浙江省医用耗材项目商业计划书.docx

泓域咨询/浙江省医用耗材项目商业计划书浙江省医用耗材项目商业计划书xxx（集团）有限公司目录第一章 项目概述9一、 项目定位及建设理由9二、 项目名称及建设性质9三、 项目承办单位10四、 项目建设选址11五、 项目生产规模11六、 建筑物建设规模11七、 项目总投资及资金构成11八、 资金筹措方案12九、 项目预期经济效益规划目标12十、 项目建设进度规划13十一、 项目综合评价13主要经济指标一览表13第二章 项目承办单位基本情况16一、 公司基本信息16二、 公司简介16三、 公司竞争优势17四、 公司主要财务数据18公司合并资产负债表主要数据18公司合并利润表主要数据19五、 核心人员介绍19六、 经营宗旨20七、 公司发展规划21第三章 背景、必要性分析23一、 完善专业集聚的平台支撑体系23二、 布局前瞻引领的技术创新体系24三、 培育具有竞争力的产品体系27四、 项目实施的必要性29第四章 行业发展分析31一、 建设数字赋能的绿色智造体系31二、 现实基础32第五章 法人治理结构37一、 股东权利及义务37二、 董事44三、 高级管理人员49四、 监事52第六章 运营管理模式55一、 公司经营宗旨55二、 公司的目标、主要职责55三、 各部门职责及权限56四、 财务会计制度59第七章 创新驱动65一、 企业技术研发分析65二、 项目技术工艺分析67三、 质量管理69四、 创新发展总结70第八章 发展规划分析71一、 公司发展规划71二、 保障措施72第九章 SWOT分析75一、 优势分析（S）75二、 劣势分析（W）76三、 机会分析（O）77四、 威胁分析（T）77第十章 项目进度计划83一、 项目进度安排83项目实施进度计划一览表83二、 项目实施保障措施84第十一章 项目风险评估85一、 项目风险分析85二、 公司竞争劣势90第十二章 建筑物技术方案91一、 项目工程设计总体要求91二、 建设方案93三、 建筑工程建设指标96建筑工程投资一览表97四、 项目选址原则98五、 项目选址综合评价98第十三章 产品规划方案99一、 建设规模及主要建设内容99二、 产品规划方案及生产纲领99产品规划方案一览表99第十四章 投资估算101一、 投资估算的依据和说明101二、 建设投资估算102建设投资估算表106三、 建设期利息106建设期利息估算表106固定资产投资估算表108四、 流动资金108流动资金估算表109五、 项目总投资110总投资及构成一览表110六、 资金筹措与投资计划111项目投资计划与资金筹措一览表111第十五章 经济收益分析113一、 基本假设及基础参数选取113二、 经济评价财务测算113营业收入、税金及附加和增值税估算表113综合总成本费用估算表115利润及利润分配表117三、 项目盈利能力分析117项目投资现金流量表119四、 财务生存能力分析120五、 偿债能力分析121借款还本付息计划表122六、 经济评价结论122第十六章 项目综合评价124第十七章 附表附录126主要经济指标一览表126建设投资估算表127建设期利息估算表128固定资产投资估算表129流动资金估算表130总投资及构成一览表131项目投资计划与资金筹措一览表132营业收入、税金及附加和增值税估算表133综合总成本费用估算表133利润及利润分配表134项目投资现金流量表135借款还本付息计划表137报告说明宏观形势的深刻变化既带来一系列新机遇，也带来众多新挑战。一是全球经济衰退和贸易争端加速全球化产业体系和创新网络的重构，技术“卡脖子”和产业链“断供”风险加大，产业国际化发展面临挑战。二是我国药品、耗材集中带量采购常态化制度化，并向医疗器械领域拓展，企业经营管理战略转型和创新能力提升的步伐亟待加快。三是国内各地竞相布局生命健康领域，相继出台专项政策支持医药产业发展，创新资源与人才争夺进入白热化阶段。根据谨慎财务估算，项目总投资26024.33万元，其中：建设投资20655.44万元，占项目总投资的79.37%；建设期利息541.52万元，占项目总投资的2.08%；流动资金4827.37万元，占项目总投资的18.55%。项目正常运营每年营业收入52400.00万元，综合总成本费用40911.24万元，净利润8413.96万元，财务内部收益率24.79%，财务净现值13897.47万元，全部投资回收期5.57年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。