专题资料（2021-2022年）CE认证的全套技术文件.doc

受控状态受控状态SHLG/CE.JS-01SHLG/CE.JS-01CE 文件清单文件清单拟制日期2007 年 9 月 20 日审核日期2007 年 9 月 20 日批准日期2007 年 9 月 20 日版号A生效日期2007 年 10 月 1 日有限公司CECE 技术文件清单技术文件清单序号序号编编号号名名称称1SHLG/CE.JS-01CE 文件清单2SHLG/CE.JS-02企业简介3SHLG/CE.JS-03关于欧洲代表声明4SHLG/CE.JS-04产品描述5SHLG/CE.JS-05产品风险分析6SHLG/CE.JS-06CE 符合声明7SHLG/CE.JS-07基本安全要求点检查8SHLG/CE.JS-08标准的符合性9SHLG/CE.JS-09市场反馈或用户抱怨的分析报告警戒系统10SHLG/CE.JS-10标签及使用说明11SHLG/CE.JS-11产品规格和结构12SHLG/CE.JS-12加工过程及测试检验审查书13SHLG/CE.JS-13特殊过程14SHLG/CE.JS-14包装材料15SHLG/CE.JS-15临床分析报告受控状态SHLG/CE.JS-02企企 业业 简简 介介拟制日期2007 年 9 月 20 日审核日期2007 年 9 月 20 日批准日期2007 年 9 月 20 日版号A生效日期2007 年 10 月 1 日有限公司企企 业业 概概 况况受控状态受控状态SHLG/CE.JS-03SHLG/CE.JS-03关于欧洲代表声明关于欧洲代表声明拟制日期2007 年 9 月 20 日审核日期2007 年 9 月 20 日批准日期2007 年 9 月 20 日版号A生效日期2007 年 10 月 1 日有限公司关于确定欧洲代表的声明关于确定欧洲代表的声明本公司目前无产品销售到欧洲地区本公司目前无产品销售到欧洲地区，也无确定欧洲代表也无确定欧洲代表，今后今后在产品出口欧洲之前确定好欧洲商及欧洲代表地址等，然后通知认在产品出口欧洲之前确定好欧洲商及欧洲代表地址等，然后通知认证公告机构。证公告机构。职职 位位签签名名日日期期受控状态受控状态SHLG/CE.JS-04SHLG/CE.JS-04产产 品品 描描 述述拟制*日期2007 年 9 月 20 日审核*日期2007 年 9 月 20 日批准*日期2007 年 9 月 20 日版号A生效日期2007 年 10 月 1 日有限公司产产 品品 描描 述述一、产品性能特性一、产品性能特性:“”(商品名:)是由有限公司根据市场和临床治疗的需要,产品中以无机生物活性材料为主要原料而研发生产的促进创面修复的医疗产品。当“”产品与创面组织接触时，其中具有生物活性的无机生物活性材料与组织发生离子交换，提高创面局部的氧分压和 PH 值，在表面形成较强的负电势，并通过一系列生化反应，形成一个羟基磷灰石（HCA）组成的多孔网状结果组织，能吸附大量与组织再生有关的各种物质，使新生组织得以顺利爬移。从而达到加速创面愈合的作用。二、产品适用范围：二、产品适用范围：“*”(商品名:*)适用与各种手术及外伤造成的创面，皮肤溃疡及褥疮以及浅度烧、烫伤的创面愈合。三、产品主要技术性能及参数：三、产品主要技术性能及参数：1 1、产品命名：、产品命名：11 产品通用名：*12 产品商品名：*2 2、产品成份：、产品成份：21 粉状产品由组成2、2 膏状产品由组成3 3、产品形式与规格：、产品形式与规格：31 产品形式：膏状、粉状32 产品规格:1）粉状：2 2）膏状：，3 3）4 4、主要技术性能及参数、主要技术性能及参数:4、1 产品外观:粉状产品为。膏状产品为。4、2 产品装量:粉状产品装量应符合下表规定产品标示装量装量差异限度0.5g1.5g8%1.5g6.0g7%6.0g 以上5%膏状产品装量应符合下表规定产品标示装量单个产品实际装量20g 以下不得少于标示量的 93%20g50g不得少于标示量的 95%50g 以上不得少于标示量的 97%4、3 粒度:粉状产品：。膏状产品：。4、4 重金属含量:产品重金属的含量不大于 30mg/Kg。4、5 炽灼残渣:粉状产品炽灼残渣90(W/W)。膏状产品炽灼残渣20(W/W)。4、6 生物活性:4、7 无菌：本产品应无菌。4、8 细胞毒性试验：细胞毒性应1 级。4、9 皮肤刺激试验：原发指数0.4。4、10 致敏反应：应无致敏反应。