广东生物制品公司成立可行性报告【范文】.docx

泓域咨询/广东生物制品公司成立可行性报告广东生物制品公司成立广东生物制品公司成立可行性报告可行性报告xxxxxx 集团有限公司集团有限公司泓域咨询/广东生物制品公司成立可行性报告报告说明报告说明xxx 集团有限公司主要由 xx 集团有限公司和 xx 有限公司共同出资成立。其中：xx 集团有限公司出资 195.00 万元，占 xxx 集团有限公司25%股份；xx 有限公司出资 585 万元，占 xxx 集团有限公司 75%股份。根据谨慎财务估算，项目总投资 16489.66 万元，其中：建设投资13842.77 万元，占项目总投资的 83.95%；建设期利息 298.91 万元，占项目总投资的 1.81%；流动资金 2347.98 万元，占项目总投资的14.24%。项目正常运营每年营业收入 28300.00 万元，综合总成本费用22513.69 万元，净利润 4227.13 万元，财务内部收益率 18.43%，财务净现值 2069.09 万元，全部投资回收期 6.16 年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。2018 年 12 月，国产首个 PD-1 获批，开启了国内生物药大规模产业化的进程。以单抗为例的生物药生产流程在欧美已经有几十年的历史，国内生产线投产沿用了欧美的体系，相应的设备及耗材也主要由欧美供应商提供。过去几年，中国贡献了全球生物药产能的主要部分，快速崛起的产业链需求，也为 Cytiva、赛多利斯等全球企业贡献了主要的业绩增量，相关企业对中国市场的重视程度超过全球任何一个国家和地区。经过几年的发展，跨国企业为中国培养了本土化人泓域咨询/广东生物制品公司成立可行性报告才，同时产业链各环节的公司如雨后春笋一般开始冒出，现已经实现了产品“从无到有”，几乎已经覆盖了产业链各个环节，随着产品试用与反馈的不断磨合，预计未来几年将进入产品“从有到优”的过程，同时伴随着国产渗透率的提升。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。目录目录第一章第一章 拟成立公司基本信息拟成立公司基本信息.8一、公司名称.8二、注册资本.8三、注册地址.8四、主要经营范围.8五、主要股东.8公司合并资产负债表主要数据.9公司合并利润表主要数据.9公司合并资产负债表主要数据.11公司合并利润表主要数据.11六、项目概况.11第二章第二章 项目背景分析项目背景分析.17一、下游纯化核心环节之过滤：实现多种物质的分离和去除.17泓域咨询/广东生物制品公司成立可行性报告二、在研疫苗品种数量丰富，商业化产业链需求稳步增加.19三、打造新发展格局战略支点 畅通国内国际双循环.20四、实施创新驱动发展战略 加快建设创新强省.21第三章第三章 市场分析市场分析.23一、四大耗材全球及中国市场空间测算.23二、生物药生产以发酵为主，整个过程连续.24三、国内外企业产品性能差异：产品性能正在快速追赶中.24第四章第四章 公司成立方案公司成立方案.27一、公司经营宗旨.27二、公司的目标、主要职责.27三、公司组建方式.28四、公司管理体制.28五、部门职责及权限.29六、核心人员介绍.33七、财务会计制度.35第五章第五章 发展规划发展规划.39一、公司发展规划.39二、保障措施.40第六章第六章 法人治理法人治理.42一、股东权利及义务.42二、董事.47三、高级管理人员.52泓域咨询/广东生物制品公司成立可行性报告四、监事.55第七章第七章 选址方案选址方案.57一、项目选址原则.57二、建设区基本情况.57三、推动产业高端化发展 加快建设现代产业体系.64四、项目选址综合评价.66第八章第八章 项目风险分析项目风险分析.67一、项目风险分析.67二、项目风险对策.69第九章第九章 环境保护方案环境保护方案.71一、编制依据.71二、建设期大气环境影响分析.71三、建设期水环境影响分析.72四、建设期固体废弃物环境影响分析.72五、建设期声环境影响分析.73六、环境管理分析.74七、结论.77八、建议.77第十章第十章 项目进度计划项目进度计划.79一、项目进度安排.79项目实施进度计划一览表.79二、项目实施保障措施.80泓域咨询/广东生物制品公司成立可行性报告第十一章第十一章 项目经济效益分析项目经济效益分析.81一、经济评价财务测算.81营业收入、税金及附加和增值税估算表.81综合总成本费用估算表.82固定资产折旧费估算表.83无形资产和其他资产摊销估算表.84利润及利润分配表.86二、项目盈利能力分析.86项目投资现金流量表.88三、偿债能力分析.89借款还本付息计划表.90第十二章第十二章 