医学影像设备项目质量管理评估（参考）.docx

医学影像设备项目质量管理评估目录一、 审核的原则与分类3二、 审核的策划与实施5三、 质量管理体系认证12四、 质量认证的相关概念14五、 质量改进的内涵17六、 质量改进工作的管理27七、 质量改进的PDCA循环法30八、 质量改进的一般步骤36九、 质量管理发展阶段39十、 质量管理之理论观50十一、 质量文化61十二、 卓越绩效模式66十三、 项目基本情况70十四、 产业环境分析75十五、 行业发展情况76十六、 必要性分析76十七、 公司简介77十八、 投资计划方案78建设投资估算表80建设期利息估算表80流动资金估算表82总投资及构成一览表83项目投资计划与资金筹措一览表84十九、 进度计划85项目实施进度计划一览表85一、 审核的原则与分类1、审核原则审核的特征在于其遵循若干原则。这些原则使审核成为支持管理方针和控制的有效与可靠的工具，并为组织提供可以改进其绩效的信息。遵循这些原则是得出相应和充分的审核结论的前提，也是审核员独立工作时，在相似的情况下得出相似结论的前提。以下原则与审核员有关。（1）道德行为。这是职业的基础。对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的。（2）公正表达。真实、准确地报告的义务审核发现、审核结论和审核报告真实和准确地反映审核活动。报告在审核过程中遇到的重大障碍及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。（3）职业素养。在审核中勤奋并具有判断力。审核员珍视他们所执行的任务的重要性及审核委托方和其他相关方对自己的信任。具有必要的能力是一个重要的因素。以下原则与审核有关，并通过独立性和系统性来明确。（4）独立性。审核的公正性和审核结论的客观性的基础。审核员独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在审核过程中保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。（5）基于证据的方法。在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。审核证据是可证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得的信息样本的基础上，抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。本标准的其他条款所给出的指南建立在上述原则的基础上。2、审核分类质量审核可按照不同的标准进行分类，如审核对象分类法、审核方分类法和审核范围分类法。对于审核的对象，分为产品质量审核、过程（工序）质量审核和质量管理体系审核。（1）产品质量审核是对最终产品的质量特性进行评价的活动，用以确定产品质量的符合性。（2）过程（工序）质量审核是独立地对制造过程进行检查评价以确定其有效性的审核活动，评价过程因素的控制情况，研究因素波动与质量特性间的关系，确定过程控制的程度和存在的问题，从而改进质量控制的方法、提高过程能力。（3）质量管理体系审核是独立地对一个组织质量管理体系所进行的审核以确定体系能否符合产品实现策划的安排、符合标准要求及组织所确定的质量管理体系的要求，同时确定体系是否能得到有效实施与保持。二、 审核的策划与实施1、审核方案的管理审核方案是指针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核，审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。GB/T190112003质量和（环境）管理体系审核指南中，审核方案的管理总则指出，根据受审核组织的规模、性质和复杂程度，一个审核方案可以包括一次或多次审核。这些审核可以有不同的目的，也可以包括多体系审核或联合审核。审核方案还包括对审核的类型和数目进行策划和组织，以及在规定的时间框架内有效和高效地实施审核提供资源的所有必要的活动。一个组织可以制订一个或多个审核方案。组织的最高管理者应当对审核方案的管理进行授权。负责管理审核方案的人员应当制订、实施、监视、评审与改进审核方案；识别并确保提供必要的资源。