受控状态受控状态SHLG/CE.JS-05产品风险分析报告产品风险分析报告拟制*日期2007 年 9 月 20 日审核*日期2007 年 9 月 20 日批准*日期2007 年 9 月 20 日版号A生效日期2007 年 10 月 1 日有限公司一、前一、前 言言*（商品名:*）是由有限公司根据临床需要，以生物活性玻璃为主要原材料而生产的创面修复材料。根据该产品的预期用途和目的，我们汇集了产品的设计、及生产后的相关信息，按照YY/T01362003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用分析程序对该产品进行风险评价。识别与判定出已知或可预见的所有危害，通过对这些危害可能产生的原因和可能造成的结果的剖析，评估每项危害发生的概率、危害严重度以及可接受性，并逐个定出对应的风险控制和降低措施。按降低措施实行前和实行后两种不同情况，比较各项危害在风险严重度、概率、风险等级等方面的度量、与判断水平上的变化，验证这些措施是否已把危害的风险降低到可以接受的水平。对于采取风险控制和降低措施后尚存在的全部剩余风险，其可接受性再按YY/T01362003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用分析程序重新评估验证，以确保风险评价的完整性。在产品的风险分析评定和风险控制方案的论证过程中，编制了本产品风险管理报告。二、二、适用范围适用范围适用于各种手术的愈合。三、三、性能特点性能特点当“*”产品四、四、主要参数主要参数1.外观粉状产品为。膏状产品为。2.产品装量粉状产品的装量与平均装量相比应符合规定，超出装量差异限度的产品不得多于 2 瓶，并不得有 1 瓶超出装量差异限度 1 倍。标示装量装量差异限度0.5g 以上至 1.5g8%1.5g 以上至 6.0g7%6.0g 以上5%膏状产品应符合下表规定。标示装量每个容器装量20g 以下不少于标示量的 93%20g 至 50g不少于标示量的 95%50g 以上不少于标示量的 97%3.粒度粉状产品。膏状产品。4.重金属含量重金属含量应不大于 30mg/kg。5.炽灼残渣粉状炽灼残渣90（W/W）膏状炽灼残渣20（W/W）6.生物活性7.无菌:产品应无菌。8.细胞毒性试验：细胞毒性应1 级9.皮肤刺激试验：原发指数0.410.致敏反应：应无致敏反应五、五、型式规格型式规格型式规格粉状膏状六、产品可能影响安全性的特征问题：六、产品可能影响安全性的特征问题：1.什么是预期用途目的和怎样使用？*系列产品（商品名：*）用于。一般将*系列产品（商品名：*）。2.医疗器械是否预期和患者或其它人员接触？本品在使用过程中与患者的创面接触。3.在医疗器械中包含有何种材料和/或成分或与其共同使用、或与医疗器械接触？本产品属器械中敷料类，产品初包装使用医用包装袋包装，其安全性和有关的特征均为已知。4.是否有能量给予患者或由患者身上吸收？本产品在正常使用过程中没有任何能量给予患者或从患者身上获取。5.是否有物质提供给患者或从患者身上吸收？本产品在正常使用过程中没有任何物质给予患者或从患者身上获取。6.是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？本产品在使用过程中不处理生物材料然后再次使用。7.医疗器械是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或用其它微生物控制方法灭菌？产品采用无菌方式提供给使用者。8.医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？用户无需进行常规清洁和消毒。9.医疗器械是否预期改善患者环境？本产品不会改善患者的环境。10.医疗器械是否进行测量？本产品在使用中不需进行测量。11.医疗器械能否分析处理？本产品不能分析处理。12.医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？本产品在医生指导下与医药或其它医疗技术联合使用。13.是否有不希望的能量或物质输出？没有不希望的能量或物质输出14.医疗器械是否对环境影响敏感？本品对环境影响不敏感。15.医疗器械是否影响环境？本产品不影响环境16.医疗器械是否有伴随器械的基本消耗品或附件？本产品属医用敷料，无伴随器械基本消耗品或附件。17.医疗器械是否需要维护/或校准？不需要维护/或校准。18.器械是否含有软件？没有。19.器械是否有贮存寿命限制？有限定贮存寿命，规定条件下，2 年内保证安全使用。