电生理：微电生理首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书.PDF

上海微创电生理医疗科技股份有限公司上海微创电生理医疗科技股份有限公司 Shanghai MicroPort EP MedTech CO.,LTD.上海市浦东新区周浦镇天雄路 588弄 1-28号第 28幢 首首首首次次次次公公公公开开开开发发发发行行行行股股股股票票票票并并并并在在在在科科科科创创创创板板板板上上上上市市市市 招招招招股股股股意意意意向向向向书书书书 保荐机构（主承销商）（深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路128号前海深港基金小镇B7栋401）本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。科创板风险提示 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 招股意向书 1 发行人发行人声明声明 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股意向书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。发行人主要股东承诺本招股意向书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股意向书中财务会计资料真实、完整。发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的主要股东以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股意向书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。根据证券法的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。上海微创电生理医疗科技股份有限公司 招股意向书 2 本次发行概况本次发行概况 发行股票类型 人民币普通股（A股）发行股数 本次发行股票数量为 7,060 万股，占发行后总股本的 15.0021%；本次发行全部为新股发行，不安排股东公开发售股份 每股面值 人民币 1.00 元 每股发行价格 人民币【】元 预计发行日期 2022年 8 月 19日 拟上市证券交易所 上海证券交易所 拟上市板块 科创板 发行后总股本 本次发行后公司总股本数量为 47,060.0000万股 保荐机构 华泰联合证券有限责任公司 主承销商 华泰联合证券有限责任公司 招股意向书签署日 2022年 8 月 11日 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 招股意向书 3 重大事项提示重大事项提示 本公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必仔细阅读本招股意向书正文的全部内容，并特别关注以下重大事项。一、发行人是一家拟采用科创板第五套上市标准的医疗器械公一、发行人是一家拟采用科创板第五套上市标准的医疗器械公司司 发行人是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。公司符合并适用上海证券交易所招股科创板股票发行上市审核规则第二十二条第二款第（五）项规定的上市标准：预计市值不低于人民币 40 亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展 II 期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。作为一家拟采用第五套上市标准的医疗器械公司，发行人目前尚未实现盈利，提示投资者关注公司以下特点及风险：（一）新产品研发风险（一）新产品研发风险 截至本招股意向书签署日，发行人目前主要在研产品矩阵如下，其中 2022年，预计将有 2 款在研产品实现商业化；2023 年预计将有 3 款在研产品实现商业化，目前 1 款产品已经递交产品注册申请，其余 2 款产品处于临床试验阶段；2025 年，发行人将产品适应证进一步扩大至高血压领域，预计将有 2 款产品实现商业化，目前处于动物实验阶段。