项目投资计划项目投资计划.92一、投资估算的编制说明.92二、建设投资估算.92建设投资估算表.94三、建设期利息.94建设期利息估算表.95四、流动资金.96流动资金估算表.96五、项目总投资.97总投资及构成一览表.97六、资金筹措与投资计划.98项目投资计划与资金筹措一览表.99泓域咨询/广东生物制品公司成立可行性报告第十三章第十三章 总结分析总结分析.101第十四章第十四章 补充表格补充表格.104主要经济指标一览表.104建设投资估算表.105建设期利息估算表.106固定资产投资估算表.107流动资金估算表.108总投资及构成一览表.109项目投资计划与资金筹措一览表.110营业收入、税金及附加和增值税估算表.111综合总成本费用估算表.111固定资产折旧费估算表.112无形资产和其他资产摊销估算表.113利润及利润分配表.114项目投资现金流量表.115借款还本付息计划表.116建筑工程投资一览表.117项目实施进度计划一览表.118主要设备购置一览表.119能耗分析一览表.119泓域咨询/广东生物制品公司成立可行性报告第一章第一章 拟成立公司基本信息拟成立公司基本信息一、公司名称公司名称xxx 集团有限公司（以工商登记信息为准）二、注册资本注册资本780 万元三、注册地址注册地址广东 xxx四、主要经营范围主要经营范围经营范围：从事生物制品相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）五、主要股东主要股东xxx 集团有限公司主要由 xx 集团有限公司和 xx 有限公司发起成立。（一）（一）xxxx 集团有限公司基本情况集团有限公司基本情况1、公司简介泓域咨询/广东生物制品公司成立可行性报告公司按照“布局合理、产业协同、资源节约、生态环保”的原则，加强规划引导，推动智慧集群建设，带动形成一批产业集聚度高、创新能力强、信息化基础好、引导带动作用大的重点产业集群。加强产业集群对外合作交流，发挥产业集群在对外产能合作中的载体作用。通过建立企业跨区域交流合作机制，承担社会责任，营造和谐发展环境。公司在发展中始终坚持以创新为源动力，不断投入巨资引入先进研发设备，更新思想观念，依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势，不断加大新产品的研发力度，以实现公司的永续经营和品牌发展。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据公司合并资产负债表主要数据项目项目20202020 年年 1212 月月20192019 年年 1212 月月20182018 年年 1212 月月资产总额6828.495462.795121.37负债总额2559.582047.661919.68股东权益合计4268.913415.133201.68公司合并利润表主要数据公司合并利润表主要数据泓域咨询/广东生物制品公司成立可行性报告项目项目20202020 年度年度20192019 年度年度20182018 年度年度营业收入15940.4112752.3311955.31营业利润3720.842976.672790.63利润总额3485.332788.262614.00净利润2614.002038.921882.08归属于母公司所有者的净利润2614.002038.921882.08（二）（二）xxxx 有限公司基本情况有限公司基本情况1、公司简介公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中，综合考虑其对消费者的影响，确保产品安全。积极与消费者沟通，向消费者公开产品安全风险评估结果，努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度，持续推进产品升级，为行业提供先进适用的解决方案，为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。公司秉承“诚实、信用、谨慎、有效”的信托理念，将“诚信为本、合规经营”作为企业的核心理念，不断提升公司资产管理能力和风险控制能力。