空调净化系统环境监测知识.ppt

空调净化系统环境监空调净化系统环境监测知识测知识现在学习的是第1页，共32页 目目 录录一、概述二、环境监测相关规定三、洁净区的悬浮粒子数监测四、洁净区的微生物监测五、其他监测项目现在学习的是第2页，共32页 一、概一、概 述述药品质量除直接反映在药效和安全性外，还表现在药品质量的稳定性和一致性上，药品生产过程中如果不对生产环境进行严格控制，很容易受到微生物、尘粒等污染或交叉污染。生产环境，包括空气、设备和设施表面以及操作人员是药生产环境，包括空气、设备和设施表面以及操作人员是药品生产的主要污染来源，为了控制药品生产环境的有害物品生产的主要污染来源，为了控制药品生产环境的有害物质，需要在工艺生产区域中建立空气净化系统。质，需要在工艺生产区域中建立空气净化系统。药品生产环境的空气净化系统由控制室内温度、相对湿度药品生产环境的空气净化系统由控制室内温度、相对湿度的空气调节系统和控制室内不溶性微粒和微生物污染的空的空气调节系统和控制室内不溶性微粒和微生物污染的空气过滤系统组成。气过滤系统组成。现在学习的是第3页，共32页一、概一、概 述述药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A级:高风险操作区，如灌封区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。B级：指无菌配制和灌装高风险操作A级洁净区所处的背景区域。C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。现在学习的是第4页，共32页一、概一、概 述述 洁净区洁净区:需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。静态静态a：指洁净区在净化空气调节系统已安装完毕且功能：指洁净区在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装，洁净区内没有生产完备的情况下，生产工艺设备已安装，洁净区内没有生产人员的状态。人员的状态。静态静态b：指洁净区在生产操作全部结束，生产操作人员撤：指洁净区在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过离现场并经过2020分钟自净后。动态：洁净区已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。现在学习的是第5页，共32页一、概一、概 述述药品生产环境除了设置空调净化系统外，还要定期对房间进行消毒处理并对操作人员的着装有特别的要求。环境监测是用来评估生产环境控制是否有效的一个工具。环境监测是用来评估生产环境控制是否有效的一个工具。监测项目包括空气悬浮粒子、空气浮游菌、沉降菌、设备监测项目包括空气悬浮粒子、空气浮游菌、沉降菌、设备设施表面的微生物以及操作人员的卫生状况监测。设施表面的微生物以及操作人员的卫生状况监测。实行环境监测的目的在于，通过获得代表性数据来评价环境中的微生物分布状况，并进一步证明洁净区环境是否在良好的受控状态下运行。现在学习的是第6页，共32页二、环境监测相关规定二、环境监测相关规定日常监控内容及频次 检测项目检测项目测试仪器（方法）测试仪器（方法）监测频次监测频次温湿度温湿度温湿度计温湿度计 2 2次次/班班 压差压差微压差计微压差计 2 2次次/班班 悬浮粒子悬浮粒子激光粒子计数器激光粒子计数器 动态：动态：1 1次次/月；在线监测月；在线监测1 1次次/周周静态：静态：1 1次次/年或停产年或停产1 1个月以上再生产时个月以上再生产时 浮游菌浮游菌浮游菌采样器浮游菌采样器 动态：动态：1 1次次/月；在线监测月；在线监测1 1次次/周周静态：静态：1 1次次/年或停产年或停产1 1个月以上再生产时个月以上再生产时沉降菌沉降菌沉降法沉降法 动态：动态：1 1次次/月；在线监测月；在线监测1 1次次/周周静态：静态：1 1次次/年或停产年或停产1 1个月以上再生产时个月以上再生产时表面微生物表面微生物接触碟法接触碟法 动态：动态：1 1次次/月月 换气次数（风速）换气次数（风速）风量罩（风速仪）风量罩（风速仪）1 1次次/季度；更换高效过滤器后季度；更换高效过滤器后 过滤器泄露过滤器泄露PAOPAO法法 更换高效过滤器时更换高效过滤器时 现在学习的是第7页，共32页二、环境监测相关规定二、环境监测相关规定 测试时间：测试时间：在静态a测试时，对单向流，测试应在净化空调系统正常运行时间不少于1010分钟后开始；对非单向流，测试应在分钟后开始；对非单向流，测试应在空调净化系统正常运行时间不少于空调净化系统正常运行时间不少于3030分钟后开始。在静态b测试时，对单向流，测试应在生产操作人员撤离现场并经过10分钟自净后开始；对非单向流，测试应在生产操作人员撤离现场并经过20分钟自净后开始。在动态测试时，则须记录生产开始的时间以及测试时间。在动态测试时，则须记录生产开始的时间以及测试时间。现在学习的是第8页，共32页二、环境监测相关规定二、环境监测相关规定 采样点数目：在静态测试时，采样点数目及其布置应力求均匀，采样点数目：在静态测试时，采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目，采样点布置规则见下表。