2、审核活动在GB/T190112003质量和（环境）管理体系审核指南中，审核活动总则指出，作为审核方案一部分的审核活动的策划与实施的适用程度，取决于特定审核的范围和复杂程度及审核结论的预期用途。（1）审核的启动。负责管理审核方案的人员应当为特定的审核指定审核组组长。在进行联合审核时，各审核组在审核开始前就各自的职责特别是审核组组长的权限达成一致，这一点非常重要。确定审核目的、范围和准则。在审核方案总体目的内，一次具体的审核应当基于形成文件的目的、范围和准则。审核范围描述了审核的内容和界限，例如，实际位置，组织单元，受审核的活动和过程及审核所覆盖的时期。审核准则用作确定符合性的依据，可以包括所适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范。审核目的应当由审核委托方确定，审核范围和准则应当由审核委托方和审核组组长根据审核方案程序确定。审核目的、范围和准则的任何变化应当征得原各方同意。当实施结合审核时，重要的是审核组组长确保审核目的、范围和准则适合于结合审核的性质。确定审核的可行性，应当确定审核的可行性，同时考虑策划审核所需的充分和适当的信息、受审核方的充分合作和充分的时间和资源的可获得性。当审核不可行时，应当在与受审核方协商后向审核委托方建议替代方案。选择审核组。当已明确审核可行时，应当选择审核组，同时考虑实现审核目的所需的能力。当只有一名审核员时，审核员应承担审核组组长全部适用的职责。若审核组中的审核员没有完全具备审核所需的知识和技能，可通过技术专家予以满足。技术专家应当在审核员的指导下进行工作。与受审核方的初始接触。初步联系可以是正式或非正式的与受审核方的代表建立沟通渠道，确认实施审核的权限；提供有关建议的时间安排和审核组组成的信息；要求获得相关文件，包括记录；确定适用的现场安全规则；对审核作出安排；就观察员的参与和审核组向导的需求达成一致意见。上述活动由负责管理审核方案的人员或审核组组长进行。（2）文件评审。在现场审核前应当评审受审核方的文件，以确定文件所属的体系与审核准则的符合性。文件可包括管理体系的相关文件和记录及以前的审核报告。评审应当考虑组织的规模、性质和复杂程度及审核的目的和范围。在有些情况下，如果不影响审核实施的有效性，文件评审可以推迟至现场审核开始。在其他情况下，为获得对可获得信息的适当了解，可以进行现场初访。如果发现文件不适用、不充分，审核组组长应当通知审核委托方和负责管理审核方案的人员及受审核方。应当决定审核是否继续进行或暂停直至有关文件的问题得到解决。（3）现场审核的准备。编制审核计划。审核组组长应当编制一份审核计划，为审核委托方、审核组和受审核方之间就审核的实施达成一致提供依据。审核计划应当便于审核活动的日程安排和协调。审核计划应当包括：审核目的、审核准则、审核范围、进行现场审核活动的日期和地点、现场审核活动预期的时间和期限、审核组成员和向导的作用和职责，以及向审核的关键区域配置适当的资源等。在现场审核活动开始前，审核计划应当经审核委托方评审和接受，并提交给受审核方。受审核方的任何异议应当在审核组组长、受审核方和审核委托方之间予以解决。任何经修改的审核计划应当在继续审核前征得各方的同意。审核组工作分配。审核组组长应当与审核组协商，将具体的过程、职能、场所、区域或活动的审核职责分配给审核组每位成员。审核组工作的分配应当考虑审核员的独立性和能力的需要、资源的有效利用及审核员、实习审核员和技术专家的不同作用和职责。为确保实现审核目的，可随着审核的进展调整所分配的工作。准备工作文件。审核组成员应当评审与其所承担的审核工作有关的信息，并准备必要的工作文件，用于审核过程的参考和记录。工作文件，包括其使用后形成的记录，应至少保存到审核结束。审核组成员在任何时候都应当妥善保管涉及保密或知识产权信息的工作文件。（4）现场审核的实施。应当与受审核方管理层，或者（适当时）与受审核的职能或过程的负责人召开首次会议。首次会议的目的是：确认审核计划；简要介绍审核活动如何实施；确认沟通渠道；向受审方提供询问的机会。根据审核的范围和复杂程度，在审核中可能有必要对审核组内部及审核组与受审核方之间的沟通作出正式安排。随着现场审核的进展，若出现需要改变审核范围的任何情况，应当经审核委托方和（适当时）受审核方的评审和批准。向导和观察员可以与审核组随行，但不是审核组成员，不应当影响或干扰审核的实施。一般来说，向导和观察员的作用是引导和见证（审核发现）。