泓域咨询/广东生物制品公司成立可行性报告2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据公司合并资产负债表主要数据项目项目20202020 年年 1212 月月20192019 年年 1212 月月20182018 年年 1212 月月资产总额6828.495462.795121.37负债总额2559.582047.661919.68股东权益合计4268.913415.133201.68公司合并利润表主要数据公司合并利润表主要数据项目项目20202020 年度年度20192019 年度年度20182018 年度年度营业收入15940.4112752.3311955.31营业利润3720.842976.672790.63利润总额3485.332788.262614.00净利润2614.002038.921882.08归属于母公司所有者的净利润2614.002038.921882.08六、项目概况项目概况（一）投资路径（一）投资路径泓域咨询/广东生物制品公司成立可行性报告xxx 集团有限公司主要从事生物制品公司成立的投资建设与运营管理。（二）项目提出的理由（二）项目提出的理由深层过滤后的液体经过澄清后进入亲和层析环节。亲和层析是整个下游纯化工艺的核心环节，目标蛋白在该环节中被捕获。根据物质性质的不同，层析填料的分离原理也不相同。亲和层析是通过配基特异性识别来实现分离，主要在抗体领域应用。离子交换层析是利用分子所带电荷的不同，通过正负电荷相互吸引来实现分离，在抗体、蛋白等领域有应用。体积排阻层析主要利用分子大小的不同，在填料中滞留时间的长短来实现分离，在胰岛素及小分子分离中应用较多。疏水层析利用分子表面极性的不同，来实现分离，在抗体和蛋白中应用较多。常用的大分子分离纯化技术有凝胶过滤层析、疏水层析、离子交换层析、亲和层析等，小分子常用分离方法为反相层析。抗体生产过程中使用量最大的是亲和层析，也是填料中价值量最大的种类。“十四五”时期，我省发展的国内外环境和自身条件都发生了复杂而深刻的重大变化，将进入具有新的历史特点的重要战略机遇期，机遇更具有战略性、可塑性，挑战更具有复杂性、全局性。从国际形势看，世界正经历百年未有之大变局，但时与势在我们一边。和平与发展仍然是时代主题，同时新冠肺炎疫情全球大流行使大变局加速演泓域咨询/广东生物制品公司成立可行性报告进，保护主义、单边主义上升，全球产业链、供应链面临冲击，世界进入竞争优势重塑、国际经贸规则重建、全球力量格局重构叠加期，国际经济、科技、文化、安全、政治等格局都在发生深刻调整，旧的格局行将打破，新的相对稳定均势尚未建立，不稳定性不确定性明显增强。新一轮科技革命和产业变革深入发展，数字时代加速到来，将推动生产生活方式发生前所未有的变革，并深刻改变国家间比较优势。从国内形势看，我国发展仍然处于重要战略机遇期，但机遇和挑战都有新的发展变化，机遇和挑战之大都前所未有，总体上机遇大于挑战。从社会主要矛盾看，我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾，发展中的矛盾和问题集中体现在发展质量上；从发展方式看，我国推动经济从规模扩张转向结构优化、从要素驱动转向创新驱动，正处于质量变革、效率变革、动力变革的关键时期；从战略格局看，中心城市和城市群成为承载发展要素的主要空间形式，经济发展优势区域将更多地集聚人口和要素资源。总的来看，我国已转向高质量发展阶段，制度优势显著，治理效能提升，经济长期向好，物质基础雄厚，人力资源丰富，市场空间广阔，发展韧性强劲，社会大局稳定，继续发展具有多方面优势和条件。从省内情况看，我省处于竞争优势重塑期、新旧动能加速转换期、工业化城镇化深化期、社会转型加速期、全面深化改革攻坚期、生态环境提升期，发展呈现新的阶段性特征，正处于跨越常规泓域咨询/广东生物制品公司成立可行性报告性、长期性关口的攻坚阶段，既具备坚实的发展条件，也面临不少新旧矛盾挑战。一方面，我省经济总量大、产业配套齐、消费空间广、市场机制活、开放水平高，转型升级、领先发展的态势更加明显，粤港澳大湾区和深圳中国特色社会主义先行示范区“双区驱动效应”不断增强，打造新发展格局战略支点，将为我省发展拓展更加广阔空间。另一方面，我省经济结构性体制性周期性问题依然存在，处于“两个前沿”所面临的外部风险挑战更为直接，创新链、产业链、供应链存在明显薄弱环节，城乡、区域、精神文明和物质文明发展不平衡，生态环保、民生保障、社会治理、农业农村、安全发展等领域还存在短板弱项。综合研判，尽管外部环境和自身条件发生了明显变化，不确定性显著提升，但我省经济社会平稳健康发展的基础依然坚实，发展韧性好、潜力足、回旋空间大的基本特质没有变，应对重大风险和挑战的能力明显增强。