经分析，本期项目符合国家产业相关政策，项目建设及投产的各项指标均表现较好，财务评价的各项指标均高于行业平均水平，项目的社会效益、环境效益较好，因此，项目投资建设各项评价均可行。建议项目建设过程中控制好成本，制定好项目的详细规划及资金使用计划，加强项目建设期的建设管理及项目运营期的生产管理，特别是加强产品生产的现金流管理，确保企业现金流充足，同时保证各产业链及各工序之间的衔接，控制产品的次品率，赢得市场和打造企业良好发展的局面。本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。第一章 项目概述一、 项目定位及建设理由加快医药新技术产业化，推动全球新药在浙江首发，争取国家重点研发计划重点专项、重大新药创制国家科技重大专项等在我省转化。加强对在浙江新取得创新药物、改良型新药、首仿药、创新医疗器械、创新疫苗、生物类似药注册批件并在浙江生产的投资项目支持力度。完善创新产品优先审查和罕见病药物优先审查、快速评审机制，优化变更中试、稳定性研究等审批或备案流程，缩短创新成果转化周期。强化产学研合作体系，打通高校、科研院所创新成果转化的最后一公里；健全提升中国（浙江）卫生健康科技研发与转化平台功能，争取国家实验室成果转化基地建设，发挥浙江知识产权交易中心等平台作用；推进省药品科技创新成果转化联盟建设，积极引培第三方成果转化服务机构，构建医药全生命周期服务链条。二、 项目名称及建设性质（一）项目名称浙江省医用耗材项目（二）项目建设性质本项目属于技术改造项目三、 项目承办单位（一）项目承办单位名称xxx（集团）有限公司（二）项目联系人周xx（三）项目建设单位概况公司全面推行“政府、市场、投资、消费、经营、企业”六位一体合作共赢的市场战略，以高度的社会责任积极响应政府城市发展号召，融入各级城市的建设与发展，在商业模式思路上领先业界，对服务区域经济与社会发展做出了突出贡献。 本公司秉承“顾客至上，锐意进取”的经营理念，坚持“客户第一”的原则为广大客户提供优质的服务。公司坚持“责任+爱心”的服务理念，将诚信经营、诚信服务作为企业立世之本，在服务社会、方便大众中赢得信誉、赢得市场。“满足社会和业主的需要，是我们不懈的追求”的企业观念，面对经济发展步入快车道的良好机遇，正以高昂的热情投身于建设宏伟大业。公司依据公司法等法律法规、规范性文件及公司章程的有关规定，制定并由股东大会审议通过了董事会议事规则，董事会议事规则对董事会的职权、召集、提案、出席、议事、表决、决议及会议记录等进行了规范。 面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。四、 项目建设选址本期项目选址位于xx（以最终选址方案为准），占地面积约53.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。五、 项目生产规模项目建成后，形成年产xxx医用耗材的生产能力。六、 建筑物建设规模本期项目建筑面积68218.33，其中：生产工程41743.78，仓储工程16668.14，行政办公及生活服务设施7357.83，公共工程2448.58。七、 项目总投资及资金构成（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资26024.33万元，其中：建设投资20655.44万元，占项目总投资的79.37%；建设期利息541.52万元，占项目总投资的2.08%；流动资金4827.37万元，占项目总投资的18.55%。（二）建设投资构成本期项目建设投资20655.44万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用17857.68万元，工程建设其他费用2213.91万元，预备费583.85万元。八、 资金筹措方案本期项目总投资26024.33万元，其中申请银行长期贷款11051.36万元，其余部分由企业自筹。九、 项目预期经济效益规划目标（一）经济效益目标值（正常经营年份）1、营业收入（SP）：52400.00万元。2、综合总成本费用（TC）：40911.24万元。3、净利润（NP）：8413.96万元。（二）经济效益评价目标1、全部投资回收期（Pt）：5.57年。2、财务内部收益率：24.79%。3、财务净现值：13897.47万元。