申联生物：申联生物2021年半年度报告.PDF

2021 年半年度报告 1/184 公司代码：688098 公司简称：申联生物 申联生物医药（上海）股份有限公司申联生物医药（上海）股份有限公司 20212021 年半年度报告年半年度报告 建设世界一流的高科技生物公司 2021 年半年度报告 2/184 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、重大风险提示重大风险提示 请参见本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”的相关内容，该章节对公司可能面对的重大风险因素进行了分析和提示，请投资者务必仔细阅读。三、三、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。四、四、本半年度报告本半年度报告未经审计未经审计。五、五、公司负责人公司负责人聂东升聂东升、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人李瑞玲李瑞玲及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）王琪王琪声明：保证声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。六、六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、七、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 八、八、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中涉及的公司未来经营计划、发展战略、预计/测等前瞻性陈述不构成本公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。九、九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 十一、十一、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露董事无法保证公司所披露半半年度报告的真实性、准确性和完整性年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、十二、其他其他 适用 不适用 2021 年半年度报告 3/184 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.4 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.7 第四节第四节 公司治理公司治理.25 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任.28 第六节第六节 重要事项重要事项.36 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.56 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.62 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.62 第十节第十节 财务报告财务报告.62 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。2021 年半年度报告 4/184 第一节第一节 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 本公司、公司、发行人、股份公司、申联生物、申联 指 申联生物医药（上海）股份有限公司 兰州分公司 指 申联生物医药（上海）股份有限公司兰州分公司 报告期 指 2021 年度 1-6 月 财政部 指 中华人民共和国财政部 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 农业农村部、农业部 指 中华人民共和国农业农村部 证券交易所、上交所 指 上海证券交易所 兰研所 指 中国农业科学院兰州兽医研究所 GMP、兽药 GMP 指 兽药生产质量管理规范 UBI 指 美国联合生物医药公司，英文名为 UNITED BIOMEDICAL INC.