中央积极支持我省继续走在全国前列，“双区”建设等多重国家战略和先行先试政策在我省叠加，为我省应对新挑战、增创新优势、实现新发展带来重大机遇，将有力牵引带动我省加快形成高水平全面开放新格局和高质量发展高地。（三）项目选址（三）项目选址泓域咨询/广东生物制品公司成立可行性报告项目选址位于 xxx（待定），占地面积约 37.00 亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）生产规模（四）生产规模项目建成后，形成年产 xxx 升生物制品的生产能力。（五）建设规模（五）建设规模项目建筑面积 46534.65，其中：生产工程 29135.67，仓储工程 6808.10，行政办公及生活服务设施 4994.92，公共工程5595.96。（六）项目投资（六）项目投资根据谨慎财务估算，项目总投资 16489.66 万元，其中：建设投资13842.77 万元，占项目总投资的 83.95%；建设期利息 298.91 万元，占项目总投资的 1.81%；流动资金 2347.98 万元，占项目总投资的14.24%。（七）经济效益（正常经营年份）（七）经济效益（正常经营年份）1、营业收入（SP）：28300.00 万元。2、综合总成本费用（TC）：22513.69 万元。3、净利润（NP）：4227.13 万元。泓域咨询/广东生物制品公司成立可行性报告4、全部投资回收期（Pt）：6.16 年。5、财务内部收益率：18.43%。6、财务净现值：2069.09 万元。（八）项目进度规划（八）项目进度规划项目建设期限规划 24 个月。（九）项目综合评价（九）项目综合评价本项目生产所需的原辅材料来源广泛，产品市场需求旺盛，潜力巨大；本项目产品生产技术先进，产品质量、成本具有较强的竞争力，三废排放少，能够达到国家排放标准；本项目场地及周边环境经考察适合本项目建设；项目产品畅销，经济效益好，抗风险能力强，社会效益显著，符合国家的产业政策。泓域咨询/广东生物制品公司成立可行性报告第二章第二章 项目背景分析项目背景分析一、下游纯化核心环节之过滤：实现多种物质的分离和去除下游纯化核心环节之过滤：实现多种物质的分离和去除在生物药生产过程中，培养基过滤、深层过滤、澄清、细菌过滤、病毒过滤等多个环节会使用到不同的孔径大小的过滤膜或者过滤器来实现不同尺寸颗粒的过滤，来实现分离和纯化。由于整个生产过程均需要在无菌的环境中进行，因此培养基、缓冲液、进入生物反应器的空气等任何进入生产流程的物质均需要进行减菌过滤，发酵液从生物反应器出来后需要进行澄清过滤，层析之后需要进行除病毒过滤、除菌过滤，浓缩置换过程中也需要通过 TFF 过滤完成。多项过滤中涉及不同的过滤原理。发酵液从生物反应器出来，经过离心后，需要进行深层过滤，实现初步的固液分离。深层过滤的基本原理是通过筛分、拦截、吸附的方式去除细胞、碎片以及其他颗粒。深层过滤是细胞固液分离后进行的第一步过滤，需要将离心后的含有众多杂质的液体进行分离，在这个过程中可以去除颗粒、亚微颗粒、胶质物以及可溶物质，理论上，粒径大于过滤器孔径的污染物可以很容易地通过机械过滤去除。在除菌、除病毒过滤中使用的是超滤。超滤是一种加压膜分离技术，即在一定压力下，使小分子溶质和溶剂穿过一定孔径的膜，是对泓域咨询/广东生物制品公司成立可行性报告溶质中极小颗粒及可溶性分子进行分离的方法。这种分离主要基于分子的大小，滤膜介质的通透性也会受到样品的化学、分子及电荷特性的影响。超滤通常只能分离大小相差 3-5 倍以上的分子，而不适合分离大小相似的分子。通常，糖类、氨基酸、盐、抗生素、寡核苷酸等分子量较小的介质用反渗透/纳滤的方式进行分离，蛋白质、部分疫苗、哺乳类病毒等用超滤的方式进行分离，细菌、大肠杆菌等用微滤的方式进行分离。超滤过程用到的过滤耗材主要有中空纤维膜和超滤膜包。中空纤维采用切向流过滤的方式，把一定孔径的膜（如 0.45m）制成纤维状的膜管结构，细胞培养液在膜管内部流过形成切向流，目标抗体透过膜孔，而细胞和细胞碎片被截留，收集透过端即得到澄清的培养液。超滤膜包是一种使用亲水性聚醚砜超滤膜的半透膜，它既保持了传统的纤维素材料蛋白非特异性吸附的优点，又克服了纤维素材料化学兼容性差的缺点，可在 PH2-14 的范围内使用，非常适合用于单克隆抗体和治疗用蛋白药物的分离。超滤膜包具有较高的技术壁垒，默克旗下的密理博、Pall、赛多利斯是全球知名的厂商，产品质量和性能受到广泛认可，也是现有生产中使用最多的品牌。