《药品检验技术》课程标准（高职）.docx

药品检验技术课程标准课程名称：药品检验技术适用专业：闽江师范高等专科学校-生物制药技术适用课时：72课时学分：61 .前言1.1 课程性质药品检验技术是生物制药技术专业教学计划中一门重要的专业课，是在有 机化学、无机化学、药理学、药物化学等的基础上进行学习的。本课程以药物检验 技术为线进行教学，重点培养学生熟练的药检操作技能，使教学更加贴近于药检工 作实际。通过本课程的教学，要求学生树立全面药物质量控制的观念，掌握药品质 量控制的基本理论和实验操作技能，能够胜任药物检验工作，适合各类医药企业、 医疗单位和药检部门需要的，能从事药物质量检验和质量控制技术工作的高等应用 型专门人才。1. 2设计思路本门课程在设计过程中，根据针对专业培养计划和人才培养规格,本着宽基础、 多方向的就业思路，根据专业岗位群技能要求，从而确定教学内容、教学时数和教 学方法。本门课程设计有理论知识和实践教学两大模块，标准中理论知识模块为重 点论述局部，实践教学模块那么更注重学生参与及实际效果。2 .课程目标（1）专业能力目标A.掌握紫外一可见吸收光谱分析法、红外吸收光谱法、液相色谱分析法以及气 相色谱分析法的使用方法、分析条件的选择、干扰的抑制以及适用范围。B.掌握中国药典常用的分析方法和实验技术的基本原理及常用仪器的正确 使用，熟悉各种分析方法的操作技术及分析方法的建立和效能指标的评价，培养学 生具有科学的实验态度和操作技能，为从事药品质量研究与检验工作奠定基础。C.掌握药品质量控制问题，并研究化学合成药物、结构明确的天然药物和抗模块章节知识能力理论学时实训学时模块 五药 物检 验综 合应 用第十一 章巴 比妥类 药物的 分析巴 药概 苯 的量凯 人比妥类物述2,巴比妥质检1、能止确阅读、理解 本章药物的质量 标准。422、了解巴比妥类药物 的结构特点和代表药 物。3、掌握苯巴比妥的鉴 别、检查和含量测定 方法。4、巩固丙二酰服鉴别 反响的原理和操作和 考前须知。5、能根据药品质量标 准的规定独立完成苯 巴比妥的检验工作， 准确记录、处理分析 数据，评价药物质量第十二 章杂 环类药 物的分析1、杂环类类药 物概 述2、异烟脱的质 量检 验3、盐酸氯丙嗪 及其 片剂、1、能止确阅读、理解 本章药物的质量 标准.2、了解杂环类药物的 结构特点和代表 药物。3、掌握异烟胱的 鉴别、检查和含量测 定方法。注射4、掌握盐酸氯丙嗪及剂的其片剂、注射剂的鉴质量另U、检查和含量测定检验方法。5、能根据药品质量标准的规定独立完本钱 章药物的检验工作， 准确记录、处理分析 数据，评价药物质量。教 学教学内容及要求活动模块设计章节知识能力理论学时实训学时模 块模 块 五 药 物 检 验 综 合 应第十三 章生物 碱类药 物的分析1、生 物碱 类药 物概 述2、咖 啡因 的质 量检 验；3、盐 酸小 聚碱 的质 量检 验。1、能止确阅读、理解 本章药物的质量 标准。42、了解生物碱类药物 的结构特点和代表药 物。3、掌握咖啡因的鉴 另1、检查和含量测定 方法。4、掌握盐酸小柴碱的 鉴别、检查和含量测 定方法。5、巩固非水滴定法的 原理、操作和注意事 项。用6、能根据药品质量标 准的规定独立完本钱 章药物的检验工作， 准确记录、处理分析 数据，评价药物质量0第十四 章、上体 激素类 药物的 分析1、留 体激 素类 药物 概述 2、黄 体酮 及其 注射 液的质量 检验1、能止确阅读、理解 本章药物的质量 标准.2、了解留体激素类药 物的结构特点和代表 药物。