药品流通管理办法 (2)幻灯片.ppt

药品流通管理办法第1页，共29页，编辑于2022年，星期二第一章第一章 总总 则则 第一条：为加强药品监督管理，规范药品流第一条：为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据中华人民通秩序，保证药品质量，根据中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管共和国药品管理法（以下简称药品管理法）、中华人民共和国药品管理法理法）、中华人民共和国药品管理法实施条例（以下简称药品管理法实施实施条例（以下简称药品管理法实施条例）和有关法律、法规的规定，制定条例）和有关法律、法规的规定，制定本办法。本办法。（制定本办法的目的及依据）（制定本办法的目的及依据）n n第二条：在中华人民共和国境内第二条：在中华人民共和国境内从事药品从事药品购销及监督管理的单位或者个人购销及监督管理的单位或者个人，应当遵，应当遵守本办法。守本办法。（什么人要遵守本办法）（什么人要遵守本办法）第2页，共29页，编辑于2022年，星期二n n第三条药品生产、经营企业、医疗机构第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。向，进行改革和创新。（谁对药品的质量（谁对药品的质量负责、适应现代物流发展方向）负责、适应现代物流发展方向）n n第四条药品监督管理部门鼓励个人和组第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。监督管理部门举报和控告。（鼓励（鼓励个人和组织的社会监督）第3页，共29页，编辑于2022年，星期二第二章药品生产、经营企业第二章药品生产、经营企业购销购销药药品的监督管理品的监督管理 第五条：药品生产、经营企业对其药品第五条：药品生产、经营企业对其药品购购销行为销行为负责，对其销售人员或设立的办事负责，对其销售人员或设立的办事机构以机构以本企业本企业名义从事的药品购销行为承名义从事的药品购销行为承担担法律责任法律责任。（强调法律责任）（强调法律责任）n n第六条药品生产、经营企业应当对其第六条药品生产、经营企业应当对其购购销销人员进行药品相关的人员进行药品相关的法律、法规和专业法律、法规和专业知识知识培训，建立培训档案，培训档案中应培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。的人员。（强调培训）（强调培训）第4页，共29页，编辑于2022年，星期二n n第七条药品生产、经营企业应当加强对第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员药品销售人员的管理，并对其销售行为作的管理，并对其销售行为作出具体规定。出具体规定。（强调对销售人员的管理）（强调对销售人员的管理）n n第八条药品生产、经营企业不得在经药第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所品监督管理部门核准的地址以外的场所储储存存或者或者现货销售现货销售药品。药品。（禁止异地储存及（禁止异地储存及现货销售）现货销售）n n第九条药品生产企业只能销售本企业生第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。或者他人生产的药品。（新）（新）第5页，共29页，编辑于2022年，星期二n n第十条药品生产企业、药品批发企业销第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：售药品时，应当提供下列资料：（一）加盖本企业原印章的药品生（一）加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件；执照的复印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件（品的批准证明文件复印件（新要求新要求）；）；（三）销售进口药品的，按照国家有（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件（关规定提供相关证明文件（进口药批件、进口药批件、通关单、口岸报告单通关单、口岸报告单）。）。第6页，共29页，编辑于2022年，星期二 药品生产企业、药品批发企业派出销药品生产企业、药品批发企业派出销 售人员销售药品的，除本条前款规定的资售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的料外，还应当提供加盖本企业原印章的授授权书复印件权书复印件。授权书原件应当载明授权销。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。法定代表人印章（或者签名）。（授权书（授权书内容）内容）第7页，共29页，编辑于2022年，星期二n n第十一条药品生产企业、药品批发企业第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证等内容的销售凭证.