海洋生物医用材料公司质量管理_参考.docx

海洋生物医用材料公司质量管理目录一、 服务质量形成模式3二、 服务质量差距模型5三、 顾客满意度测评11四、 顾客满意的相关概念16五、 审核的原则与分类19六、 审核的相关术语21七、 质量管理体系认证23八、 质量认证的相关概念24九、 过程能力27十、 过程能力的计算和评价28十一、 质量数据与分布规律30十二、 过程质量控制的特点33十三、 公司概况39公司合并资产负债表主要数据39公司合并利润表主要数据40十四、 产业环境分析40十五、 加大项目培育引进41十六、 必要性分析41十七、 项目风险分析42十八、 项目风险对策45十九、 SWOT分析说明47二十、 法人治理结构53一、 服务质量形成模式服务质量既是服务本身的特性与特征的总和，也是消费者感知的反映，因而服务质量既由服务的技术质量、功能质量、形象质量和真实瞬间构成，也是感知质量与预期质量的差距的体现。北欧学派的两名服务管理学家，瑞典的古默森教授和芬兰的格龙鲁斯教授，针对有形产品提供过程中的服务质量的形成过程进行了研究，并于20世纪80年代中期发表了各自的研究成果。古默森的理论叫做4Q模式，即质量的形成有四个来源；设计来源、生产来源，供给来源和关系来源。考虑到服务的生产和消费不可分离的特征，将服务质量的来源综合为设计、供给和关系三个来源。服务企业如何认识和管理好这三个方面来源，将会影响顾客对总体服务质量的认识。（1）设计来源。即服务是否优质，首先取决于独到的设计。（2）供给来源。即将设计好的服务，依靠服务提供系统，并以顾客满意和希望的方式操作实际服务过程、把理想中的技术质量转变为现实的技术质量。（3）关系来源。指服务过程中服务人员与顾客之间的关系，服务人员越是关心体贴顾客，解决顾客的实际问题，顾客对服务质量的评价就越高。服务质量的三种来源和服务的技术质量与功能质量这两方面的内容之间是相互关联、互为作用的。服务的设计虽然总的来说是增加服务的技术质量，但同时也会提高功能质量。设计服务要考虑到现有的顾客和潜在的顾客。企业通过征询顾客的要求和爱好，把它们归纳为一定的特征或要素。然后通过设计过程尽可能满足顾客的要求和爱好。通过细致周到的服务设计，不仅反映服务的技术质量，顾客也会感到企业为满足自己的要求而作出相当的工作和努力，必然提高服务的功能质量。服务的供给过程不仅需要服务人员和服务设施参与其中，而且需要顾客的参与和配合。顾客在参与服务提供过程中，会与服务供方的有形资源如设备、设施等接触和认识，服务供方的这些有形设施会给顾客留下深刻的印象，顾客据此评价服务的感受与预期是否相符，影响服务的技术质量。此外，服务人员操作设备的熟练程度、关心顾客的深度及对待顾客投诉和要求的处理方式等，都会在顾客心中留下很深的印象，影响服务的功能质量。服务过程中顾客与服务组织之间的关系是形成服务功能质量的最重要来源，也是评价服务质量优劣的重要依据。组织如何培育和发展与顾客之间的长期关系是目前服务组织提高服务质量最困难也是最关键的环节。发展这种相互关系必须深入了解顾客的需要和期望，引导和满足顾客的需求并从中不断开发新的服务项目。上述关于服务质量的内容和来源的理论可归结为古默森格龙鲁斯质量形成模式。考虑到服务的生产和供给过程的一致性，如将生产和供给综合在一起来分析服务质量的形成和实质，“服务质量形成模式”表明服务质量既是服务本身的特性与特征的总和，也是消费者感知的反应，因而服务质量既由服务的技术质量、职能质量、形象质量和真实瞬间构成，也由感知质量与预期质量的差距所体现。顾客感知的服务质量要受到组织形象、预期质量、体验质量及质量来源和内容多方面的综合作用。二、 服务质量差距模型服务质量差距模型是20世纪80年代中期到90年代初，美国营销学家潘拉索拉曼、隋赛莫尔和贝里等人于1985年提出的一种分析方法或模式，简称为5GAP模型。服务质量模型首先说明了服务质量是如何形成的。模型的上半部涉及与顾客有关的现象，下半部分涉及与服务企业内部运作有关的内容。期望的服务是顾客的实际经历、个人需求及口碑沟通的函数。另外，也受到企业营销沟通活动的影响。实际经历的服务，在模型中称为感知的服务，它是一系列内部决策和内部活动的结果。该模型表明了五种服务质量的差距也就是产生服务质量问题的可能起源。造成这些差距的原因是质量管理过程中的偏差和缺乏协调一致，其中顾客期望的服务质量与所感知的服务质量之间的差距，是由整个过程的其他差距综合作用引起的。