3、掌握黄体酮及其注 射液的鉴别、检查和 含量测定方法。4、能根据药品质量标 准的规定独立完本钱 章药物的检验工作， 准确记录、处理分析 数据，评价药物质量。教学 模块教学内容及要求活动模块设计章节知识能力理论学时实训学时模块 五药物 检验 综合 应用1、维生素类药 物概 述2、维 生素 E的1、能止确阅读、理解 本章药物的质量 标准。第十五 章、维 生素类 药物的 分析质 量检 验；3、维 生素 B1的 质量 检验。4、维 生素 C的 质 量检 验。5、维 生素 A的 质 量检 验。2、了解维生素类药物 的结构特点和代表药 物。223、掌握维生素E的鉴 另U、检查和含量测定 方法。4、掌握维生素B1的 鉴别、检查和含量测 定方法。5、WtttC 辘 另1、检查和含量测定 方法。5、另U、检查和含量测定 方法。6、能根据药品质量标 准的规定独立完本钱 章药物的检验工作， 准确记录、处理分析 数据，评价药物质量。教学 模块教学内容及要求活动模块设计章节知识能力理论学时实训学 时4.实施建议模块 五药物 检验 综合 应用第十六 早、抗 生素类 药物的 分析1、抗 生 素类药 物概 述2、青 霉 素钠的 质量 检验； 3、头 抱氨 苇的 质量 检验。1、能止确阅读、理解 本章药物的质量 标准。2、了解抗生素类药物 的结构特点和代表药 物。3、掌握青霉薪内的鉴 另I、检查和含量测定 方法。4、掌握头抱氨茶的鉴 另U、检查和含量测定 方法。5、能根据药品质量标 准的规定独立完本钱 章药物的检验工作，20准确记录、处理分析 数据，评价药物质量4.1 教学建议4.1.1 授课建议(1)以学生开展为本，重视培养学生的综合素质和职业能力，以适应化工生 产快速开展带来的职业岗位变化，为学生的可持续开展奠定基础。教学过程中，应融入对 学生职业道德和职业意识的培养。(2)坚持“做中学、做中教”，积极探索理论和实践相结合的教学模式，使基本理论的学习、基本技能的训练与生产生活中的实际应用相结合。引导学生通过学习过程的体验，提高学习兴趣，激发学习动力，掌握相应的知识和技能。4.1. 2教学方式学倩分析：（1）局部知识点理论难度较大，而学生自主学习、理论知识基础普鼾强（2）各教学工程中完成实践教学都要用到各种分析仪器，但仪器设备的数 量较少，局部仪器的型号老旧，影响实验教学的进度。（3）实训教学中学生多，老 师无法一一指导，另外局部实验在实训教学过程中如果不熟练掌握操作方法而引起 一定的平安事故。教学方法和教学手段：（1）任务引领，以完成任务为目标，将学生分组完成各 雌工程；（2）翻转课堂，将学习内容、教学视频、单元练习等课程知识导入SPOC 网络调呈，学生课前学习、完成练习。（3）课堂讲授，根据课程知识重点、难点进行 讲授。（4）教学录像，实验准备和操作过程时间长，或实验操作不熟练会有一定操 作风险等情况，不适宜开展实验教学，课堂教学中借助教学录像，学习操作方法和 注意要点。4. 2考核评价建议采取各种方法和手段改进教学，抓课堂教学、试验实训等主要环节，关注学生 学习结果和过程评价，激发学生学习的热情和动力，提高学生学习的自信心，提高 教学质量。4. 2. 1评价途径（1）考核与评价要坚持结果评价和过程评价相结合，定量评价和定性评价 相结合，教师评价和学生自评、互评相结合，使考核与评价有利于激发学生的学习 热情，促进学生的开展。（2）考核与评价要根据本课程的特点，改革单一考核方式，不仅关注学生对 知识的理解、技能的掌握和能力的提高，还要重视规范操作、平安文明生产等职业 素质的形成，以及节约能源、节省原材料与保护工具设备、保护环境等意识与观念 的树立。