上海微创电生理医疗科技股份有限公司 招股意向书 4 心脏电生理医疗器械行业技术发展迅速，同时任何一款创新产品从研发到注册成功周期均较长，其中任何一个环节都关系着研发的成败，研发风险较高。发行人未来的盈利能力在一定程度上取决于对于在研产品的成功开发、获得产品注册证及商业化能力，部分产品处于或将进入临床试验阶段，临床试验耗时长且代价高昂，发行人可能会在临床试验的任何阶段面临失败，导致产品无法成功上市。发行人在心脏电生理市场中面临激烈竞争。发行人目前主要在研产品布局中，尽管国产厂商均无同类产品上市，但国际厂商已占据主导地位。以压力感知磁定位灌注射频消融导管为例，其代表了三维心脏电生理导管的先进水平，产品设计难度大，工艺流程复杂，发行人已经递交产品注册申请，但仍存在无法顺利取得产品注册证的风险，从而影响发行人市场竞争力。冷冻消融产品系列目前仅有美敦力在国内实现商业化，冷冻消融产品系区别于射频消融的全新能量消融产品系列，产品设计路径与开发工艺与发行人已有产品体系存在显著不同，发行人在产品开发中亦会面临不及预期的风险。高血压领域，发行人目前主要在研产品为肾动脉消融产品，截至目前该领域我国尚无已成功商业化产品，开发难度大，临床试验不确定性高，发行人亦需面临存在产品开发失败风险。如果发行人新产品设计出现偏差或者临床试验效果不及预期，可能会导致发行人新产品研发进展缓慢、研发投入偏高甚至研发失败的风险。上海微创电生理医疗科技股份有限公司 招股意向书 5（二）在研产品商业化风险（二）在研产品商业化风险 截至本招股意向书签署日，发行人在研产品管线主要集中于三维心脏电生理医疗器械领域产品的迭代更新，目前处于临床试验阶段及上市前的 5 项心脏电生理在研产品市场竞争情况如下：序号序号 在研项目在研项目 国内是否有已上市同类国内是否有已上市同类产品产品 国内是否有已上国内是否有已上市国产同类市国产同类产品产品 1 一次性使用磁定位微电极射频消融导管 否 否 2 高密度标测导管 是 否 3 冷冻消融导管 是 否 4 冷冻消融系统 是 否 5 压力感知磁定位灌注射频消融导管 是 否 创新医疗器械产品获批上市后，在市场推广过程中需要面对长期的临床效果检验和来自市场竞争的压力。发行人部分在研产品在国内已有同类上市产品且已积累了一定的销售记录，占据了大部分的市场销售份额。若发行人尚未上市的产品未能在医生、终端医院、患者及医学领域取得市场认可，则会对该等产品成功实现商业化并取得一定规模的经济效益造成不利影响。（三三）技术升级及产品迭代风险）技术升级及产品迭代风险 创新技术的发展及产品的迭代均会带来市场格局的变化，公司只有通过持续准确把握行业发展的技术趋势，并不断开发出符合临床应用需求的创新产品，才能保持长久的核心竞争优势。公司面临来自全球主要医疗器械企业的竞争，部分竞争对手可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有已上市产品的创新器械。若上述产品在较短周期内获批上市，实现产品迭代，将对现有上市产品或其他在研产品造成较大冲击。若公司在研产品相关领域的技术出现突破性进展，公司在研产品可能面临被市场淘汰、失去商业价值的风险，从而对公司经营产生重大不利影响。（四四）尚未盈利且存在累计未弥补亏损的风险）尚未盈利且存在累计未弥补亏损的风险 1、持续亏损的风险、持续亏损的风险 报告期各期，公司扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为-2,514.02 万元、-1,597.55 万元和-2,962.59 万元。公司扣除非经常性损益后持续上海微创电生理医疗科技股份有限公司 招股意向书 6 亏损的主要原因系公司产品上市时间相对较短，已上市产品尚未实现大规模商业化，市场占有率仍较低，产品销售收入尚不能覆盖公司整体的成本费用。公司未来盈利主要取决于现有产品营业收入的增长以及在研产品成功上市后的销售情况。如公司现有产品销售无法实现快速增长或在研产品研发上市进程缓慢，公司可能存在持续亏损的风险。2、公司在资金状况、研发投入、业务拓展、人才引进、团队稳定等方面可公司在资金状况、研发投入、业务拓展、人才引进、团队稳定等方面可能受到限制能受到限制 若未来公司无法盈利或持续盈利，可能导致公司经营活动现金流紧张，从而对公司的产品研发、业务拓展、人才引进、团队稳定等方面造成不利的影响。报告期各期，公司经营活动产生的现金流量净额分别为-15.33 万元、870.90万元和 2,069.33 万元。