九典制药：2017年年度报告.PDF

湖南九典制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 1 湖南九典制药股份有限公司湖南九典制药股份有限公司 2017 年年度报告年年度报告 2018-018 2018 年年 03 月月 湖南九典制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人朱志宏、主管会计工作负责人熊英及会计机构负责人(会计主管人员)熊英声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。（一）政策风险 1、政策导致利润率下降的风险 为规范我国药品价格管理，维护广大病患的利益，国家相继出台了相关政策规范药品价格。根据 2002 年颁布的中华人民共和国药品管理法实施条例规定，国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或市场调节价。列入国家基本医疗保险药品目录的药品，以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。2014 年，国家发改委修改了药品出厂价格调查方法，对药品销售的类别、规格、出厂价格和销售方式等进行调查。2015 年 4 月，国家发改委、卫生计生委、人社部、工信部、财政部、商务部及国家药监局联合制定的推进药品价格改革的意见提出，自 2015 年 6 月 1 日起除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格。我国医药卫生体制和医疗保险制度正处在改革阶段，相关法规政策以及医院药品招投标采购等系列药品价格调控政策正在逐步制定和不断完善，医药市场的竞争进一步加剧，使得我国药品存在价格下降的风险，从而将导致公司销售额和利润率下降，对公司盈利能力造成较大不利影响。2、抗菌药临床使用限制的风险 为有效控制抗生素滥用问题，我国实施了严格管理抗菌药使用的措施，对抗菌药实行分级管理制度。2012 年 4 月，卫生部颁布抗菌药物临床应用管理办法，对抗菌药物临床应用实行分级管理，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级，抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定。该法规于 2012 年 8 月 1 日起实行，抗菌药物临床使用量明显下降。数据显示，2010-2012 年，综合医院住院患者抗菌药物使用率从 68%下降至 53.5%。此后，国家对抗菌药物使用一直实行严格管理。抗菌药是医药市场上的重点产品，存在刚性需求，地位举足轻重。经过卫计委和药品监督管理部门的强力整治及医患自律，“限抗”政策去泡沫化已基本完成，抗菌药正逐步步入常态化发展。虽然公司产品线丰富，拥有抗感染类、抗过敏类、消化系统类、心血管类、妇科和补益安神类等多个系列，但公司目前产品收入结构中抗生素比重较大，可能面临因“限抗”政策变化导致公司收入增长速度放缓的风险。3、药品一致性评价政策存在的风险 2016 年 3 月，国务院办公厅印发关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（以下简称“意见”），对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012 年版）中于 2007 年 10 月 1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在 2018 年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在 2021 年底前完成一致性评价；化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。意见同时指出，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。一致性评价有助于规范国内仿制药市场，对于公司这种具有研发优势、规模优势的制药企业属于政策利好和市场机遇。湖南九典制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 3 但由于公司仿制药品种较多，上述政策涉及公司多个产品，完成相应一致性评价工作需要较高成本，如果公司不能在政策规定时间内及时完成相关药品的一致性评价，将影响公司产品的市场竞争力，甚至导致公司无法继续生产某种药品，进而对公司经营情况产生不利影响。4、“两票制”实施的风险 2016 年 4 月 6 日召开的国务院常务会议提出“全面推进公立医院药品集中采购，建立药品出厂价格信息可追溯机制，推行从生产到流通和从流通到医疗机构各开一次发票的两票制，使中间环节加价透明化”。2016 年 4 月 26 日，国务院办公厅发布深化医药卫生体制改革 2016 年重点工作任务，其中提到“优化药品购销秩序，压缩流通环节，综合医改试点省份要在全省范围内推行两票制，积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行“两票制”，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用，压缩中间环节，降低虚高价格。”