《质量管理体系文件》QP-01文件及记录控制程序.doc

修订记录修订日期修订内容页次版本核 准审 核制 定受控文件章一：目的 对公司现有的管理体系文件、记录及组织知识进行控制，以保证各使用场所的文件为最新版本之有效文件；确保对各类管理体系运行的记录进行有效的控制，以清楚反映管理体系之运作状况，并能为管理体系的追溯或改进提供依据。 二：范 围 本程序适用于所有的管理体系有关的文件、记录及组织知识的控制管理。三：定义 3.1受控文件：指授权、更改及发放都受控制的文件，包括以下几大类：a.体系文件：包括各质量手册、程序文件、工作指引、检验标准、工作记录等。b.外来标准类文件：包括国家、行业标准、法律、法规等标准类资料。c.外来技术文件：包括客户技术文件、客户样板、供方规格书类资料。 3.2 受控文件：文件分发后有任何修订或文件取消，文控将跟进该文件。受控文件盖有红色“受控文 件章”的印章。 3.3非受控（参考）文件：作为参考目的而使用的文件；文件经分发后，有任何修订版本或文件取消， 文控将不跟进该文件，非受控文件盖有红色“参考文件章”的印章。3.4受控文件原稿：授权者亲笔签名的文件。3.5知识：通过学习、实践或探索所获得的认识、判定或技能。四：职责4.1文控 公司受控文件的格式审核、登记、发放、作废、更改、回收等工作。整理公司受控文件目录及知识清单并协调各部门核对各类文件版本。公司各类文件格式的保存。4.2文件接收部门 文件接收时，负责签收确认，负责将作废或过期的文件交还文控中心，以确保所使用的文件为最新有效状态。受控文件的归档及维护，以便不损坏、不丢失及方便查找。4.3文件的编制/审批权限文件名称编制人员审核人员批准人员质量手册文控管理者代表总经理程序文件各相关部门负责人管理者代表总经理标准、规范、作业指导书各相关部门人员部门负责人管理者代表记录表格使用部门/部门负责人五：文件管理流程流程流程说明责任人输出记录5.1文件格式确定1、文控负责制订文件（各类文件）格式要求，如：文件封面、版面、字体、字号、公司LOGO等等。2、管理者代表负责确认所有文件格式，并最终定稿。3、由文控将最终定稿文件的格式存放于电脑服务器中共享或邮件给各单位，各部门编制文件的时候按照格式排版。管理者代表各类文件格式样本5.2文件编制1、各部门负责人根据标准条款要求及公司的实际情况而编写相应的文件，编写的文件应满足符合性、可操作性、协调一致性。各部门负责人程序文件作业指导书5.3文件评审及批准1、各部门的文件由文控进行格式确认，确认内容不少于如下项目：A. 文件的格式B. 文件的标题C. 修订版本及修订内容（如无版本的文件可省此项）D. 文件编写批准及会签者签字。E. 生效日期（如无生效日期，以最后批准日为生效日期）。2、文控格式确认无误后，对文件进行编号，编号规则按附件文件编码原则执行执行。3、为保证文件的完整性和有效性，由文控确认好格式的文件按照4.3要求将文件交相关负责人审批。文控质量手册程序文件作业指导书5.4文件归档1、由各部门负责人签字好的体系文件（一、二、三阶文件）的原稿及电子档保存在文控处。2、文控将公司的体系文件（一、二、三阶文件）登记在管制文件清单上。3、保存在公司服务器内的体系文件，仅文控有权进行操作，并每季度对其进行备份。技术文件按项目编号进行归档。保留文件用专门文件柜存档。4、借阅文件需填写借阅登记表，由文控跟进借出的文件及时归还到文控中心。文控管制文件清单借阅登记表5.5文件发放1、管理者代表确定文件分发范围，由文控复印，盖红色“受控文件”印章，要求相关部门领用人员签收。其中不需发放到生产现场的体系文件如手册、程序文件、岗位职责与任职要求、部分工作文件等可进行电子档发放。2、公司内所有部门使用的文件必须是盖有红色“受控文件”印章的文件，如文控发现是复印件，文控有权收回销毁。管理者代表文控文件分发回收记录5.6参考文件发放1、在短时间（一个月内）仅作参考等目的需求的，需求部门可申请分发非受控文件使用。文控加盖红色“参考文件“印章并在文件上注明生效日期和作废日期后分发。到作废日期后由使用部门自行作废处理。文控文件分发回收记录5.8文件更改1、文件更改时，由申请人填写文件变更申请表并说明原因，必要时需与相关部门进行沟通协调后进行更改，所有变更的文件需经部门主管审核管理者代表批准后由文控执行；2、当文件中某一页或几页需要修改时，注明修改内容，更新版本。