在审核中，与审核目的、范围和准则有关的信息，包括与职能、活动和过程间接口的有关信息，应当通过面谈、对活动的观察和文件评审，适当的抽样进行收集并验证。只有可证实的信息方可作为审核证据。审核证据应当予以记录。应当对照审核准则评价审核证据以形成审核发现。审核发现能表明符合或不符合审核准则。当审核目的有规定时，审核发现能识别改进的机会。应当汇总与审核准则的符合情况，指明所审核的场所、职能或过程。如果审核计划有规定，还应当记录具体的符合的审核发现及其支持的审核证据。应当记录不符合及其支持的审核证据。可以对不符合进行分级。应当与受审核方一起评审不符合，以确认审核证据的准确性，并使受审核方理解不符合。应当努力解决对审核证据和（或）审核发现有分歧的问题，并记录尚未解决的问题。准备审核结论。在末次会议前，审核组应当针对审核目的，评审审核发现及在审核过程中所收集的其他适当信息，考虑审核过程中固有的不确定因素，对审核结论达成一致。如果审核目的有规定，准备建议性的意见。如果审核计划有规定，讨论审核后续活动。举行末次会议。末次会议应当由审核组组长主持，并以受审核方能够理解和认同的方式提出审核发现和结论，适当时，双方就受审核方提出的纠正和预防措施计划的时间表达成共识。参加末次会议的人员应当包括受审核方，也可包括审核委托方和其他方。审核组和受审核方应当就有关审核发现和结论的不同意见进行讨论，并尽可能予以解决。如果未能解决，应当记录所有的意见。如果审核目的有规定，应当提出改进的建议，并强调该建议没有约束性。（5）审核报告的编制、批准和分发。审核组组长应当对审核报告的编制和内容负责。审核报告应当提供完整、准确和清晰的审核记录，并包括审核目的、审核范围，明确审核委托方、审核组组长和成员，现场审核活动实施的日期和地点，以及审核准则、审核发现和审核结论。对改进的建议和商定的审核后续活动计划（如果审核目的中有规定）。审核报告应当在商定的时间期限内提交。如果不能完成，应当向审核委托方通报延误的理由，并就新的提交日期达成一致。审核报告应当根据审核方案程序的规定注明日期，并经评审和批准。经批准的审核报告应当分发给审核委托方指定的接受者。审核报告归审核委托方所有，审核组成员和审核报告的所有接受者都应当尊重并保持审核的保密性。（6）审核的完成。当审核计划中的所有活动已完成，并分发了经过批准的审核报告时，审核即告结束。审核的相关文件应当根据参与各方的协议，并按照审核方案程序、适用的法律法规和合同要求予以保存或销毁。除非法律要求，审核组和负责审核方案管理的人员若没有得到审核委托方和（适当时）受审核方明确批准，不应当向任何其他方泄露文件内容及审核中获得的其他信息或审核报告。如果需要披露审核文件的内容，应当尽快通知审核委托方和受审核方。（7）审核后续活动的实施。适用时，审核结论可以指出采取纠正、预防和改进措施。此类措施通常由受审核方确定并在商定的期限内实施，不视为审核的一部分。受审核方应当将这些措施的状态告知审核委托方。审核方案可规定由审核组成员进行审核后续活动，对纠正措施的完成情况及有效性进行验证。验证可以是随后审核活动的一部分。通过发挥审核组成员的专长实现增值。三、 质量管理体系认证质量管理体系认证是依据质量体系标准，经过认证机构评审，并通过质量体系注册或颁发认证证书来证明某一组织的质量体系，符合相应的质量体系标准的活动。根据不同的产品和领域，质量管理体系认证包括GB/T19001（ISO9001）认证，电信行业质量体系标准TL.9000认证，食品行业的危害分析与关键控制点HACCP认证，药品生产质量管理规范GMP认证，航空航天质量管理体系标准AS9000认证，汽车行业的ISO/TS16949：2009认证等。截至2010年12月31日，经我国国家认证认可委员会批准的质量管理体系认证机构有101家，我国所有认证机构发放质量管理体系认证证书共计249964份，证书发放数量连续8年位居世界第一。1、质量管理体系认证与产品质量认证的区别质量管理体系认证与产品质量认证不同。2、质量管理体系认证的程序和规则世界各国管理体系认证的程序都要依据ISO/IEC指南48质量体系认证实施程序规则，各管理体系认证机构都确定了各自的管理体系认证程序。3、认证后的监督审核认证机构对于获准认证的组织在其质量管理体系认证证书有效期（3年）内实施监督审核，按照规定每年不少于一次。质量管理体系监督审核与质量体系初次认证的程序基本相同，但在审核关注重点上和审核时间上有区别，一般审核时间是初次认证审核的三分之一。