20.可能有延迟和/或长期使用效应？没有。21.医疗器械受到什么机械作用力？22.什么决定医疗器械寿命？23.医疗器械是否预期一次性使用？本品是一次性使用产品。24.医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？本产品不需要安全地退出运行或处置。25.医疗器械的安装或使用是否需要专门的培训？本产品不需要专门的培训。26.医疗器械是否需要建立或引入新的生产过程？不需要建立或引入新的生产过程。27.医疗器械的成功使用，是否决定性地取决于人为因素，例如使用者接口？本产品的成功使用通常不取决于人为因素。a)医疗器械是否有连接部分或附件？没有。b)医疗器械是否有控制接口？没有。c)医疗器械是否显示信息？没有。d)医疗器械是否由菜单控制？没有。28.医疗器械是否预期为移动式或便携式？本产品属医用敷料、材料，可以便携。七、产品潜在风险的识别：七、产品潜在风险的识别：表 1 风险识别No.正常状态故障状态可能的原因造成后果11不适用包装破裂可能受到微生物污染，可能影响使用。22不适用包装封口不严外包装前发现，不会投入使用。33不适用储存中包装破裂无法继续使用。八、八、产品的风险定性和定量特征的定义：产品的风险定性和定量特征的定义：利用失效模式（FMEA）定义 PS（发生概率严重程度）二项参数的评价，求其之积，即认定某项危害的风险等级。1危害的发生概率的度量范围定义为“16”：表 2 产品危害发生概率的度量概率等级预计频率/年概率度量经常发生16有时发生1 10-15偶然发生10-110-24很少发生10-2 10-43非常少发生10-4 10-62极少发生10-612.危害的严重程度的度量范围定义为“1-4”：表 3 产品危害的严重程度的度量危害的等级严重程度危害度量灾难性的引起炎症导致多人死亡或重伤4致命的引起炎症导致一人死亡或重伤3严重的全身炎症2轻度的轻度炎症13 风险等级矩阵：表 4 产品风险等级矩阵表严重 度频度S4灾难性的S3致命的S2严重的S1轻度的P6经常发生高24高18中12轻6P5有时发生高20中15低10轻5P4偶然发生中16中12低8轻4P3很少发生中12低9轻6轻3P2非常少发生低轻轻轻8642P1极少发生轻4轻3轻2轻14受益/风险分析判断水平：表 5 产品受益/风险分析判断水平风险等级判 断 水 平风险区域16忽略不计的风险可接受可接受711容许的风险,已采取合理可行的降低措施容许的容许的1217不希望的风险,有条件容许的风险，再降低不现实有条件容许有条件容许1824不容许的风险不可接受不可接受5对每项危害的风险估计、风险评审、风险可接受度、风险的降低措施和有否新危害的产生：表 6 风险评审、风险可接受度、风险的降低措施和有否新危害的产生可能的危害可能的原因严重度前/后概率前/后风险等级前/后风险降低的措施包装破裂1)2/23/16 可接受2 可接受封口不严2/12/14 可接受1 可接受储存中破裂1/11/11 可接受1 可接受注 1：以上对每项危害的风险估计，都已考虑在正常和故障两种状态下的所有风险。见表 6 中的“可能的危害”栏，正常状态下出现的风险代号为“”；故障状态下出现的为“”。注 2：a)危害是否发生在无失效时？见表 6 的“可能的危害”栏中，“是”的代号为：“”；“否”的代号为：“”；b)危害是否在同一种时效模式下发生？见表 6 的“可能的危害”栏中，“是”的代号为：“”；“否”的代号为：“”；c)危害是否尽在多重故障条件下发生？见表 6 的“可能的危害”栏中，“是”的代号为：“”；“否”的代号为：“”；注 3：以上资料/数据来源由以下方面得到：a)有关标准；b)科学资料；c)由已经使用的类似器械得到的临床资料，包括已公开发表的报告的故障；d)适当的调研结果；6.风险降低措施是否导致新的危害？见表 6 的“降低措施”栏中，“是”的代号为：“”；“否”的代号为：“”。7.是否对所有已判定的危害都进行了评估？是，检查表 6 对照表 1 没有漏项，对所有已知的危害都进行了评估。九、产品风险分析结论通过上述对*系列产品（商品名：*）的各种失效模式的分析探讨，按照YY/T01362003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用分析程序对该产品进行风险评估，尽管有些风险是在可接受范围内，在不断改进和精益求精的思想指导下，仍作了进一步降低风险的处理，在管理上、工艺制造上等采取了相应对策和防范措施，大大提高了产品质量，确保产品安全有效。