公司产品上市销售时间相对较短、收入规模仍相对较小，短期内无法产生大量的经营活动净现金流入，而公司在产品和技术研发及营销网络建设方面均需要继续投入大量资金。如果公司无法在未来一定期间内保持足够的营运资金，将对公司产品和技术研发及营销网络建设造成不利影响，并对公司业务前景、财务状况及经营业绩构成不利影响。同时，公司资金状况面临压力将可能影响员工薪酬水平，从而影响公司现有团队的稳定以及未来对人才的吸引，进而可能会阻碍公司产品和技术研发及营销网络建设目标的实现，并影响公司进一步扩大业务规模。二、发行人产品管线进展情况、市场竞争情况及相应风险二、发行人产品管线进展情况、市场竞争情况及相应风险 （一）产品管线进展情况（一）产品管线进展情况 为满足快速性心律失常患者的治疗需求，发行人已开发了全面涵盖心脏电生理手术的产品布局，具体如下，截至本招股意向书签署日，发行人已围绕Columbus三维心脏电生理标测系统形成 24 款已取得产品注册证产品，目前在研产品管线主要拥有 6 款产品，其中压力感知磁定位灌注射频消融导管已提交产品注册申请，冷冻消融系统及冷冻消融导管处于临床试验阶段，预计将于2023年进行商业化。上海微创电生理医疗科技股份有限公司 招股意向书 7 产品设备Columbus三维心脏电生理标测系统（创新绿色通道、国产首个）设计验证设计验证临床试验阶段临床试验阶段注册注册OptimAblate心脏射频消融仪OptimAblate灌注泵冷冻消融系统（创新绿色通道）肾动脉射频消融系统标测类导管EasyFinder3D磁定位型可调弯标测导管（国产唯一）EasyLoop3D一次性使用磁定位环形标测导管（国产唯一）EasyLoop一次性使用心内标测电极导管（国产首个）EasyLoop环肺静脉标测导管EasyFinder一次性使用可调弯标测导管EasyFinder一次性使用固定弯标测导管消融导管FireMagic Cool 3D 冷盐水灌注射频消融导管（创新绿色通道）FireMagic SuperCool 3D 冷盐水灌注射频消融导管（国产唯一）FireMagic 3D 磁定位型心脏射频消融导管（国产唯一）FireMagicCool冷盐水灌注射频消融导管FireMagic心脏射频消融导管一次性使用磁定位微电极射频消融导管（原组织测温导管、国产唯一)高密度标测导管（填补国产空白）冷冻消融导管（填补国产空白）压力感知磁定位灌注射频消融导管（创新绿色通道、填补国产空白）附件类产品PathBuilder心内导引鞘组及附件PathBuilder可调弯导引鞘组PathBuilder可调控型导引鞘组（国产唯一）已上市 动物实验阶段 已上市 已上市 临床试验阶段 已上市 已上市 已上市 已上市 已上市 已上市 已取得产品注册证 已递交注册申请 已上市 已上市 已上市 已上市 已上市 已上市 已上市立项立项 临床试验阶段 已上市上市时间上市时间2016年第一代2018年第二代2020年第三代2018年2017年预计2023年预计2025年2018年2020年2012年2021年2015年2010年预计2022年预计2022年2016年2016年2017年2009年2016年预计2023年预计2023年2017年2019年2020年Flashpoint肾动脉射频消融导管（创新绿色通道）动物实验阶段预计2025年 已递交注册申请注：Columbus三维心脏电生理标测系统与 FireMagic冷盐水灌注射频消融导管系经由同一创新医疗器械特别审批程序项目申请注册；冷冻消融导管与冷冻消融系统系经由同一创新医疗器械特别审批程序项目申请，尚未注册 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 招股意向书 8（二）市场竞争情况（二）市场竞争情况 1、跨国医疗器械巨头的先发优势明显、跨国医疗器械巨头的先发优势明显 上世纪 90 年代，导管消融治疗应用于临床治疗室上速。自此开始，强生、雅培等跨国知名医疗器械厂商便逐步完成在心脏电生理领域的产品研发及布局，距今已三十余年。随着心脏电生理向三维心脏电生理手术演进，强生、雅培等跨国知名医疗器械厂商在我国三维心脏电生理领域已积累了近二十年的行业经验，通过长期的投入与积累，在资本实力、技术能力、销售网络等方面具备较强的竞争优势，形成了良好的品牌形象，临床医生亦通过长期使用某一品牌的产品会逐渐形成使用习惯及产品偏好，为进口厂商进一步建立了市场壁垒。以发行人为代表的国产厂商成立时间往往较短，进入三维心脏电生理领域的时间亦较短。