顾客差距（差距5）即顾客期望与顾客感知的服务之间的差距是差距模型的核心。要弥合这一差距，就要对以下四个差距进行弥合。基于服务质量差距模型，服务质量管理的首要目标就是消除或减少顾客对服务质量的实际感知与顾客对服务质量的期望之间的差距，从而让顾客满意或感受到服务所带来的价值。服务质量除了服务感知与服务结果间的差距5外，还应包含产生差距5的所有过程差距，服务质量差距（差距5）=质量差距1十质量差距2+质量差距3十质量差距4，必须消除或减少五种差距，才能达到令人满意的程度。因此，通过服务质量差距模型，可以分析质量问题的起源，从而协助服务组织管理者采取措施，改善服务质量。1、差距1（管理层认识差距）管理层认识差距是指顾客期望与管理层对这些期望的感知之间的差异，即管理层没有准确理解顾客对服务质量的预期。通常管理者认为他们知道消费者需要什么，并按他们的估计去设计服务，而实际上消费者的期望可能与其有所不同。例如，航空公司管理人员可能认为旅客要求飞机上提供高质量的配餐，但旅客更看重乘务人员的真诚服务。导致该差距产生的原因有：管理层从市场调查和需求分析中得到的信息不准确；管理层对从市场调查和需求分析中得到的信息的理解不准确；服务企业对顾客的需求没有进行正确的分析；一线员工没有准确、充分、及时地向管理层反馈顾客的信息；服务企业的内部组织机构层次过于复杂，一线员工不能直接向管理层传递顾客的信息。缩小这一差距的战略是改进市场调查方法，增进管理层与员工之间的交流，减少组织机构层次，缩短与顾客的距离。2、差距2（服务质量规范的差距）服务质量规范的差距是指管理层对顾客期望的感知与服务质量标准的差异，即服务企业制定的服务质量规范未能准确反映出管理层对顾客期望的理解，管理者的估计与服务质量规范之间存在差距。管理者可能正确预料了消费者的需要，但没有建立质量标准，或者质量标准没有被详细规定说明。再者，管理者建立起清晰的质量标准但它不可行。例如，航空公司管理者可能要求值机人员要实行“快速周到”的服务，但无法量化这一要求的标准。导致该差距产生的原因有：企业对服务质量的规划还缺乏完善的管理；管理层对企业的服务质量规划也缺乏完善的管理；服务企业本身还没有一个明确的目标；企业最高管理层对服务质量的规划支持力度不够；企业对员工承担的任务不够标准化；对顾客期望的可行性没有足够的认识。缩小这一差距的战略是管理层首先要重视服务质量，要确定服务目标，将服务传递工作标准化、规范化，使员工真正理解管理层希望提供怎样的服务。3、差距3（服务传道的差距）服务传递的差距是指实际传递服务与服务质量标准的差异，即服务在生产和供给过程中表现出的质量水平，未能达到服务企业制定的服务规范。意外事件或较差的管理都会导致服务水平满足不了服务质量规范。例如，服务人员可能缺乏培训或劳累过度，以及无能力或不愿意按标准行事；或者服务人员面对互相矛盾的标准，不愿意花时间倾听旅客的意见和提供快速服务。导致该差距产生的原因主要有：质量规则的制定太复杂或不具体；员工对质量标准不习惯或不认同；服务的生产和供给过程管理不完善；新质量规范与企业现行企业文化不一致，在企业内部的宣传、引导也不足，使员工对规范没有一致的认识；企业的设备、体制不利于员工按新质量规范操作；员工尚无能力按质量规范提供服务；员工与顾客、管理层间协作不力。缩小这一差距的战略是完善管理的监督机制，改变营运系统，合理设计工作流程，加强团队协作，招聘合格员工，加强培训，使员工与管理层对规范、顾客的期望与需求有统一的认识。4、差距4（市场信息传播的差距）市场信息传播的差距是指实际传递服务与顾客感受的差异，即企业在市场传播中关于服务质量的信息与企业实际提供的服务质量不一致，对服务的承诺与服务实绩之间的差距。企业运用多种方式方法宣传自身的服务，然而有时会过分夸大超出实际所能提供的服务水平。这会造成实际提供的服务与经过宣传后预期的服务不符，消费者就会产生不满。例如，航空公司的广告展示新型宽体客机和优秀的乘务人员，但旅客登机后发现机舱狭小而服务也难以尽如人意时，这种外部沟通就扭曲了消费者的预期。导致该差距产生的原因主要有：企业市场营销规划与营运系统之间的协调未能奏效；企业向市场和顾客传播信息与实际提供的服务活动之间未能协调好；企业向市场和顾客传播了自己的质量标准，但在实际服务中都未按标准进行；企业在宣传时承诺过多，夸大服务质量，使顾客的实际体验与宣传的质量不一致。缩小这一差距的战略是企业在对外宣传、沟通时不要提出过度承诺，不要过于夸大其词，要和一线服务人员很好地沟通。