监督审核关注的重点如下。（1）审核影响产品质量的主要部门或要素。（2）确认上次审核发生的不符合项及纠正措施的落实情况。（3）调查从上次审核结束后组织的质量管理体系的变化情况及其对产品质量的影响程度。（4）审核组织的内部审核和管理评审，确认体系运行的适宜性和有效性。（5）了解顾客反馈情况，尤其是对于顾客投诉的处理情况。（6）审核组织对法律法规的遵守情况及对合同的履行情况。监督审核发现受审核企业质量管理体系存在严重不合格情况，认证机构可能会给出证书暂停、证书撤销等不利于组织的审核结论。四、 质量认证的相关概念21世纪，经济向全球化发展，贸易趋向国际化，质量意识、质量竞争贯穿于全球交易，不同国家、行业都存在不同的认证要求，不同的认证要求已经成为各组织继续发展的障碍。组织实施质量认证犹如雨后春笋成为世界性的大趋势，了解、研究、发展质量认证的有关知识已成为组织的迫切需求，也是时代的需求。1、合格评定根据合格评定词汇和通用原则（ISO/IEC17000：2004）中的定义，合格评定是与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证实。从定义中可见：合格评定的对象是产品、过程、体系、人员或机构；合格评定的依据是认证认可法规、指南和标准。合格评定的方法一般包括检测、检查、认证、审核、评价和批准等。现代合格评定制度起源于英国，1903年，英国ESC（英国工程标准委员会）第一次使用“风筝”标志，用来说明标有“风筝”标志的钢轨是合格品。1922年，该标志依照英国商标法注册，成为第一个受法律保护的认证标志。（1）认证。认证根据合格评定词汇和通用原则（ISO/IEC17000：2004）中的定义：认证是与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。在注意里说明，管理体系认证有时也称作注册；认证适合于除了合格评定机构外的所有合格评定对象，认可适合于合格评定机构。认证通常分为产品、服务和管理体系认证，大家较为熟悉的CCC认证就是强制性产品认证。而体系认证包括：以ISO9001（GB/T19001）标准为依据开展的质量管理体系认证；以ISO14001（GB/T14001）标准为依据开展的环境管理体系认证；以GB/T28001标准为依据开展的职业健康安全管理体系认证；食品安全管理体系认证（HACCP）认证等。还有以体育场所服务标志为依据开展的体育服务认证。（2）认可。认可（Accreditation）是指正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。即是一个权威机构依据程序对某一团体或个人具有从事特定任务的能力给予正式确认。认可包括三部分：实验室/检验机构认可、认证机构认可、审核员/评审员资格认可。2、认证与认可的区别（1）认证是由第三方认证机构进行的，认可是由权威机构进行的。认证工作由具有第三方地位的机构进行，以确保认证结果的公正性。权威机构通常是由政府部门授权组建的一个组织，以确保认可的权威性。我国的认可机构为中国合格评定国家认可委员会（CNAS），统一负责实施对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。（2）认证是书面保证，认可是正式承认。书面保证是通过由第三方认证机构颁发的认证证书使有关方面确信经认证的产品或质量体系符合规定的要求。正式承认则意味着经批准准予从事某项活动。（3）认证是证明符合性，认可是证明具备能力。经认证的产品是指由第三方认证机构证明该产品符合特定产品标准的规定，经认证的质量体系是由第三方认证机构证明该质量体系符合某一质量保证标准的要求。经认可的认证机构表明该机构具有从事特定任务（如质量体系认证、产品认证、质量体系审核、产品检验）的能力。五、 质量改进的内涵1、朱兰质量管理三部曲朱兰在阐述质量管理的过程时，提出了著名的“质量策划”、“质量控制”、“质量改进”三部曲。当人们在讨论质量改进之时，把它置于“三部曲”的其中一个部曲的地位予以考察和审视，说明质量改进是建立在一些基本过程之上的，要想持续地进行质量改进，了解质量改进与质量策划、质量控制之间的关系，将加深和拓展对其的认识和理解。（1）质量策划。质量策划是以实现质量目标为其根本目的的，因此，其主要内容是致力于质量目标的制定，并且规定为实现这一目标必需的运行过程和相关资源。