对所有已判定的剩余风险是可以接受的，对使用中存在的危害因素，在产品使用说明书和包装上使用警告性语句告示。完全可以使医疗过程中避免这些风险的出现。使产品在使用过程中能很好地满足医疗要求。我们通过制定的各项防范措施，在管理上对进货检验、生产制造、过程检验、最终检验进行了有效控制，提高了可靠性，进一步降低使风险发生概率。产品在预期的应用领域和用途情况下，对已判定危害的有关剩余风险是完全可以接受的，是一个可以普遍使用且安全、有效的产品。本公司产后销售市场的危害信息没有新的提供。受控状态受控状态SHLG/CE.JS-06SHLG/CE.JS-06CE 符合性声明符合性声明拟制*日期2007 年 9 月 20 日审核*日期2007 年 9 月 20 日批准*日期2007 年 9 月 20 日版号A生效日期2007 年 10 月 1 日有限公司符合性声明符合性声明制制造造商商:有限公司有限公司制造商地址制造商地址:欧洲授权代表名称：欧洲授权代表名称：/地地址：址：/产品名称产品名称:*(*(商品名：商品名：*)*)产品型号产品型号:产品类型产品类型:a a 类类我们声明我们声明:本公司生产的上述带本公司生产的上述带 CECE 标志的产品均符合医疗器械的标志的产品均符合医疗器械的 ECEC 指令指令(93/42/EEC(93/42/EEC 之之 ECEC 指令指令),),产品均达到预期用途产品均达到预期用途,所有的所有的 ECEC 文件都经公司和文件都经公司和公告机构证明公告机构证明,并承诺其真实性。并承诺其真实性。指指令令我们遵循的指令我们遵循的指令:欧 盟 委 员 会 指 令欧 盟 委 员 会 指 令93/42/EEC(1993.7.14)93/42/EEC(1993.7.14)涉 及 医 疗 器 械 的 指涉 及 医 疗 器 械 的 指 令令MDD93/42/EECMDD93/42/EEC。我们遵循的标准：我们遵循的标准：ISO9001ISO9001、EN1441EN1441、ISO13485ISO13485、EN554EN554、EN550EN550、EN980EN980、EN724EN724、EN868-1EN868-1、EN1174EN1174、EN14644-1EN14644-1、MDD(93/42/EEC)MDD(93/42/EEC)。我们的公告机构名称及代号：我们的公告机构名称及代号：证书编号证书编号:认证日期：认证日期：年年月月日日获证日期：获证日期：年年月月日日获证地点获证地点:有限公司有限公司总经理总经理：（签字）（签字）日日期：期：受控状态受控状态SHLG/CE.JS-07SHLG/CE.JS-07基本安全要求点检查表基本安全要求点检查表拟制*日期2007 年 9 月 20 日审核*日期2007 年 9 月 20 日批准*日期2007 年 9 月 20 日版号A生效日期2007 年 10 月 1 日有限公司基基本本要要求求适用适用(Y/N)(Y/N)标准标准报告报告/文件文件生产厂生产厂符合性符合性1.1.设备的设计和制造必须使其在按预定用途和设备的设计和制造必须使其在按预定用途和常规条件下使用时，不会危及患者的临床状况或安常规条件下使用时，不会危及患者的临床状况或安全全，或使用者或使用者，必要时也包括其他人的安全和健康必要时也包括其他人的安全和健康，并证明在妨碍到患者利益时，设备使用中可能出现并证明在妨碍到患者利益时，设备使用中可能出现的危险均为接受的，且设备与高水平的健康和安全的危险均为接受的，且设备与高水平的健康和安全保护相一致。保护相一致。Y YISOISO 14971-114971-1见见 SHLG/CE.JS-05SHLG/CE.JS-05产品风险产品风险分析分析符符合合基本要求基本要求2.2.考虑到一般公认的技术状况，制造商采用的考虑到一般公认的技术状况，制造商采用的设备设计和构造方法必须符合安全原则。设备设计和构造方法必须符合安全原则。在选择最适当的方法时，制造商必须依次适用以在选择最适当的方法时，制造商必须依次适用以下原则：下原则：尽可能消除或降低危险尽可能消除或降低危险(固有的安全设计和构固有的安全设计和构造造)；对不可能被消除的危险，在必要情况下，应采对不可能被消除的危险，在必要情况下，应采取适当的保护措施，包括必要的警告。取适当的保护措施，包括必要的警告。将由于所采用的保护措施有缺陷而余留的危险将由于所采用的保护措施有缺陷而余留的危险通告使用者。通告使用者。