当文件修订达9次或超1/3版面内容时，直接升级版本；3、更改后的文件须经过4.3要求将文件交相关负责人审批后由文控员下发。4、当文件有变更后，文控需将管制文件清单中的信息也应及时更新。并更新相应的网络信息，确保文件在网络上为最新版本。申请人管理者代表文控文件变更申请表管制文件清单5.9文件回收1、旧版文件或被取消文件由文控负责回收，在受控印章附近加盖红色“作废文件”印章进行作废。2、旧版受控文件的原稿在首页加盖红色“作废文件”印章，并注明旧版存档（保留时间由文件编制部门确定，一般不少于3个月，也可根据需要随时作废保留资料，技术文件不得低于半年）。3、由于其他原因文件要作废时，由编制部门提出申请，填写文件变更申请表，由管理者代表审批后由文控执行并将管制文件清单中的信息也应及时更新，并更新相应的网络信息，确保在网络上为最新有效版本。文控文件变更申请表管制文件清单5.10文件补发1、当文件遗失或破损, 如需补发,由申请人填写文件变更申请表，注明补发，交管理者代表审核，文控按5.5要求执行。破损文件交由文控回收作废，并补发。若遗失的文件寻回，应及时交还给文控中心销毁处理。2、新版文件发放时，发现旧版遗失, 无需补发，但需由原收文单位在文件发放回收记录表上注明遗失情况并签字。申请人管理者代表文控文件变更申请表文件发放回收记录表5.11文件优化1、由管理者代表在内部审核后或管理评审后组织相关单位进行文件评审。2、原拟制单位自行评审，认为不够完善的文件进行重新修订。3、当体系运行不够顺畅时，由管理者代表组织相关部门对文件进行评审；管理者代表/5.12外来文件控制1、各部门收集/识别的外来文件及相关知识、外来技术文件、行业标准、客户及供应商标准等，注明转发范围、由文控登记于外来文件一览表并编号、存档、由文控在上面盖上红色“外来文件”的印章，按照5.5要求进行发放；2、无论研发部或销售部等相关人员接到客户样品，统一转与文控进行管理。由文控建立外来文件一览表，对样品进行标识为“客户样件”后，放在客户封样柜中保存。相关人员若需使用客户样品，需在文控处借阅登记表上进行登记，办理借阅手续，用完及时归还。文控外来文件一览表借阅登记表5.13电子文件控制1、所有受控文件最新版本电子文档由文控保存在服务器中相应途径，文控需及时将电脑中的电子文档更新，并及时更新管制文件清单，服务器应定期杀毒以防止文件被破坏，必要时，管理者代表每季度用电脑备份最新体系文件。文控管理者代表管制文件清单5.14文件使用状况检查1、各部门负责人(或授权人)不定期检查各部门文件的执行状况。2、内部审核时全面检查文件的使用，执行情况。3、对于检查发现不符合要求的，由检查人员提出纠正预防措施报告，由责任人回复，管理者代表确认效果；各部门负责人审核员纠正预防措施报告六. 记录管理流程：流程流程说明责任人输出记录6.1表单设计1、由文控设计的表格的格式，设计时要注意美观性，如：表单抬头、LOGO、字体大小、文件编号位置、表格板式等，由管理者代表审核后做为本公司的唯一表单格式。2、各部门按照表格格式要求，根据文件的要求确定表单名称，根据日常工作的需要确定表格的内容。文控管理者代表各部门负责人表格样本6.2表单审批1、各部门负责人对表单内容的适用性进行评审。2、文控对表单是否按规定格式要求进行确认。3、评审合格则进入下一流程，评审不合格则退回责任单位由责任人进行修改，直至评审合格为止。各部门负责人文控各部门表单6.3表单编号1、评审合格的表格按照“附件-文件编码规则”规定的要求由文控进行编号。由文控保存一份电子档，并将表单登记到质量记录一览表中。2、无编号的表单不能在现场使用。文控质量记录一览表6.4表单填写1、所有质量记录不得用铅笔填写，可采用钢笔或碳水笔填写，字体要正确、清楚，不得遗漏，应能准确识别并有授权人签字或盖章。2、记录填写要完整、详细、如不须填写项目，可以在栏内以“/”表示。3、各种记录填写的内容需更改时，可以在错误处画“/”应当由更改者在更改处签字或盖章。各表单记录填写人各部门表单6.5表单收集1、各部门依据本部门的记录一览表进行收集，每月底对各项记录进行归档并进行标识，以便查阅；各部负责人各部门表单6.6表单保管1、各部门每月底归档的记录按质量记录一览表里规定期限要求对本部门各类记录进行保管。