苏州隆鼎 指 苏州隆鼎创业投资企业（有限合伙）上海泓潮 指 上海泓潮实业投资有限公司 申太联投资 指 上海申太联投资合伙企业（有限合伙）保荐机构 指 国信证券股份有限公司 国信资本 指 国信资本有限责任公司 亦普咨询 指 上海亦普商务咨询有限公司 魏冬青 指 英文名 Wei Dongqing Huang 招股说明书 指 公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程 指 申联生物医药（上海）股份有限公司章程 公司章程（草案）指 申联生物医药（上海）股份有限公司章程（草案）元/万元/亿元 指 人民币元/万元/亿元 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 申联生物医药（上海）股份有限公司 公司的中文简称 申联生物 公司的外文名称 Shanghai Shen Lian Biomedical Corporation 公司的外文名称缩写 Shen Lian Biomedical 公司的法定代表人 聂东升 公司注册地址 上海市闵行区江川东路48号 2021 年半年度报告 5/184 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 上海市闵行区江川东路48号 公司办公地址的邮政编码 200241 公司网址 电子信箱 报告期内变更情况查询索引 无 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 聂文豪 於海霞 联系地址 上海市闵行区江川东路48号 上海市闵行区江川东路48号 电话 021-61257979-8213 021-61257979-8213 传真 021-61267296 021-61267296 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点变更情况简介信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报、上海证券报、证券时报 登载半年度报告的网站地址 公司半年度报告备置地点 上海市闵行区江川东路48号（公司董事会办公室）报告期内变更情况查询索引 无 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况 (一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 申联生物 688098 不适用(二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他有关资料其他有关资料 适用 不适用 六、六、公司主要会计数据和财务指标公司主要会计数据和财务指标 (一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期（16月）上年同期 本报告期比上年同期增减(%)营业收入 153,028,601.14 154,617,434.39-1.03 归属于上市公司股东的净利润 44,421,029.76 60,751,575.88-26.88 2021 年半年度报告 6/184 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 38,516,256.84 49,939,586.74-22.87 经营活动产生的现金流量净额 2,684,655.94-2,860,364.18 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减(%)归属于上市公司股东的净资产 1,408,860,863.10 1,396,412,887.45 0.89 总资产 1,526,111,641.78 1,514,469,447.73 0.77(二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 本报告期（16月）上年同期 本报告期比上年同期增减(%)基本每股收益（元股）0.11 0.15-26.67 稀释每股收益（元股）0.11 0.15-26.67 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.09 0.12-25.00 加权平均净资产收益率（%）3.12 4.64 减少1.52个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）2.71 