质量策划是质量管理最初始的一个部曲，在策划中，确定顾客是谁、顾客需求是什么，由此才能开发产品，进而开发产品生产的过程。策划的输出即是把策划制订的整个方案输入运作部门来运行。质量策划对于新产品的设计是不可或缺的一个环节，正是有质量策划，才能确保产品以顾客适用的特性提供给顾客。质量策划也可用于对过程的修改与完善，这时质量策划应广泛地吸收质量管理实际运行过程中发现的问题及必须修改的方面作为策划的输入，从而提出使质量管理进一步完善的目标得以实现的计划。（2）质量控制。质量控制针对这样一个事实，尽管进行了质量策划，但在实际的运作中，生产带有缺陷的产品总不能避免，由于质量低劣而需返工的产品总是不断产生，从而造成浪费。诚然，这种情况的发生，质量策划尚未做到尽善尽美是一个重要原因，但在运作过程中由于缺乏有效的控制也是一个重要原因。因此，质量控制是一个必需的重要的质量管理部曲。有时在运行过程中，由于突发性的非策划因素造成的产品质量异常波动的情况很可能发生，这将造成更严重的损失和浪费，这时质量控制的运作机制更应积极反应，采取预案措施，以确保运行过程回到正常状态，这是质量控制的又一个重要的内容。由此可见，质量控制确实是以“致力于满足质量要求”为目的的。（3）质量改进。质量改进是朱兰三部曲中最为关键的一个部曲，只有实施质量改进，才能有组织地促成有益的改变得以实施，并达到前所未有的业绩水平，即质量突破得以成为现实。2、质量成本减少失误造成的质量成本损失是任何一个质量改进过程的主要目标。从根本上说，就是与钱有关的质量经济性，质量成本不仅是管理和投资方面的语言，而且还是衡量一个质量改进过程是否成功的最佳办法。20世纪50年代，美国质量管理专家费根堡姆把产品质量预防和鉴定的费用同产品不合格要求所造成的损失一起加以考虑，首先提出质量成本的概念，质量成本是指为确保和保证满意的质量而导致的费用及没有获得满意的质量而导致的有形的和无形的损失。中华人民共和国国家标准质量成本管理导则（GB/T133391991）采用国际上流行的“预防、鉴定和损失”质量成本模式（即PAF，P一预防；A一鉴定；F一损失），将质量成本项目分为五大类。（1）预防成本。预防成本包括质量策划费用、顾客调查费用、质量培训费用及提高工作能力的费用、产品设计和鉴定/生产前预评审费用、质量体系的研究和管理费用和供应商评价费用等。质量策划费用是指有关部门和人员用于策划所需的时间的费用支出。过程控制费用是为质量控制和改进现有过程能力的研究和分析制造过程（包括供应商的制造工序）所需全部时间的费用。顾客调查费用是为了掌握顾客的需求所开展的相关调查研究和分析所花费的费用。质量培训费及提高工作能力的费用是用于改进和提高质量水平所花费的相关费用。产品设计和鉴定/生产前预评审费用是为了鉴定设计的质量、可靠性和安全性而评价试制产品或产品规范早期审批时所支出的费用。此外还包括生产前预评审费。质量体系的研究和管理费是指用于整个质量体系的和管理费用，以及辅助费用。供应商评价费用是指为了实施供应链管理而对供方进行的评价活动费用。其他预防费用还包括质量及可靠性组织机构的行政管理（不包括经营管理人员及行政办公室人员的工资及差旅费）以及零缺陷计划、厂房设备维护等预防性措施费用。（2）鉴定成本。鉴定成本包括外购材料的试验和检验费用、实验室或其他计量服务费用、检验费、试验费、试验与检验装置的调整费，质量审核费用和顾客满意度调查费等。外购材料的试验和检验费用指由实验室或其他试验单位所进行的为评价外购材料质量所支出的费用，以及有关管理人员及办公室人员可能用到的任何费用，还包括检验人员到供货厂评价所购材料时所支出的差旅费。实验室或其他计量服务费用指实验室计量服务有关仪器的校准和维修费用，以及工序监测等的费用。检验费指检验人员评价厂内产品技术性能时的支出费用，以及管理人员和办公室人员可能支出的有关费用，但不包括对外购材料的检验费用及机器设备、公用设施、有关工具或其他材料的检验费。试验费指试验人员评价厂内产品技术性能时的支出费用，以及管理人员和办公室人员可能支出的有关费用，但不包括对外购材料的试验费用及机器设备、公用设施、有关工具或其他材料的试验费。试验与检验装置的调整费指有关人员进行性能而调整产品及有关设备所需时间的费用支出。质量审核费用是用于产品和体系的审核费，包括内审和外审。外部担保费用指外部实验室的酬金，保险检验费等，顾客满意度调查费是为了了解顾客（包括内部）对产品质量满意程度而进行相关调查分析的费用。