“两票制”若在全国实施，将对医药行业产生深远影响，医药流通企业的集中度将会大幅提高，众多管理不规范、规模或实力不强的企业将会被淘汰。公司现行销售模式将可能面临一定的调整变化，甚至客户结构将会发生变化，如果公司未能及时调整并快速适应市场需求，公司的生产经营将受到影响。5、国家基本药物和国家基本医疗保险药品目录等调整的风险 2013 年国家卫生部发布的国家基本药物目录（2012 年版）和 2017 年人力资源和社会保障部发布的国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017 年版）为两个目录的现行版本，上述两个国家目录及各省基药和医保增补目录根据要求定期或不定期进行调整。公司主要产品中部分属于国家基本药物或国家医保用药，部分列入了各省医保增补目录，若上述两个国家目录或者地方目录调整后的新目录中不再包含公司现有的主要产品，将会对公司的生产经营产生不利影响。6、药品招标采购的风险 现阶段我国药品的招标政策实行以政府主导、以省（区、市）为单位的医疗机构网上药品集中采购，报告期内公司产品中标情况直接影响公司制剂产品的销售。若公司现有中标产品在新一轮药品集中采购项目中未中标或者中标价格下降幅度较大，将对公司未来相关产品经营业绩造成不利影响。（二）产品质量和安全性风险 医药产品关系到社会公众健康，国家对药品的生产工艺、原材料、储藏环境等均有严格的条件限制，在药品生产、运输、储藏过程中，外部环境变化可能对药品本身成分、含量等产生影响，从而使药品的功效、质量发生变化，不再符合国家相关标准。为加强药品生产质量监督管理体系建设，国家卫生部于 2010 年颁布药品生产质量管理规范（2010 年修订）即新版GMP，对药品生产质量提出了更高的要求，规定药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在 2013 年 12月 31 日前达到新版药品 GMP 要求；其他类别药品的生产均应在 2015 年 12 月 31 日前达到新版药品 GMP 要求，未达到新版药品 GMP 要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。公司于 2015 年通过了新版 GMP 认证，生产的药品也符合相关法律法规的要求。尽管公司建立了严格的质量管理体系，使从原材料进厂到产成品出厂的全生产过程均处于受控状态，但公司仍存在因管理纰漏或运输、储藏不当而发生质量事件的风险。（三）市场竞争风险 医药行业是国家产业政策大力扶持的朝阳行业，发展前景广阔，市场规模迅速扩张。国内医药企业数量众多，但行业集中度较低，企业规模相对较小，产品同质化竞争严重，具有核心竞争力的企业数量有限，中小规模的企业之间竞争较为激烈。此外，外资医药企业在高端药品市场的占有率较高，给国内医药企业造成了一定的竞争压力。近年来，医药行业总体市场容量不断扩大，但增速出现阶段性放缓。随着未来市场竞争进一步加剧，如果公司不能在产品结构、研发等方面保持优势，积极开拓新的市场领域，将会使公司在维持并进一步扩大市场份额时面对更激烈的市场竞争而影响公司经营业绩。（四）研发风险 公司始终将产品及技术的开发作为核心竞争力建设的重要组成部分，这也是公司进一步创新和发展的基础。公司高度重湖南九典制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 4 视研发工作，研发投入占比较大，2015 年、2016 年及 2017 年公司研发支出分别为 2,427.18 万元、1,806.90 万元和 2,856.70万元，占当期营业收入比重分别为 8.36%、4.80%和 5.34%。新药的研发是一项系统工程，包括选题、工艺研究、质量研究、药理毒理研究、临床研究，小试和中试等阶段，产品开发周期较长，需要进行大量的技术研究工作和持续的资金投入。公司虽然建立了较为完善的新药研发体系，并对各环节进行严格的风险控制，但如果公司因国家政策的调控、开发资金投入不足、未能准确预测产品的市场发展趋势、药物创新效果不明显等不确定性原因，使人力、物力投入未能成功转化为技术成果，将存在产品或技术开发失败的可能性，形成研发风险。（五）原辅材料价格波动风险 报告期内，公司生产所需直接材料占生产成本的比例在 80%以上，原辅材料供应的持续稳定性及价格波动幅度对公司盈利影响较大。公司主要原材料包括化工原辅材料、中药材等，其中化工原辅材料相关供应商的稳定生产直接受到包括产业政策调整、环保政策调整等的影响，价格受石油和经济周期影响也较大；中药材则由于多为自然生长、季节采集，产地分布带有明显的地域性，其产量和品质会受自然气候、土壤条件以及采摘、晾晒、切片加工方法的影响，价格容易波动。虽然报告期内公司原材料价格变动不大，同时公司原辅材料种类繁多，能在一定程度上分散原材料价格波动风险，但仍不排除公司未来发生因原辅材料价格上涨导致毛利率下降所带来的经营风险。（六）经销商管理风险 药品制剂系公司收入的主要来源，公司报告期 2015 年、2016 年和 2017 年制剂产品收入占主营业务收入比重分别为59.15%、56.42%和 54.33%。