3.81 减少1.1个百分点 研发投入占营业收入的比例（%）19.46 10.49 增加8.97个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 适用 不适用 八、八、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用）非流动资产处置损益-398,457.60 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 899,793.94 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 5,475,668.48 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 2021 年半年度报告 7/184 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 702,966.66 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 41,400.00 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 93,300.00 其他符合非经常性损益定义的损益项目 115,653.24 少数股东权益影响额 所得税影响额-1,025,551.80 合计 5,904,772.92 九、九、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一一)主要业务、主要产品或服务情况主要业务、主要产品或服务情况 1.1.公司主要业务公司主要业务 公司是一家专业从事兽用生物制品研发、生产、销售的高新技术企业，主要研发、生产及销售口蹄疫疫苗，产品用于预防动物口蹄疫病。口蹄疫（Foot and mouth disease,简称 FMD）是由口蹄疫病毒引起的一种急性、热性、高度接触性传染病，可快速远距离传播，易感动物多达 70 余种，包括猪、牛、羊等主要畜种及其他家养或野生的骆驼、鹿、河马、大象等偶蹄动物。在众多动物疫病中，口蹄疫具有传染性强、潜伏期短、变异性强、发病急、易感动物种类多等特点，动物感染的发病率几乎达 100%。世界动物卫生组织(OIE)将口蹄疫列在 15 个 A 类动物疫病名单之首，我国政府也将口蹄疫列为一类动物传染病首位。口蹄疫的爆发将给畜牧业发展造成巨大的经济损失，是危害动物、动物产品、国际贸易的主要疫病之一。我国是口蹄疫危害较为严重的国家之一，流行情况比较复杂。目前，O 型、A 型 2 种血清型口蹄疫病毒并存，猪牛羊等易感动物都有感染。此外，周边国家或地区常年发生口蹄疫，境外疫情传入风险极大，对我国构成严重威胁。口蹄疫目前尚无有效的治疗方法，只能通过疫苗接种进行预防，我国实行“预防为主”的防疫政策。口蹄疫疫苗为强制免疫用生物制品，由农业农村部指定的企业生产，公司是口蹄疫疫苗定点生产企业之一。2021 年半年度报告 8/184 2 2公司主要产品公司主要产品 公司主要产品为口蹄疫疫苗，具体包括：猪口蹄疫 O 型合成肽疫苗（多肽 2600+2700+2800）、猪口蹄疫 O 型、A 型二价合成肽疫苗（多肽 2700+2800+MM13）和猪口蹄疫 O 型、A 型二价灭活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013 株+Re-A/WH/09 株）。图：公司产品图示例（二）（二）主要经营模式主要经营模式 1 1采购模式采购模式 公司设立专门的物流管理部，按照公司管理制度和兽药 GMP 规范制定了物资采购标准操作程序。主要原辅料从审核合格的供货商采购，物料供应商的审核由质量管理部组织生产管理部和物流管理部共同实施。在主要原辅料采购流程上，公司物流管理部根据生产管理部需求计划确定最佳采购和存储批量，编制采购计划，经总经理审核批准后组织实施。公司原辅材料市场供应充足、稳定，公司已与供应商建立了良好稳定的长期合作关系。2 2生产模式生产模式 公司参照上年销售情况及本年销售预测，按“以销定产”的原则制定生产计划，合理安排生产作业。公司生产管理部根据公司下达的年度销售计划，编制年度总生产计划，并每月根据市场需求和库存状况及时调整生产。公司整个生产过程中严格按兽药 GMP 规范操作，每批产品的每个生产环节均按规定进行规范记录，以实现产品质量的可追溯性。