（3）内部故障（损失）费用。内部故障费用包括报废损失费、返工或返修损失费、降级损失费、停工损失费、产品质量事故处理费和内审、外审等的纠正措施费等。报废损失费是因产成品、半成品、在制品达不到质量要求且无法修复或在经济上不值得修复造成报废所损失的费用，以及外购元器件、零部件、原材料在采购、运输、仓储、筛选等过程中因质量问题所损失的费用，不包括由于其他原因而废弃的材料。返工或返修损失费是为修复不合格品使之达到质量要求或预期使用要求所支付的费用，包括重新投入运行前的再次检验费用。降级损失费是因产品质量达不到规定的质量等级而降级或让步所损失的费用。停工损失费是因质量问题造成的停工所损失的费用。产品质量事故处理费是因处理内部质量事故所支付的费用，如重检验或重新筛选等支付的费用。内审、外审等的纠正措施费是指解决内审和外审过程中发现的管理和产品质量问题所支出的费用，包括防止问题再发生的相关费用。内部故障费用还包括输入延迟、重新设计、资源闲置等费用。（4）外部故障（损失）费用。外部故障（损失）费用。包括投诉费、产品售后服务及保修费、产品责任费等。投诉费是指在保单约定范围内，对顾客投诉的调查研究、修理或更换所支出的费用，或在保单期满之后用于顾客特殊投诉的调查处理所支出的费用。产品售后服务及保修费是指直接用于校正误差或特殊试验，保修产品或零件及用于纠正不在投诉范围的故障和缺陷等所支出的一切费用，不包括安装服务费及合同规定的维修费用。产品责任费是指因产品质量问题而造成的有关赔偿损失费用（含法律诉讼、仲裁等费用）。外部损失费用还包括失误引起的服务、付款延迟及坏账、库存、由顾客不满意而引起的成交机会丧失和纠正措施等费用。3、质量改进的意义质量改进强调的是突破和发展，不断提高质量水平，所追求的是卓越、零缺陷和一次成功。坚持不懈地进行质量改进，必然给企业带来巨额经济效益，所以质量改进是企业的一种创造性变革。组织内的每一项活动或每一项工作都包含着一个或若干个过程，质量改进就是通过改进过程质量来实现这些过程，它实际上是一种以追求更高的过程效果和效率为目标的持续的质量活动。主动寻找改进机会的质量改进活动，质量改进应该而且必须成为企业经营管理的核心，推动企业的进一步发展。（1）杜绝长期浪费，促进企业成本的降低。质量管理活动的一个根本性的目标在于降低成本以取得良好的经济效益。质量成本的降低一直是质量改进的一个重要的目标。在质量改进中，人们的目标除了显而易见地降低成本之外，还有降低长期浪费。长期浪费是指在产品生产的运作过程中，一定含有不合格事项而需要返工的工作。据统计，在20世纪80年代初，美国企业工作量的1/3是耗费在出产品缺陷而造成的返工上，并且这种浪费如果不采用改进措施加以制止，那么会不断地延续下去，形成长期浪费。降低长期浪费成为企业必须开展的一项长期工作，这一任务自然地落在质量改进上，并且消除与降低劣质成本是质量改进的持续活动，其空间之大往往使质量改进活动的每一次努力都总有收益，犹如一座挖掘不尽的金矿。（2）不断突破，提高产品质量和推动新产品的开发与推广，在质量管理活动中，有一对矛盾，即“维持”和“突破（或改进）”。维持呈现的特性是按照质量管理的预订计划和运行方案监督、保持运作的平稳、有序，努力排除各子系统空间的摩擦或碰撞、努力克服外界对系统的干扰和冲击，“稳定”和防止“混乱”是“维持”的基本目的。人们不能消极地低估“维持”的重要性，从“维持稳定”、“防止和消除”“混乱”的角度来看，“维持”是质量管理系统的生命所在，没有“维持”就没有“质量管理”乃至企业整个经营管理的“生命”。然而一个系统仅仅有“维持”是不够的，从系统内部而言，随着时间的推移，必定有某些单元因长期运作而老化、死亡；从系统外部而言，随着时间的推移，对系统必定会提出新的要求、新的标准、新的规则，系统不适应环境也必定导致死亡。这就要求系统调整、修正、改进、突破、创新，以给自身增添新的活力，以针对环境适应其新需求。因此，“维持”和“突破”各有其自身存在的依据和价值。“维持”是相对的，“突破”是绝对的。整个质量管理活动则是沿着“维持一突破一再维持一再突破”螺旋上升，每一个循环不是回复到原地，而是提升到了一个新的层面，实现了质的飞跃，从这种意义而言，质量改进是质量管理中一种最具生命、最富活力的突破因素。因此，质量改进必将推动新产品的开发和推广。