Y YISOISO 14971-114971-1见见 SHLG/CE.JS-05SHLG/CE.JS-05产品风险产品风险分析分析符符合合基本要求基本要求3.3.设备必须达到制造商的预期性能，设备的设计设备必须达到制造商的预期性能，设备的设计制造和包装须使其适合于一种或多种制造商规定制造和包装须使其适合于一种或多种制造商规定的，第的，第 I(2)(a)I(2)(a)条所述功能。条所述功能。N N4.4.在制造商规定的设备使用寿命期内，当设备在在制造商规定的设备使用寿命期内，当设备在正常使用过程中处于超负荷状态时正常使用过程中处于超负荷状态时，第第 1 1、2 2 和和 3 3 节节所述的特性与功能须不危及患者，必要时包括其他所述的特性与功能须不危及患者，必要时包括其他人的临床状况和安全。人的临床状况和安全。N N5.5.设备的设计制造和包装须使设备在设备预定使设备的设计制造和包装须使设备在设备预定使用期间，其特性和性能在按制造商提供的说明书和用期间，其特性和性能在按制造商提供的说明书和资料运输过程中，不受到有害的影响。资料运输过程中，不受到有害的影响。Y YENEN 868-1868-1ENEN 980980见见 SHLG/CE.JS-15SHLG/CE.JS-15包装材料报告包装材料报告符符合合基本要求基本要求6.6.当设备的预定性能受到影响时，任何不良副当设备的预定性能受到影响时，任何不良副作用者必须是可接受的危险。作用者必须是可接受的危险。Y YISOISO 14971-114971-1见见 SHLG/CE.JS-05SHLG/CE.JS-05产品风险产品风险分析分析符符合合基本要求基本要求7.7.化学性能、物理性能和生物性能。化学性能、物理性能和生物性能。7.17.1 设备的设计与制造必须保证其具备一般要设备的设计与制造必须保证其具备一般要求的第求的第 1 1 节中所述特性和性能，特别应注意：节中所述特性和性能，特别应注意：所用材料的选择，应特别考虑其毒性，必要所用材料的选择，应特别考虑其毒性，必要时还应考虑其可燃性。时还应考虑其可燃性。考虑到设备的预定用途所用材料与生物组考虑到设备的预定用途所用材料与生物组织，细胞和体液之间的相容性。织，细胞和体液之间的相容性。Y YISOISO 14971-114971-1见见 SHLG/CE.JS-05SHLG/CE.JS-05产品风险产品风险分析分析符符合合基本要求基本要求7.27.2 考虑到产品的预定用途，设备的设计制造和考虑到产品的预定用途，设备的设计制造和包装必须使污染和残留物对设备运输，储存和使用包装必须使污染和残留物对设备运输，储存和使用中涉及到的人员和患者造成的危险降至最低限度，中涉及到的人员和患者造成的危险降至最低限度，特别应注意暴露部位，持续时间及暴露次数。特别应注意暴露部位，持续时间及暴露次数。Y YENEN 980980ENEN 868-1868-1见见 SHLG/CE.JS-15SHLG/CE.JS-15包装材料报告包装材料报告符符合合基本要求基本要求7.37.3 设备的设计制造应使设备同与其接触的材设备的设计制造应使设备同与其接触的材料，物质或气体，在通常的使用过程中和例行程序料，物质或气体，在通常的使用过程中和例行程序中能安全使用，如果设备是用于控制药品的，则它中能安全使用，如果设备是用于控制药品的，则它们的设计与制造必须管理这些药品的规定和限制，们的设计与制造必须管理这些药品的规定和限制，与相关的药品相匹配，并按照预定用途，保持其性与相关的药品相匹配，并按照预定用途，保持其性能。能。N N7.47.4 当设备与作为其组成部分的物质组合，且在当设备与作为其组成部分的物质组合，且在二者分别使用时，该物质按第二者分别使用时，该物质按第 65/65/EEC65/65/EEC 号指令的号指令的定义可视为药品，而在组合使用时作为设备的辅助定义可视为药品，而在组合使用时作为设备的辅助功能，使用于人体，则考虑到设备的预定用途，该功能，使用于人体，则考虑到设备的预定用途，该物质的安全物质的安全，质量和有效性采用与第质量和有效性采用与第 75/318/EEC75/318/EEC 号号指令规定的方法类似的方法进行验证。指令规定的方法类似的方法进行验证。N N7.57.5 设备的设计与制造必须使由设备泄漏出的物设备的设计与制造必须使由设备泄漏出的物质所造成的危险降至最低限度。质所造成的危险降至最低限度。