受限于行业积累有限，国产厂商目前自身经营规模仍有限，在资本实力、产品成熟度、销售渠道建设等方面仍与进口厂商存在较大差距，仍将面对较大的市场竞争压力。2、国产厂商创新产品商业化推广应用进程缓慢、国产厂商创新产品商业化推广应用进程缓慢 心脏电生理主要产品均属于第三类医疗器械，从医疗器械产品监管角度看，第三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。因此第三类医疗器械产品在市场推广过程中需要面对长期的临床效果检验，推广周期相对较长。我国医疗器械行业整体起步较晚，国产创新医疗器械通常上市时间晚于进口厂商，低值耗材领域的国产化率较高，高端器械的国产化率较低。国产厂商创新产品上市时间较短，在商业化推广应用方面要面对长期的临床效果的检验和来自竞争对手的压力，进程较为缓慢。（三）公司已上市产品尚未实现大规模商业化，市场占有率仍较低（三）公司已上市产品尚未实现大规模商业化，市场占有率仍较低 报告期内，公司已上市产品主要包括 6 项标测类导管、3 项三维消融导管、2 项二维消融导管、三维标测系统及 2 项其他设备。报告期各期，公司实现主营业务收入分别为 11,718.51 万元、14,025.61 万元及 18,941.08 万元，市场占有率仍较低。上海微创电生理医疗科技股份有限公司 招股意向书 9 1、在中国心脏电生理器械市场中，国际行业巨头市场占比高，公司市场占、在中国心脏电生理器械市场中，国际行业巨头市场占比高，公司市场占有率和整体实力与国际行业巨头相比存在较大差距有率和整体实力与国际行业巨头相比存在较大差距 根据弗若斯特沙利文的统计数据，2020 年，在中国心脏电生理器械市场中，以销售收入计算，公司占有约 2.7%的市场份额，排名第五，国际行业巨头强生、雅培、美敦力合计占据超过 85%的市场份额，公司的市场占有率与国际行业巨头相比仍有较大差距。在整体实力方面，国际行业巨头成立时间较早，已积累了数十年以上的行业经验，通过长期的投入与积累，在资本实力、技术能力、销售网络等方面具备较强的竞争优势，形成了良好的品牌形象。公司于 2010 年成立，成立时间较短，且经营规模较小、融资渠道单一，在整体实力方面与国际行业巨头相比仍存在较大差距。根据弗若斯特沙利文的统计数据，2015 年-2019 年间，在中国心脏电生理器械市场中，以销售收入计算，国产电生理医疗器械市场份额由 11.6%持续下降至 9.0%；2020 年度国产电生理医疗器械市场份额有所回升，达 9.6%。未来随着国产厂商在三维电生理手术中的竞争力的进一步增强，国产替代进程的加快，国产厂商的电生理医疗器械市场份额预计将进一步上升。但考虑到国产厂商在三维电生理手术方面临床积累相对较少，产品在市场推广方面仍需要一定的时间，若国产替代进程不及预期，则国产电生理医疗器械市场份额仍存在进一步下降的风险。2、公司设备类产品在国内获批上市日期较晚，仍处于产品导入阶段，预期、公司设备类产品在国内获批上市日期较晚，仍处于产品导入阶段，预期会存在相对较长的市场推广周期会存在相对较长的市场推广周期 报告期各期，发行人设备类产品的销售收入分别为 1,542.58 万元、644.15万元和 1,139.78 万元，金额较小且占发行人主营业务收入的比例较低。（1）设备类产品供给端市场竞争激烈，进口厂商优势明显 心脏电生理手术系结合电生理介入诊疗与消融治疗的综合过程，需要生产厂家提供心脏电生理设备与耗材的整体解决方案。长期以来，我国心脏电生理器械领域特别是三维心脏电生理手术领域，跨国知名医疗器械厂商占据主导地位并建立了较高的市场竞争壁垒。在产品组合方面，进口厂商已经围绕三维心上海微创电生理医疗科技股份有限公司 招股意向书 10 脏电生理标测系统建立起一系列先进导管产品矩阵，能够有效满足各类心律失常疾病的治疗需求。此外，进口厂商通过在我国心脏电生理器械市场数十年的耕耘，市场竞争优势明显，包括电生理手术解决方案成熟度更高、三级医院临床接受度更高、品牌影响力更强、创新产品推出速度更快等。截至本招股意向书签署日，我国主要有 6 家企业具备三维心脏电生理标测系统已上市产品，其中跨国医疗器械厂商产品占据主导地位。按照 2020 年中国三维心脏电生理手术量排名，强生与雅培合计市场份额超过 90%，发行人市场份额仅为 4.2%，设备类产品市场推广中面临来自进口厂商的激烈竞争。