污染空气进入的隔离室。气闸室通常设置在洁净度不同的两个相同的洁净区，或洁净区与非洁净区之间。气闸室具有两扇不能同时开启的门，其目的是隔断两个不同洁净环境的空气，防止污染空气进入洁净区，还可以防止交叉污染。第21页，共30页，编辑于2022年，星期二气闸室结构图第22页，共30页，编辑于2022年，星期二洁净工作台又称超净工作台，属于局部净化设备，是在特定的局部空间造成洁净空气环境的装备。由静压箱体、粗效过滤器、风机、高效过滤器和洁净操作台等组成。洁净度可达100级第23页，共30页，编辑于2022年，星期二4.空气吹淋室空气吹淋室属于人身净化设备，并能防止污染空气进入洁净室。第24页，共30页，编辑于2022年，星期二u指能对洁净区内的空气滤尘净化，并能调节空气的温度、湿度、气流速度等的处理系统。u基本构成：1.加热或冷却、加湿或去湿以及净化设备；2.将处理后的空气送入各洁净室并使之循环的空气输送设备及其管路；3.向系统提供热量、冷量、热源、冷源及其管路系统。第25页，共30页，编辑于2022年，星期二净化空调系统一般分为三大类:1、集中式系统：又称中央空调，是在系统内单个或多个洁净室所需的净化空调设备都集中在机房内，用送风管道将洁净空气配给各个洁净室。中央空调系统工艺结构流程第26页，共30页，编辑于2022年，星期二1、在机房内对空气集中处理，进而送进各个洁净室。2、由于设备集中于机房，对噪声和振动较容易处理。3、一个系统控制多个洁净室，要求各洁净室同时使用系数高。4、集中处理后的洁净空气送入各洁净室，以不同的换气次数和气流形式来实现各洁净室内不同的洁净度。第27页，共30页，编辑于2022年，星期二2、半集中式系统：在这种系统中，既有集中的净化空调机房，又有分散在各洁净室内的空气处理设备。是一种集中处理和局部处理相结合的形式。第28页，共30页，编辑于2022年，星期二3、分散式系统：又称局部空调系统，是指将空气处理设备分散在各个被调节的房间内的系统。分散式空调系统结构图分散式空调系统结构图第29页，共30页，编辑于2022年，星期二第30页，共30页，编辑于2022年，星期二