由此，把顾客需求合理地转化为对产品的质量特性的设计，构建产品生产的新的运作程序，以提升产品对顾客而言的质量信誉程度，这必将要求对企业原有的质量管理模式进行改进或创新，一个新的产品投入市场是否能取得成功，除了新产品的质量是否能完全满足顾客的需求或引导顾客产生新的需求之外，还必须有一整套高质量运行的企业经营管理活动予以保证。要求企业制定高效的促销策略，构建高质量运行的销售渠道，建立快速应对顾客反馈信息的服务机制，这些活动都必须高质、高效地进行，它必须在质量改进的层面上予以保证，离开了质量改进，离开了创新，企业是难以前进一步的。（3）改进过程，不断提高企业运作的效率。提高产品质量、降低长期浪费离不开过程的改进，产品质量是质量策划所设计的“过程”的产物，而长期浪费则伴随产品质量同时产生，因此，要提高产品质量、降低长期浪费，离开过程的改进就不能前进一步。所以，质量改进应在所有的生产过程及业务过程中进行，应设计新过程以替代原有过程，或对原过程进行突破性的修改。用系统论的观点来考察过程，过程实际上是一个转换系统，具有输入和输出，转换过程的实现离不开人力资源和设施、技术、服务、管理等其他资源，并且输出并不是输入的等价物，而应具有系统的增强效应。据此改进过程应建立相应的评价体系，以此对改进过程进行监控和测评，衡量其绩效。人们在强调对过程进行重新设计的时候，并不能忽视或放弃对过程的某一局部、某一阶段小过程的改进，要注意量的积聚可以导致质的飞跃，全过程的改进往往是各个小过程改进的总和与提升。在论及过程改进时，还应重视过程与周边环境的协同关系。输入、输出端实际是与外部环境的接口，接口往往是最需关注的节点，要保证其连接的有效和有序。在质量改进中，从过程着眼重视资源配置、注重效率、协调内部及内外关系，这些应成为质量改进对企业运作效率方面的积极影响。为了应对多元变化市场的激烈竞争，企业必须通过各项工作过程的改进来促进管理的组织、体系、程序的更新，促进工序、设施、技术、服务的改进，唯此才能提高企业的效率、超越竞争对手。（4）不断挖掘企业的潜力，推动企业品牌的打造。任何质量问题的产生都是有其原因和根据的，质量改进不应仅仅着眼于“质量问题”这一结果，而应主动出击去寻找原因、采取措施、控制原因、消灭事故，使事故发生率大为降低。预则立、不预则废，企业应该不断适应需求地开发新的产品，采用新工艺、新技术、新方法去实现新的产品生产，从而不断挖掘企业的潜力，推动企业品牌的打造，永葆企业品牌之青春。质量改进活动从时间而言，贯穿企业质量经营活动的始终；从空间而言，可以覆盖企业质量经营活动的每个领域、每个方面，每项活动、每个部门，每位员工。从这种意义而言，质量改进活动对企业潜力的挖掘是永无止境的，应该是永不止步的，质量改进触及企业的每一个细胞，从而成为企业永葆青春的不竭动力。企业要打造品牌，离不开质量改进，质量改进推动产品质量的持续提高成为企业打造品牌的最坚实的基础，质量改进推动的企业经营活动的高质量运行成为企业打造品牌的最根本的动力，质量改进推动的企业核心竞争力的提升成为企业打造品牌的最具震撼力的克敌制胜法宝。质量改进成为质量立业的源泉。六、 质量改进工作的管理质量改进的目的是通过全员的共同参与，从质量、环境、安全、成本优化和顾客满意度等方面获取改进的潜能，不断改进公司的产品质量和生产率，降低成本，提高顾客满意度、员工满意度，增强市场竞争力。为实现质量改进的目的，质量改进工作的管理包括对质量改进活动的组织、策划、测量和评审。1、质量改进的组织质量改进的组织一般分为两个层次，一是由企业质量管理职能部门承担的质量管理部门或质量管理委员会；二是由员工参与的质量改进小组，就是质量改进的实施组织，即质量改进的执行团队。（1）质量管理部门的主要职责。每个组织的质量管理部门应认真负责质量改进的组织工作。其主要职责与任务是：提出质量改进的方针、策略和目标，明确指导思想，支持和协调。组织内各单位、部门的质量改进活动；组织跨部门的质量改进活动，确定其目标并配备所需资源以满足质量改进活动的需要；组织质量管理小组（QC小组，自主管理小组）活动，实现质量改进目标；鼓励组织内每个成员开展与本职工作有关的质量改进活动，并协调这些活动的开展；评审和评估质量改进活动的进展情况等。（2）质量改进执行团队的主要职责。组织内各单位层次质量改进的职责是：识别并策划本单位的质量改进活动，并能持续开展；测量与跟踪质量损失减少情况，开发和保持一个使各工作人员有权力、有能力和有责任持续改进质量的环境。