十、 项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划24个月。十一、 项目综合评价经初步分析评价，项目不仅有显著的经济效益，而且其社会救益、生态效益非常显著，项目的建设对提高农民收入、维护社会稳定，构建和谐社会、促进区域经济快速发展具有十分重要的作用。项目在社会经济、自然条件及投资等方面建设条件较好，项目的实施不但是可行而且是十分必要的。主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积35333.00约53.00亩1.1总建筑面积68218.331.2基底面积22259.791.3投资强度万元/亩375.242总投资万元26024.332.1建设投资万元20655.442.1.1工程费用万元17857.682.1.2其他费用万元2213.912.1.3预备费万元583.852.2建设期利息万元541.522.3流动资金万元4827.373资金筹措万元26024.333.1自筹资金万元14972.973.2银行贷款万元11051.364营业收入万元52400.00正常运营年份5总成本费用万元40911.24""6利润总额万元11218.62""7净利润万元8413.96""8所得税万元2804.66""9增值税万元2251.20""10税金及附加万元270.14""11纳税总额万元5326.00""12工业增加值万元17830.98""13盈亏平衡点万元17670.27产值14回收期年5.5715内部收益率24.79%所得税后16财务净现值万元13897.47所得税后第二章 项目承办单位基本情况一、 公司基本信息1、公司名称：xxx（集团）有限公司2、法定代表人：周xx3、注册资本：570万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2016-2-187、营业期限：2016-2-18至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx9、经营范围：从事医用耗材相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、 公司简介公司依据公司法等法律法规、规范性文件及公司章程的有关规定，制定并由股东大会审议通过了董事会议事规则，董事会议事规则对董事会的职权、召集、提案、出席、议事、表决、决议及会议记录等进行了规范。 面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。三、 公司竞争优势（一）公司具有技术研发优势，创新能力突出公司在研发方面投入较高，持续进行研究开发与技术成果转化，形成企业核心的自主知识产权。公司产品在行业中的始终保持良好的技术与质量优势。此外，公司目前主要生产线为使用自有技术开发而成。（二）公司拥有技术研发、产品应用与市场开拓并进的核心团队公司的核心团队由多名具备行业多年研发、经营管理与市场经验的资深人士组成，与公司利益捆绑一致。公司稳定的核心团队促使公司形成了高效务实、团结协作的企业文化和稳定的干部队伍，为公司保持持续技术创新和不断扩张提供了必要的人力资源保障。（三）公司具有优质的行业头部客户群体公司凭借出色的技术创新、产品质量和服务，树立了良好的品牌形象，获得了较高的客户认可度。公司通过与优质客户保持稳定的合作关系，对于行业的核心需求、产品变化趋势、最新技术要求的理解更为深刻，有利于研发生产更符合市场需求产品，提高公司的核心竞争力。（四）公司在行业中占据较为有利的竞争地位公司经过多年深耕，已在技术、品牌、运营效率等多方面形成竞争优势；同时随着行业的深度整合，行业集中度提升，下游客户为保障其自身原材料供应的安全与稳定，在现有竞争格局下对于公司产品的需求亦不断提升。公司较为有利的竞争地位是长期可持续发展的有力支撑。四、 公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额8558.566846.856418.92负债总额4364.943491.953273.70股东权益合计4193.623354.903145.22公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入36451.9629161.5727338.97营业利润6694.015355.215020.51利润总额5621.384497.104216.03净利润4216.033288.503035.54归属于母公司所有者的净利润4216.033288.503035.54五、 核心人员介绍1、周xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。