5、差距5（服务质量感知差距）服务质量感知差距是指顾客期望的服务和顾客感知的服务的差异，即顾客体验和感觉到的服务质量未能符合自己对服务质量的预期。这是前面一个或多个差距所导致的必然结果，也就是顾客实际获得的服务与他们最初所期望的不相符。导致该差距产生的原因是上述四种差距的综合作用。当顾客体验和感觉的服务质量低于预期的服务质量时，会产生以下不良影响：顾客对企业的服务持否定态度，并将亲身的体验和感觉向亲朋好友诉说，使服务口碑变差，企业的形象和声誉遭到破坏，顾客将会流失；反之，当顾客体验感觉的服务质量高于预期的服务质量时，顾客在享受了优质服务的同时，会给进行良好的口碑宣传，使企业不仅留住了老顾客，还会吸引更多的新顾客。总体来讲，当顾客对组织抱怨不满时，说明组织提供的服务没有达到顾客期望的水平，而其中的差距往往会出现在以上五个方面。了解服务质量差距模式，在设计服务质量时，依据基本框架考虑基本步骤，然后可以发现差距的所在，找出改进的方法，提高服务质量水平。消除或减少服务质量差距，使顾客获得最大满足，就是服务质量管理的总目标。而要消除或减少服务质量差距，就要消除或减少质量差距1、质量差距2、质量差距3、质量差距4或差距5，因而要做到以下几点。（1）要准确了解顾客实际的期望。（2）要使制定的服务标准体现顾客的期望。（3）要使服务实绩达到服务标准。（4）要使服务承诺符合服务实绩。这是消除或减少服务质量差距的4项子目标。服务期望是指顾客心目中服务应达到或可达到的水平。了解顾客对服务的期望对有效的服务影响管理是至关重要的。在不了解顾客期望的情况下：（1）如果顾客的期望高于服务质量的标准，那么，即使服务实绩达到服务营销者的标准，顾客也不会满意；（2）如果顾客的期望低于服务质量的标准，那么，服务就可能因服务标准过高而浪费成本。因此，服务质量管理不仅要考虑顾客的需要，还要考虑顾客的背景包括顾客对服务的认知、动机、态度和价值观等。三、 顾客满意度测评1、顾客满意理论的缘起顾客满意度概念最早由美国密歇根大学工商学院的经济学家、CF1国际集团董事长C.Fornel教授于1990年提出。C.Fornel教授主持创立“美国顾客满意度指数（ACSI）体系”，为美国政府提供了一个衡量宏观社会经济发展总体趋势和微观企业整体经营状况、并能够支持企业决策的强有力工具。C.Fornel教授认为：如今企业管理的中心已逐步从以产值、销售额、利润等为中心转向以顾客或CS为中心，作为一种质量型经济指标，CSI可以较好地弥补数量型经济指标的不足，从而科学地评价企业的经营业绩，以CSI为指向，对企业的经营管理进行改进，达到企业和顾客双赢的目的。对CS的含义的理解主要有两种观点。（1）预期理论。预期理论认为顾客的满意程度与其对将获得的产品或服务售后表现与售前预期相比较的结果相关，并且，顾客的满意程度将会导致三个基本结果：顾客流失、顾客抱怨和顾客忠诚。该理论在概念上比较容易理解，但未考虑到愿望对CS所起的作用。（2）预期愿望理论。预期愿望理论由美国密执安大学的两位教授于1996年7月在一篇文章中提出。它认为顾客的满意程度与他获得的产品或服务的品质与预期和愿望的综合比较相关，期望与愿望的区别在于：期望是顾客对产品的服务属性、利益或产出所持信念的一种可能性，而愿望是产品或服务的属性、利益或产出导致一个人对价值层次的评价。期望是未来导向性的，相对易变；而愿望是现在导向性的，比较稳定。它把愿望和信息满意等概念引入顾客满意模型，丰富了顾客满意的内涵，提出了导致顾客全面满意的七个因素的关系模型。2、美国顾客满意度指数模型美国顾客满意度指数（ACSI）模型是一种衡量经济产出质量的宏观指标，是以产品和服务消费的过程为基础，对顾客满意度水平的综合评价指数，由国家整体满意度指数、部门满意度指数、行业满意度指数和企业满意度指数4个层次构成，是目前体系最完整、应用效果最好的一个国家顾客满意度理论模型。ACSI使用的是一种由多重指标（问题）支持的6种潜在变量或结构变量组成的模型。该模型认为，顾客的满意程度是由顾客对服务质量的期望、对质量的感知及价值感知共同决定的；顾客的满意程度的高低将会导致两种基本结果：顾客抱怨和顾客忠诚。顾客的忠诚取决于顾客的满意程度和事后抱怨的处理。ACSI模型是由多个结构变量构成的因果关系模型。其科学地利用了顾客的消费认知过程，将总体满意度置于一个相互影响相互关联的因果互动系统中。