在销售环节上，公司药品制剂主要采用“招商代理”模式和“合作经销”模式进行销售，部分市场区域的开拓和维护由经销商负责。这两种模式是本行业现阶段普遍采用的销售模式，具有开发速度快、企业资金周转率高和货款风险小等特点，对产品市场推广、提高品牌和市场影响力具有积极的作用。公司现有制剂产品经销商数量众多，未来随着公司业务规模的持续扩大，经销商数量仍将持续增加，公司对经销商的培训管理、组织管理以及风险管控的难度也在加大，不仅会使公司出让较多的产品利润而削弱盈利能力，还可能由于对终端客户的信息获取不及时而导致产品或服务更新存在迟滞；除与公司有业务往来外经销商独立于公司而存在，若其出现内部管理混乱、代理竞争对手产品、经营活动有悖于公司品牌经营宗旨或实力跟不上公司发展等情形，则可能导致公司声誉受损或产品销售区域性下滑，对公司经营产生影响。（七）药品生产经营许可重新认定的风险 根据国家医药行业的监督规定，药品生产企业必须取得药品监督管理部门颁发的药品生产许可证、GMP 认证证书、药品注册批件等资质证书，而上述相关资质证书具有明确的有效期限，公司需在有效期届满前向监管部门申请重新认证，如果在有效期届满时，公司仍未能及时重续该等资质证书，公司将无法继续合法生产相关药品，导致公司的生产经营受到重大影响。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 117,340,000 为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利1.20 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 10 股。湖南九典制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 5 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.8 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.12 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.21 第五节第五节 重要事项重要事项.37 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.48 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.54 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.55 第九节第九节 公司治理公司治理.62 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况.69 第十一节第十一节 财务报告财务报告.70 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.141 湖南九典制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 6 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、九典制药 指 湖南九典制药股份有限公司 普道医药 指 湖南普道医药技术有限公司，本公司全资子公司 托阳制药 指 湖南托阳制药有限公司，本公司全资子公司 工信部 指 中华人民共和国工业和信息化部 国家基本药物目录 指 中华人民共和国卫生部发布的国家基本药物目录（2012 版）医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育险药品目录（2017 年版）处方药 指 凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可以调配、购买和使用的药品 非处方药、OTC 指 由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品 药品注册 指 国家药监局依据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程 药品制剂 指 为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品 原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成分、具有药理活性可用于药品生产的物质 药用辅料 指 指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称 植物提取物 指 是以植物为原料，按照对提取的最终产品的用途的需要，经过物理化学提取分离过程，定向获取和浓集植物中的某一种或多种有效成分，而不改变其有效成分结构而形成的产品。按照提取植物的成分不同，形成甙、酸、多酚、多糖、萜类、黄酮、生物碱等；按照性状不同，可分为植物油、浸膏、粉、晶状体等 中间体 指 在化学药物合成过程中制成的中间化学品 中成药 指 是以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹等各种剂型。