在跨部门的过程中，组织质量改进的职责主要是：规定过程目标，在部门之间建立和保持联系，识别过程中内外顾客的需要和期望，并转化为具体的顾客要求，寻找过程质量改进机会，配置质量改进所需资源，并监督质量改进措施的实施。2、质量改进的策划质量改进活动应在策划的基础上付诸实施。质量改进策划是组织的管理者及质量改进管理机构的一个首要职责，应把质量改进目标和计划作为本组织经营计划中的一部分，以提高效率和效益为目标，并围绕减少质量损失来制订质量改进计划及实施方案。质量改进的策划要吸收组织各个部门、各个方面的成员参与，以保证策划符合实际，并且具有可行性，可取得积极绩效，质量改进的策划应注意质量改进计划的点与面的关系，既要注意组织层面跨单位、跨部门的改进活动，又要注意把组织单位、部门层面的质量改进纳入计划之中，并制定有关的指导、监督、控制措施。质量改进策划要特别处理好主攻方向，把质量改进空间较大、可以取得明显绩效的项目作为重点，取得突破，扩大战果，带动全面，以获全胜。3、质量改进的测量每个组织都应建立一个与顾客满意度、过程效率相联系的测量系统。既可识别和诊断质量改进机会，又能测量质量改进活动的结果。一个良好的测量系统应能开展组织内各个部门及各个层次的测量，重点测量下列三个方面的信息。（1）与顾客满意度相联系的质量损失方面的信息，如对现有顾客和潜在顾客的调查，对同类竞争性产品和服务的调查，产品或服务特性记录，年收人的变化情况及顾客抱怨和索赔等。（2）与过程效率相联系的质量损失方面的信息，包括劳动力、资金和物资的利用，返工和报废等不满意过程输出，过程的调整，等候时间及周期，储运、库存规模、时间，不必要的设计及过程能力，稳定性的统计测量等。（3）社会质量损失方面的信息，如雇员满意度，污染和废物处置造成的危害等。所有测量结果均应进行统计分析，以了解其发展趋势，同时，也应测量与跟踪偏离以往情况“基线”的趋势，并把测量报告作为质量改进管理报表的重要组成部分。4、质量改进的评审质量改进活动要有激励机制，而激励机制的基础在于对项目绩效的合理评审。这种评审不仅在项目终结时发挥积极的促进作用，并且在项目开展的每一阶段，也将推进活动的深入发展。评审主要考察质量改进各级组织发挥作用的有效性、质量改进计划实施的有效性、质，量改进成果的顾客满意性及效率提高程度等。各级管理者均应定期评审质量改进活动的绩效。通过质量改进活动的定期评审，达到或确保：质量改进组织能有效地起到作用；完善和落实质量改进计划；完善质量改进的测量，引导向令人满意的方向发展；把评审结果反映到下轮质量改进策划中去。当然，通过质量改进活动的评审，也可发现不符合要求的情况，并对其采取适当的措施。七、 质量改进的PDCA循环法1、PDCA循环法的基本内容PDCA循环作为科学的工作程序，最早是由休哈特博士提出，后来由戴明博士带到日本，在推行全面质量管理工作中推广应用。因此，也称戴明环。PDCA循环的工作程序最早是在QC小组活动中，事实证明PDCA循环法是适用于开展各种工作（活动）的科学工作程序。因此，ISO9000质量管理体系标准已将PDCA循环纳入标准，作为质量管理体系建立和运行必须遵循的程序，也是质量改进工作应遵循的方法。PDCA循环是由四个英文单词的第一个字母缩写组成，反映了质量改进和完成各项工作必须经过的四个阶段。这四个阶段不断循环下去，周而复始使质量不断改进。P（Plan）：计划/策划。计划制订阶段，制定方针、目标、计划书、管理项目等。D（Do）；实施/执行。计划实施阶段，按计划实地去做，去落实具体对策。C（Check）：检查。实施结果检查阶段，对策实施中或实施后，检查对策的效果。A（Action）：处理/总结。处理阶段，总结成功的经验，实施标准化，以后就按标准进行。对于没有解决的问题，转入下一轮PDCA循环解决，为制订下一轮改进计划提供依据。2、PDCA循环的基本步骤通常地讲，PDCA循环具有“四个阶段八个步骤”。（1）现状调查认识问题的特征。要求从不同的角度、以不同的观点去广泛而深入地调查问题特定的特性。只有深刻认识问题的实质，才有可能制订出正确的决策和策划出切实可行的解决问题的计划。现状调查的四个要点：时间、地点、类型、症状，以发现问题的特征；从不同的着眼点进行调查，以发现问题变化的状况；要到现场去收集数据及各种必要的信息。通过对问题的历史状况及现状的调查、研究、分析，明确问题主要表现于哪些方面；对调查的主要问题，要用具体的词语把不良的结果表达出来。要展示出不良结果所导致的损失及应改进到什么程度。使大家了解改进的意义，取得共识，去执行改