2、吴xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。3、程xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。4、郝xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。5、夏xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。6、林xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。7、肖xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。8、潘xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。六、 经营宗旨凭借专业化、集约化的经营策略，发挥公司各方面的优势，创造良好的经济效益，为全体股东提供满意的经济回报。七、 公司发展规划根据公司的发展规划，未来几年内公司的资产规模、业务规模、人员规模、资金运用规模都将有较大幅度的增长。随着业务和规模的快速发展，公司的管理水平将面临较大的考验，尤其在公司迅速扩大经营规模后，公司的组织结构和管理体系将进一步复杂化，在战略规划、组织设计、资源配置、营销策略、资金管理和内部控制等问题上都将面对新的挑战。另外，公司未来的迅速扩张将对高级管理人才、营销人才、服务人才的引进和培养提出更高要求，公司需进一步提高管理应对能力，才能保持持续发展，实现业务发展目标。公司将采取多元化的融资方式，来满足各项发展规划的资金需求。在未来融资方面，公司将根据资金、市场的具体情况，择时通过银行贷款、配股、增发和发行可转换债券等方式合理安排制定融资方案，进一步优化资本结构，筹集推动公司发展所需资金。公司将加快对各方面优秀人才的引进和培养，同时加大对人才的资金投入并建立有效的激励机制，确保公司发展规划和目标的实现。一方面，公司将继续加强员工培训，加快培育一批素质高、业务强的营销人才、服务人才、管理人才；对营销人员进行沟通与营销技巧方面的培训，对管理人员进行现代企业管理方法的教育。另一方面，不断引进外部人才。对于行业管理经验杰出的高端人才，要加大引进力度，保持核心人才的竞争力。其三，逐步建立、完善包括直接物质奖励、职业生涯规划、长期股权激励等多层次的激励机制，充分调动员工的积极性、创造性，提升员工对企业的忠诚度。公司将严格按照公司法等法律法规对公司的要求规范运作，持续完善公司的法人治理结构，建立适应现代企业制度要求的决策和用人机制，充分发挥董事会在重大决策、选择经理人员等方面的作用。公司将进一步完善内部决策程序和内部控制制度，强化各项决策的科学性和透明度，保证财务运作合理、合法、有效。公司将根据客观条件和自身业务的变化，及时调整组织结构和促进公司的机制创新。第三章 背景、必要性分析一、 完善专业集聚的平台支撑体系（一）推动集聚平台能级提升高水平建设一批医药产业基地（园区），规划形成一批产业集中度高、创新能力强、市场化水平高、特色鲜明的产业集群，不断强化平台资源引聚能力、提升医药产业集群的国际竞争力。大力支持杭州钱塘新区、绍兴滨海新区等“万亩千亿”新产业平台培育；加快推动余杭生物医药高新园区、杭州湾新区生命健康产业园、浙江头门港经济开发区、金华生物医药产业园、南太湖生物医药园等平台能级提升；支持台州等打造制剂和高效原料药一体化发展的先进制造基地；支持各地根据自身特色推进一批医药产业特色小镇、小微企业园建设。（二）推进综合服务平台建设推动医药领域产业创新服务综合体服务能力升级，在重点集聚平台针对性建设“医药创新和审评柔性服务站”。面向医药产业共性服务需求，积极争取国家级审评服务、疫苗批签发分支机构落地，整合提升国家（浙江）新药安全评价研究中心、国家药监局仿制药评价关键技术重点实验室、省食品药品检验研究院药物安全评价中心、省创新药物成药性评价公共服务平台、省原料药安全研究中心、省药品接触材料质量控制研究重点实验室、中科院药物智能化设 计研发服务平台、浙江大学智能创新药物研究院、浙江大学创新药物早期成药性评价平台、省生物医药创新公共服务平台等 建设，加快健全生物技术、医疗人工智能等新兴领域检验检测服务，提升服务覆盖能力、精准性与及时性。