是我国历代医药学家经过千百年医疗实践创造、总结的有效方剂的精华 中药饮片 指 是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药 专利药/原研药 指 拥有专利保护的药品，通常指代原研药、原创性药物，经过对化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准首次上市的药品 湖南九典制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 7 仿制药 指 指已经国家食品药品监督管理总局批准上市，并已有国家标准的药品。仿制药和被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型和相同的治疗作用 QA 指 QA 是 Quality Assurance 的缩写，品质保证，通过建立和维持质量管理体系来确保产品质量 QC 指 QC 是 Quality Control 的缩写，品质控制，产品的质量检验，发现质量问题后的分析、改善和不合格品控制 GMP 指 GMP 是 Good Manufacturing Practice 的缩写，药品生产质量管理规范 GMP 证书 指 药品生产质量管理规范认证证书 新版 GMP 指 药品生产质量管理规范（2010 年修订）GSP 指 GSP 是 Good Supplying Practice 的缩写，药品经营质量管理规范 GSP 证书 指 药品经营质量管理规范认证证书 国家药监局、CFDA 指 中华人民共和国国家食品药品监督管理总局 FDA 指 FDA 是 U.S.Food and Drug Administration 的缩写，指美国食品药品监督管理局 卫计委 指 国家卫生和计划生育委员会 第一终端 指 县级及以上医院终端 两票制 指 生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票 仿制药一致性评价 指 开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代 湖南九典制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 8 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 九典制药 股票代码 300705 公司的中文名称 湖南九典制药股份有限公司 公司的中文简称 九典制药 公司的外文名称（如有）Hunan Jiudian Pharmaceutical Co.,Ltd.公司的法定代表人 朱志宏 注册地址 长沙市浏阳经济技术开发区健康大道 1 号 注册地址的邮政编码 410329 办公地址 长沙市芙蓉南路 368 号 BOBO 天下城 CTA 财富中心 24 楼 办公地址的邮政编码 410009 公司国际互联网网址 http:/ 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 李敏 曾蕾 联系地址 长沙市芙蓉南路 368 号 BOBO 天下城CTA 财富中心 24 楼 长沙市芙蓉南路 368 号 BOBO 天下城CTA 财富中心 24 楼 电话 0731-82831002 0731-82831002 传真 0731-88220260 0731-88220260 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http:/ 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）湖南九典制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 9 会计师事务所办公地址 武汉市武昌区东湖路 169 号 2-9 层 签字会计师姓名 蔡永光、张乐 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 西部证券股份有限公司 陕西省西安市新城区东新街319 号 8 幢 10000 室 李锋、邹扬 2017 年-2020 年 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2017 年 2016 年 本年比上年增减 2015 年 营业收入（元）534,515,072.36 376,400,199.47 42.01%290,492,436.45 归属于上市公司股东的净利润（元）68,573,377.75 54,527,281.40 25.76%44,642,785.90 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）63,944,141.31 52,966,583.47 20.73%41,214,099.05 经营活动产生的现金流量净额（元）80,419,422.43 55,182,572.61 45.73%32,195,183.69 基本每股收益（元/股）0.72 0.63 14.29%0.55 稀释每股收益（元/股）0.72 0.63 14.29%0.55 加权平均净资产收益率 16.14%17.93%-1.79%19.23%2017 年末 2016 年末 