第一章 中药药剂学概论.ppt
中药药剂学,普通高等教育“十一五”国家级规划教材,胡元利TEL:18218221144管理系医药营销教研室,第一章 绪论,学习要求:,1.掌握中药药剂学的含义、理论体系的特点与任务；中药剂型选择的基本原则；我国药品一级标准（中国药典）、二级标准（局颁药品标准）以及有关药事法规的性质、特点与使用方法。 2.熟悉中药药剂学常用术语的概念；中药药剂学在中医药事业中的地位与作用；药品生产质量管理规范与药品非临床研究质量管理规范 等。 3.了解中药药剂学的发展简史、研究进展与方向；中药剂型的分类方法；现代药剂学的分支学科。,第一节 概述,一、中药药剂学的概念,（一）中药药剂学的性质 1.含义：中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。,第一节 概述,（二）中药药剂学的任务,1.继承和整理中医药学中有关药剂学的理论、技术与经验，为发展中药药剂奠定基础。,第一节 概述,（二）中药药剂学的任务,2.充分吸收和应用现代药剂学的理论知识和研究成果，加速实现中药剂型现代化。 3.研究开发中药制剂的质量控制的新技术方法，健全质量体系。 4.积极寻找药剂新辅料，以适应中药药剂某些特点的需要。,第一节 概述,二、中药药剂学常用术语,1.药物与药品 （1）凡用于预防、治疗和诊断疾病的物质称为药物，包括原料药与药品。（2）药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。,第一节 概述,2.剂型 将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。它是药物施用于机体前的最后形式。 3.制剂 根据中国药典、卫生部药品标准、制剂规范等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品，称为制剂。,二、中药药剂学常用术语,第一节 概述,5.中成药（成方制剂） 为中药成药的简称。指以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和制法大量生产，有特有名称，并标明功能主治、用法用量和规格的药品。包括处方药和非处方药。中成药应按法定程序向药品监督管理部门申报，获生产批准文号后方可生产。,二、中药药剂学常用术语,第一节 概述,6.处方药 是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买，在医师、药师或其他医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品，这类药品一般专用性强或副作用大。,二、中药药剂学常用术语,第一节 概述,7.非处方药 是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，又称为柜台发售药品，简称OTC。这类药品具有安全、有效、价廉、使用方便的特点。非处方药分为甲、乙两类，乙类是更安全、消费者选用更有经验和把握的药品。甲类非处方药专有标识为红色，乙类非处方药为绿色。 8.新药 指未曾在中国境内上市销售的药品。,二、中药药剂学常用术语,1.夏商时代 伊尹首创汤剂汤液经为我国最早的方剂与制药技术专著。,一、中药药剂学的发展简况,第二节 中药药剂学的发展,2.战国时期（公元前221年）黄帝内经我国现存的第一部医药经典著作 。,一、中药药剂学的发展简况,第二节 中药药剂学的发展,3.东汉时期 神农本草经现存最早的本草专著，强调根据药物性质需要选择剂型。4.东汉末年 张仲景伤寒论、金匮要略出现十余种剂型及其制备方法及与剂型有关的辅料。,一、中药药剂学的发展简况,第二节 中药药剂学的发展,5.唐代 新修本草我国最早的一部药典。6.宋、元时期（公元960年1367年）太平惠民和剂局方我国历史上由官方颁发的第一部制剂规范，也是世界上最早的具有药典性质的药剂方典。,一、中药药剂学的发展简况,第二节 中药药剂学的发展,7.明、清时期（公元1369年1911年）本草纲目明代 李时珍,第二节 中药药剂学的发展,一、中药药剂学的发展简况,（一）新技术的研究,二、中药药剂学的研究进展与方向,第二节 中药药剂学的发展,1.超细粉碎技术,超细粉碎设备,超临界萃取设备,第二节 中药药剂学的发展,2.浸提技术,（1）超临界流体萃取法（SFE）（2）超声波提取法,（1）膜分离法（2）絮凝沉降法（3）大孔树脂吸附法（4）高速离心法,3.分离纯化技术,4.浓缩干燥技术,第二节 中药药剂学的发展,二、中药药剂学的研究进展与方向,膜分离设备,冷冻离心设备,第二节 中药药剂学的发展,5.中药制粒技术,（1）快速搅拌制粒（2）沸腾制粒（3）喷雾干燥制粒,第二节 中药药剂学的发展,二、中药药剂学的研究进展与方向,沸腾制粒设备,喷雾干燥设备,第三节 药物剂型的分类,一、按物态分类,固体半固体液体气体,二、按分散系统分类,真溶液类剂型胶体溶液类剂型乳状液类剂型混悬液类剂型,第三节 药物剂型的分类,（一）经胃肠道给药的剂型：汤剂、合剂、糖浆剂、煎膏剂、酒剂、流浸膏剂、散剂、颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂、灌肠剂、栓剂等。,三、按给药途径与方法分类,注射给药皮肤给药黏膜给药呼吸道给药,第三节 药物剂型的分类,（二）不经胃肠道给药的剂型：,第四节 中药剂型选择的基本原则,一、防治疾病的需要急症：注射剂、气雾剂、舌下片及口服液等慢性疾病：丸剂、膏药、缓释片剂、混悬型注射剂皮肤疾患：软膏、膏药、涂膜剂、糊剂及巴布剂等腔道疾病：栓剂、膜剂、条剂、线剂或锭剂等 静脉注射 吸入给药肌内注射 皮下注射 直肠或舌下 口服液体 口服固体 皮肤给药,二、根据药物本身及其成分的性质,难溶性或水不稳定成分、主含挥发油或有异臭的药物： 不宜制成口服液体制剂（天花粉蛋白）易为胃肠道所破坏或不被其吸收，对胃肠道有刺激性，首过效应严重： 不宜设计成口服制剂成分间发生沉淀等配伍变化：不宜为注射剂和口服液制剂 糖类、胶类中药：吸湿、不宜做成胶囊剂,三、根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性,小儿消炎栓的改革复方丹参片的改革双黄连粉针剂,第五节 中药药剂工作的根据,药典（pharmacopoeia） 是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。由国家药典委员会组织编纂，并由政府颁布施行，具有法律的约束力。,一、药典,中国的药典1、新修本草2、中华人民共和国药典1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010,二、药典外药品标准,（一）部颁药品标准,（二）局颁药品卫生标准,第五节 中药药剂工作的根据,120册，中药成方制剂 4052种新药标准中药材质量标准四川省中药材标准,（一）中华人民共和国药品管理法 第一部药品管理法 1985.07.01 施行药品管理法实施条例 2002.09.15 施行（二）药品注册管理办法新药审批办法 1985.07.01 中华人民共和国卫生部药品注册管理办法 2002.09.15 国家药品监督管理局,第五节 中药药剂工作的根据,三、药品管理法规,（三）药品生产质量管理规范（GMP）（四）药品非临床研究质量管理规范（GLP）（五）药品临床试验管理规范（GCP）（六）中药材生产质量管理规范（GAP）（七）药品经营质量管理规范（GSP）,第五节 中药药剂工作的根据,三、药品管理法规,