建设省级遗传信息管理服务平台，加强与国家遗传信息管理办公室对接，帮助企业提升相关事项申报获批效率。（三）加快专业资源平台建设支持各地建立医药产业特需的专业样本库、蛋白元件资源库、生物资源基因库、生物产业标 准物质库等专业资源平台。依托浙江大学、浙江中医药大学、温州医科大学、杭州医学院、中科院肿瘤与基础医学研究所等高校院所，谋划建立具有产业应用价值、科研前瞻性和浙江特色的省级精品样本库和全景生命数据库，探索构建高通量、低成本、标准化的生物样本与数据存储管理认证体系。布局建设高级别生物安全实验室，加快推进杭州医学院建设满足大动物实验需求的生物安全三级实验室。争创国家级中药种质资源库，推进中药资源保护、守正创新、文化传承。通过合作共建、设立分中心与流动站等方式，推动国家级专业资源平台在浙江布 局设点。探索与国际高端样本库、资源库开展战略合作，畅通医药产业发展必需的生物资源对接渠道。二、 布局前瞻引领的技术创新体系（一）布局高水平创新载体加快医药领域基础性、前沿性重大创新平台谋划布局，全力争取国家级重大科技基础设施、国家重点实验室、国家工程研究中心等在浙江布点与创建。依托杭州城西科创大走廊、温州环大罗山科创走廊、G60科创走廊等战略性创新平台，加快优质科创资源集聚。发挥好浙江大学、西湖大学、浙江工业大学、温州医科大学、浙江中医药大学、杭州师范大学、中国科学院肿瘤与基础医学研究所等名校名院作用；依托创新能力突出的领军企业和高校院所，整合产业链上下游优势创新资源，布局建设医药领域省技术创新中心。加快医药领域省实验室布局，重点推动良渚实验室、西湖实验室、瓯江实验室等高水平创新载体建设；支持之江实验室、湖畔实验室、甬江实验室等开展生物技术与数字技术、材料科学的交叉融合研究。加快健全创新资源共享体系，探索多方参与的载体共建机制，优化产业创新生态。（二）加快基础关键技术攻关强化生物医药领域基础研究及关键核心技术攻关，推进科技创新尖峰、尖兵、领雁、领航四大计划，加大省自然科学基金、重点研发计划项目对生物医药领域重大基础研究项目支持力度，集聚全省优势科研力量开展联合攻关。重点围绕新一代基因操作技术、基因存储技术、绿色制药技术、药材育种技术、合成生物技术、分子诊断技术、单细胞多组学、生物安全技术、脑科学与脑机接口等新兴领域,以及大数据、人工智能、新材料等与医药产业交叉融合等热点方向，扎实开展医药前沿领域的基础理论和科学研究，力争取得国际引领性原创成果突破；面向临床重大需求，优先支持近期有望突破技术壁垒或取得全球领先原创成果的项目，力争形成一批具有自主知识产权的领先科技成果和高价值专利。（三）强化临床研究协同创新支持省内医疗机构、临床医学研究中心等加强与医药企业的联动协作，加大临床专家招引力度，提升全省临床研究水平和临床试验能力建设。推动与北京、上海、广州等医疗机构资源丰富地区及海南博鳌乐城等国际医疗旅游先行试验区开展临床医学研究合作。加快完善省内医疗机构考核评价机制，鼓励医院和医生参与临床研究。对接企业需求与各类临床资源，探索组建临床试验加速器，提升临床试验平均启动时间，加快临床试验样本有效供给，探索建立药品器械试验数据保护制度。优化临床试验立项和伦理审查程序，探索将伦理审查提前到新药临床试验（IND）审批前进行，加快审查进度支持临床试验立项。（四）推动关键创新成果转化加快医药新技术产业化，推动全球新药在浙江首发，争取国家重点研发计划重点专项、重大新药创制国家科技重大专项等在我省转化。加强对在浙江新取得创新药物、改良型新药、首仿药、创新医疗器械、创新疫苗、生物类似药注册批件并在浙江生产的投资项目支持力度。完善创新产品优先审查和罕见病药物优先审查、快速评审机制，优化变更中试、稳定性研究等审批或备案流程，缩短创新成果转化周期。强化产学研合作体系，打通高校、科研院所创新成果转化的最后一公里；健全提升中国（浙江）卫生健康科技研发与转化平台功能，争取国家实验室成果转化基地建设，发挥浙江知识产权交易中心等平台作用；推进省药品科技创新成果转化联盟建设，积极引培第三方成果转化服务机构，构建医药全生命周期服务链条。三、 培育具有竞争力的产品体系（一）依托品牌建设开拓医药市场做强“浙产好药”“浙造器械”品牌，打响医药行业浙江制造品牌。