生产管理部和质量管理部在整个生产作业过程中实现质量控制和监督管理，保证整个生产过程符合兽药 GMP 要求。3 3销售模式销售模式 公司主要产品口蹄疫疫苗为国家强制免疫用疫苗，销售方式为政府招标采购和市场化销售两种方式并重，其中市场化销售又分为经销商销售和大客户直销两种方式。地方动物防疫主管部门每年根据农业农村部印发的 国家动物疫病强制免疫计划 制定年度防疫计划和兽用疫苗采购计划，根据中华人民共和国政府采购法及有关规定公开招标。目前，各地根据春防、秋防的需要每年一般安排 1-2 次政府招标，个别地方每 2-3 年安排 1 次政府招标。2021 年半年度报告 9/184 2016 年 7 月，农业部、财政部关于调整完善动物疫病防控支持政策的通知（农医发201635号）提出调整疫苗采购和补助方式，对符合条件的养殖场户的强制免疫实行“先打后补”，逐步实现养殖场户自主采购、财政直补。“先打后补”政策推出后，部分地区的部分符合条件的养殖场户开始试点实施养殖场户自主采购、财政直补。2021 年 3 月修订的兽用生物制品经营管理办法允许口蹄疫疫苗等国家强制免疫用生物制品实行经销，公司已按照上述政策积极调整销售模式，建立了专业的市场化销售队伍和完善的技术服务保障体系，并行推进政府招标采购和市场化销售两种销售模式。（三）（三）所处行业情况所处行业情况 1 1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛（1 1）公司所处行业及细分行业）公司所处行业及细分行业 公司属于医药制造行业，所处细分行业为兽用生物制品行业。公司目前主要生产、销售的产品属于猪用生物制品中的猪口蹄疫疫苗。同时公司还储备了牛口蹄疫疫苗、其他猪用疫苗以及兽用诊断试剂等产品。（2 2）行业发展情况、市场规模、结构及其变化）行业发展情况、市场规模、结构及其变化 近年来，我国兽用生物制品行业整体呈波动上升态势。2019 年我国兽用生物制品销售额 118.36 亿元，受非洲猪瘟疫情的影响，较 2018 年下降 12%，2020 年我国兽用生物制品销售额 162.36 亿元，同比增加37.17%；随着非洲猪瘟疫情对行业影响的消散，预计未来几年我国兽用生物制品行业仍将保持平稳增长态势。根据中国兽药产业发展报告，2020 年我国兽用生物制品行业企业总数量为 119 家，完成生产总值193.56 亿元，销售额 162.36 亿元，毛利 103.38 亿元，平均毛利率 63.67%；市场规模按动物品种分类，其中猪用生物制品为 69.23 亿元，占比为 42.64%；禽用生物制品为 72.78 亿元，占比为 44.83%；牛、羊用生物制品为 17.71 亿元，占比为 10.91%。2020 年，养殖行业虽受非洲猪瘟和新冠肺炎双疫情影响，但在市场和政策的推动下，生猪生产持续加快恢复，产能快速提升，非洲猪瘟疫情也得到有效控制，生猪市场供应持续改善；新冠肺炎疫情对生猪生产造成了一定冲击，但没有根本改变生猪生产恢复的向好态势。2021 年上半年全国猪肉产量 2715 万吨，同比增长 35.9%；生猪存栏 43911 万头，同比增长 29.2%，生猪出栏 33742 万头，同比增长 34.4%。（数据来源：国家统计局）（3 3）行业集中度情况）行业集中度情况 2021 年半年度报告 10/184 兽用生物制品产业集中度情况 近年来，我国兽用生物制品生产企业数量不断增加。2019 年兽用生物制品生产企业为 102 家，2020 年增长至 119 家，其中大型企业占比约 20.17%。猪用生物制品产业集中度情况 2020 年，我国猪用生物制品总销售额为 69.23 亿元，销售额排名前十位的企业的销售额为 38.96 亿元，占猪用生物制品总销售额的 56.28%。其中，公司 2020 年销售额为 3.38 亿元，在国内猪用生物制品行业市场占有率排名为第五。（以上数据来源：兽药产业发展报告）（4 4）行业政策）行业政策 行业主管部门 农业农村部及各级兽医行政管理部门是兽用生物制品行业的主管部门；中国兽医药品监察所负责全国兽用生物制品的技术监督管理工作，为农业农村部直属事业单位；中国兽药协会主要职责是建立行业自律机制，协助政府完善行业管理，参与行业法律、法规、标准的修订和宣传，发挥行业监督作用等；中国动物疫病预防控制中心承担全国动物疫情分析、处理，重大动物疫病防控，畜禽产品质量安全检测和全国动物卫生监督等工作；中国动物卫生与流行病中心承担重大动物疫病流行病学调查、诊断、检测，动物和动物产品兽医卫生评估，动物卫生法规标准和疫病防控技术研究等工作。主要法律法规和政策 兽用生物制品是国家鼓励发展的行业。