该模型可解释消费经过与整体满意度之间的关系，并能指示出满意度高低将带来的后果，从而赋予了整体满意度前向预期的特性。其数量关系通过多个方程的计算经济学模型进行估计。该模型共有6个结构变量，顾客满意度是最终所求的目标变量，预期质量、感知质量和感知价值是顾客满意度的原因变量，顾客抱怨和顾客忠诚则是顾客满意度的结果变量。（1）顾客期望是指顾客在购买其所需的产品或服务前对其寄予的期待和希望，它是影响顾客满意指数的第一个因素。当顾客对某一产品或服务有了需求后产生期望，即期望来自需求又高于需求，期望形成后就成为顾客在购买过程中，实际感受的比较评判标准。（2）感知质量是指顾客在购买产品或服务过程中，对质量的实际感受，它对顾客满意指数有直接的影响和作用。顾客感知到的质量越好，顾客满意程度越高。顾客对质量的感知又分为对产品质量的感知和对服务质量的感知。（3）感知价值是指顾客在购买产品或服务过程中，对所支付价格的相关的产品或服务质量水平的感受，包括顾客总成本的感知、总价值的感知、价格与质量之比的感知、质量与价格之比的感知。（4）顾客满意度是指顾客对所购买的产品或服务的满意程度。是ACSI计算中间的一个结果变量，是由顾客期望、感知质量、感知价值三个因素决定的。而顾客抱怨和顾客忠诚两个变量则是其结果变量。（5）顾客抱怨是指当顾客对其要求不被满足的程度感受很强时，顾客满意度很低，导致产生抱怨，甚至投诉。顾客抱怨将给企业带来巨大的负面影响。（6）顾客忠诚是指顾客从特定的产品或服务供应商那里重复购买及向他人推荐该产品或服务的现象。顾客忠诚会给企业带来良好的发展前景。以上六个变量中，顾客期望与感知质量、感知价值相比较而得到的感受决定了顾客满意度，而顾客满意度的高低又决定了顾客抱怨还是顾客忠诚。对于这六个结构变量，不能进行直接测评，要测评顾客满意度指数，需将这六个结构变量逐次展开，形成一系列可以直接测评的指标，组成顾客满意指数测评指标体系。即每个结构变量又包含一个或多个观测变量，而观测变量则通过实际调查收集数据得到。3、顾客满意指数测评指标体系顾客满意指数测评指标体系由四个层次构成，上一层次的测评指数通过下一层次的测评指数的测评结果来反映，而下一层次的测评指数是由上一层次测评展开的。ACSI顾客满意指数测评指标体系中，第一层次为“顾客满意指数”，即总的测评目标。称为一级指标；第二层次为“指数模型”中的六个结构变量，即二级指标；第三层次为根据不同的产品或服务及企业的特点将要素展开的具体化，即子级指标；第四层次是将三级指标展开成为问卷上的问题，即四级指标。其中一级、二级指标基本上适用于所有的产品和服务。四、 顾客满意的相关概念20世纪90年代初，美国、瑞典和日本等国家的一些先进企业实施顾客满意（CS）的过程中，取得了显著成效的实践表明，CS是一种行之有效的现代企业经营战略，它可以为企业造就宝贵的无形资产，可以极大地增强企业的凝聚力和竞争力。1、顾客的含义通常，顾客有狭义和广义的概念。狭义的顾客是指产品和服务的最终使用者或接受者。广义的顾客，按照过程模型的观点，一个过程输出的接受者即为顾客。企业可以看作是由许多过程构成的过程网络，其中某个过程是它前面过程的顾客，又是它向后过程的供方。企业作为一个系统而言，有内部顾客和外部顾客。戴明曾说过生产线上最重要的顾客是工人，这里的工人就是内部顾客。而企业产品的购买者及零配件经销商就是该企业的外部顾客。我们常说，下道工序是上道工序的顾客，指的是广义顾客的概念，企业的顾客可以是一个人、一个目标群体、一个组织。因此，广义的顾客不再是通常意义上的消费者了，其范围包括内部顾客、供应商顾客、中间顾客、决定购买者、实际使用者、既有顾客、潜在顾客和公众顾客与政府顾客等。2、顾客满意的含义菲利普科特勒认为，顾客满意是指一个人通过对一个产品的可感知效果与他的期望值相比较后，所形成的愉悦或失望的感觉状态。享利阿塞尔也认为，当商品的实际消费效果达到消费者的预期时，就导致了满意；否则，就会导致顾客不满意。因而，顾客满意CS的定义：顾客满意是指顾客接受有形产品或者无形产品后，感到需求满足的状态。从上述定义可以看出，顾客满意是一种期望与可感知效果比较的结果，它是一种心理反应，而不是行为。也就是说，顾客满意水平是顾客的可感知效果和顾客的期望值之间的差异的函数。当感知低于期望时，期望得不到满足，则顾客不满意；当感知与期望相近时，期望基本感到满足，顾客就满意；当感知远远超过期望时，顾客高度满意，就有可能成为忠诚客户。