强化“品字标”品牌、出口名牌等品牌培育；支持医药老字号传承创新，发挥医药老字号在服务民生、促进消费中的作用；加强品牌产品的宣传推介力度，一体打造“名品+名企+名产业+名产地”。发挥品牌优势，推动创新产品参与国家、省组织药械集中带量釆购；积极拓展民营医院、基层和社区医疗机构、院外零售市场等渠道；支持生产企业加强与健康服务平台开展战略合作，开拓医药网络零售市场。支持企业深拓国际市场，实施制剂国际化营销战略，巩固提升原料药市场优势，积极推动医疗设备产品出口。建设 一批“浙八味”、新“浙八味”等道地药材规模化生产基地，推进区域性公共品牌注册和保护。（二）完善医药全流程质量管控强化医药质量监控平台建设，加强临床研究规范性建设和监管，健全医药安全风险实时监控评估体系。构建涵盖医药原料、医药产品、医药服务等质 量标准一体化的共享数据库和可溯源体系，为医药新品种、中成药大品种、医药新业态产品的质量批间一致性和品质评价服务提供支持。进一步落实企业主体责任，引导企业推广质量控制、自动化和在线监测等技术在生产中的应用；全面落实年度报告制度，加强重点企业与品种的飞行检查，实施通过一致性评价品种风险项目化管理。依托省市各级信用平台体系，进一步完善企业信用信息档案，加强医药企业信用体系建设。（三）加快创新医药产品推广应用健全医药创新产品评价机制，简化创新药品和创新医疗器械采购流程。优化药品器械推广应用制度，推动采购人在法律法规和政策的允许范围内优先釆购自主创新产品和服务，将符合相关规定的医疗服务项目及医用耗材纳入医保支付范围。积极推动省内创新药品纳入国家基本医疗保险药品目录。鼓励医疗机构加大对疗效确切、质量可控、供应稳定的创新医药产品采购比重。深入实施制造业首台（套）提升工程，深化浙江制造精品政策，加大对医疗器械、药品等创新产品推广应用的激励；加强政府釆购进口产品 管理，推动医疗机构优先使用被认定为首台（套）产品的医疗装备、软件；推动医疗设备领域的产学研用合作，支持首台（套） 乙类大型医用设备经遴选纳入国产大型医用设备省级推广应用。（四）提升重点领域标准话语权大力实施标准化战略，引导企业推进标准化应用，鼓励企业按照国内外先进标准改造提升医药产品，加快淘汰落后工艺及设备。加强医药领域标准体系建设，支持企业主导制定一批国家标准、地方标准、行业标准 和团体标准，推动医药创新成果向标准转化。推进国家级和省级标准化技术委员会建设；积极组建行业标准联盟，促进标准体系完善过程中的技术、管理、知识产权等全方位合作。加强标准国际化工作，深化国际双多边标准化合作交流，推进国内外技术标准互认互通。四、 项目实施的必要性（一）现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。（二）公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。第四章 行业发展分析一、 建设数字赋能的绿色智造体系（一）打造医药领域“产业大脑”加快建设医药领域企业级、行业级、产业链级、区域级、特定环节型平台协同互补的工业互联网平台体系；以工业互联网为支撑，鼓励医药领域领军型平台企业、链主型企业、产业链上下游企业共同体等，主动承担产业大脑细分行业试点应用建设。依托产业大脑建设，深度推进生命科技与新一代信息技术融合，挖掘医药领域数字化改革的应用场景创新；推动医药工业技术软件化，加快开发一批行业性以及特定场景的工业APP；培育一批数字应用能力领先 的标杆企业，鼓励企业在合成、筛选、药理、药效、安全评价、临床评价等环节应用数字化研发工具；鼓励面向产业链共性需求，探索基于产业大脑的医药共享制造新模式。（二）培育建设医药“未来工厂”依托数字化车间、智能工厂创建基础，纵深推进药品器械生产过程智能化，遴选一批符合医药生产质量管理规范的工厂进入“未来工厂”入库名单， 培育打造医药行业省级“未来工厂”。鼓励医药企业加强业务信息系统与装备集成，强化全流程数字化管理和大数据应用。鼓励人机智能交互、工业机器人等应用，优化设备状态、作业操作、环境情况等数据采集和动态感知，实现医药制造工艺仿真优化、状态信息实时监测、反馈和自适应控制。针对医药产业不同细分领域“未来工厂”建设特性，加快推进数字化服务商队伍培育，发展针对性的数字化解决方案。（三）加快医药企业绿色安全发展坚决落实碳达峰、碳中和要求，引导企业采用循环型、低碳化生产方式，推广使用清洁能源与环保原料，提高绿色医药生产装备配置和密闭化、连续化、自动化、管道化水平，推进绿色产品、绿色工厂与绿色供应链建设。