2、记录的防护须注意避免返潮、损坏、防水、防火、遗失等，对于电子文件的记录表应作好备份，定期对电脑进行杀毒。各部负责人各部门表单6.7表单查阅1、当客户、供应商或第三方认证机构需查阅记录时，由相关部门人员陪同，记录负责人应能迅速提供相关记录。2、当公司内部查阅和追溯相关记录时，各部门记录负责人应能找出所要查阅和追溯的记录。各部负责人各部门表单6.8表单保存时间1、公司各部门记录的保存时间必须满足政府、安全和法规及顾客的要求，与产品的生命周期相适应，由文控在质量记录一览表中明确各类记录的保存时间，经管理者代表审核后各部门按照规定的要求进行保存。记录保管人质量记录一览表6.9表单销毁处理1、各部门文件记录负责人按规定的保管期限进行保存，对于已过保存期限且无继续保存价值的文件记录，由部门文员填写文件变更申请表，经部门负责人确认后，呈报管理者代表批准，并确定处理方式。对于仍需保存的记录，按6.6要求执行。2、处理方式包括：碎纸机碎纸、烧毁、卖废纸、做二手纸等方式，具体的按照要求执行，处理工作必须由2人以上进行。记录保管人文件变更申请表6.10表单更改1、表格的修改由各部门的表格使用人填写文件变更申请表，由各部门主管审核，管理者代表审核后交文控执行；2、当表格中内容只做少量修改时，只需要变更表单版次，当表格修订达9次或超1/3版面内容时，直接升级版本；3、当表单有变更后，文控需将质量记录一览表中的信息也应及时更新。并更新相应的网络信息，确保表单在网络上为最新版本。4、新版表格正式使用时，各部门应把旧版表格作废。各部门负责人文控文件变更申请表质量记录一览表6.11表单印刷1、当表格使用量较大时，由部门负责人填写请购单，经管理者代表审核后，交由采购部进行采购。2、不经常使用的表格或偶尔使用的表格，直接用打印机打印。各部门负责人管理者代表请购单七：组织知识管理流程流程流程说明责任人输出记录7.1知识管理的策划1、知识管理负责人进行知识管理统筹策划，确定知识管理的总体思路、目标目的、流程，明确组织的知识来源。管理者代表/7.2知识管理的总体思路1、公司积极倡导咒工终身学习和全过程学习；提倡“干中学，学中干”，即在工作的过程中寻找解决问题的思路和方法并不断积累；同时制定奖励机制激发中工的知识创新，鼓励员工勇于试错，并愿意承担员工的创新风险。各部门负责人/7.3知识管理的目标和目的1、培训知识型员工，提高员工素质及工作效率；创建学习型组织，应对不断变化的需求和发展趋势，促进公司的可持续发展，并获得合格的产品和服务；避免由于员的更替或未能及时的获取和共享知识信息，导致知识的损失。各部门负责人/7.4知识管理的流程1、知识管理流程分为知识分类、知识获取、分析评价确认、知识入库（储存）、编码、知识推广共享、知识的更新、知识的保持（保护）。各部门负责人/7.5组织知识来源1、内部来源知识包括：知识产权；从经验获得的知识；从失败和成功项目吸取的经验教训；获取和分享未成文的知识和经验；过程、产品和服务的改进结果、企业标准、技术文件、比较信息资料、各类基础数据资料、培训教材等。2、外部来源知识包括：标准；学术交流；专业会议；从顾客或外部供方收集的知识。还包括来自政府机构、行业协会、相关组织、上级公司、合作伙伴及其他相关的知识。各部门负责人/7.6知识分类和代码1、公司参考知识管理的国家标准、卓越企业的管理经验，确定知识分类表，见附件二知识分类表。针对某一具体类别可能既涉及内部来源也涉及外部来源，如比较信息资料涉及内部来源，即公司的过程、产品和服务的改进结果（与历史比），也涉及外部来源，即从顾客、竞争对手、行业标杆、外部供方收集的知识人（与相关方比）。管理层/7.7知识代码说明1、对于公司现有各类管理体系的文件，其知识代码可延用现有编号，不再另行标注，由文控统筹管理。知识分类可能会出现交叉情况，某些知识可以划入多个类别，可能会同进具有二个或以上知识代码，目的是为了提高计算机多途径检索知识的便利性。文控/7.8知识的获取1、采购部负责收集外部供方知识；销售部负责收集管户知识；项目管理部负责经验资料的收集；项目管理部及文控等负责法律法规的收集；研发部、项目管理部负责企业标准、改进成果资料、基础数据资料等的收集；销售部、研发部和财务部负责比较信息资料的收集；项目管理部负责培训教材的收集。