Y Y见见 SHLG/CE.JS-15SHLG/CE.JS-15包装材料报告包装材料报告符符合合基本要求基本要求7.67.6 考虑到设备及其预定的使用环境性质，设备考虑到设备及其预定的使用环境性质，设备的设计和制造必须尽可能降低由于物质意外进入设的设计和制造必须尽可能降低由于物质意外进入设备所造成的危险。备所造成的危险。N N8.8.传染和微生物污染传染和微生物污染8.18.1 设备和生产过程的设计必须尽可能消除和设备和生产过程的设计必须尽可能消除和降低对患者，使用者及第三者传染危险，设计应使降低对患者，使用者及第三者传染危险，设计应使使用过程中患者对设备造成的污染或设备对患者的使用过程中患者对设备造成的污染或设备对患者的污染易于控制，必要时，降至最低限度。污染易于控制，必要时，降至最低限度。N N8.28.2 动物组织必须来源于受到适应该动物组织动物组织必须来源于受到适应该动物组织预定用途的兽医控制和监督的动物体。预定用途的兽医控制和监督的动物体。注册认证机构应保存有关动物原产地的资料。注册认证机构应保存有关动物原产地的资料。来源于动物的组织来源于动物的组织，细胞和物质的加工细胞和物质的加工、防腐防腐、检验和保存必须以能提供最佳安全保证要求进行，检验和保存必须以能提供最佳安全保证要求进行，特别是有关病毒和其它转移剂的安全，须在生产加特别是有关病毒和其它转移剂的安全，须在生产加工过程中实施已经验证的消除病毒或使其失去活性工过程中实施已经验证的消除病毒或使其失去活性的方法。的方法。N N8.38.3 以无菌状态提供的设备的设计，制造和包装以无菌状态提供的设备的设计，制造和包装以使用一次性包装和以使用一次性包装和/或适当的程序以确保它们在或适当的程序以确保它们在投放市场时呈无菌状态，并且在按规定的条件储存投放市场时呈无菌状态，并且在按规定的条件储存和运输时保持无菌状态，直至保护性包装破损或被和运输时保持无菌状态，直至保护性包装破损或被打开为止。打开为止。Y YENEN 868-1868-1见见 SHLG/CE.JS-15SHLG/CE.JS-15包装材料包装材料符符合合基本要求基本要求8.48.4 以无菌状态提供的设备必须以适当的经过验以无菌状态提供的设备必须以适当的经过验证的方法制造和消毒。证的方法制造和消毒。Y YENEN 550550见见 SHLE/CE.JS-14SHLE/CE.JS-14特殊过程特殊过程符符合合基本要求基本要求8.58.5 应预先经消毒的设备必须在充分控制应预先经消毒的设备必须在充分控制(例如例如环境控制环境控制)的条件下制造。的条件下制造。Y Y应在十万级洁净应在十万级洁净控制区进行生产。控制区进行生产。符符合合基本要求基本要求8.68.6 不消毒设备的包装系统须保持规定的产品清不消毒设备的包装系统须保持规定的产品清洁度不至恶化，如果设备应在使用前消毒则将微生洁度不至恶化，如果设备应在使用前消毒则将微生物污染的危险降至最低限度，包装系统须适合于制物污染的危险降至最低限度，包装系统须适合于制造商指定的消毒方法。造商指定的消毒方法。N N8.78.7 设备的包装或标签必须能区分无菌和非无菌设备的包装或标签必须能区分无菌和非无菌状态销售的同类或类似产品。状态销售的同类或类似产品。Y YENEN 980980在包装物上均标明产品在包装物上均标明产品已灭菌的符号已灭菌的符号符符 合合基本要求基本要求9.9.结构特性和环境特性结构特性和环境特性9.19.1 如果设备是预定与其它设备或装置组合使用，如果设备是预定与其它设备或装置组合使用，则整个组合体，包括联接系统必须是安全的，并且则整个组合体，包括联接系统必须是安全的，并且不能损害这些设备的规定性能，任何使有限制须标不能损害这些设备的规定性能，任何使有限制须标明在标签上或使用说明书中。明在标签上或使用说明书中。N N9.29.2 设备的设计和制造必须尽可能消除或减少：设备的设计和制造必须尽可能消除或减少：与其物理特性有关的损伤危险与其物理特性有关的损伤危险，包括容积包括容积/压压力比，空间特性和必要时人类工程学特性；力比，空间特性和必要时人类工程学特性；与合理的可预见的环境状况有关的危险，例与合理的可预见的环境状况有关的危险，例如磁场，外部电场的影响，静电放电，压力、温度如磁场，外部电场的影响，静电放电，压力、温度或压力和加速度的变化；或压力和加速度的变化；在不可能维修或校准的情况下在不可能维修或校准的情况下(例如植入设例如植入设备备)，所有材料老化导致的危险所有材料老化导致的危险，或测量或控制机制或测量或控制机制准确度降低造成的危险。准确度降低造成的危险。