4. 2. 2考核标准及方法（一）考核原那么1、本课程为考试课，实验成绩不单列，理论成绩全过程考核，考核内容主要 包括学习态度、考勤、作业、提问、实例分析和期末考试。2、考核结果采用百分制。3、综合考核。学期总评合格，本门课程合格，不合格者参加试卷补考。（二）考核方式及成绩评定理论成绩评定：平时成绩占30% （包括学习态度、考勤、作业、提问等）实 例分析占20% （即实验成绩：实验操作、考勤及纪律60%,预习、记录及实验报告 40%）期末考试占50%o以期末考试为主结合平时表现综合评定成绩。4. 2. 3其他课程任课教师要按照课程考核要求实施考核,注意做好学习过程、到课情况、 平时作业、实验（践）情况、考核情况的相关记录，作为学生最终评定成绩的明确 依据，并与成绩册一同形成成绩档案保存。5. 3资源利用（1）开发适合教师与学生使用的多媒体教学素材和辅导学生学习的多媒体 教学课件。（2）要充分利用网络资源，搭建网络课程平台，开发网络课程，实现优质 教学资源共享。（3）积极利用数字图书馆、电子期刊、电子书籍，使教学内容更多元化，以 此拓展学生的知识和能力。（4）充分利用信息技术开放实训中心和校企合作基地，将教学与培训合一, 将教学与实训合一，满足学生综合能力培养的要求。序号教学教学资料基本信息1选 用药物检验技术，梁颖主编，化学工业出版社，2008年扳2辅 助中国药典2005版，药物检验实训教程3参 考中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程2005年 版4相 关精品课程网址. 107. l/ec2006/C61/Course/Index. htm课程设计：吴伟华制定日期：2019年6月审核人：张星春审核日期：2019年6月生素类药物及其制剂的质量问题，同时亦涉及中药制剂、生化药物的质量控制。D.了解典型药物及制剂分析的特点，主要分析方法及应用；熟悉中药制剂分 析的程序，掌握其常用的定量分析方法。同时对药物分析的开展趋向有所了解，以 适应科学开展及药品质量控制的需要。（2）方法能力目标A.培养查阅、药物加工知识资料的能力B.培养制定和实施工作计划能力C.培养阅读和理解能力1）.培养对分析结构判断、控制和评价能力E.培养原有知识、技能和经验的运用能力（3）社会能力目标A.具有沟通能力及团队协作精神以及沟通表达能力B.培养分析问题、解决问题的能力C.具有勇于创新、敬业乐业的工作作风D.树立质量意识、平安意识、环保意识E.具备群众意识和社会责任心。3.主要内容及学时安排教 学 模 块教学内容及要求活动模块 设计子模块章 节知识能力理 论 学 时实 训 学 时模 块概 论1.1药 物检验 基础知 识第章 药 物 检 验 基1、药物检验的性质 与任务；1、熟悉药物检验的性 质与任务；802、药物检验工作的 基本程序，药物检验 工作的机构设置2、掌握药物检验工作 的基本程序，了解药物检 验工作的机构设置；3、药品检验原始记 录与报告书的书 写格式和要求；3、掌握药品检验原始 记录与报告书的书写 格式和要求；础 知 识4、误差产生的原因、 分类及表示方法，有 效数字的基本概 念及数值修约；4、了解误差产生的原 因、分类及表示方法， 掌握提高检验结果准 确性的方法，掌握有效数 字的基本概念及数 值修约及其运算规那么5、药物等检验技术 的新进展，本课程的 学习要求和方法5、了解药物检验技术 的新进展，了解本课程 的学习要求和方法6、中国药典与 局（部）标准1、熟悉中国药典和局 （部）标准的概况。