如果顾客不满意，就会产生抱怨。一旦顾客的抱怨产生，就应该采取积极措施，消除顾客的不满，进而赢得顾客的满意，直到顾客产生忠诚。3、顾客满意度指数顾客满意度指数（CSI）是运用计量经济学理论来处理多变量的复杂总体，是全面、综合地测评顾客满意程度的一种指标。是从顾客角度来评价经济运行质量的一种新型的经济指标。1989年，瑞典首先提出并建立了国家用户满意度指数测评体系，量化地评价客户重购率和品牌忠诚度等指标，获取相关的信息为企业策划提供支持，使企业优化流程，作出最佳的决策。美国质量协会（ASQ）从20世纪90年代开始研究如何评价用户满意，1994年开始建立一个全国范围的，跨行业的总体指数ACSI，每季度在幸福杂志上公布一次用户满意度指数。顾客满意度指数理论是建立在消费者心理学、消费者行为学及计量经济学的基础上的质量评价科学指标。它将产品性能、可靠性、价格、所提供的相应服务等因素作为考察对象，与顾客期望相比较，由顾客作出评判。由于顾客满意度将质量的技术性、符合性标准，转变为以顾客对产品和服务的感受和体验来评价质量，所以，反映了市场经济的本质特征。4、顾客满意管理顾客满意管理（CSM）是以顾客满意为核心的管理和经营方式，是20世纪80年代中期至90年代兴起的新型的管理方式。顾客满意管理是现代市场竞争和信息时代的管理理念、管理战略和管理方式的综合，是现代市场经济体制下组织管理的基本模式。它以顾客满意为关注焦点，统筹组织资源和运作，依靠信息技术，借助顾客满意度测量分析与评价工具，不断改进和创新，提高顾客满意度，增强竞争能力，是一种寻求组织长期成功的、集成化的管理模式。五、 审核的原则与分类1、审核原则审核的特征在于其遵循若干原则。这些原则使审核成为支持管理方针和控制的有效与可靠的工具，并为组织提供可以改进其绩效的信息。遵循这些原则是得出相应和充分的审核结论的前提，也是审核员独立工作时，在相似的情况下得出相似结论的前提。以下原则与审核员有关。（1）道德行为。这是职业的基础。对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的。（2）公正表达。真实、准确地报告的义务审核发现、审核结论和审核报告真实和准确地反映审核活动。报告在审核过程中遇到的重大障碍及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。（3）职业素养。在审核中勤奋并具有判断力。审核员珍视他们所执行的任务的重要性及审核委托方和其他相关方对自己的信任。具有必要的能力是一个重要的因素。以下原则与审核有关，并通过独立性和系统性来明确。（4）独立性。审核的公正性和审核结论的客观性的基础。审核员独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在审核过程中保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。（5）基于证据的方法。在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。审核证据是可证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得的信息样本的基础上，抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。本标准的其他条款所给出的指南建立在上述原则的基础上。2、审核分类质量审核可按照不同的标准进行分类，如审核对象分类法、审核方分类法和审核范围分类法。对于审核的对象，分为产品质量审核、过程（工序）质量审核和质量管理体系审核。（1）产品质量审核是对最终产品的质量特性进行评价的活动，用以确定产品质量的符合性。（2）过程（工序）质量审核是独立地对制造过程进行检查评价以确定其有效性的审核活动，评价过程因素的控制情况，研究因素波动与质量特性间的关系，确定过程控制的程度和存在的问题，从而改进质量控制的方法、提高过程能力。（3）质量管理体系审核是独立地对一个组织质量管理体系所进行的审核以确定体系能否符合产品实现策划的安排、符合标准要求及组织所确定的质量管理体系的要求，同时确定体系是否能得到有效实施与保持。六、 审核的相关术语1、审核ISO9000：2005标准对审核的定义：“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的活动。”