N N9.39.3 设备的设计和制造须使设备在通常使用和设备的设计和制造须使设备在通常使用和简单故障情况着火和爆炸的危险降至最低限度，应简单故障情况着火和爆炸的危险降至最低限度，应特别注意其预定用途是暴露于易燃或可燃物质中的特别注意其预定用途是暴露于易燃或可燃物质中的设备。设备。N N10.10.具有检测功能的设备具有检测功能的设备10.110.1 在适当的精确范围内并考虑设备预定用在适当的精确范围内并考虑设备预定用途，具有检测功能的设备的设计和制造须使设备能途，具有检测功能的设备的设计和制造须使设备能提供足够的精确度和稳定性，精确度范围由制造商提供足够的精确度和稳定性，精确度范围由制造商给定。给定。10.210.2 测量测量、临控和显示刻度的设计须考虑设备临控和显示刻度的设计须考虑设备的预定用途，符合人类工程学原理。的预定用途，符合人类工程学原理。10.310.3 具有检测功能的设备所作的量度须以具有检测功能的设备所作的量度须以第第80/81/EEC80/81/EEC 号指令号指令规定的法定单位表示。规定的法定单位表示。N N11.11.预防辐射预防辐射11.111.1通则通则11.1.111.1.1 设备的设计和制造应在兼顾其用途的设备的设计和制造应在兼顾其用途的同时尽可能养活患者，使用者和其他人员暴露于辐同时尽可能养活患者，使用者和其他人员暴露于辐射线下的机会，同时又不会限制为达到治疗和诊断射线下的机会，同时又不会限制为达到治疗和诊断的目的所规定的适当量的辐射线的使用。的目的所规定的适当量的辐射线的使用。11.211.2 预定的辐射预定的辐射11.2.111.2.1 如果为了特定的治疗目的如果为了特定的治疗目的，设备被设计设备被设计发射危险量的辐射，且该辐射在治疗方面的益处超发射危险量的辐射，且该辐射在治疗方面的益处超过了它所带来的危险，使用者必须能控制辐射的发过了它所带来的危险，使用者必须能控制辐射的发射，这类设备的设计和制造商应确保有关的可变参射，这类设备的设计和制造商应确保有关的可变参数的重现性和允许误差。数的重现性和允许误差。11.2.211.2.2当设备预定发射具有潜在危险的，可当设备预定发射具有潜在危险的，可见的或不可见的辐射时，在可能情况下，须安装光见的或不可见的辐射时，在可能情况下，须安装光学显示装置和学显示装置和/或音频警告装置。或音频警告装置。11.311.3 非预定辐射非预定辐射11.3.111.3.1 设备的设计和制造应使患者设备的设计和制造应使患者、使用者或使用者或其他人员尽可能少的暴露未预定的，偶然的或散射其他人员尽可能少的暴露未预定的，偶然的或散射的辐射。的辐射。11.411.4 说明书说明书11.4.111.4.1 发射辐射的设备的操作说明书经给出发射辐射的设备的操作说明书经给出所发射的辐射的性质，患者和使用者的防护方法，所发射的辐射的性质，患者和使用者的防护方法，避免误用的方法和消除避免误用的方法和消除，安装中出现的危险的方法安装中出现的危险的方法。11.511.5 离子辐射离子辐射11.5.111.5.1 预定发射离子辐射的设备的设计和制预定发射离子辐射的设备的设计和制造应确保在可行的情况下，发射的辐射的数量，几造应确保在可行的情况下，发射的辐射的数量，几何形状和质量可根据设备的预定用途予以变化和控何形状和质量可根据设备的预定用途予以变化和控制。制。11.5.211.5.2 用于诊断辐射学的发射离子辐射的设用于诊断辐射学的发射离子辐射的设备的设计和制造应能获得相应于预定治疗目的图像备的设计和制造应能获得相应于预定治疗目的图像或输出质量，同时使患者和使用者暴露于辐射的机或输出质量，同时使患者和使用者暴露于辐射的机会降至最低限度。会降至最低限度。11.5.311.5.3 用于治疗辐射学的发射离子辐射的设用于治疗辐射学的发射离子辐射的设备的设计和制造应确保提供的剂量，射车型式和能备的设计和制造应确保提供的剂量，射车型式和能量以及必要时辐射的质量能量得到可靠的临控。量以及必要时辐射的质量能量得到可靠的临控。N N12.12.对联接或装配了能源的医疗设备的要求对联接或装配了能源的医疗设备的要求12.112.1 带有电子可编程系统的设备的设计须按带有电子可编程系统的设备的设计须按预定用途确保这些系统的重现性、可靠性和性能，预定用途确保这些系统的重现性、可靠性和性能，如果该系统出现简单故障，应能采取适当方法尽可如果该系统出现简单故障，应能采取适当方法尽可能消除或养活随之发生的危险。能消除或养活随之发生的危险。N N12.212.2 患者安全取决于内部动力供应的设备须患者安全取决于内部动力供应的设备须配备测定动力供应状况的装置。