在动态测并不得少于最少采样点数目，采样点布置规则见下表。在动态测试时，应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。试时，应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。环境监测采样点数环境监测采样点数.doc.doc房间面积（m2）A级区C级区D级区10 2-3 2210-20 42220-40 82240-100 1642100-200 40103200-400 80206现在学习的是第9页，共32页二、环境监测相关规定二、环境监测相关规定采样点的位置：采样点一般在离地面采样点一般在离地面0.81.5m0.81.5m高度的水平面上均匀分布。高度的水平面上均匀分布。采样点多于5 5点时，也可在离地面点时，也可在离地面0.81.51.5米高度的区域内分层布置，但每层不少于5 5点。点。可在关键设备或关键工作活动范围处增加检测点。可在关键设备或关键工作活动范围处增加检测点。A级单向流区域，采样点在工作面上0.2m0.2m高度的平面高度的平面上均匀分布。上均匀分布。采样次数采样次数 ：悬浮粒子采样点的数目不得少于2 2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于次。每个采样点的采样次数可以多于1 1次，且不同采样点的采样次数可以不同。浮游菌和沉降菌每个采样点一般采样一次。浮游菌和沉降菌每个采样点一般采样一次。现在学习的是第10页，共32页二、环境监测相关规定二、环境监测相关规定采样点布置图 为采样点 现在学习的是第11页，共32页二、环境监测相关规定二、环境监测相关规定 采样量采样量 :不同洁净级别每次最小的采样量见下表。不同洁净级别每次最小的采样量见下表。在进行在进行A A级区级别确认时，每个采样点采样量不少于级区级别确认时，每个采样点采样量不少于1000L1000L。洁净级别 悬悬浮粒子最小采浮粒子最小采样样量（量（L/L/次）次）浮游菌最小浮游菌最小 采样量采样量（L/L/次）次）沉降菌最少培沉降菌最少培养皿数养皿数0.5m5m A5.668.5100014C2.838.55002D2.838.51002现在学习的是第12页，共32页三、洁净区的悬浮粒子数监测三、洁净区的悬浮粒子数监测悬浮粒子是空气净化的直接处理对象。此处所称的悬浮粒子是指既包括固态微粒也包括液态微粒的多分散气溶胶。粒径小于10m。目前，用于洁净环境中空气悬浮粒子监测的仪器多为光目前，用于洁净环境中空气悬浮粒子监测的仪器多为光散射粒子计数器，其工作原理是，当取样气流中的尘埃散射粒子计数器，其工作原理是，当取样气流中的尘埃颗粒通过计数器散射腔的光敏感区时，光遇到粒子时发颗粒通过计数器散射腔的光敏感区时，光遇到粒子时发生散射，这些光脉冲信号经光电二极管转换成电脉冲信生散射，这些光脉冲信号经光电二极管转换成电脉冲信号，电脉冲次数反映粒子数，脉冲幅值反映粒子的粒径。号，电脉冲次数反映粒子数，脉冲幅值反映粒子的粒径。一台仪器可同时测定多个粒径通道的粒子。一台仪器可同时测定多个粒径通道的粒子。现在学习的是第13页，共32页现在学习的是第14页，共32页现在学习的是第15页，共32页三、洁净区的悬浮粒子数监测三、洁净区的悬浮粒子数监测悬浮粒子监测标准 状态洁净洁净级别级别 悬浮粒子数（个/m3）国家标准 警戒限度 纠偏限度5m5m0.5m0.5m 5m5m0.5m0.5m 5m5m0.5m0.5m 静态A202035203520141425002500181832003200C290029003520003520002000200025000025000026002600320000320000D2900029000 35200003520000 2000020000 25000002500000 2600026000 32000003200000 动态A202035203520141425002500181832003200B290029003520003520002000200025000025000026002600320000320000C2900029000 35200003520000 2000020000 25000002500000 2600026000 32000003200000 D/现在学习的是第16页，共32页三、洁净区的悬浮粒子数监测三、洁净区的悬浮粒子数监测测试方法测试方法 测试仪器进入被测房间前先对仪器外表面进行清理，然后将采样器放在测试仪器进入被测房间前先对仪器外表面进行清理，然后将采样器放在被测环境下开机、预热并自净至稳定后，对仪器进行校正，同时检查采被测环境下开机、预热并自净至稳定后，对仪器进行校正，同时检查采样流量和等动力采样头。样流量和等动力采样头。校正结束后，按照测试规则，对被测房间进行采样。校正结束后，按照测试规则，对被测房间进行采样。对单向流洁净区，粒子计数器的采样管口应正对气流方向；对于非对单向流洁净区，粒子计数器的采样管口应正对气流方向；对于非单向流洁净区，粒子计数器的采样管口宜向上。单向流洁净区，粒子计数器的采样管口宜向上。布置采样点时，应尽量避开回风口。布置采样点时，应尽量避开回风口。