为规范兽用生物制品行业，国家相继出台了一系列法律、法规。主要法律法规列示如下：序号 法律法规 1 兽药管理条例 2 兽药注册办法 3 新兽药研制管理办法 4 兽药生产质量管理规范（2020 年修订）5 兽药生产质量管理规范检查验收评定标准（2020 年修订）6 兽药产品批准文号管理办法 7 兽药标签和说明书管理办法 8 兽药生产企业飞行检查管理办法 9 兽药经营质量管理规范 10 兽用生物制品经营管理办法（2021 年修订）11 兽药进口管理办法 12 兽药质量监督抽样规定 13 中华人民共和国动物防疫法 14 中华人民共和国农产品质量安全法 2021 年半年度报告 11/184 15 兽药注册评审工作程序（2021 年修订）16 兽医诊断制品注册分类及注册资料要求 17 中华人民共和国兽药典（2020 年版）行业政策及发展规划 近年来，随着兽用生物制品行业快速的发展，国家及相关行业监管部门相继出台了一系列针对性的行业监管政策及产业规划，以保证行业快速、有序地发展。主要行业政策和发展规划列示如下：政策名称 发布单位 发布时间 关于进一步加强兽药生产许可证核发事项办理工作的通知 农业农村部 2021.3 兽药生产企业洁净区静态检测相关要求 农业农村部 2021.1 2021 年兽药质量监督抽检和风险监测计划 农业农村部 2021.1 2021 年国家动物疫病强制免疫计划 农业农村部 2021.1 农业农村部办公厅关于深入推动动物疫病强制免疫补助政策实施机制改革的通知 农业农村部 2020.11 关于新版兽药 GMP 过渡期内实施兽药委托生产的通知 农业农村部 2020.11 关于促进畜牧业高质量发展的意见 国务院办公厅 2020.9 加快生猪生产恢复发展三年行动方案 农业农村部 2019.12 农业农村部办公厅关于切实加强重大动物疫病强制免疫疫苗监管工作的通知 农业农村部 2019.4 动物疫病防控财政支持政策实施指导意见 财政部、农业部 2017.5 动物防疫等补助经费管理办法 财政部、农业部 2017.4 口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业设置规划 农业部 2016.11 国家口蹄疫防治计划（2016-2020 年）农业部 2016.8 关于调整完善动物疫病防控支持政策的通知 农业部、财政部 2016.7 全国生猪生产发展规划（2016-2020 年）农业部 2016.4 农业部关于促进兽药产业健康发展的指导意见 农业部 2016.4（5 5）行业技术门槛）行业技术门槛 兽用生物制品行业属于技术密集型产业，对人才、技术水平、生物安全和行业监管等方面均有较高要求，存在较高的行业技术门槛，主要体现在以下几个方面：从政策准入来看：为了提升口蹄疫、高致病性禽流感生产企业技术装备、管理水平和生物安全风险管控能力，确保疫苗产品质量，更好地满足重大动物疫病防控工作需要，农业农村部采取“供需平衡、鼓励创新、确保安全”的原则，口蹄疫、高致病性禽流感生产企业除符合兽药 GMP 规定条件外，生产车间、检验动物房、活毒废水处理系统以及防护措施应达到生物安全三级防护水平。2021 年半年度报告 12/184 从研发申报来看：从事高致病性动物病原微生物（一类、二类病原微生物）的实验活动必须在国家认可的实验室进行，实验目的和内容必须经政府主管部门的严格审批，整个研发过程接受国家兽医主管部门和环境保护主管部门的监管。另外，新产品的申报流程也必须严格遵循兽药管理条例、兽药注册管理办法等相关规定，从实验室研究到获取新兽药证书，过程耗时漫长，短则 5 年，长则 7-8 年不等。从生产运营来看：兽用生物制品的生产线必须通过兽药 GMP 检查验收，申请批准文号后方能取得生产资质，整个产品生产过程中必须严格遵守兽药 GMP 的管理原则，并接受上级主管部门的监督检查，产品销售实行批签发管理制度，未通过批签发的产品，不得上市销售。2 2、公司所处的行业地位分析及其变化情况公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司是一家专业从事兽用生物制品研发、生产、销售的高新技术企业，报告期内主要生产、销售的产品为猪口蹄疫疫苗。与同行业主要公司相比，公司营业规模相对较小，但猪用生物制品的业务规模位居行业前列。公司作为国内口蹄疫合成肽疫苗领域的领军者，是国内最早研究开发口蹄疫合成肽疫苗的企业之一，在全球范围内率先实现口蹄疫合成肽疫苗产业化。