（2）“设备+导管的组合性能与国际厂商仍有差距 三维心脏电生理手术中，临床医生在三维心脏电生理标测系统的指导下进行导管操作和定位，完成标测及消融，设备产品与导管产品的性能均会显著影响电生理手术实施效果，两者在临床实践中起到了相互促进的作用。随着电生理手术对导管精准定位、导管可视化、快速建模、高密度标测、压力检测等方面提出更高的要求，在三维标测系统闭源环境下，为形成临床诊疗手术方案的最优解，标测系统的核心模块开发及其适配导管的功能集成（如高密度标测、压力感知等）成为设备类产品推广的发展重点。截至本招股意向书签署日，国际同类先进产品均推出了三维心腔快速建模模块、高密度标测模块及压力感知模块，并上市了相应导管配套使用。发行人已于三维心脏电生理标测系统内置高密度标测模块及压力感知模块并完成开发，受限于匹配导管尚未上市，该等模块功能暂未进行商业化，一定程度上影响了发行人设备类产品的推广。（3）设备类产品新增终端采购需求周期较长 与电生理导管等耗材的推广及销售相比，发行人设备类产品在市场推广过程中，会与单个终端医院关于设备类产品的配置需求及周期流程、市场竞争格局、临床接受度、发行人的品牌效应等因素紧密相关。目前电生理手术仍集中在全国一部分三级医院开展，针对电生理手术开展频次较高的终端医院，其在心脏电生理设备产品配置方面通常已经配置了进口厂商相关设备产品，采购需求主要为现有设备的替代需求或因电生理手术大幅上海微创电生理医疗科技股份有限公司 招股意向书 11 增加带来的新增设备采购需求，对于同类电生理设备产品的配置需求周期较长，迫切性较低；针对电生理手术开展频次较低的终端医院，其短期内配置电生理设备类产品的投入性价比较低、意愿较弱。未来，若终端医疗机构对电生理设备产品采购预算紧张、终端用量增速不及预期，则发行人设备类产品可能持续存在销售情况不佳的风险。（4）新代际设备类产品上市时间较短，市场推广仍需面对长期的临床检验 根据心血管疾病介入诊疗技术临床应用管理规范（2019 年版），心脏电生理手术系纳入四级手术管理，属于最高等级手术之一，手术难度较高，其中房颤等复杂性心律失常适用的介入术式更加复杂。强生、雅培等进口厂商在我国心脏电生理市场中长期的市场教育过程中与大量的临床医生建立了良好的信任关系，因此临床医生会在面对高难度手术过程中更习惯使用熟悉的手术器械。发行人设备类产品在国内获批上市日期较晚，其中第一代三维心脏电生理标测系统于 2016 年获得产品证，第三代三维心脏电生理标测系统于 2020 年获得产品注册证，整体市场推广时间较短。相较于进口厂商的设备类产品，以发行人为代表的国产厂商电生理设备仍处于产品导入阶段，产品品牌效应较低，临床熟悉度亦较低，因此预期会存在相对较长的市场推广周期。（5）发行人现阶段采用“设备销售+设备投放+设备跟台相结合的经营模式，并以设备跟台方式为主，销售模式占比低于进口厂商 根据国海证券研究报告分析，我国三维心脏电生理标测系统全国装机量约2,000台，其中销售模式占比约 25%-30%，非销售模式系主流运营模式。相较于强生、雅培等进口厂商，以发行人为代表的国产设备类产品上市时间较短，三维心脏电生理标测系统的技术成熟度、核心模块开发进度及配套导管的上市进度、临床积累与进口厂商仍存在一定的差距，因此在面临设备类产品激烈的竞争中，尚无法获得有利的竞争地位。因此，以发行人为代表的国产厂商现阶段主要通过“设备销售+设备投放+设备跟台相结合的设备推广策略，并以设备跟台方式为主，销售模式占比低于进口厂商。上述推广策略系根据现阶段的市场竞争格局作出的，符合国产厂商上海微创电生理医疗科技股份有限公司 招股意向书 12 的发展阶段。相较于设备销售模式，设备跟台及投放模式会占用发行人的资金、增加发行人的成本及期间费用。如果发行人已生产的设备因市场推广不力无法顺利用于投放或跟台，上述设备还将面临资产减值的风险。上述情况均可能对发行人的盈利能力造成不利影响。三三、公司原为微创医疗单独出资设立的下属企业，、公司原为微创医疗单独出资设立的下属企业，报告期内报告期内，公司公司曾曾将部分微创医疗的商将部分微创医疗的商标作为企业标识使用，标作为企业标识使用，且且与微创医疗下与微创医疗下属企业存在属企业存在关联交易关联交易（一）公司（一）公司报告期内曾报告期内曾将部分微创医疗的商标作为企业标识使用将部分微创医疗的商标作为企业标识使用 公司原为微创医疗单独出资设立的下属企业。出于微创医疗对下属企业的标识统一要求，在作为微创医疗下属企业期间，公司与多个其他微创医疗下属企业均向微创医疗取得商标使用许可，以微创医疗所有的“MicroPort”、“微创”等商标（以下简称“许可商标”）作为统一对外标识使用。