国产企业中，科百特在滤膜、过滤器等方面具有技术优势，有微电子事业部、生命科学事业部、工业过滤事业部、泓域咨询/广东生物制品公司成立可行性报告医疗事业部、实验室应用五大部门，产品在各个领域有较为广泛的应用。二、在研疫苗品种数量丰富，商业化产业链需求稳步增加在研疫苗品种数量丰富，商业化产业链需求稳步增加全球来看，已经批准上市的疫苗数量为 235 个，申请上市 13 个，处于临床 3 期 120 个，2 期 250 个。中国来看，已经批准上市的疫苗品种数量是 50 个，申请上市 3 个，临床 3 期 27 个，2 期 30 个。全球及中国疫苗在研管线数量丰富，获批上市数量稳步提升。与药品不同，疫苗研发的品种选择性难度较高，但单个品种的销售金额及销售时间均长于一般的药品，故某个疫苗品种一旦获批，对整个产业链的带动作用高于一般的药品，国内处于 3 期的疫苗不乏大品种，一旦获批，对生产设备及耗材的带动作用也将非常明显。2018 年以后，国内陆续获批多个抗体类药物，百济神州、君实生物等公司开始大规模建设抗体产能，在全球产业转移的背景下，以药明生物为代表的生物药 CDMO 企业产能规划也迅速扩大，带动抗体类生物药生产制备所需的设备及耗材产业链需求的快速增加，随着临床阶段的推进，更多药物完成临床并获批上市，设备和耗材需求量将进一步扩容。在细胞和基因治疗领域，国内药品已经完成了从无到有的阶段，在研管线丰富，未来几年内潜力巨大，将为生物药生产和制备产业链带来增量市场。多个重磅疫苗品种已经处于 3 期阶段，未来几年泓域咨询/广东生物制品公司成立可行性报告将陆续批复，非新冠领域的疫苗产业链需求也在增加。整体看，抗体类、细胞/基因治疗、疫苗等生物药的持续扩容，将带动生产用设备及耗材产业链需求增加。三、打造新发展格局战略支点打造新发展格局战略支点 畅通国内国际双循环畅通国内国际双循环坚持扩大内需战略基点，扭住供给侧结构性改革，注重需求侧管理，强化支撑功能、联通功能、撬动功能，更好利用国内国际两个市场、两种资源，形成需求牵引供给、供给创造需求的更高水平动态平衡，打造规则衔接示范地、高端要素集聚地、科技产业创新策源地、内外循环链接地、安全发展支撑地。（一）积极拓展投资空间深化投融资体制改革，精准扩大有效投资，持续优化投资结构，不断提高投资质量和效益，发挥投资对扩大需求、形成供给的关键作用。（二）大力促进消费扩容提质顺应居民消费升级新趋势，着力挖掘重点领域消费潜力，培育壮大消费新增长点，加快破除制约居民消费的体制机制障碍，以有效需求引领带动高质量供给。（三）积极融入全国统一大市场泓域咨询/广东生物制品公司成立可行性报告充分利用国内超大规模市场优势，加强与国家重大区域发展战略对接，深化省际交流合作，加强广货优质品牌建设，积极拓展国内销售渠道，在国内统一大市场中拓展广东经济纵深。（四）推动对外贸易高质量发展坚持国际市场多元化、进出口贸易均衡化、贸易新业态发展快速化，推动货物贸易优进优出、优质优价，服务贸易继续扩大，为建设贸易强国作出更大贡献。（五）完善促进国内国际双循环高效畅通的体制机制发挥广东链接国内国际双循环的优势，破除妨碍要素和商品流通的体制机制障碍，增强畅通国内大循环和联通国内国际双循环的功能，率先探索有利于促进全国构建新发展格局的有效路径。四、实施创新驱动发展战略实施创新驱动发展战略 加快建设创新强省加快建设创新强省坚持创新在现代化建设全局中的核心地位，以粤港澳大湾区国际科技创新中心建设为引领，坚持科技创新和制度创新双轮驱动、锻长板与补短板齐头并进，促进创新链条有机融合和全面贯通，增强创新体系整体效能，建设具有全球影响力的科技和产业创新高地。（一）强化战略科技力量支撑泓域咨询/广东生物制品公司成立可行性报告对标全球主要科学中心和创新高地，推动建设大湾区综合性国家科学中心，着力提升以重大科技基础设施、高水平实验室和科研机构为核心的创新基础能力。（二）激发企业技术创新活力瞄准世界科技发展前沿和产业技术变革方向，立足广东市场机制和产业基础优势，发挥企业创新主体作用，加快科技成果转化应用，持之以恒加强基础研究和关键核心技术攻关，聚力推进关键核心技术自主化。（三）打造创新人才强省实施更加开放的人才政策，聚焦重点领域、重点产业人才需求，面向全球引才聚才，强化人才支撑，营造近悦远来、拴心留才的创新创业人才发展环境，打造创新人才高地。（四）完善鼓励创新的体制机制深化科技体制改革，深入推进全面创新改革，着力解决制约创新发展的体制机制问题，营造鼓励创新创业创造的社会氛围，激发全社会创新活力和创造潜能。