7、主要国外药典简 介2、掌握中国药典二 部凡例的有关规定。8、中国药典二 部凡例简介3、了解常用的国外药 典的概况。L2药 品质量第一辛 药 品9、国家药品标准的 制定和发布4、能够利用中国药典， 查阅有关药品的质量 标准，能正确阅读和理解 药品质量标准的内 容。标准质 量10、药物质量标准分 析方法验证5、了解国家药品标准 的制定发布的原那么。标准6、掌握分析方法验证 的工程、方法、数据要 求。7、在起草药品质量标 准时，育的多利用所学知 识协助完成相关的分 析方法的验证，掌握药 物稳定性试验方法；模 块药 物 鉴 别 技 术第1、药物质量标准性 状项下的主要内 容及意义；1、能结合具体药物质 量标准，正确描述性状 项下的内容及含义；2. 1药 物性状早药2、药物溶解度的基 本概念；2、能结合具体药物质 量标准，止确理解溶解 度常用术语的含义；84观测技 术物 的 性3、药物物理常数测 定法种类及基本 概念3、能结合具体药物质 量标准，正确进行溶解 度的测定；状4、能结合具体药物质 量标准，止确描述物理 常数类别及用途。2.2药物鉴别技术4、药物常用的物理 常数测定法5、能E确测定熔点（第一 法），并正确判断测藏 果（有机化学应完 成）；6、育他确测定旋光度， 并正确判断测定结果（有机化学应完成）；7、能正确测定相对密 度（比重瓶法），并止确 判断测定结果；8、能正确测定折光率， 并正确判断测定结果（有机化学应完成）；5、药物性状检验记 录与报告书9、能按照药物质量标 准性状项下质量指标 清晰准确地进行记录， 并正确判断测定结果；10、育的多规范t也书写检 验报告书；11、正确理解药物质量 检验报告书中相关内 容。1、概述1、掌握药物鉴别的意 义和特点2、化学鉴别法（一 般鉴别试验和专 属鉴别试验）2、能够根据药品质量 标准中的一般鉴别试 验和专属鉴别试验，完 成药物的鉴别实验。3、光谱鉴别法（紫 外光谱法和红外 光谱法）3、能够根据药品质量 标准的规定，进行紫外 光谱法和红外光谱 法的鉴别。4、色谱鉴别法（薄 层色谱）4、能根据药品质量标 准的规定，进行色谱方 法的药品鉴别，包括薄 层色谱、HPLC、GC等5、生物鉴别法5、能够根据药品质量 标准的规定，进行药品 的生物鉴别。6、能够规范地书写检 验报告书。7、能够正确理解药物第四药物的鉴别质量检验报告书中 相关内容。教 学 模 块教学内容及要求活动模块 设计子模块章 节知识能力理 论 学 时实 训 学 时模块三药物杂质检查技术3.1杂 质检查第 五 .章: 药 物 杂 质 检 查1、杂质的概念、来 源、分类，以及杂质 限量概念和杂质 检查方法。1、能够理解杂质的概 念、杂质的来源及其分 类的方法。1462、理解杂质的限量概 念，并育的多进行杂质限 量的计算方法。3、掌握常见的杂质检 查方法1、氯化物检查法2、硫酸盐检查法3、铁盐检查法4、重金属检查法5、碑盐检查法6、溶液的澄清度检 查法7、溶液颜色检查法8、干燥失重测定法9、水分测定法10、易炭化物帽法n、炽灼残渣法12、的瞰留量 测定法1、掌握常用的一般杂 质和特殊杂质检查 法的操作方法，正确记 录结果，并得出结 论。2、能根据药品质量标 准的规定，止确开展杂 质检查的药品检验 工作。3、能够用薄层色谱法 进行药品杂质的检查4、能够用紫外分光光 度法进行药品杂质 的检查13、特殊杂质检查法5、能够用高效液相色 谱法进行药品杂质 的检查6、能够用气相色谱法进行药品杂质的检查3. 