2018-2020 年，公司在国内猪用生物制品行业市场占有率排名分别为第四、第三、第五；在国内猪口蹄疫疫苗行业市场占有率排名分别为第三、第二、第二；在国内猪口蹄疫合成肽疫苗市场占有率均保持第一。二、二、核心核心技术与研发技术与研发进展进展 1.核心技术核心技术及其及其先进性先进性以及报告期内以及报告期内的变化情况的变化情况 公司经过多年研发创新，逐步建立了合成肽疫苗技术平台、灭活疫苗技术平台、类病毒颗粒疫苗技术平台及体外诊断技术平台。公司拥有合成肽疫苗从研发、生产到检测等产品生命周期全过程相关的七项关键核心技术，构建了成熟的合成肽疫苗技术体系；在此基础上，又成功创新了五项灭活疫苗关键核心技术；类病毒颗粒疫苗技术平台及体外诊断技术平台，不断取得技术突破，平台建设逐步趋于完善。以上技术的构建与创新，将延展应用于公司其他的疫苗产品，极大地提高公司产品核心竞争力。（1 1）合成肽疫苗技术平台）合成肽疫苗技术平台 经过多年在口蹄疫合成肽疫苗领域的专注研发，公司在产品设计、生产及检测等各环节拥有多项行业领先的关键核心技术，包括 Fmoc/tBu 策略固相合成工业化生产技术、抗原多肽浓缩纯化技术、化学切断工艺精准控制技术、抗原表位筛选技术、多肽结构构建技术、多肽“结构库”合成工艺技术、猪口蹄疫合成肽疫苗检验技术等，这一系列技术构成了公司的合成肽疫苗技术平台。报告期内，公司继续完善合成肽疫苗技术平台，将合成肽工业化生产技术模块化，有效地提高了抗原肽制备效率，进而节约了人力成本，减少了企业生产能耗及废弃物排放。报告期内通过验收的口蹄疫合成肽疫苗生产线，系由原上海工厂的口蹄疫合成肽疫苗生产线搬迁至兰州后建成的生产线，可用于生产口蹄疫合成肽疫苗类产品。猪口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽2600+2700+2800）、猪口蹄疫 O 型、A 型二价合成肽疫苗（多肽 2700+2800+MM13）两种产品已完成试生产，正处于批准文号申请阶段。公司在巩固猪用合成肽疫苗领先地位的同时，积极拓宽应用领域。报告期内，公司合作开发的牛口蹄疫 O 型、A 型二价合成肽疫苗（多肽 0506+0708）取得了新兽药注册证书，目前正在进行该产品的试生产工作。基于公司对口蹄疫合成肽疫苗的率先创新研制，2021 年 5 月，公司项目“新型猪口蹄疫合成肽疫苗”获得“第 33 届上海市优秀发明选拔赛优秀发明金奖”。（2 2）灭活疫苗技术平台）灭活疫苗技术平台 2021 年半年度报告 13/184 公司在巩固合成肽疫苗技术优势的同时，不断研发创新，建立了细胞克隆、蚀斑纯化、悬浮培养、浓缩纯化、病毒灭活等技术平台；形成了五大灭活疫苗优势技术：双毒株反向遗传技术、双高效悬浮培养技术、双膜联用一体化纯化技术、双向抗原保护技术、双重 146s 检测技术。2020 年，兰州分公司口蹄疫细胞悬浮培养灭活疫苗生产线通过了兽药 GMP 验收，并于报告期内通过了新版 GMP 验收，获得了兽药 GMP 证书和兽药生产许可证。该生产线生产的产品“猪口蹄疫 O 型、A 型二价灭活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013 株+Re-A/WH/09 株）”，于 2021 年 2 月获得农业农村部核发的产品批准文号，目前已投产销售。该产品采用五大灭活疫苗技术，打造出了高品质的口蹄疫灭活疫苗。该生产线采用先进的全自动控制系统进行悬浮培养，生产过程实现规模化、自动化、管道化，经过优化生产工艺，显著提高了抗原产量，提升了生产能力，降低了生产成本，丰富了公司产品结构，提升了公司的市场竞争力和行业地位。除口蹄疫灭活疫苗之外，公司积极开展猪用其他灭活疫苗研究与开发。其中，猪圆环病毒 2 型重组杆状病毒亚单位疫苗（OKM 株）正处于新兽药注册阶段，并预计将于近期取得新兽药注册证书。目前，猪细小病毒病灭活疫苗也已进入新兽药注册阶段。未来公司的灭活疫苗产线将更加丰富多元化，进一步提升企业竞争力。（3 3）类病毒颗粒疫苗技术平台）类病毒颗粒疫苗技术平台 针对行业技术发展趋势，公司类病毒颗粒疫苗研发项目稳步推动，攻克行业难点，解决关键技术难题，重点项目取得关键性技术突破。目前，已基本完成表达平台、纯化平台、过程检测平台的搭建。类病毒颗粒疫苗技术平台在研产品包括：猪圆环病毒 2 型类病毒颗粒疫苗和猪口蹄疫 O 型、A 型二价类病毒颗粒疫苗等。报告期内，疫苗构建设计、多种基因重组蛋白表达体系建立、多种纯化技术联合应用、动物免疫试验评价等均已完成，正积极准备新兽药注册申报。