泓域咨询/广东生物制品公司成立可行性报告第三章第三章 市场分析市场分析一、四大耗材全球及中国市场空间测算四大耗材全球及中国市场空间测算与设备需求周期不同的是，生物药生产对耗材的需求量是实时的，耗材的需求量则与生产量有较大的关系。根据 BPI 的统计，全球发酵产能中，哺乳动物细胞、微生物、血制品分别占比 67.7%、25.8%、4.6%。通常情况下，哺乳动物细胞的发酵与生物类药物生产相关性较高，微生物发酵中，小分子药物较多。以抗体生产用耗材消耗量为计算依据，不考虑基因治疗、细胞治疗用量的差异，对一次性袋子、培养基、过滤耗材、填料四大类生产价值量较大的耗材市场规模进行了测算。全球约 68.9%的产能是哺乳动物细胞+细胞治疗+基因治疗，2020 年合计产能约为 1197 万升。根据测算，生物药生产所涉及的一次性袋子中，细胞培养袋价值量最大，2020 年全球市场空间约为 571 亿元，中国市场空间接约 61 亿元，其次是 SD 配液袋，全球市场空间约 75 亿元，中国市场空间约 8亿元。全球生物药生产使用的一次性袋子市场空间在 711 亿元左右，中国市场空间为 75 亿元左右。2020 年，全球培养基市场空间约为1621 亿元，中国为 172 亿元。深层膜包、超滤膜包、纳滤膜包 2020 年全球市场空间分别约为 34 亿元、53 亿元、67 亿元，三滤合计全球市场空间约为 154 亿元，中国市场空间约为 16 亿元。泓域咨询/广东生物制品公司成立可行性报告二、生物药生产以发酵为主，整个过程连续生物药生产以发酵为主，整个过程连续生物药生产过程以发酵为主，整个过程连续，生产用的设施和设备与小分子药物完全不同。从生物药的生产流程来看，主要包括上游发酵、下游纯化和制剂灌装三个主要流程。上游一般从细胞株的培养到大规模生物反应器生产，主要包括摇瓶培养-波浪式生物反应器-生逐级放大培养-生物反应器发酵几个环节，得到细胞及其产物。下游纯化是将生物反应器出来的细胞及产物进行分离了纯化，得到制剂原液的过程，主要环节包括收获-层析捕获-低 PH 病毒灭活及深层过滤-两步层析-除病毒过滤-浓缩超滤-无菌过滤等环节，得到药品原液。制剂灌装主要是将纯化获得的原液进行制剂化处理，经过配置-除菌过滤及灌装-冻干-轧盖-灯检-贴签与包装后，最终获得产品。整个生产过程连续，中间环节较少，生产过程中所使用的设备、耗材与小分子药物有很大的不同。三、国内外企业产品性能差异：产品性能正在快速追赶中国内外企业产品性能差异：产品性能正在快速追赶中与进口企业相比，国内生产企业产品性能仍有一定的差距。在生物反应器领域，国内一次性生物反应器目前在规模上还难以做大，多宁生物具备摇床式生物反应器的能力，但目前还没有大规模的生物反应器生产和制造能力，在储液袋、配液袋等一次性袋子领域已经实现供货。国外企业赛多利斯和 Cytiva 均有 50L-2000L 规模的生物反应器泓域咨询/广东生物制品公司成立可行性报告生产能力，且产品经过多次迭代，伴随着控制系统也在逐步迭代，对生产过程中的温度、溶氧等条件的控制能力均强于国内企业，在系统性解决方案上还有进步空间。在不锈钢生物反应器方面，森松国际、东富龙均具备整体打包方案的设计和生产能力，整体与国外的差距较小。在过滤耗材方面，国内企业科百特已经在某些技术方面取得突破。以超滤膜包为例，国产科百特的 ConsieveUET 超滤膜包与进口默克密理博相比，工作温度范围更大，进液承受压力更大，工作流速也高于进口产品，整体性能与进口差距不大。但在更加精细化的纳滤、TFF 膜包等领域，国产品牌仍有差距，目前灌流用的 ATF 膜包还不能实现国产化，国内企业还不具备在过滤领域形成完整的解决方案的能力。填料来看，Cytiva 最新一代 ProteinA 亲和填料 MabSelectPrismA系列在载量和耐碱性方面均强于国内纳微科技、博格隆等厂家在售的同类型产品。载量和耐碱性作为填料捕获能力及使用寿命的重要考量因素，在经过多年的积累和摸索后，国产填料在性能上与进口厂家仍有一定的差距。但国产填料在某些领域已经开始满足使用要求，胰岛素领域已经完成部分替代，ProteinA 填料也已经在应用，纳微科技为例，亲和填料的销售量正在快速增加。泓域咨询/广东生物制品公司成立可行性报告整体来看，因培养基的特异性较强，且在实际生产过程中需要进行较多的调试，以适应细胞生产环境，目前标准化的培养基产品的使用场景不算广泛，从国内来看，由于外购培养基的成本及适用性的考量，实际生产过程中仍有较多的自配培养基的情况。就国产化率而言，培养基是几种耗材产品中国产化率较高，且难以标准化的产品。