《质量管理体系文件》2015版ISO9001质量管理体系新旧标准条款对应及新标准主要变化点(供参考).pdf

ISO9001:2015条款ISO9001:2015条款对应ISO9001:2008条款对应ISO9001:2008条款主要内容/变化点主要内容/变化点需新增或修订的文件需新增或修订的文件0.1 总则0.1 总则0.1 总则新增基于风险的思维，增加了“应对风险和机遇时能够考虑到组织的背景环境及目标”修订一体化管理手册的相关内容0.2 质量管理原则0.2 质量管理原则新增新增八大原则改为七大原则，前四项未变，后四项变为三项：改进、循证决策、关系管理；“管理的系统方法”不再作为单独的原则，而是并入到“过程方法”0.3 过程方法0.3 过程方法0.2 过程方法修改较大，强调过程方法包括PDCA循环和基于风险的思维0.4 与其他管理体系标准0.4 与其他管理体系标准的关系的关系0.3 与GB/T19004的关系0.4 与其他管理体系的相容性将原版“与ISO9004的关系”和“与其它管理体系的关系”合并成“与其他管理体系的关系”1 范围1 范围1 范围2 规范性引用文件2 规范性引用文件2 规范性引用文件3 术语和定义3 术语和定义3 术语和定义术语“形成文件的信息（文件化信息）”替代“文件、质量手册、形成文件的程序记录”，“产品和服务”代替“产品”等等4 组织环境4 组织环境4.1 理解组织及其环境4.1 理解组织及其环境新增新增新增条款，提出了对影响QMS实现预期结果的能力的相关因素的理解、监视、评审要求新增“环境分析控制”的相关文件4.2 理解相关方的需求和4.2 理解相关方的需求和期望期望新增新增1.相关方不单指顾客，包括所有者或股东、组织的员工、供方和合作伙伴、社会等等2.识别相关方是组织理解环境这一过程的组成部分新增“相关方需求和期望控制”的相关文件（可参考安环的相关方控制程序）4.3 确定质量管理体系的4.3 确定质量管理体系的范围范围1.2 应用4.2.2 质量手册1.范围应包括工厂名称、对应的产品和服务、产品生产地址等等2.新版标准对QMS范围明确提出了考虑各种因素的要求修订一体化管理手册的相关内容ISO9001质量管理体系新旧标准条款对应及新标准主要变化点（供参考）ISO9001质量管理体系新旧标准条款对应及新标准主要变化点（供参考）4.4 质量管理体系及其过4.4 质量管理体系及其过程程4.1 总要求1.过程方法指理解需求，寻求最佳方式实现需求，检查需求是否被满足，是否以最佳方式完成2.增加了规定与过程有关的职责和权限，应注意理解过程所有者的职责修订一体化管理手册的相关内容5 领导作用5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.1 领导作用和承诺5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点对最高管理者的新要求：为QMS的有效性承担责任、应确保QMS与组织的业务过程整合、应促进过程方法的使用和基于风险思维、应确保QMS实现预期的结果、支持其他相关管理角色以证实其职责范围的领导作用5.2 方针5.2 方针5.3 质量方针组织需将战略和方针（在适当时）转化为组织所有相关层次上的可测量的目标，确定每一目标的时间表，并分配实现目标的职责和权限，提供开展必要活动所需的资源，实施达到这些目标所需的活动5.3 组织的岗位、职责和5.3 组织的岗位、职责和权限权限5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表5.4.2 质量管理体系策划1.标准的显著变化是不再提及“管理者代表”2.新增“确保过程获得预期输出”的要求，体现了新标准更关注结果的意图6 策划6 策划6.1 应对风险和机遇的措6.1 应对风险和机遇的措施施5.4.2 质量管理体系策划8.5.3 预防措施1.关注QMS与过程相关的风险2.在识别了对质量管理体系有影响的风险和机遇后，组织应开始策划控制风险和利用机遇的措施。已确认的措施计划需要纳入质量管理体系的计划和组织的业务过程中，并评价这些措施的有效性新增“风险和机遇控制”的相关文件（可参考风险控制的相关文件）6.2 质量目标及其实现的6.2 质量目标及其实现的策划策划5.4.1 质量目标质量目标应形成文件化的信息修订一体化管理手册的相关内容6.3 变更的策划6.3 变更的策划5.4.2 质量管理体系策划1.变更策划的时机：1)QMS建立、实施的初始阶段；2）组织结构发生调整、生产工艺发生重大变化，组织的现有的QMS需要变化和更新时，组织根据变更对QMS符合性和完整性的影响，确定所需措施和实施策划；3）为满足新要求，调整充实现存的QMS时；4）诸多管理体集成或一体化时。2.强调变更前的评审修订一体化管理手册的相关内容7 支持7 支持7.1 资源7.1 资源7.1.1 总则7.1.1 总则6.1 资源的提供组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源7.1.2 人员7.1.2 人员6.1 资源的提供1.组织应识别有效运行QMS所需的人力资源，包括特种岗位和敏感岗位，确保直接或间接影响QMS绩效的人员与岗位要求相匹配2.应注意外包的服务提供人员和外部服务提供方的能力评估和风险管理是否到位，重点岗位和敏感岗位是否能满足特定的要求新增“外包人员管理要求”的相关文件、修订人力资源规划文件7.1.3 基础设施7.1.3 基础设施6.3 基础设施组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务7.1.4 过程运行环境7.1.4 过程运行环境6.4 工作环境组织应确定、提供并维护过程运行所需要的环境，以获得合格产品和服务修订一体化管理手册的相关内容7.1.5 监视和测量资源7.1.5 监视和测量资源7.6 监视和测量设备的控制1.组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息2.应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息3.当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施7.1.6 组织的知识7.1.6 组织的知识新增新增1.新增“知识管理”过程（在获取、吸收、传播和应用知识方面支持组织的一组过程）2.对组织知识管理的对象界定为对过程运作和实现产品符合性所需的知识3.