《质量管理体系文件》不合格品控制程序 (2).doc

1. 目的: 对不合格品进行标识、隔离、记录、评价、处置和管理，防止不合格品的非预期使用或交付。2. 适用范围：适用于公司从进货到产品交付出厂整个过程的异常及不合格品的控制。3. 职责：3.1 品质管理部：负责不合格品的标识、评审和控制；负责依据不合格事项统筹相关部门制定纠正和预防措施，并监督执行和验证。3.2 生产部：负责不合格半成品和成品的返工或返修处理。3.3 采购组：负责就不合格原辅材料向供应商进行信息反馈和索赔。3.4 业务部：负责就客户发现的不合格品的资料的提供，参与评审，并负责回收的联络。3.5 计划组：负责对在库的不合格品处置的安排，必要时参与各环节不合格的评审。3.6 仓储组：负责对已入库不合格原料、半成品和成品的隔离和保管。3.7 技术部：协助品质管理部对不合格品进行评审和制定处置措施。3.8管理者代表：负责不合格产品报废的最终处理决定。4定义：不合格品：不符合或不能满足最终产品的质量标准和技术要求的产品，主要包括不合格的原辅材料、不合格产品（成品、半成品）、客户退货产品及可疑产品。5程序：流程内容和要求引用文件和输出记录5.1. 原材料不合格品的控制5.1.1. IQC在进料检验中判定不合格的原材料，首先对其进行不合格标识，具体按产品标识和追溯性控制程序，并通知仓库人员对其进行隔离，必要时，投诉供应商（见5.1.3）。产品标识和追溯性控制程序5.1.2. 使用部门在使用过程中发现原材料不合格，通知品质管理部，IQC填写供方来料质量投诉通知书，描述清楚不合格原因，附上不合格样品，必要时附上检验报告交QC主管，QC主管进行对不合格性质进行确认, 并提出处置意见。供方来料质量投诉通知书5.1.3. 品质管理部经理根据QC主管提交的供方来料质量投诉通知书，决定最终处理意见，(包括退货、接收并投诉和索赔等意见)，并连同样品发放到采购组。供方来料质量投诉通知书5.1.4.采购组对品质管理部做出的处理意见进行确认，并发送或传真到供应商，对于判定退货的，由供应商安排尽快拉回，并通知仓库安排退库，具体按仓库管理控制程序执行。仓库管理控制程序5.1.5.若要安排换货，采购组在供方来料质量投诉通知书予以说明，并分发到仓库和供应商安排换货。供方来料质量投诉通知书5.1.6.判定退货的原材料，而又订单急需，采购组可填写特采申请单，计划组、技术部、生产部、品质管理部等相关部门会审后，最终由管理者代表决定是否进行特采。特采的产品由IQC予以特采标识和记录，以便在使用中出现异常予以回收和追溯。特采申请单5.1.7.判定索赔的,由采购组组织相关人员收集相关的索赔材料并制定相关的索赔方案，最终的索赔方案必须经采购组批准方可执行。5.1.8.所有的供方来料质量投诉通知书必须由供应商制定相关的纠正/预防措施。供应商必须在7个工作日内回复其相关的纠正/预防措施。投诉回复时，必须由采购组及时分发到品质管理部，采购组负责投诉回复的跟催。供方来料质量投诉通知书5.1.9.纠正/预防措施的验证可通过后续的进料检验和原材料使用中予以验证，必要时由品质管理部QA组织到供方现场进行验证。5.1.10.对于因库存时间较长或贮存不当造成原材料质量可疑的，经进料检验确认为不合格时，由品质管理部进行标识，仓库隔离，仓库填写报废申请单，由技术部经理、品质管理部经理确认，管理者代表审批。报废申请单5.1.11.如需要进行试验性生产才能对材料质量进行判定的，计划组织必须安排试验性生产，品质管理部作出质量判定。5.1.12.如因材料质量问题（如色水）无法使产品达到预期的标准，而需要请求客户接受的，技术部必须与客户联络，并取得书面认可。5.2. 员工自检不合格品的控制5.2.1. 员工在自检中发现的小数量不合格品，如认为可返工的，可以直接进行返工。5.2.2. 对于批量性(超过2小时产能)的不合格品,须经品质管理部人员确认，以决定接收、返工或报废。5.2.3. 批量性产品的报废必须由生产部经理、品质管理部经理确认，并经管理者代表审批。