2、审核准则ISO9000：2005标准对审核准则的定义：“一组方针、程序或要求。”3、审核证据ISO9000：2005标准对审核证据的定义：“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实，陈述或其他信息。”4、审核发现ISO9000：2005标准对审核发现的定义：“将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。”5、审核结论ISO9000：2005标准对审核结论的定义：“审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。”6、审核方案ISO9000：2005标准对审核方案的定义：“针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。”ISO9001：2008倡导审核以过程和PDCA循环相结合的方式来运行，而审核是C（Check检查）的重要方法。审核准则的定义是：“用作依据的一组方针、程序或要求”，因此审核的目的是为了获得审核证据并客观评价质量管理体系。审核的系统性表现在审核要根据审核的策划而进行有条理的行动。审核的独立性表现在审核是由审核员独立完成的，不受其他因素影响。审核的客观性表现在审核准则和审核证据是客观存在的，并非审核员的主观臆断。根据审核方的不同，审核分为第一方审核（内部审核）、第二方审核（相关方审核）和第三方审核（认证机构的审核）。七、 质量管理体系认证质量管理体系认证是依据质量体系标准，经过认证机构评审，并通过质量体系注册或颁发认证证书来证明某一组织的质量体系，符合相应的质量体系标准的活动。根据不同的产品和领域，质量管理体系认证包括GB/T19001（ISO9001）认证，电信行业质量体系标准TL.9000认证，食品行业的危害分析与关键控制点HACCP认证，药品生产质量管理规范GMP认证，航空航天质量管理体系标准AS9000认证，汽车行业的ISO/TS16949：2009认证等。截至2010年12月31日，经我国国家认证认可委员会批准的质量管理体系认证机构有101家，我国所有认证机构发放质量管理体系认证证书共计249964份，证书发放数量连续8年位居世界第一。1、质量管理体系认证与产品质量认证的区别质量管理体系认证与产品质量认证不同。2、质量管理体系认证的程序和规则世界各国管理体系认证的程序都要依据ISO/IEC指南48质量体系认证实施程序规则，各管理体系认证机构都确定了各自的管理体系认证程序。3、认证后的监督审核认证机构对于获准认证的组织在其质量管理体系认证证书有效期（3年）内实施监督审核，按照规定每年不少于一次。质量管理体系监督审核与质量体系初次认证的程序基本相同，但在审核关注重点上和审核时间上有区别，一般审核时间是初次认证审核的三分之一。监督审核关注的重点如下。（1）审核影响产品质量的主要部门或要素。（2）确认上次审核发生的不符合项及纠正措施的落实情况。（3）调查从上次审核结束后组织的质量管理体系的变化情况及其对产品质量的影响程度。（4）审核组织的内部审核和管理评审，确认体系运行的适宜性和有效性。（5）了解顾客反馈情况，尤其是对于顾客投诉的处理情况。（6）审核组织对法律法规的遵守情况及对合同的履行情况。监督审核发现受审核企业质量管理体系存在严重不合格情况，认证机构可能会给出证书暂停、证书撤销等不利于组织的审核结论。八、 质量认证的相关概念21世纪，经济向全球化发展，贸易趋向国际化，质量意识、质量竞争贯穿于全球交易，不同国家、行业都存在不同的认证要求，不同的认证要求已经成为各组织继续发展的障碍。组织实施质量认证犹如雨后春笋成为世界性的大趋势，了解、研究、发展质量认证的有关知识已成为组织的迫切需求，也是时代的需求。1、合格评定根据合格评定词汇和通用原则（ISO/IEC17000：2004）中的定义，合格评定是与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证实。从定义中可见：合格评定的对象是产品、过程、体系、人员或机构；合格评定的依据是认证认可法规、指南和标准。合格评定的方法一般包括检测、检查、认证、审核、评价和批准等。现代合格评定制度起源于英国，1903年，英国ESC（英国工程标准委员会）第一次使用“风筝”标志，用来说明标有“风筝”标志的钢轨是合格品。