微创医疗许可商标的许可使用期限至 2021 年 12月 31日届满。为进一步增强独立性，截至本招股意向书签署日，公司已全面在经营场所、互联网网站、对外宣传材料、产品包装等中启用自有商标作为对外标识。截至本招股意向书签署日，公司自有商标的注册申请仍在审核中，部分商标申请存在因商标形式相似被驳回的情况，仍在审核中的商标存在无法成功注册的风险。（二）公司（二）公司报告期内报告期内与微创医疗与微创医疗下属企业存在下属企业存在关联交易关联交易 报告期内，公司向微创医疗下属企业微创器械、脉通医疗等采购材料及商品用于研发和生产。同时，公司向微创医疗下属企业微创器械、安助医疗、MBV、MSV 采购灭菌、生化物理测试、动物实验、注册服务等服务。微创医疗心律管理业务子公司为公司境外经销商。此外，公司向微创医疗下属企业骨科医疗租赁房屋。报告期内，公司向微创医疗关联采购金额分别为 616.93 万元、615.24 万元和 899.62 万元，占同期营业成本的比例分别为 16.45%、15.90%和 17.17%，脉上海微创电生理医疗科技股份有限公司 招股意向书 13 通医疗目前是发行人管材类产品的主要供应商；公司向微创医疗的销售金额分别为 1,401.17 万元、360.94 万元及 761.71 万元，占营业收入的比例分别为11.93%、2.55%和 4.01%；公司向骨科医疗关联租赁金额分别为 139.69 万元、179.09万元、172.06万元。公司向微创医疗下属企业进行采购系基于对材料或服务可得性和供应稳定性的考虑，向微创医疗下属企业进行销售系基于利用其现有销售渠道快速扩大境外销售规模的考虑，均具有商业合理性。报告期内，公司与微创医疗下属企业的关联交易定价公允，不存在利益输送的情形。但是，若未来公司出现内部控制有效性不足、治理不够规范等情况，可能对公司业务的独立性产生不利影响，且可能存在关联方利用关联交易损害公司或中小股东利益的风险。（三）（三）公司未来将继续独立经营，并在各个方面保持与公司未来将继续独立经营，并在各个方面保持与微创医疗微创医疗的独立关的独立关系系 自成立以来，公司严格按照公司法证券法等法律、法规以及公司章程的规定规范运作，建立健全了法人治理结构。公司在业务、资产、人员、机构、财务等方面与微创医疗相互独立，具有完整的业务体系及面向市场独立经营的能力。为进一步规范关联交易、保障独立性，发行人已承诺采取相关措施，微创医疗也已就关于减少和规范关联交易、保持发行人独立性等事项出具专项承诺，具体参见本招股意向书之“第七节 公司治理与独立性”之“九、关联方与关联交易情况”之“（二）关联交易”之“6、规范关联交易的主要措施”及“第十三节 附件”之“附件 8：承诺事项”之“（九）保持发行人独立专项承诺”相关内容。未来公司亦将在各个方面保持与微创医疗的独立关系，独立运营发展，对微创医疗不存在依赖关系。四四、发行人核心材料向境外单一供应商集中采购的风险、发行人核心材料向境外单一供应商集中采购的风险 报告期内，发行人主要向 Northern Digital Inc.及其境内代理商深圳市诺诚时代科技开发有限公司采购电生理设备所需磁线圈定位单元及电生理导管所需传感器。Northern Digital Inc.是一家总部位于加拿大的空间测量解决方案提供上海微创电生理医疗科技股份有限公司 招股意向书 14 商，在电磁测量领域，Northern Digital Inc.市场份额占比为 90%，国内外知名电生理器械厂商均向其采购。由于国际政治及其他不可抗力等因素，进口原材料供应可能会出现延迟交货、限制供应或提高价格的情况。如果公司不能及时获得足够的原材料供应，公司的正常生产经营可能会受到不利影响。同时，受国际贸易纠纷等影响，存在因关税增加而使采购价格提高的风险。发行人已经在针对性地开发其他合格供应商，以保障发行人原材料采购的稳定性，截至目前，磁线圈定位单元及传感器具备境内外供应商可提供同类产品，但相关产品小批量验证工作尚未完成，境外替代供应商洽谈工作尚未开展，替代产品能否满足发行人生产需求仍存在不确定性。如果替代供应商产品验证结果不及预期或境外替代供应商洽谈工作开展不顺利，替代产品无法满足发行人生产需求，则发行人仍将持续面临核心原材料主要向境外单一供应商进行采购的风险。五五、研发支出资本化风险、研发支出资本化风险 截至 2021 年末，公司开发支出余额为 5,136.43 万元。