（销售清单内容）（销售清单内容）n n第十二条药品生产、经营企业采购药品第十二条药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存留存供货企业供货企业有关证件、资料，按本办法有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存第十一条规定索取、留存销售凭证销售凭证.（留存（留存三年）三年）n n第十三条药品生产、经营企业第十三条药品生产、经营企业知道知道或者或者应当知道应当知道他人从事无证生产、经营药品行他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。为的，不得为其提供药品。（新规定）（新规定）第8页，共29页，编辑于2022年，星期二n n第十四条药品生产、经营企业不得为他第十四条药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件者资质证明文件，或者票据等便利条件.（新内容）（新内容）n n第十五条药品生产、经营企业不得以展第十五条药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式传会等方式现货销售现货销售药品药品.（新内容）（新内容）n n第十六条药品经营企业不得购进和销售第十六条药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。医疗机构配制的制剂。第9页，共29页，编辑于2022年，星期二n n第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变企业不得改变企业不得改变企业不得改变经营方式经营方式经营方式经营方式。药品经营企业应当按照药品经营许可证许可的药品经营企业应当按照药品经营许可证许可的经经经经营范围营范围营范围营范围经营药品。经营药品。（不可超范围经营）（不可超范围经营）n n第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用生产、经营企业应当按照有关规定，使用生产、经营企业应当按照有关规定，使用生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏低温、冷藏设设施设备运输和储存。施设备运输和储存。药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。依法进行处理。（强调储存及运输条件）（强调储存及运输条件）第10页，共29页，编辑于2022年，星期二n n第二十条药品生产、经营企业不得以搭第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送向公众赠送处方药处方药或者或者甲类非处方药甲类非处方药。（严格管理处方药及甲类非处方药）（严格管理处方药及甲类非处方药）n n第二十一条药品生产、经营企业不得采第二十一条药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售售处方药处方药。（严格管理处方药）（严格管理处方药）n n第二十二条禁止非法收购药品第二十二条禁止非法收购药品。（新（新内容）内容）第11页，共29页，编辑于2022年，星期二第四章法律责任第四章法律责任 n n共共15条，规定了违反以上法规时的处罚。和经营公条，规定了违反以上法规时的处罚。和经营公司有关的：司有关的：n n1、责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处、责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款以五千元以上二万元以下的罚款.a.对销售人员不培训的对销售人员不培训的.（第六条）（第六条）（第六条）（第六条）b.销售凭证内容不全的销售凭证内容不全的.（第十一条）（第十一条）（第十一条）（第十一条）c.采购时未留存供货企业有关证件、资料，以及销采购时未留存供货企业有关证件、资料，以及销售凭证的售凭证的.（第十二条）（第十二条）（第十二条）（第十二条）d.经营企业未按照有关规定，使用低温、冷藏设施经营企业未按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备储存和运输药品的。设备储存和运输药品的。（第十九条）（第十九条）第12页，共29页，编辑于2022年，星期二n n2 2、给予警告，责令限期改正、给予警告，责令限期改正、给予警告，责令限期改正、给予警告，责令限期改正 ：对销售员未加强管理，未对其销售行为作出具体规定对销售员未加强管理，未对其销售行为作出具体规定的的（第七条）（第七条）（第七条）（第七条）n n3、没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销、没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：a.a.在核准地址以外场所销售药品的在核准地址以外场所销售药品的在核准地址以外场所销售药品的在核准地址以外场所销售药品的 （第八条）（第八条）b.以各种会议方式现货销售药品的以各种会议方式现货销售药品的（第十五条）（第十五条）（第十五条）（第十五条）c.c.