1922年，该标志依照英国商标法注册，成为第一个受法律保护的认证标志。（1）认证。认证根据合格评定词汇和通用原则（ISO/IEC17000：2004）中的定义：认证是与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。在注意里说明，管理体系认证有时也称作注册；认证适合于除了合格评定机构外的所有合格评定对象，认可适合于合格评定机构。认证通常分为产品、服务和管理体系认证，大家较为熟悉的CCC认证就是强制性产品认证。而体系认证包括：以ISO9001（GB/T19001）标准为依据开展的质量管理体系认证；以ISO14001（GB/T14001）标准为依据开展的环境管理体系认证；以GB/T28001标准为依据开展的职业健康安全管理体系认证；食品安全管理体系认证（HACCP）认证等。还有以体育场所服务标志为依据开展的体育服务认证。（2）认可。认可（Accreditation）是指正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。即是一个权威机构依据程序对某一团体或个人具有从事特定任务的能力给予正式确认。认可包括三部分：实验室/检验机构认可、认证机构认可、审核员/评审员资格认可。2、认证与认可的区别（1）认证是由第三方认证机构进行的，认可是由权威机构进行的。认证工作由具有第三方地位的机构进行，以确保认证结果的公正性。权威机构通常是由政府部门授权组建的一个组织，以确保认可的权威性。我国的认可机构为中国合格评定国家认可委员会（CNAS），统一负责实施对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。（2）认证是书面保证，认可是正式承认。书面保证是通过由第三方认证机构颁发的认证证书使有关方面确信经认证的产品或质量体系符合规定的要求。正式承认则意味着经批准准予从事某项活动。（3）认证是证明符合性，认可是证明具备能力。经认证的产品是指由第三方认证机构证明该产品符合特定产品标准的规定，经认证的质量体系是由第三方认证机构证明该质量体系符合某一质量保证标准的要求。经认可的认证机构表明该机构具有从事特定任务（如质量体系认证、产品认证、质量体系审核、产品检验）的能力。九、 过程能力1、过程能力过程能力（PC）是指过程（或工序）处于稳定状态下的实际加工能力，它是衡量工序质量的一种标志，又叫工序能力，在机械加工业中又叫加工精度。SPC的基准就是统计控制状态或称稳态。过程能力反映了稳态下该过程本身所表现的最佳性能（分布宽度最小）。因此，在稳态下，过程的性能是可预测的，过程能力也是可评价的。离开稳态这个基准，对过程就无法预测，也就无法评价。过程能力决定于由偶然因素造成的标准差。通常用6倍标准差（六西格玛）表示过程能力，它的数值越小越好。2、过程能力指数过程能力指数，简称Cp或Cpk，以往称为工序能力指数，现在则统一称为过程能力指数。Cp是用于反映过程处于正常状态时，即人员、机器、原材料、工艺方法、测量和环境（5MIE）充分标准化并处于稳定状态时，所表现出的保证产品质量的能力。过程能力是表示生产过程客观存在着分散的一个参数。但是这个参数能否满足产品的技术规格要求，仅从它本身还难以看出。因此，还需要另一个参数来反映工序能力满足产品技术要求（公差、规格等质量标准）的程度。这个参数就叫做过程能力指数，也称为工序能力指数或工艺能力指数。它是技术规格要求和工序能力的比值。十、 过程能力的计算和评价（一）过程能力的计算当生产过程处于稳定状态时，一定的工序能力指数与一定的不合格品率相对应。根据所采用数据类型的不同和技术要求的不同，工序能力指数和不合格概率的计算又可以分为四种情况。（二）过程能力评价过程能力指数客观且定量地反映了过程能力满足质量标准的程度。它与生产过程中的加工能力和管理水平有关。过程能力指数越大，产品的加工质量就越高。因此，在实际生产中，根据过程能力指数的大小对过程的加工能力进行分析和评价，以便于采取必要的措施，既要保证过程质量，又要使成本适宜。1、无偏状态下过程能力评价一般情况下，无偏状态是指过程中心与质量标准公差中心重合。（1）特等一过程能力过于充裕。在过程或工序允许的情况下，可考虑放宽管理或降低成本，可放宽检查，如人和设备的配备可相对降低一些，这样可以带来降低成本、提高效率的效果；提高产品的原设计精度，改进产品性能；加大抽样间隔，减少抽验件数，降低检验的各种消耗。