报废申请单5.2.4. 生产异常时, 按生产质量异常处理操作规范操作。生产质量异常处理操作规范5.3. QC检验不合格品的控制5.3.1. 在生产车间，QC检验判为不合格的产品，QC对其进行不合格标识并要求生产车间隔离；QC填写返工通知单并注明要求返工的生产车间必须进行返工。必要时QC班长或QC主管可在返工通知单上建议生产车间申请报废，QC经理确认后分发到生产部。返工通知单5.3.2.若生产部对QC人员的判定存在异议时，可向品质管理部经理进行申诉；不能达成一致时，可向技术部或管理者代表寻求平衡；也可填写特采申请单交相关部门进行会审，最终判定按会审结果执行。特采申请单5. 4.仓库不合格品的控制5.4.1. QC12小时复检或入库检出货检验时发现产品不合格，对其进行标识并要求仓库进行隔离，认为可返工的填写返工通知单由品质管理部经理核准后分发到生产部、仓储组和计划组，认为应该报废的在返工通知单上注明其意见,由品质管理部经理核准，管理者代表批准后分发到计划仓储部计划组、仓储组和生产组。返工通知单5.4.2.计划组同意品质管理部QC的处置意见后，按下列要求进行处置：a) 返工:做好返工资源的调配，并填写在返工通知单上，生产部进行返工，具体按返工作业规范执行；b) 报废:生产部开出报废申请单品质管理部确定责任部门，并组织生产部、技术部评审确认后，最终由管理者代表批准后方可进行报废。返工通知单返工作业规范报废申请单5.4.3.其他任何部门在不同意返工单处置意见时，可组织品质管理部、计划组、技术部、管理者代表等相关人员进行评审，做出相关的处置决定：5.4.4.如因客户要货紧急，而产品又没有严重不合格时，生产部可以申请“让步放行”，由生产部填写特采申请单并组织相关部门进行评审。评审最终结果由管理者代表批准，并按上述处理形式执行。特采申请单5.4.5.所有不合格产品，如果业务部、技术部联络客户并取得书面认可时，产品可以进行“特采”。5.4.6.所有返工的产品必须经过品质管理部重新检验确认合格后方可放行入库。5.4.7.提出特采申请的，由生产部、品质管理部、技术部等部门对特采的不合格产品进行原因分析，品质管理部对改善措施进行效果验证。5.5.客户投诉相关产品的处理当客户发生投诉时，品质管理部门可根据客户投诉的性质确定是否需要对库存的产品进行返工。如需要返工的,开出返工通知单，品质管理部经理确认后分发到生产部、计划组门和仓储组。计划组发出返工作业工单,安排返工，具体按返工作业规范执行。返工作业规范返工通知单5.6.客户退货产品的控制5.6.1. 当客户提出要求退货或换货时，经品质管理部确认后,业务部开出退货通知单，安排仓库办理退货、换货，具体按销货退回作业规范执行。退货通知单销货退回作业规范5.6.2. 对于退回的产品，仓库将其放在退货库位，通知品质管理部QA抽样检查并根据客户投诉内容和确认结果，QA经理提出处置措施，并填写返工通知单分发到计划组、仓储组和生产部。返工通知单5.6.3. 不合格品的处置程序，按照5.4.2-5.4.6执行5.7.呆滞产品/物料的控制5.7.1. 对于因客户转版/下线和客户长期不再订购的库存产品的处置，具体按呆滞产品/物料操作规范执行。呆滞产品/物料操作规范5.7.2. 对于客户转版/下线的产品,公司使用的呆滞物料的处置，具体按呆滞产品/物料操作规范执行。呆滞产品/物料操作规范 6.相关文件和记录6.1相关文件产品监视和测量控制程序 产品标识和追溯性控制程序 客户服务控制程序 仓库管理控制程序生产质量异常处理操作规范 返工作业规范 销货退回作业规范 呆滞产品/物料操作规范6.2相关记录 返工通知单 特采申请单 报废申请单 退货通知单编制部门：品质管理部编制：审核：批准：文件分发部门分发部门总经理管理者代表技术部品质管理部财务部业务部份 数111111分发部门综合管理部 设备管理部计划仓储部生产部安全环保部份 数11111文 件 变 更 记 录序号修改章节修改页码更改内容修改日期审批版本号