（4 4）体外诊断技术体外诊断技术平台平台 公司紧跟国家和农业农村部战略部署指向，密切配合公司疫苗产品质量检验及行业检测需求，以自主创新技术为核心，深耕传统诊断技术，引入创新内参体系，打造高灵敏度、高特异性的体外诊断技术平台。产品研发结合合作开发模式，以体外诊断技术平台为依托，不断拓展新技术应用领域。积极推动分子生物学类、免疫学类诊断制品的研发。报告期内，公司分子生物学类诊断制品（B 类）生产线通过了兽药 GMP 验收，取得兽药 GMP 证书和兽药生产许可证。生产线可用于生产非洲猪瘟病毒荧光 PCR 核酸检测试剂盒等产品。非洲猪瘟病毒荧光PCR 核酸检测试剂盒已完成试生产，处于产品批准文号申报阶段。自主研发的非洲猪瘟病毒荧光 PCR 检测试剂盒（带内参）处于新兽药注册申请阶段。报告期内，猪口蹄疫病毒 VP1 结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒正在进行试生产，即将进行产品批准文号申报。目前，在研的诊断制品主要有：口蹄疫病毒 A 型 ELISA 抗体检测试剂盒、猪圆环病毒ELISA 抗体检测试剂盒、非洲猪瘟抗体检测试剂盒等。综上，公司的科研水平和自主创新能力持续提升，“疫苗+诊断”产品研发管线同步推进，增强了公司的产品竞争力。2.报告期内获得的研发成报告期内获得的研发成果果 公司始终秉持“创新引领发展”的理念，不断加大研发投入，以自主研发为主导，深耕兽用生物制品领域。报告期内获得的知识产权列表 2021 年半年度报告 14/184 本期新增 累计数量 申请数（个）获得数（个）申请数（个）获得数（个）发明专利 1 2 36 26 其中国际发明专利 0 1 2 1 实用新型专利 1 4 45 45 外观设计专利 0 0 4 4 软件著作权 0 0 1 1 其他 0 0 0 0 合计 2 6 86 76 新兽药注册证书 4 1 10 6 3.研发研发投入投入情况表情况表 单位：元 本期数本期数 上期数上期数 变化幅度变化幅度（%）费用化研发投入 15,115,261.38 14,614,065.63 3.43 资本化研发投入 14,663,163.75 1,610,728.32 810.34 研发投入合计 29,778,425.13 16,224,793.95 83.54 研发投入总额占营业收入比例（%）19.46 10.49 增加 8.97 个百分点 研发投入资本化的比重（%）49.24 9.93 增加 39.31 个百分点 研发投入总额较上年发生重大变化的原因研发投入总额较上年发生重大变化的原因 适用 不适用 主要原因为公司牛口蹄疫 O 型、A 型二价合成肽疫苗（多肽 0506+0708）研发项目于本年 3 月份获得新兽药注册证书，资本化研发投入增加。研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 适用 不适用 主要原因为公司牛口蹄疫 O 型、A 型二价合成肽疫苗（多肽 0506+0708）研发项目于本年 3 月份获得新兽药注册证书，相应的研发投入符合资本化条件，以致报告期研发投入资本化的比重与上年同期相比变动幅度较大。4.在研在研项目情况项目情况 适用 不适用 单位：万元 序号 项目名称 预计总投资规模 本期投入金额 累计投入金额 进展或阶段性成果 拟达到目标 技术水平 具体应用前景 1 猪口蹄疫 O 型、A 型二价类病毒颗粒疫苗 2,000 141.13 1,206.66 实验室研究 取得新兽药注册证书并产业化生产 国内领先 用于预防猪口蹄疫 2021 年半年度报告 15/184 2 牛口蹄疫 O 型、A 型二价合成肽疫苗（多肽0506+0708）2,020 1,524.79 1,816.95 已取得新兽药注册证书 取得新兽药注册证书并产业化生产 国内领先 用于预防牛口蹄疫 3 猪圆环病毒 2 型重组杆状病毒亚单位疫苗（OKM株）1,000 1.56 155.73 新兽药注册 取得新兽药注册证书并产业化生产 国内领先 用于预防猪圆环病毒病 4 猪圆环病毒 2 型病毒样颗粒与塞内卡谷病毒二联灭活疫苗 500 1.33 104.25 实验室研究 取得新兽药注册证书并产业化生产 国内领先 用于预防猪圆环病毒病和塞内卡谷病毒病 5 猪圆环病毒ELISA 抗体检测试剂盒 240 27.98 97.25 实验室研究 取得新兽药注册证书并产业化生产 国内领先 用于检测猪圆环病毒 合计/5,760 1,696.79 3,380.84/5.