本年末比上年末增减 2015 年末 资产总额（元）769,202,584.24 397,032,718.37 93.74%318,319,597.92 归属于上市公司股东的净资产（元）660,255,213.27 323,428,125.13 104.14%254,508,843.73 截止披露前一交易日的公司总股本：截止披露前一交易日的公司总股本（股）117,340,000 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 是 否 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股）0.5844 是否存在公司债 是 否 湖南九典制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 10 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 89,826,120.87 125,234,871.30 134,876,744.17 184,577,336.02 归属于上市公司股东的净利润 10,146,038.92 14,440,718.01 21,765,630.37 22,220,990.45 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 9,427,174.84 13,976,092.40 20,555,049.71 19,985,824.36 经营活动产生的现金流量净额-4,169,253.85 23,243,028.37 29,801,916.73 31,543,731.18 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2017 年金额 2016 年金额 2015 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-72,133.37-502,605.05 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）6,451,031.80 2,327,603.56 4,110,559.94 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-1,010,590.74-419,453.61 425,794.66 减：所得税影响额 811,204.62 275,318.65 605,062.70 合计 4,629,236.44 1,560,697.93 3,428,686.85-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 湖南九典制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 11 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。湖南九典制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 12 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业（一）报告期内公司所从事的主要业务及主要产品（一）报告期内公司所从事的主要业务及主要产品 公司主营业务为医药产品的研发、生产和销售，产品主要包括药品制剂、原料药、药用辅料及植物提取物四大类别。公司产品涵盖抗感染药、抗过敏药、消化系统药、呼吸系统药、心脑血管药、妇科药、补益类、贴剂等领域，主导产品盐酸左西替利嗪、奥硝唑、地红霉素等原料药及口服制剂市场份额位居行业前列。公司生产的原料药、药用辅料、植物提取物一方面用于公司药品制剂生产，保证了公司制剂产品的质量和成本优势，另一方面还销售给其他国内外医药生产企业等客户，拓宽了公司主营业务范围，增强了公司行业影响力。公司是一家研发驱动型企业，成立至今一直十分注重产品研发和生产工艺技术的创新：药品研发方面，公司主导产品均系自主研发，并在发展过程中持续进行新药开发；生产工艺方面，公司通过技改、工艺优化和设备改进等手段，加快已开发新产品的产业化进度，并不断提高产品质量和降低生产成本。从产品大类看，公司产品分为药品制剂、原料药、药用辅料和植物提取物（公司的业务及收入分类均按此口径进行），公司制剂产品分为化学药和中成药。从产品功能和用途来看，主要可分为抗感染类、抗过敏类、消化系统类、呼吸系统类、心脑血管类、妇科、补益类、贴剂等系列。（二）报告期内公司主要经营模式（二）报告期内公司主要经营模式 经过多年经营，报告期内公司已形成了成熟的运营模式：生产方面，公司工艺先进，质量保证体系完善，产品质量稳定，并通过不断加强生产管理和优化生产工艺，公司生产成本得到降低，公司目前地红霉素、奥硝唑、盐酸左西替利嗪等原料药及制剂相比竞争对手具有较强的成本优势和质量优势；供应方面，公司与众多合格供应商建立了长期合作关系，保障了原材料质量，并有效控制了采购成本；销售方面，公司秉承“互利共赢”的最优化原则，并采用精细化的销售管理方式，为客户提供高品质的产品和服务，并组建了一支强有力的营销团队，根据各类产品的需求特点开展营销和推广，销售规模持续增长；研发方面，公司大力引进高素质人才，每年均进行大量研发资金投入，通过持续研发丰富公司产品线，拓展公司业务覆盖领域，增强了公司未来发展潜力。