（2）1等过程能力充裕。按过程进行管理，正常运转；非重要过程或工序可允许小的外来波动；对不重要的过程或工序可放宽检查，工序控制抽样间隔可放宽。（3）2等过程能力尚可。必须加强对生产过程的监控，防止外来波动；调查4MIE因素，作必要改进；严格执行各种规范、标准、制度；坚持合理的抽样方案和检验规程。（4）3等一过程能力不足。必须采取措施提高过程或工序能力，通过因果图、排列图找出需要改进的因素；分析质量标准是否脱离实际，应实事求是地修正质量指标过严的情况；加强质量检验工作。（5）4等一过程能力严重不足。立即追查原因，采取紧急措施，提高工序能力，对4MIE必须进行根本性的改革，要从根本上消除影响质量的关键因素。2、有偏状态下过程能力评价一般情况下，有偏状态是指过程分布中心与质量标准公差中心不重合，出现了偏移。从统计的角度看有偏状态，中心偏移使得过程分布中心值不在目标值上，偏移量的出现使得过程能力指数Cp降低，过程输出的不合格品率增加。十一、 质量数据与分布规律1、质量数据的基本概念定量分析是现代质量管理中的基本特征之一。为了进行定量分析，就必须有数据。因此，在质量管理中要特别重视对数据的搜集、整理和分析工作。质量数据是指某质量指标的质量特性值，在质量控制过程中，将检测和分析得到的质量特性值用数字记录下来，简称质量数据。由于质量一词含义丰富，既包括狭义的产品质量，也包括广义的工作质量，因而质量指标在企业中就多种多样，质量数据在企业中几乎无处不在。在质量数据统计分析中，从样本到总体的问题，即统计推断问题。所谓统计推断，就是根据抽样分布律和概率理论，由样本结果（统计数）来推论总体特征（参数）。因此，特别关注三项指标，一是数据的集中位置，二是数据的分散程度，三是数据的分布规律。质量数据是指由个体产品质量特性值组成的样本（总体）的质量数据集，在统计上称为变量；个体产品质量特性值称变量值，根据质量数据的特点，可以将其分为计量值数据和计数值数据。（1）计量值数据。计量值数据是指可以连续取值的数据，属于连续型变量。其特点是在任意两个数值之间都可以取精度较高一级的数值。它通常可以用仪器测量的连续性数据，如长度、重量、强度、时间、标高、位移等。（2）计数值数据。计数值数据是指不能连续取值的，只能用自然数表示的数据，属于离散型变量。如合格品件数、废品数、错字数、质量缺陷点数等。计数值数据还可进一步划分为计件值数据和计点值数据。计件值数据是指按产品个数计数的数据，如合格品件数、废品件数等；计点值数据是指按点计数的数据，如缺陷、棉布上的疵点数、铸件上的砂眼数等。计数值是指具有离散分布性的数据。2、质量数据的统计特征值应用统计过程质量控制，其基本的做法就是用有限的样本去分析推断总体的特征。过程的质量特性值是不断波动的。当搜集到的数据足够多时，就会发现一个现象，即所有数据都在一定范围内分散在一个中心值周围，越靠近中心值，数据越多；越偏离中心值，数据越少。这意味着数据的分散是有规律的，表现为数据的集中性。数据的分散性和集中性统称为数据的“统计规律性”。质量数据的集中趋势和离散程度反映了总体质量变化的内在规律性。（1）质量数据的位置特征值。在分析质量数据的分布状态时，描述数据分布集中趋势主要有算术平均值、中位数等。（2）数据的离散特征数。数据的分散程度在质量管理中就是质量特性值的波动性，反映过程能力。在分析数据的分布状态时，常被用于表示数据分布的离散程度的特征数，主要有极差、标准偏差等。3、质量数据的分布规律质量数据具有个体数值的波动性和总体分布的规律性。在统计过程质量控制中，各种统计技术的应用都是以质量数据的分布规律为依据进行的，其中最常用的有正态分布、二项式分布和泊松分布。（1）正态分布。正态分布是一种最常见的连续性随机变量的概率分布。其特征是“钟”形曲线。实际工作中，正态曲线下横轴上一定区间的面积反映该区间的例数占总例数的百分比，或变量值落在该区间的概率（概率分布）。不同范围内正态曲线下的面积可用公式计算。轴与正态曲线之间的面积恒等于1。（2）二项分布。二项分布是一种典型的离散性分布。（3）泊松分布。泊松分布P（A）中只有一个参数入，它既是泊松分布的均值，也是泊松分布的方差。在实际事例中，当一个随机事件，例如，某电话交换台收到的呼叫来到某公共汽车站的乘客、某放射性物质发射出的粒子、显微镜下某区域中的白细胞等，以固定的平均瞬时速率入（或称密度）随机且独立地出现时，那么