采样管口置于采样点采样时，在计数趋于稳定后，开始连续读采样管口置于采样点采样时，在计数趋于稳定后，开始连续读数。数。采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量少活动。采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量少活动。采样完毕，应对粒子计数器进行自净。采样完毕，应对粒子计数器进行自净。根据测试结果填写根据测试结果填写“悬浮粒子测试记录悬浮粒子测试记录”。现在学习的是第17页，共32页四、洁净区的微生物监测四、洁净区的微生物监测洁净区的微生物监测包括空气微生物监测、表面微生物监测以及人员监测。空气微生物测定的目的是确定浮游的生物微粒浓度和生物微空气微生物测定的目的是确定浮游的生物微粒浓度和生物微粒沉降密度，依次来判断洁净区是否达到规定的洁净度。因粒沉降密度，依次来判断洁净区是否达到规定的洁净度。因此，空气微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法。此，空气微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法。表面微生物也是可能的污染源。在生产时，有的表面会直接接触产品，有的表面虽然不直接接触产品的表面，也可能通过空气污染产品。人是洁净区环境的最大污染源，人员的数量和活动量将直接人是洁净区环境的最大污染源，人员的数量和活动量将直接影响着整个洁净区的环境质量。人身上有大量的微生物。因影响着整个洁净区的环境质量。人身上有大量的微生物。因为人员几乎涉及所有的生产步骤，所以对人员进行微生物监为人员几乎涉及所有的生产步骤，所以对人员进行微生物监测是至关重要的。测是至关重要的。现在学习的是第18页，共32页四、洁净区的微生物监测四、洁净区的微生物监测在选择监测取样点是应考虑的因素：那些受微生物污染后，对产品有直接影响的位置；在实际生产中，容易滋生微生物的位置；那些不容易清洗、消毒的位置；该区域的某些操作容易引起微生物的污染、传播；该区域的某些操作容易引起微生物的污染、传播；考虑取样操作是否会带来污染或使得样品不具备代表性；考虑把取样安排在每班临近结束的时候。考虑把取样安排在每班临近结束的时候。现在学习的是第19页，共32页四、洁净区的微生物监测四、洁净区的微生物监测浮游菌、沉降菌和表面微生物监控标准 洁净级别 浮游菌浮游菌（CFU/mCFU/m3 3）沉降菌沉降菌（CFU/CFU/皿）皿）表面微生物 接触碟接触碟(cfu/(cfu/碟碟 )5 5指手套指手套(cfu/(cfu/手套手套)国家国家标准标准 警戒警戒限度限度 纠偏纠偏限度限度 国家国家标准标准 警戒警戒限度限度 纠偏纠偏限度限度 国家国家标准标准 警戒警戒限度限度 纠偏纠偏限度限度 国家国家标准标准 警戒警戒限度限度 纠偏纠偏限度限度 动态A 1 1 -1 1 1 1 -1 1 1 1-1 15 5-5 5C10010070709090505035354545252518182323-D20020014014018018010010070709090505035354545-静态A 1 1 -1 11 1-1 1 0.45m/s A级现在学习的是第28页，共32页五、其他监测项目五、其他监测项目温度、相对湿度主要影响产品工艺条件和细菌的繁殖条件，以及由操作舒适度带来的对产品质量的影响。换气次数是指洁净室内每小时洁净空气对室内体积空气量的置换次数，换气次数直接影响室内空气的洁净度和人员舒适度。换气次数越多，对室内的空气净化越有利。空气流动速度（风速）指送风截面或工艺操作工作面截面空气流动速度。通常指单向流（层流）装置出口和关键控制工艺位置或关键控制区域，空气流动速度主要对室内洁净度和人员舒适度产生影响。空气流动方向直接影响污染物的带走能力和洁净度的形成。现在学习的是第29页，共32页五、其他监测项目五、其他监测项目为保持不同洁净区洁净度的区别，需要保持相互间的空气压差为工艺要求高的区域，其空气压差较要求低的区域高。静压差主要影响洁净度。高效空气过滤器性能测试（泄露检测），是指通过测出允许的泄漏量，发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。一般可用计数扫描法、光度计扫描法、烟缕目测法对过滤器进行检漏。现在学习的是第30页，共32页 对洁净区环境监测项目的监控，应按照对洁净区环境监测项目的监控，应按照“制药用水系制药用水系统、空调净化系统警戒限度和纠偏限度管理程序统、空调净化系统警戒限度和纠偏限度管理程序”进行进行控制。若达到警戒限值要引起注意，应采取增加检测频控制。若达到警戒限值要引起注意，应采取增加检测频率等措施；当达到行动限值时要进行调查，采取相应的率等措施；当达到行动限值时要进行调查，采取相应的纠正措施，使其恢复到正常水平。如果微生物监测结果纠正措施，使其恢复到正常水平。如果微生物监测结果超标，应该采取调查，根据调查结果决定是否放行相关超标，应该采取调查，根据调查结果决定是否放行相关批产品。批产品。每月质量保证部根据洁净度测试结果出具“洁净区环境监测报告”。每年质量保证部对环境监测结果进行趋势分析，现在学习的是第31页，共32页现在学习的是第32页，共32页