1、采购模式 公司供应部负责原辅材料、包材、管道阀门及其他五金备件、办公用品等的采购，工程与项目部负责生产设备、公用工程设备和设备备品配件采购。公司主要原辅包材包括化工原料、原料药、中药材、包材等，针对原材料采购，公司根据生产需求制定采购计划。根据药品生产GMP管理的要求和公司对产品质量稳定可靠性的不懈追求，公司对供应商的选择较为慎重，经过多年来的比较、筛选、招标等方法选择了一批符合公司质量要求的供应商；建立了完善的合格供应商管理制度，公司原辅包材均从合格供应商采购；新增供应商需要由供应、生产、质量管理部门相关人员对其进行现场审计讨论确定，公司还建立了供应商评价体系，从质量、价格、交货期等方面对供货商进行评价分级。公司在生产设备及检测仪器设备采购方面，首先由设计部门或使用部门提出技术及性能要求，然后由工程与项目部实行调研、产品说明书评价、性能比较和用户走访，最后竞价选择。确保所采购设备及仪器性能稳定、经久耐用、价格合理，并根据使用情况不断地完善供应商档案，以便后续采购进行选择。2、生产模式 公司生产部负责产品的生产管理，生产部下设十二个生产车间。公司建立了完整的GMP 管理制度，制定了详细的管理湖南九典制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 13 标准和操作规程，实现了所有生产环节标准化、程序化、制度化，保证了生产的顺利进行。主要产品总体采用以销定产的方式组织生产。生产计划的制定：每年年初生产部根据公司年度销售计划制定年度生产计划，年中公司会根据市场需求的变化适时调整；业务管理部门根据销售预计及市场反馈情况，向生产部门制定月度出货计划，生产部门根据年度计划和月度出货计划制定月度生产计划，生产计划经主管生产的副总经理审批后，发至相关部门，生产部再根据生产计划编制物料需求计划交供应部采购物料。生产执行：由生产部组织安排实施，生产车间具体执行。整个生产过程的各个环节严格按照GMP标准进行。生产过程的监督：公司重视生产过程中的质量监督，公司质量管理部门负责整个生产过程的现场监督管理，确保各项操作符合批准的操作规程和GMP的要求，质量管理部门同时负责制定物料、中间体和成品的内控标准和检验操作规范，对涉及产品质量活动的全过程进行有效监控，并对生产所用的原料、辅料、包装材料、试剂、中间体、成品等进行留样及检测，审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。3、销售模式 根据各类产品的不同市场特点，公司设置不同事业部采用相应的销售模式进行产品销售：公司制剂营销事业部负责制剂产品包括处方药及非处方药（OTC产品）销售；原料药营销事业部负责原料药、药用辅料、植物提取物的销售。公司原料药和药用辅料一方面直接对国内药品生产企业销售，另一方面还进行出口，由于不同国家或地区的药品注册及认证制度的差异，除直接销往国外客户以外，部分原料药通过国内外贸易经销商进行海外推广及销售；植物提取物主要直接销售给国外药品或保健品生产企业，具体市场推广途径包括网络平台、国内外展会等。药品制剂方面，公司制剂营销事业部下设临床销售中心和OTC销售中心。临床销售中心主要负责处方药的销售，销售终端为医院、基层卫生院等医疗机构；OTC销售中心主要负责非处方药的销售，销售终端为零售药店及诊所。目前两个销售中心主要采用“合作经销”和“招商代理”两种销售模式。合作经销模式即公司从营销能力、销售渠道、信用等多方面遴选优质的医药商业公司（具有GSP资格）作为经销商，与其建立长期稳定的合作关系，公司协同医药商业公司合作开发、共同维护医院和零售药店等终端客户的模式。公司在各省区设省区经理和地区主管，在各自的区域内寻找到合适的合作经销商，签订合作经销协议。公司与区域经销商按照合作、共赢的原则，整合公司和客户的资源，通过学术推广、动销方案共同开发区域内的医院和零售药店等终端市场。在开发医院和零售药店终端市场过程中，公司营销人员提供相应的服务支持：负责对经销商的销售人员进行培训，进行政策细化、任务分解、终端分析、深度协销；负责协同经销商对医院及相关科室医生和药店店员进行公司产品的学术推广并为动销方案提供咨询与服务。招商代理模式是指公司与经销商（具有GSP资格的医药商业公司）签定代理协议，规定代理品种及区域和任务，由经销商组建销售团队，开发终端，并组织各种学术推广和促销活动，分销公司产品并承担相关费用。采用“招商代理”模式能够极大程度利用经销商已有成熟营销网络及市场渠道资源，公司通过各经销商的销售渠道实现对全国主要区域终端的覆盖，减少公司市场开发成本，降低市场风险。公司目前将全国市场按地域划分为六个大区进行管理。各区域营销团队包括大区经理、省区经理、区域招商主管等，并由制剂营销事业部下设招标办、业管部、市场部等部门为各大区销售提供服务与支持，主要负责在相应区域内协助经销商进行招投标工作、市场开拓及经销商的管理、培训与维护，掌握并分析各终端销售情况等。公司在市场销售过程中注重经销商的管理以及产品品牌的推广与维护，在稳定的合作经销商中进一步巩固合作关系，提升对经销商的服务质量的同时监督经销商对其销售渠道及销售终端的管控，共同推动公司产品拓展区域的良性发展，扩大产品的销售规模、加大对各终端的覆盖能力。