2制 剂的检 查第 六 * 早 制 剂 的 主 要 检 查 项 目1、崩解时限检查法2、融变时限检查法3、溶出度测定法4、释放度测定法5、重量差异和装量 差异检查法6、含量均匀度检查 法7、最低装量检查法 8、可见异物检查法 9、不溶性微粒检查 法10、制剂通那么1、药物制剂分析的特O 2、掌握片剂和注射剂 的常规检查法及药 物制剂中常见附加 剂的干扰及排除的方法。3、自的多完阴铿异、 含量均匀度、崩解 时限、溶出度的检 查。4、了解其他制剂和复 方制剂分析的方法 和特点。5、能根据药物制剂质 量标准的规定，在药物 检验工作中根据制 剂的质量要求熟练 完成制剂的检验过程。教 学块教学内容及要求活动模块 设计子模块章 节知识能力理 论 学 时实 训 学 时模 块 四 药 物 含 量4、药物 含量测 定技术第 七 章 容 量 分 析1、 概述2、中和法3、非水溶液滴定法4、亚硝酸钠法5、碘量法6、配位滴定法1、能够根据中国药典 对具体药物选择具体 的含量测定方法。2、能够根据容量分析 的结果计算药品的含量（原料药和制剂）。84测 定 技 术法3、掌握中和法、非水 溶液滴定法、亚硝酸 钠法、碘量法用于药 品含量测定的常用方 法、操作方法、注意 事项及结果处理 方法；熟悉配位滴定 法在药品检验中 的应用。4、能够根据中国药 典的规定熟练应用 容量法对常见药物进 行含量测定，能熟练 完成有关操作，详细 记录并处理结果，得 出结论。第 八 Jiri 早 仪 器 分 析 法1、紫外可见分光光 度法2、荧光分析法3、原子吸收分光光度 法4、高效液相色谱法1、能够根据中国药 典的规定熟练应用 紫外一可见分光光度 法对常见药物进行含 量测定，能熟练完成 有关操作，详细记录 并处理结果，得出结 论。2、了解原子吸收分光 光度法在药品含量测 定中的应用。3、能够根据中国药 典的规定熟练应用 荧光分析法对常见药 物进行含量测定，能 熟练完成有关操作， 详细记录并处理 结果，得出结论。5、气相色谱法4、能够根据中国药 典的规定熟练应用 高效液相色谱法对常 见药物进行含量 测定，能熟练完成有 关操作，详细记录并 处理结果，得出结论。5、能够根据中国药 典的规定熟练应用 气相色谱法对常见药 物进行含量测定，能 熟练完成有关操作， 详细记录并处理 结果，得出结论。教学 模块教学内容及要求活动模块设计章节知识能力理论学时实训学时模块 五药 物检 验综 合应 用第九章 芳酸类 药物的 分析1、芳 酸类 药物 概述 2、阿 司匹 林及 其片 剂的 质量 检 验；3、布 洛芬 及其 缓释 胶囊 的质 量检 验。1、能正确阅读、理解 本章药物的质量标准。422、了解芳酸类药物的 结构特点和代表药物。3、掌握阿司匹林及其 片剂的鉴别、检查和含 量测定方法。4、掌握布洛芬及其缓 释胶囊的鉴别、检查和 含量测定方法。5、能根据药品质量标 准的规定独立完成 本章药物的检验工作， 准确记录、处理分 析数据，评价药物质量第十章 芳胺类 药物的 分析1、胺 类药 物概 述1、能正确阅读、理解 本章药物的质量标准.2、对 乙酰 氨基 酚及 其片 剂的 质量 检验2、了解酰胺类药物、 对氨基苯甲酸酯类 及苯乙胺类药物的 结构特点和代表药 物。Q 土卜 O、 nTL酸普 鲁卡 因及 其注 射剂 的质 量检 验3、掌握对乙酰氨基酚 及其片剂的鉴别、检查 和含量测定方法。4、掌握盐酸普鲁卡因 及其注射剂的鉴别、检 查和含量测定方法。5、巩固芳香第一胺鉴 别反响和亚硝酸钠 滴定法的原理、操作方 法和考前须知。6、能根据药品质量标 准的规定独立完成 本章药物的检验工作， 准确记录、处理分 析数据，评价药物质量。教学教学内容及要求活动模块设计