开发支出由在研产品成功完成首例人体临床试验后的研发投入资本化形成，相关研发投入自产品取得注册证后停止资本化，开发支出将转入无形资产并进行摊销。若未来出现宏观环境重大变化、产品市场格局改变或者产品商业化进展不及预期等情况，可能导致开发支出资本化形成的无形资产无法为企业带来预计的经济利益，将形成减值损失，进而会对公司的业绩产生不利影响。六六、无控股股东和实际控制人的风险、无控股股东和实际控制人的风险 截至本招股意向书签署日，持有公司 5%以上股份的主要股东为嘉兴华杰、微创投资、毓衡投资，分别持有发行人 41.11%、38.49%、7.32%的股份。公司不存在控股股东和实际控制人。公司经营方针及重大事项的决策均由股东大会和董事会按照公司议事规则讨论后确定，未出现因股东或董事意见不一致而无法决策的情形，但不排除未来存在因无控股股东、无实际控制人导致公司决策效率低下的风险。此外，未来不排除公司存在控制权发生变动的风险，可能会导致公司正常经营活动受到影响。上海微创电生理医疗科技股份有限公司 招股意向书 15 七七、新型冠状病毒肺炎疫情对公司经营造成不利影响的风险、新型冠状病毒肺炎疫情对公司经营造成不利影响的风险 2020 年初以来，全球范围爆发新型冠状病毒肺炎疫情，对全球经济都造成较大的负面冲击。为应对该重大疫情，全球各地政府采取了限制人员流动、相关人员隔离、推迟复工复学、交通管制等举措。新型冠状病毒肺炎疫情对公司产品销售造成了一定的不利影响，公司 2020 年度主营业务收入同比增长率仅为19.69%，大幅低于 2019 年度 39.25%的水平。2021 年度，发行人加大市场推广力度，同时新冠疫情的影响有所缓解，发行人主营业务收入同比增长率恢复到35.05%。2022 年 3 月至 5 月，公司主要经营地上海出现疫情反复，基于疫情防控下的阶段性封闭管理要求，公司员工短期内以居家办公为主、生产线开工率较低，同时由于上海的医院集中力量应对疫情，上海地区心脏电生理手术量下降，上述情况对公司经营造成了一定的不利影响。虽然 2022 年 6 月以来，公司已实现复工复产，但是目前国内外疫情形势仍然严峻，若未来国内外疫情形势加剧或无法有效控制，则将在以下几个方面对公司的销售收入产生不利影响：1、受疫情防控所需，部分地区的医院集中力量应对疫情，对其他患者进行了一定的流动限制，在客观上影响了患者前往医院就诊，导致心脏电生理手术推迟；2、受疫情防控所需，部分地区的医院设备采购预算向疫情防控相关设备倾斜，导致心脏电生理相关设备的采购计划推迟；3、如上海疫情持续反复，可能造成员工居家办公、生产线开工率较低的状态持续存在。上述情况可能导致公司产品销售收入增长不达预期，给公司未来的盈利前景带来不利影响。此外，疫情在全球范围内的传播，使得全球经济面临下行压力，从而可能对公司在研产品未来上市销售等经营活动造成负面影响。上海微创电生理医疗科技股份有限公司 招股意向书 16 八八、市场规模预测、市场规模预测等前瞻性陈述可能不准确等前瞻性陈述可能不准确的风险的风险 本招股意向书中，在行业未来发展趋势、公司未来发展规划及盈利能力等方面存在若干前瞻性陈述，其中市场规模预测系引用弗若斯特沙利文发布的中国心脏电生理器械市场研究报告的数据。根据该市场研究报告，2024 年我国心脏电生理市场规模预计达 211.1 亿元，上述预测主要基于其预计心脏电生理手术治疗渗透率以及单台心脏电生理手术器械出厂价均有较为良好的增速。上述前瞻性陈述所依据的假设系公司在引用第三方数据同时基于审慎、合理的判断而作出，但公司亦提醒投资者注意，该等前瞻性陈述存在不准确的风险。在市场规模预测方面，在我国，医疗器械的推广需经历较长的临床检验期，同时亦会受到带量采购等行业政策的影响，心脏电生理手术治疗渗透率以及单台心脏电生理手术器械出厂价存在无法达到预计的可能性。因此，我国心脏电生理市场规模预测存在不准确的风险。鉴于上述风险的存在，公司提醒投资者注意，本招股意向书所列载的任何前瞻性陈述，不应视为公司的承诺或声明。九、财务报告审计截止日后的主要九、财务报告审计截止日后的主要财务信息及财务信息及经营状况经营状况（一）财务报告审计截止日后的主要经营状况（一）财务报告审计截止日后的主要经营状况 公司财务报告审计截止日为 2021 年 12 月 31 日。自财务报告审计截止日至本招股意向书签署日，公司所处行业未发生重大不利变化，公司经营状况良好，经营模式、主要客户和供应商、税收政策、外部经营环境等可能影响投资者判断的重大事项方面未发生重大变化。