配备测定动力供应状况的装置。N N12.312.3 患者安全取决于外部动力供应的设备须患者安全取决于外部动力供应的设备须包括显示动力发生故障的信号警报系统。包括显示动力发生故障的信号警报系统。N N12.412.4 用于临控患者一个或多个临床参数的设用于临控患者一个或多个临床参数的设备，须设备适当的报警系统，提醒使用者注意可能备，须设备适当的报警系统，提醒使用者注意可能导致患者死亡或健康状况严重损害的设备状况。导致患者死亡或健康状况严重损害的设备状况。N N12.512.5 设备的设计或制造须使设备在通常环境设备的设计或制造须使设备在通常环境中产生的电磁场对其它设备或装置造成损害的危险中产生的电磁场对其它设备或装置造成损害的危险降至最低限度。降至最低限度。N N12.612.6 电气危险的防护电气危险的防护设备的设计和制造应在设备正确安装的情况设备的设计和制造应在设备正确安装的情况下，尽可能避免在正常使用和简单故障时的意外电下，尽可能避免在正常使用和简单故障时的意外电击危险。击危险。N N12.712.7 机械的和热的危险的防护机械的和热的危险的防护12.7.112.7.1 设备的设计和制造须保护患者和使用设备的设计和制造须保护患者和使用者免受诸如阻力者免受诸如阻力、稳定性和活动部件等的机械危险稳定性和活动部件等的机械危险。12.7.212.7.2 设备的设计和制造应考虑技术进步和设备的设计和制造应考虑技术进步和可能采取的限制振动的手段，将由于设备产生的振可能采取的限制振动的手段，将由于设备产生的振动动，特别是振动所导致的危险降至可能的最低水平特别是振动所导致的危险降至可能的最低水平，除非这种振动是设备规定性能的一部分。除非这种振动是设备规定性能的一部分。12.7.312.7.3 考虑技术进步和可能采取的降低噪音考虑技术进步和可能采取的降低噪音的手段，设备的设计和制造将设备发出的噪音，特的手段，设备的设计和制造将设备发出的噪音，特别是噪音源发出的噪音所产生的危险降至可能的最别是噪音源发出的噪音所产生的危险降至可能的最低水平，除非发出的噪音是设备规定性能的组成部低水平，除非发出的噪音是设备规定性能的组成部分。分。12.7.412.7.4 由使用者控制的电能由使用者控制的电能，气压或液压和气气压或液压和气动供应装置的接头和连接器的设计或结构须将由其动供应装置的接头和连接器的设计或结构须将由其产生的所有可能的危险降至最低限度。产生的所有可能的危险降至最低限度。N N12.7.512.7.5 设备的敏感部件及其周围区域设备的敏感部件及其周围区域(除用于除用于供热或达到设定温度的部件或区域供热或达到设定温度的部件或区域)，在正常使用过在正常使用过程中，务必不得达到其潜在危险的温度。程中，务必不得达到其潜在危险的温度。N N12.812.8 能源供应装置或物质对患者造成的危险能源供应装置或物质对患者造成的危险的防护的防护12.8.112.8.1 向患者提供能源或物质的设备的设计向患者提供能源或物质的设备的设计和结构必须使其流速的精确设定和保持足以保证患和结构必须使其流速的精确设定和保持足以保证患者和使用者的安全。者和使用者的安全。12.8.212.8.2 设备须配备防防和设备须配备防防和/或指示可能造成危或指示可能造成危险的不适当的流速的装置。险的不适当的流速的装置。设备须配备适当的装置，以便尽可能防止从能设备须配备适当的装置，以便尽可能防止从能源和源和/或物质泄漏的危险水平的能量。或物质泄漏的危险水平的能量。12.912.9 控制器和指示器的功能应在设备上详细控制器和指示器的功能应在设备上详细说明。若设备附有依靠视觉系统了解的，为其操作说明。若设备附有依靠视觉系统了解的，为其操作或指导操作或修正参数所必需的说明书，则其中的或指导操作或修正参数所必需的说明书，则其中的信息须能为使用者，必要时也应能为患者理解。信息须能为使用者，必要时也应能为患者理解。N N13.13.制造商提供的资料制造商提供的资料13.113.1 考虑到潜在使用者所受的训练和知识考虑到潜在使用者所受的训练和知识，每每台设备必须随时对安全使用该设备和识别其制造商台设备必须随时对安全使用该设备和识别其制造商所必需的资料，这些资料包括标签上的详细内容和所必需的资料，这些资料包括标签上的详细内容和使用说明书中的资料。使用说明书中的资料。安全使用设备所必需的资料应尽量是以可行的安全使用设备所必需的资料应尽量是以可行的和适当的方式显示在设备和和适当的方式显示在设备和/或其包装上或其包装上，必要时也必要时也可列