在生物反应器、过滤耗材、层析填料等方面，均有赛多利斯、默克、Cytiva 等国际知名厂商在产品质量、客户粘性等方面均具备优势，国内企业在产品上还有一定差距。但部分国产企业的产品也在逐步取得突破，下游客户的接受度正在逐渐提高。泓域咨询/广东生物制品公司成立可行性报告第四章第四章 公司成立方案公司成立方案一、公司经营宗旨公司经营宗旨以市场经济为导向，立足主业，引进新项目、开发新技术、开辟新市场，以求高信誉、高效率、高效益，为用户提供一流的产品和服务，为股东和投资者获得更多的利益，实现社会效益和经济效益的最大化。二、公司的目标、主要职责公司的目标、主要职责（一）目标（一）目标近期目标：深化企业改革，加快结构调整，优化资源配置，加强企业管理，建立现代企业制度；精干主业，分离辅业，增强企业市场竞争力，加快发展；提高企业经济效益，完善管理制度及运营网络。远期目标：探索模式创新、制度创新、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌，提升企业核心竞争力。此外，面向国际、国内两个市场，优化资源配置，实施多元化战略，向产业集团化发展，力争利用 3-5 年的时间把公司建设成具有先进管理水平和较强市场竞争实力的大型企业集团。（二）主要职责（二）主要职责泓域咨询/广东生物制品公司成立可行性报告1、执行国家法律、法规和产业政策，在国家宏观调控和行业监管下，以市场需求为导向，依法自主经营。2、根据国家和地方产业政策、生物制品行业发展规划和市场需求，制定并组织实施公司的发展战略、中长期发展规划、年度计划和重大经营决策。3、深化企业改革，加快结构调整，转换企业经营机制，建立现代企业制度，强化内部管理，促进企业可持续发展。4、指导和加强企业思想政治工作和精神文明建设，统一管理公司的名称、商标、商誉等无形资产，搞好公司企业文化建设。5、在保证股东企业合法权益和自身发展需要的前提下，公司可依照公司法等有关规定，集中资产收益，用于再投入和结构调整。三、公司组建方式公司组建方式xxx 集团有限公司主要由 xx 集团有限公司和 xx 有限公司共同出资成立。其中：xx 集团有限公司出资 195.00 万元，占 xxx 集团有限公司25%股份；xx 有限公司出资 585 万元，占 xxx 集团有限公司 75%股份。四、公司管理体制公司管理体制xxx 集团有限公司实行董事会领导下的总经理负责制，各部门按其规定的职能范围，履行各自的管理服务职能，而且直接对总经理负泓域咨询/广东生物制品公司成立可行性报告责；公司建立完善的营销、供应、生产和品质管理体系，确立各部门相应的经济责任目标，加强产品质量和定额目标管理，确保公司生产经营正常、有效、稳定、安全、持续运行，有力促进企业的高效、健康、快速发展。总经理的主要职责如下：1、全面领导企业的日常工作；对企业的产品质量负责；向本公司职工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；2、制定并正式批准颁布本公司的质量方针和质量目标，采取有效措施，保证各级人员理解质量方针并坚持贯彻执行；3、负责策划、建立本公司的质量管理体系，批准发布本公司的质量手册；4、明确所有与质量有关的职能部门和人员的职责权限和相互关系；5、确保质量管理体系运行所必要的资源配备；6、任命管理者代表，并为其有效开展工作提供支持；7、定期组织并主持对质量管理体系的管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。五、部门职责及权限部门职责及权限（一）综合管理部（一）综合管理部泓域咨询/广东生物制品公司成立可行性报告1、协助管理者代表组织建立文件化质量体系，并使其有效运行和持续改进。2、协助管理者代表，组织内部质量管理体系审核。3、负责本公司文件（包括记录）的管理和控制。4、负责本公司员工培训的管理，制订并实施员工培训计划。5、参与识别并确定为实现产品符合性所需的工作环境，并对工作环境中与产品符合性有关的条件加以管理。（二）财务部（二）财务部1、参与制定本公司财务制度及相应的实施细则。2、参与本公司的工程项目可信性研究和项目评估中的财务分析工作。3、负责董事会及总经理所需的财务数据资料的整理编报。4、负责对财务工作有关的外部及政府部门，如税务局、财政局、银行、会计事务所等联络、沟通工作。5、负责资金管理、调度。编制月、季、年度财务情况说明分析，向公司领导报告公司经营情况。泓域咨询/广东生物制品公司成立可行性报告6、负责销售统计、复核工作，每月负责编制销售应收款报表，并督促销售部及时催交楼款。