（二）审计截止日后的主要财务信息（二）审计截止日后的主要财务信息 大华会计师事务所（特殊普通合伙）对公司 2022 年 6 月 30 日的合并及母公司资产负债表，2022 年 1-6 月的合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表以及相关财务报表附注进行了审阅，并出具了大华核字（2022）第0011584号审阅报告。截至 2022 年 6 月 30 日，公司资产总额为 68,537.56 万元，较上年末增长上海微创电生理医疗科技股份有限公司 招股意向书 17 2.47%；负债总额为 8,681.21 万元，较上年末增长 9.59%。2022 年 1-6 月，公司实现营业收入 12,190.80 万元，较上年同期增长 34.53%；归属于母公司股东的净利润为 149.06 万元，较上年同期增加 516.32 万元，较上年同期实现由亏转盈；扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润为 64.04 万元，较上年同期增加 892.72 万元。2022 年 1-6 月，公司销售规模进一步扩大，公司实现由亏转盈。（三三）20222022 年年 1 1-9 9 月业绩预计情况月业绩预计情况 公司预计 2022 年 1-9 月实现营业收入 18,000.00 万元至 20,000.00 万元，同比变动 31.05%至 45.61%，主要原因系发行人业务规模持续增长；预计归属于母公司股东的净利润为-300.00 万元至-100.00 万元，同比变动 45.48%至81.83%；预计扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润为-650.00 万元至-450.00万元，同比变动 53.64%至 67.91%。公司上述 2022 年 1-9 月业绩预计情况未经会计师审计或审阅，不构成公司盈利预测或业绩承诺。公司财务报告审计截止日后的主要财务信息及经营状况详见本招股意向书“第八节 财务会计信息与管理层分析之十七、审计截止日后的主要财务信息和经营情况。上海微创电生理医疗科技股份有限公司 招股意向书 18 目目 录录 发行人声明发行人声明.1 本次发行概况本次发行概况.2 重大事项提示重大事项提示.3 一、发行人是一家拟采用科创板第五套上市标准的医疗器械公司.3 二、发行人产品管线进展情况、市场竞争情况及相应风险.6 三、公司原为微创医疗单独出资设立的下属企业，报告期内，公司曾将部分微创医疗的商标作为企业标识使用，且与微创医疗下属企业存在关联交易.12 四、发行人核心材料向境外单一供应商集中采购的风险.13 五、研发支出资本化风险.14 六、无控股股东和实际控制人的风险.14 七、新型冠状病毒肺炎疫情对公司经营造成不利影响的风险.15 八、市场规模预测等前瞻性陈述可能不准确的风险.16 九、财务报告审计截止日后的主要财务信息及经营状况.16 目目 录录.18 第一节第一节 释义释义.23 一、一般释义.23 二、专业释义.25 第二节第二节 概览概览.28 一、发行人基本情况及本次发行的中介机构.28 二、本次发行的概况.28 三、发行人报告期的主要财务数据及财务指标.30 四、发行人主营业务经营情况.31 五、发行人技术先进性、研发技术产业化情况以及未来发展战略.32 六、发行人符合科创板定位相关情况.33 七、发行人选择的具体上市标准.34 八、发行人公司治理特殊安排等重要事项.35 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 招股意向书 19 九、募集资金用途.35 第三节第三节 本次发行概况本次发行概况.36 一、本次发行的基本情况.36 二、本次发行的有关当事人.37 三、发行人与本次发行有关的中介机构的关系.39 四、本次发行上市的重要日期.39 五、本次发行战略配售情况.39 第四节第四节 风险因素风险因素.44 一、尚未盈利且存在累计未弥补亏损的风险.44 二、技术风险.44 三、经营风险.45 四、财务风险.47 五、募集资金投资项目风险.48 六、其他风险.49 第五节第五节 发行人基本情况发行人基本情况.50 一、发行人基本情况.50 二、发行人设立情况和报告期内的股本和股东变化情况.50 三、发行人报告期内的重大资产重组情况.55 四、发行人在其他证券市场的上市/挂牌情况.55 五、发行人的股本结构.56 六、发行人控股子公司、分