擅自改变经营方式，擅自改变或扩大经营范围的擅自改变经营方式，擅自改变或扩大经营范围的擅自改变经营方式，擅自改变或扩大经营范围的擅自改变经营方式，擅自改变或扩大经营范围的 （第（第（第（第十七条）十七条）十七条）十七条）d.购进和销售医疗机构配制的制剂的购进和销售医疗机构配制的制剂的（第十六条）（第十六条）（第十六条）（第十六条）e.非法收购药品的非法收购药品的（第二十二条）（第二十二条）（第二十二条）（第二十二条）第13页，共29页，编辑于2022年，星期二n n4、处以二倍以上五倍以下的罚款；情节严、处以二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证：构成犯重的，吊销药品经营许可证：构成犯罪的，依法追究刑事责任：罪的，依法追究刑事责任：在核准的地址以外的场所储存药品的在核准的地址以外的场所储存药品的（第（第八条）八条）n n5、处一万元以下的罚款，情节严重的，处、处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款：一万元以上三万元以下的罚款：知道或者应当知道他人从事无证生产、经知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的营药品行为而为其提供药品的（第十三条）（第十三条）第14页，共29页，编辑于2022年，星期二n n6、处违法所得一倍以上三倍以下罚款；没、处违法所得一倍以上三倍以下罚款；没有违法所得，处二万元以上十万元以下的有违法所得，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，吊销卖方、出租方、罚款；情节严重的，吊销卖方、出租方、出借方的药品经营许可证、或者撤销出借方的药品经营许可证、或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任：究刑事责任：n n为他人以本企业的名义经营药品提供场所，为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件或者资质证明文件，或者票据等便利条件的的（第十四条）（第十四条）第15页，共29页，编辑于2022年，星期二 7、处以二倍以下罚款，但最高不超过三万、处以二倍以下罚款，但最高不超过三万元元：a.以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药的药的（第二十条）（第二十条）b.采用邮售、互联网交易等方式直接向公采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药众销售处方药（第二十一条）（第二十一条）n n8、药品监督管理部门及人员玩忽职守，对、药品监督管理部门及人员玩忽职守，对应当制止和处罚的违法行为不制止、处罚应当制止和处罚的违法行为不制止、处罚的，对直接负责的主管人员和直接责任人的，对直接负责的主管人员和直接责任人行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。任。（新规定）（新规定）第16页，共29页，编辑于2022年，星期二第五章附则第五章附则 n n第四十五条本办法所称药品现货销售，第四十五条本办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为象现场销售药品的行为（解释了药品现货（解释了药品现货售概念）售概念）n n第四十六条实行特殊管理的药品、疫苗、第四十六条实行特殊管理的药品、疫苗、军队用药品的流通监督管理，有关法律、军队用药品的流通监督管理，有关法律、法规、规章另有规定的，从其规定。（法规、规章另有规定的，从其规定。（特特殊管理药品的规定）殊管理药品的规定）第17页，共29页，编辑于2022年，星期二n n第四十七条本办法自第四十七条本办法自2007年年5月月1日起施日起施行。自本办法施行之日起，行。自本办法施行之日起，1999年年8月月1日日实施的国家药品监督管理局药品流通监实施的国家药品监督管理局药品流通监督管理办法（暂行）（国家药品监督管督管理办法（暂行）（国家药品监督管理局第理局第7号令）同时废止。号令）同时废止。（本办法实施时（本办法实施时间及以前办法废止时间）间及以前办法废止时间）第18页，共29页，编辑于2022年，星期二业务部质量责任（一）业务部质量责任（一）n n1、执行药品管理法、药品经营质量、执行药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则等法律、法管理规范及其实施细则等法律、法规、规章和本公司的药品经营质量管理制规、规章和本公司的药品经营质量管理制度。度。n n2、根据经营需要编制采购计划，报质量管、根据经营需要编制采购计划，报质量管理部审核后实施。理部审核后实施。n n3、编制药品的销售计划并负责实施。、编制药品的销售计划并负责实施。n n4、收集供货商的信息资料，建立供应商档、收集供货商的信息资料，建立供应商档案。案。第19页，共29页，编辑于2022年，星期二业务部质量责任（二）业务部质量责任（二）n n5、负责首营品种，首映企业资料的收集及、负责首营品种，首映企业资料的收集及初审。初审。n n6、在法人授权范围内负责签订购销合同，、在法人授权范围内负责签订购销合同，及合同的保管存档。