各部门/7.8知识的分析评价1、文控负责知识库的建立 ，首次建立知识库时，各部门将收集的相关知识份类汇总后交文控统一分析评价，由管理者代表确认后归档，以后新增的知识资料应由各部门提交体文控组织相关人员进行分析评价，经知识管理者代表确认后主归档。知识库包括电子文档保存在知识库专用电脑（保持异地备份）；非电子文档的知识资料保存在文控处。各部门/7.9知识库的建立1、文控对确认后的知识进行编码，归入知识库统一管理。按编码进行归类。见附件二知识分类表文控知识分类表7.10知识推广与共享1、管理者代表负责拥有知识的推文与共享，文控建立完整的知识库的检索指引，包括如下信息：名称、分类、知识编码、保存方式、入库时间等，并及时更新。知识库的检索指引发布在内部网络或通过邮件发给各部门，各部门组织本部门员工通过知识库检索指引寻找和学习分享知识。2、体系部会同人力资源部，采用各级会议，内部网络，内部报刊杂志，内部培训，宣传栏等途径，将体系运行所需的知识在各层次的员工中进行分享；同时，公司与客户，外部供方以及其他合作伙伴共同分享相关知识，以完成对公司知识推广，充分发挥知识的价值。文控管理者代表/7.11知识的更新1、公司为应对不断变化的组织环境带来的需求和发展趋势，定期或不定期对知识的充分性、适宜性、有效性进行评审，及时发现组织的知识缺口，即组织现有知识与实现期组织目标所呢要的知识之间存在差异，从而识别出知识更新或增加的需求，由体系部组织相关部门按前述相关要求重新进行知识获取或接触更多必要知识、入库和推广共享。2、对于员工自主创新对应知识的更新经确认后可直接填写知识清单，体系部组织相关人员进行分析评价后，提交知识管理负责人确信后归档。文控知识清单7.12知识的保护1、公司在创新、积累、分享和使用知识的同时，应采取措施做好知识的保持、保持、保密工作，与主要管理人员签订保密协议，维护好公司拥有的知识，保护好知识产权，防止知识非预期的损失。总经理负责保密知识的管理及相应制度的建立。文控/八：相关记录： 8.1管制文件清单8.2文件变更申请表8.3文件分发/回收记录8.4外来文件一览表8.5质量记录一览表8.6借阅登记表8.7请购单九：附件一 文件编码规则u 质量手册（一级文件）的编号：QM-YY 流水号（01、02）质量管理手册u 管理程序文件（二级文件）的编号:QP-XX流水号(01、02) 质量管理体系程序文件u 作业指导性/标准规范性/工艺流程性（三级文件）文件的编号:YYZZZ-000流水号(001、002)文件类别代号（SOP:表示作业指导书）部门代码 u 表格及记录（四级文件）的编号:QR:XXYYY-(A/0)版本/版次(初版为A/0，改版为A/1，以此类推) 表格流水号(001、002) 部门代码 品质记录u 部门代码：部门名称管理者代表文控中心项目管理部销售部生产部采购部研发部部门代码MRDCCHRBDPDMDED十：附件二 知识分类表知识分类知识代码相关说明政策法规A与公司经营相关的国家、地方、当地政策和法规企业标准B分外来标准和企业内部标准，包括技术标准、管理标准和工作标准比较信息资料C考察调研报告、项目研究报告、同行业资料、专业会议、学术交流、竞争对手、行业标杆和其他相关方的研究资料基础数据资料D使用说明书、产品性能说明书、产品故障分析、其他产品数据资料改进成果E为鼓励员工发挥聪明才智和提出创造性观点，公司通过奖励机制，鼓励员工参加项目研究，开展提案改进，由此产生的改进结果，包括提案报告，成果报告，QC小组报告和其他知识产权等；经验资料F公司体系运行过程（如设计、服务、检验）中获得的成功经验和失败教训，包括未成文的知识和经验；如客户投诉处理报告、失效分析、各类改进措施，总结报告客户知识资料G与客户学习和交流所收集的关于产品知识，技术知识等相关信息供方和合作伙伴知识资料H与供方和合作伙伴学习和交流所收集的关于产品知识，技术知识以及其他相关信息等内部培训教材I是公司内部知识积累的重要形式，涉及公司管理、检验、维护、安全、环保等各方面经验的积累，是组织内部培训，提高员工技能的重要参考依据外部培训教材J公司通过参加学习，交流、培训所获得的培训教材