负责销售楼款的收款工作，并及时送交银行。7、负责每月转账凭证的编制，汇总所有的记账凭证。8、负责公司总长及所有明细分类账的记账、结账、核对，每月 5日前完成会计报表的编制，并及时清理应收、应付款项。9、协助出纳做好楼款的收款工作，并配合销售部门做好销售分析工作。10、负责公司全年的会计报表、帐薄装订及会计资料保管工作。11、负责银行财务管理，负责支票等有关结算凭证的购买、领用及保管，办理银行收付业务。12、负责先进管理，审核收付原始凭证。13、负责编制银行收付凭证、现金收付凭证，登记银行存款及现金日记账，月末与银行对账单和对银行存款余额，并编制余额调节表。14、负责公司员工工资的发放工作，现金收付工作。（三）投资发展部（三）投资发展部1、调查、搜集、整理有关市场信息，并提出投资建议。泓域咨询/广东生物制品公司成立可行性报告2、拟定公司年度投资计划及中长期投资计划。3、负责投资项目的储备、筛选、投资项目的可行性研究工作。4、负责经董事会批准的投资项目的筹建工作。5、按照国家产业政策，负责公司产业结构、投资结构的调整。6、及时完成领导交办的其他事项。（四）销售部（四）销售部1、协助总经理制定和分解年度销售目标和销售成本控制指标，并负责具体落实。2、依据公司年度销售指标，明确营销策略，制定营销计划和拓展销售网络，并对任务进行分解，策划组织实施销售工作，确保实现预期目标。3、负责收集市场信息，分析市场动向、销售动态、市场竞争发展状况等，并定期将信息报送商务发展部。4、负责按产品销售合同规定收款和催收，并将相关收款情况报送商务发展部。5、定期不定期走访客户，整理和归纳客户资料，掌握客户情况，进行有效的客户管理。泓域咨询/广东生物制品公司成立可行性报告6、制定并组织填写各类销售统计报表，并将相关数据及时报送商务发展部总经理。7、负责市场物资信息的收集和调查预测，建立起牢固可靠的物资供应网络，不断开辟和优化物资供应渠道。8、负责收集产品供应商信息，并对供应商进行质量、技术和供就能力进行评估，根据公司需求计划，编制与之相配套的采购计划，并进行采购谈判和产品采购，保证产品供应及时，确保产品价格合理、质量符合要求。9、建立发运流程，设计最佳运输路线、运输工具，选择合格的运输商，严格按公司下达的发运成本预算进行有效管理，定期分析费用开支，查找超支、节支原因并实施控制。10、负责对部门员工进行业务素质、产品知识培训和考核等工作，不断培养、挖掘、引进销售人才，建设高素质的销售队伍。六、核心人员介绍核心人员介绍1、陆 xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961 年出生，本科学历，高级工程师。2002 年 11 月至今任 xxx 总经理。2017 年 8 月至今任公司独立董事。泓域咨询/广东生物制品公司成立可行性报告2、谭 xx，中国国籍，1978 年出生，本科学历，中国注册会计师。2015 年 9 月至今任 xxx 有限公司董事、2015 年 9 月至今任 xxx 有限公司董事。2019 年 1 月至今任公司独立董事。3、卢 xx，中国国籍，1977 年出生，本科学历。2018 年 9 月至今历任公司办公室主任，2017 年 8 月至今任公司监事。4、王 xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959 年出生，大专学历，高级工程师职称。2003 年 2 月至 2004 年 7 月在 xxx 股份有限公司兼任技术顾问；2004 年 8 月至 2011 年 3 月任 xxx 有限责任公司总工程师。2018 年 3 月至今任公司董事、副总经理、总工程师。5、江 xx，1974 年出生，研究生学历。2002 年 6 月至 2006 年 8 月就职于 xxx 有限责任公司；2006 年 8 月至 2011 年 3 月，任 xxx 有限责任公司销售部副经理。2011 年 3 月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019 年 8 月至今任公司监事会主席。6、夏 xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958 年出生，本科学历，高级经济师职称。1994 年 6 月至 2002 年 6 月任 xxx 有限公司董事长；2002 年 6 月至 2011 年 4 月任 xxx 有限责任公司董事长；2016 年11 月至今任 xxx 有限公司董事