研发研发人员情况人员情况 单位:万元 币种:人民币 基本情况基本情况 本期数本期数 上期数上期数 公司研发人员的数量（人）69 66 研发人员数量占公司总人数的比例（%）23.23 22.30 研发人员薪酬合计研发人员薪酬合计 827.01 753.15 研发人员平均薪酬研发人员平均薪酬 11.99 11.41 教育教育程度程度 学历学历构成构成 数量（人数量（人）比例比例(%)%)博士 5 7.25 硕士 26 37.78 本科 24 34.78 本科以下 14 20.29 合计合计 69 100.00 年龄结构年龄结构 年龄年龄区间区间 数量（人数量（人）比例比例(%)%)50 及以上 1 1.45 2021 年半年度报告 16/184 40-49 11 15.94 30-39 40 57.97 20-29 17 24.64 合计合计 69 100.00 6.其他说明其他说明 适用 不适用 公司研发人员的数量不包括外聘研发顾问。三、三、报告期内核心竞争力分析报告期内核心竞争力分析 (一一)核心竞争力核心竞争力分析分析 适用 不适用 1.1.研发及技术优势研发及技术优势 公司于 2011 年成立了研发中心，2018 年公司研发中心被认定为上海市企业技术中心，公司积极布局在行业核心技术、新型疫苗技术等领域的研究，从而保证公司技术、产品和服务在行业中的先进性。在自主创新方面，公司始终以研发创新作为企业发展的动力，持续加大研发投入，取得了丰硕的技术成果，目前已经形成了合成肽疫苗技术、灭活疫苗技术、类病毒颗粒疫苗技术以及体外诊断技术四大技术平台。公司作为国内最早研究开发口蹄疫合成肽疫苗的企业之一，针对口蹄疫最新流行毒株特点和技术发展趋势，针对抗原设计、疫苗生产、疫苗检验等掌握了多项行业领先的口蹄疫合成肽疫苗关键核心技术，在抗原表位筛选、工业化固相多肽合成、多肽结构构建、多肽合成过程质量控制、多肽序列分析技术、抗原多肽质量检验规程、疫苗生产用新型佐剂、多价疫苗制备技术等多个领域形成技术优势。公司在以上多项技术基础上，不断研发创新，建立了细胞克隆、蚀斑纯化、悬浮培养、浓缩纯化、病毒灭活等技术平台；并形成了五项灭活疫苗优势技术：双毒株反向遗传技术、双高效悬浮培养技术、双膜联用一体化纯化技术、双向抗原保护技术、双重 146s 检测技术。类病毒颗粒疫苗技术平台依托强大的研发团队，实力雄厚，经过数年研发沉淀与积累，逐步搭建完善开发平台。目前，多项产品研发顺利推进，已取得阶段性成果，获得多项富有竞争力的专利技术，并正在积极广泛布局类病毒颗粒疫苗知识产权相关体系，包括国内外发明专利。稳步巩固现有独创技术优势、力争突破行业技术壁垒，以提高公司的核心竞争力。诊断技术平台以“自主研发+合作研发”相结合的模式，不断进行研发技术创新。现已建立分子生物学和免疫学诊断制品研发体系，逐步打造具有行业领先优势的诊断技术平台。公司先后与中国农业科学院兰州兽医研究所、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、农业农村部动物免疫学重点实验室、南京农业大学、河南农业大学等国内外知名科研院所及高校在兽用疫苗研发方面建立了良好的技术合作关系，建立了有效的产学研机制。公司在研发及技术方面获得的主要研发成果及奖项如下：序号 证书及奖项 数量 1 国家科学技术进步奖二等奖（2016 年）1 2 全球科技创新奖（2020 年）1 3 新兽药注册证书 6 2021 年半年度报告 17/184 其中：一类新兽药注册证书 2 4 专利数量 75 其中：发明专利 26 其他荣誉如下表：序号 荣誉名称 认定部门 取得时间 1 第 33 届上海市优秀发明选拔赛优秀发明项目金奖 上海市总工会、上海市知识产权局、共青团上海市委、上海市科学技术协会、上海发明协会 2021 年 2 爱心企业 河北省畜牧兽医协会 2020 年 3 高新技术企业 上海市科学技术委员会、上海市财政局、上海市国家税务局、上海市地方税务局 2019/2016/2013 年 4 闵行区最具创新活力企业 上海市闵行区人民政府 2019 年 5 上海市企业技术中心 上海市经济和信息化委员会 2018 年 6 上海市专精特新企业 上海市经济和信息化委员会 2018 年 7 上海市专利工作试点企业 上海市知识产权局 2018 年 8 中国（上海）国际发明创新展览会金奖 上海发明协会 2018 年 9 上海名牌企业 上海市市场监督管理局 2016 年 10 上海市著名商标 上海市市场监督管理局 2016 年 11 第九届中国国际发明展览会银奖 中国发明协会和发明家协会 2016 年 12 2012 年度上海市民营科技企业研发百强称号 上海市科技企业联合会 2013 年 13 2009 上海市高新技术成果转化项目百佳自主创新十