支持医药企业利用新一代信息技术开展生产全过程精准管控，强化在线监测与安全监控，提升环境保护和资源处理的预判和分析能力。落实“三线一单”生态环境管控要求，新改扩建医药产业项目合理进行选址布局。围绕重点平台、重点项目，探索制定符合实际的差异化环境和安全准入政策，配建危化品仓储、危废集中处理、高效污染治理等安全环保设施, 提高行业安全生产水平；深化副产物循环利用、废弃物无害化 处理和污染物综合治理，建设一批绿色园区、循环经济园区、低碳工业园区和节水标杆园区。二、 现实基础（一）产业基础稳步提升，集聚发展态势明显2020年，全省规模以上医药工业（含医药、医疗器械、制药专用设备制造）实现工业总产值2150.71亿元、营业收入2084.70亿元、利润总额373.45亿元，出口交货值544.76亿元，五年年均增长12.6%、12.0%.21.3%和13.4%，增幅位居各行业前列。11家企业入选“中国医药工业百强”；5家企业入选省“雄鹰行动”培育企业；50家医药企业在沪深股市上市，占全国同行企业总数近1/7。杭州钱塘新区高端生物医药产业平台、绍兴滨海新区高端生物医药产业平台、台州医药产业集聚区等重点园区，及杭州医药港、磐安“江南药镇”等特色小镇建设有序推进，产业集聚程度不断提高。（二）重点行业优势明显，细分领域加快突破化学制剂领域, 入选国家药品集中釆购企业数、中标品种数均列全国第二位，盐酸恩沙替尼、达诺瑞韦钠片、拉维达韦等肺癌、丙肝领域1类新药先后获批上市。化学原料药领域，自2008年以来出口规模始终位居全国第一，维生素、氨基酸、激素等品类具有较强竞争力。高端医疗器械领域，植入式心脏瓣膜、人工耳蜗等前沿产品研发全国领先，CT、MRI、PET-CT等高端医疗设备在国内具有一定地位。体外诊断试剂领域，拥有一批行业龙头企业，产品基本覆盖所有种类。中药领域，拥有5家全国中药百强企业，“浙八味”、新“浙八味”影响力不断提升。（三）创新能力持续增强，平台载体逐步完善全省共布局了西湖大学、浙大医学中心等基础研究平台，良渚实验室、西湖实验室等省实验室，3家国家临床医学研究中心，2个省级制造业创新中心，9家医药领域产业创新服务综合体，组建10个医药产业链上下游企业共同体。2020年，全省规模以上医药工业企业研发经费支出占营业收入比重达4.9%,在各工业行业中位居前列。“十三五”期间，共获批新药生产批件14个、创新药临床批件201个，获国家级科学技术奖励15项；率先建立药品上市许可持有人技术转化平台，累计获得286个持有人文号。（四）新兴业态加速涌现，“互联网+”优势显现我省医药产业数字化转型趋势明显，17个项目入围省级数字化车间/智能工厂；9个相关平台入围省级工业互联网平台创建名单。作为国家互联网+医疗健康示范省，新业态新模式在我省不断涌现，“互联网+”药文旅养等三产融合加速发展，研发合同外包（CRO）等服务机构加快成长，尤其是在第三方智能诊断、生命健康大数据、药物率先研发、在线极速问诊、数字化防疫平台等新兴领域，培育出一大批高成长企业。（五）绿色制造深入推进，品牌质量全面升级我省医药产业加快向现代制药模式转变。2019年，全省规模以上医药工业单位工业增加值能耗较2015年下降19.1%,比工业平均降幅高3.5个百分点。“十三五”时期，认定医疗装备类国内首台（套）产品5项，省内首台（套）32项；155个医药、医疗器械产品列入“浙江制造精品”，3家企业获省政府质量（创新）奖。截至2020年12月底，全省共有58个品种、93个品规仿制药成功通过一致性评价，数量居全国第三位；21个中药材品种获国家地理标志证明商标、15个品种获得国家地理标志保护产品。（六）医药储备体系健全，保供能力明显提升制定浙江省省级重要商品应急储备管理办法，建立了省市县三级储备体系和省级医药储备承储单位公开招标制度。积极推动短缺药品生产，依托龙头企业开展小品种药品集中生产基地建设。全省医药储备结构持续优化，医药储备保障能力进一步提升，在防控新冠肺炎疫情、甲型H7N9流感疫情等重大公共卫生事件，以及G20峰会等重大活动中均发挥积极作用，确保储备物资的及时、有效供应，保障人民群众生命健康和身体安全。我省医药产业也存在一些短板：一是总体规模能级偏小，医药工业总规模全国排名近两年处在第五位左右；全省医药制造百亿企业仅2家，尚无“中国医药工业百强”前十企业。二是创新能力有待提升，“国字号”重大创新载体较少，生物样本库、基因库、三级生物防护实验室等专业创新基础设施存在缺位；“十三五”期间，全省获批1类新