及合同的保管存档。n n7、负责购销环节质量记录的填写、保存。、负责购销环节质量记录的填写、保存。n n8、协助质量管理部做好供应商信誉的考核、协助质量管理部做好供应商信誉的考核、评价。评价。第20页，共29页，编辑于2022年，星期二业务部质量责任（三）业务部质量责任（三）n n9、收集销售客户证照，建立销售客户档案。、收集销售客户证照，建立销售客户档案。n n10、注意收集本公司所售药品的不良反应，、注意收集本公司所售药品的不良反应，并及时向质量管理部报告。并及时向质量管理部报告。n n11、负责本公司所售药品出现质量问题的、负责本公司所售药品出现质量问题的收回及处理。收回及处理。n n12、协助质量管理部做好用户的质量查询、协助质量管理部做好用户的质量查询、投诉工作。投诉工作。第21页，共29页，编辑于2022年，星期二采购员质量责任（一）采购员质量责任（一）n n1、树立、树立“质量第一质量第一”的观念，坚持的观念，坚持“按需按需进货，择优采购，质量第一进货，择优采购，质量第一”的原则，把的原则，把好进货质量关；好进货质量关；n n2、负责制作药品购进计划和采购订单，、负责制作药品购进计划和采购订单，并具体实施。并具体实施。n n3、认真审查供货单位的法定资格，考察其、认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性；确保购进渠道的合法性；第22页，共29页，编辑于2022年，星期二采购员质量责任（二）采购员质量责任（二）n n4、负责收集供货单位和市场信息资料，建、负责收集供货单位和市场信息资料，建立、健全供货企业档案；立、健全供货企业档案；n n5、签订购货合同时必须按规定明确必要的、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；质量条款；n n6、对首营企业、首营品种的初审报批承担、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准和首批样品等审生产批文、产品质量标准和首批样品等审核资料；核资料；第23页，共29页，编辑于2022年，星期二采购员质量责任（三）采购员质量责任（三）n n7、了解供货单位的生产状况、质量状况，、了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据。制提供依据。第24页，共29页，编辑于2022年，星期二开票员质量责任（一）开票员质量责任（一）n n1、树立、树立“质量第一质量第一”的观念，严格执行公的观念，严格执行公司的各项质量管理制度。司的各项质量管理制度。n n2、开票员负责开具销售单和退货单。、开票员负责开具销售单和退货单。n n3、开票员开票时，应通过微机查看购货单、开票员开票时，应通过微机查看购货单位是否为本公司合格客户。位是否为本公司合格客户。n n4、严格按照客户经营范围开票，对客户超、严格按照客户经营范围开票，对客户超范围的购进行为应予拒绝。范围的购进行为应予拒绝。n n5、应根据、应根据“先产先出、近期先出、按批号先产先出、近期先出、按批号发货发货”的原则，开具销售票据，不得出现的原则，开具销售票据，不得出现混乱现象。所开药品的批号相对集中，尽混乱现象。所开药品的批号相对集中，尽量量第25页，共29页，编辑于2022年，星期二开票员质量责任（二）开票员质量责任（二）n n减少同一品种在同一笔发货中的批号数，减少同一品种在同一笔发货中的批号数，最大限度的为客户提供有效的质量保证。最大限度的为客户提供有效的质量保证。n n6、开票员负责与本公司客户联系订货事宜，、开票员负责与本公司客户联系订货事宜，做好药品订货工作。做好药品订货工作。n n7、开具退货票据时，应有经过审批的退货、开具退货票据时，应有经过审批的退货凭证。凭证。n n8、开票员应熟练掌握业务操作规范，打印、开票员应熟练掌握业务操作规范，打印的票据应及时、准确、完整、有效。的票据应及时、准确、完整、有效。第26页，共29页，编辑于2022年，星期二销售员质量责任（一）销售员质量责任（一）n n1、树立、树立“质量第一质量第一”的观念，严格执行的观念，严格执行药品管理法和药品经营质量管理规药品管理法和药品经营质量管理规范等法律法规。范等法律法规。n n2、对公司依法经营、规范市场行为承担主、对公司依法经营、规范市场行为承担主要责任。要责任。n n3、负责审核销售客户的合法资质，建立有、负责审核销售客户的合法资质，建立有效的客户信息档案，确保销售行为的合法效的客户信息档案，确保销售行为的合法性；性；第27页，共29页，编辑于2022年，星期二销售员质量责任（二）销售员质量责任（二）n n4、做好药品售后服务的具体工作，负责客、做好药品售后服务的具体工作，负责客户对药品质量和服务质量意见的调查、征户对药品质量和服务质量意见的调查、征询、收集，并做好汇总、分析和上报工作；询、收集，并做好汇总、分析和上报工作；n n5、协助质量管理部门对不合格药品实行严、协助质量管理部门对不合格药品实行严格控制，在质量管理部的监督下，承担报格控制，在质量管理部的监督下，承担报损、销毁不合格药品的具体执行工作。损、销毁不合格药品的具体执行工作。第28页，共29页，编辑于2022年，星期二第29页，共29页，编辑于2022年，星期二