4、研发模式 公司采用以自主研发为主，合作开发和技术引进为辅的研发模式，围绕已有品种所形成的特色系列，巩固现有优势品种，且对潜力品种系列形成补充，根据市场需求不断进行新药研发。同时，公司对已有产品生产工艺持续优化，使新产品和技术得以快速转化为生产力，满足市场的需要。新产品的研发过程包括：市场调研、研发立项、临床前研究、临床研究、生产研究等。公司根据市场新药开发上市情况，结合公司产品布局、技术优势等特点，对新药进行研究和开发，同时紧密结合市场研发导向，并以跨部门协作和过程化管理湖南九典制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 14 作为保障，为此，公司各个部门间建立了畅通的沟通协作机制，将研发、技术转化、生产紧密联系在一起，保证了研发工作的质量。公司在自主研发的基础上，亦高度重视产学研合作，先后与中国科学院有机研究所、上海中医药大学、湖南中医药大学、湖南大学、中南大学、湖南中医药研究院、湖南省药物安全评价中心、山东省药物安全评价中心等众多科研院所建立了稳固的产学研合作关系。拓展了技术创新的信息渠道，打造了以企业为主体，以科研院所为依托的技术创新机制，共同进行项目研发，充分利用外部资源提升公司科研水平。另外，公司还结合市场形势和公司自身情况，在适当时机收购其他企业具有竞争力和良好市场前景的品种，通过研发转化为自有品种。5、采用目前经营模式的原因、影响经营模式的关键因素及未来变化趋势 公司作为一家集医药产品的研发、生产和销售及技术转让于一体的现代化制药企业，目前采用的采购模式、生产模式和研发模式与行业内其他制药企业相似。销售模式方面公司主要采用“直销+经销”模式，是在充分分析主要产品特点、生产能力、销售渠道规模和行业政策的基础上，结合市场需求情况、自身产品特色不断建立和完善形成的，这种模式也是制药企业常用的销售模式。影响公司经营模式的关键因素主要包括制药行业药品生产监管体制、医药流通体制、医疗体制改革，公司市场竞争策略变化，行业技术水平革新，下游制药行业需求和本行业内的竞争状况等。报告期内，公司上述经营模式未发生重大变化，目前的采购、生产、研发模式在可预见的未来仍将继续采用；公司销售模式主要采用“直销+经销”模式，但是受国家医药流通体制改革的影响可能会有局部变化。（三）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位（三）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位 1、行业的发展阶段、行业的发展阶段（1）全球医药行业发展概况 医药行业因其与人类生命健康密切相关而备受关注，并拥有“永远的朝阳行业”美誉。近十年来，由于人口增长、人口老龄化以及新兴医药市场医疗可及性改善等因素的影响，全球医药支出呈现不断上涨的趋势。全球医药市场近十年来除个别年份小幅度下降，总体保持平稳增长，据IMS统计，2006-2015年间，全球医药市场规模由6,910亿美元增长到10,688亿美元，年复合增长率为4.97%；世界众多知名制药企业将目光转向新兴国家医药市场，预计未来5年，全球医药市场增长率的主要贡献将来自于中国、印度、巴西、俄罗斯这些新兴市场，其中中国作为人口最多的国家有望以16%至19%的复合增长率位居榜首，同时整体新兴市场的复合增长率也将达到13%至16%，远超于全球药品销售规模的增长率。IMS医疗健康信息学院研究报告2020年全球药物使用预测指出，全球药品开支到2020年将达到1.4万亿美元，相较于2015年增长29%-32%。（2）我国医药行业的发展概况 国内医疗卫生市场需求庞大 中国作为世界上人口数量最多的国家，庞大的人口规模带来不可小觑的医疗卫生市场需求。自1978年改革开放以来，随着物质生活水平的不断提升，人们对健康生活的重视程度也同样在逐步提高。快节奏高压力的城市生活以及越来越明显的人口老龄化问题带来了各种常见疾病的发生，国内医疗卫生服务的需求持续扩大，卫生费用支出逐年提高。2006年我国卫生费用总支出为9,843.34亿元，而到了2015年则增长为40,974.64亿元，约为2006年卫生总费用的4倍，卫生总费用占GDP的比重也总体上逐步攀升。人均卫生费用方面，2006年仅为748.80元，而2015年增加至2,980.80元。国内医药工业总产值快速增长 医药工业是我国国民经济的重要组成部分，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关，一直是社会公众所关注的重点产业。近十年来，我国医药工业总体持续保持着高于15%的增速迅速发展，2006年医药工业总产值为5,340.00亿元，而2014年为25,798.00亿元，年复合增长率为21.76%。医药工业总产值占GDP的比重由2006年2.45%上升至2014年的4.06%。从医药工业的各子行业发展情况来看，化学药品制剂行业、中成药行业以及化学原料药行业是产值规模较大的子行业，其产值占2014年医药工业总产值的比重分别为25.84%、23.80%和17.38%。湖南九典制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 15 国内医药制造业主营业务收入稳步扩大 随着人民生活水平的