组织应采取各种措施和借助必要的工具方法，将获取的知识应用到流程的各个环节，包括及时更新标准和工作流程修订一体化管理手册（增加知识管理方面的内容）7.2 能力7.2 能力6.2.1 总则6.2.2 能力、培训和意识组织应保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据7.3 意识7.3 意识6.2.2 能力、培训和意识1.通过培训提高员工质量意识，意识到自己和活动与组织发展的关联性和重要性，鼓励员工参与管理和改进，进一步为实现质量目标作贡献，培训形式应多样2.对新员工进行培训，其内容包括组织在质量管理方面的战略定位和发展规划、质量方针目标及其职责7.4 沟通7.4 沟通5.5.3 内部沟通7.2.3 顾客沟通1.除了内部沟通，新增了外部沟通的要求：组织应识别（内、外）利益相关方的需求和期望，建立内、外沟通的渠道，明确内、外沟通的安排、时机和内容，以确保QMS效率2.组织应围绕QMS确定的利益相关方需求和期望确认不同的沟通方式，时机和责任，尤其是对QMS绩效有直接影响的相关方更是要加强管理沟通，沟通方式明确并相对固定修订一体化管理手册的相关内容7.5 形成文件的信息7.5 形成文件的信息4.2.1 总则4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制1.应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息2.QMS策划和编制文件时，不仅要考虑这些文件如何与现有的文件衔接和保持一致，还要考虑充分性、有效性、可操作性等3.组织应当对体系所需的外部文件进行适当识别和控制修订文件管理规定、记录管理规定8 运行8 运行代替了产品实现，指满足产品和服务提供要求所需的运行过程8.1 运行策划和控制8.1 运行策划和控制7.1产品实现的策划1.组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响2.新增组织应确保外包过程受控8.2 产品和服务的要求8.2 产品和服务的要求8.2.1 顾客沟通8.2.1 顾客沟通7.2.3 顾客沟通与顾客沟通的内容新增：1.处置或控制顾客财产；2.关系重大时制定有关应急措施的特定要求修订一体化管理手册的相关内容8.2.2 与产品和服务有关8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定的要求的确定7.2.1 与产品有关的要求的确定放在了顾客沟通之后，这个变化表明在确定向顾客提供产品和服务时应充分考虑顾客要求和想法8.2.3 与产品和服务有关8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审的要求的评审7.2.2 与产品有关的要求的评审1.指订单或合同评审2.组织应保留评审结果、针对产品和服务的新要求作为形成文件的信息8.2.4 产品和服务要求的8.2.4 产品和服务要求的更改更改7.2.2 与产品有关的要求的评审产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求8.3 产品和服务的设计与8.3 产品和服务的设计与开发开发8.3.1 总则8.3.1 总则7.3 设计和开发产品和服务的设计开发由一组运用产品和服务的理念或要求的过程组成，这些理念或要求可以来源于客户、终端用户或组织8.3.2 设计和开发策划8.3.2 设计和开发策划7.3.1 设计和开发策划确定设计和开发的各阶段及其控制时，组织应考虑：（新增的）1.产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源2.顾客和使用者参与设计和开发过程的需求3.证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息8.3.3 设计和开发输入8.3.3 设计和开发输入7.3.2 设计和开发输入1.强调了由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果2.组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息8.3.4 设计和开发控制8.3.4 设计和开发控制7.3.4 设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认将设计评审、验证、确认3个条款合并，要求保留这些活动的形成文件的信息；不再明确划分评审、验证和确认3个阶段，便于组织根据实际情况对设计开发活动进行控制修订科研与开发控制程序8.3.5 设计和开发输出8.3.5 设计和开发输出7.3.3 设计和开发输出1.增加了“包括或引用监视和测量的要求”，而不仅仅是产品的接受准则2.组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息修订合同/订单评审管理办法（工程机械集团等各板块）8.3.6 设计和开发更改8.3.6 设计和开发更改7.3.7 设计和开发更改的控制1.根据变更的具体情况以及后续过程和最终产品的影响程度对设计开发的策划和更改进行适当的控制，便于组织实施2.组织应保留设计和开发变更、评审的结果、变更的授权、为防止不利影响而采取的措施，形成文件的信息8.4 外部提供过程、产品8.4 外部提供过程、产品和服务的控制和服务的控制不仅指采购产品，包括外包过程和外部提供服务的控制8.4.1 总则8.4.1 总则4.1 总要求7.4.1 采购过程1.不再强调对外部供方提出“质量管理体系要求”2.组织应确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则并加以实施，对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文件的信息修订供应商管理控制程序8.4.2 控制类型和程度8.4.2 控制类型和程度7.4.1 采购过程7.4.3 采购产品的验证组织应确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求新增“服务外包的管理要求”的相关文件8.4.3 外部供方的信息8.4.3 外部供方的信息7.4.2 采购信息1.新增组织与外部供方沟通的要求2.对“人员资格的要求”扩充为“能力”要求8.5 生产和服务提供8.5 生产和服务提供8.5.1 生产和服务提供的8.5.1 生产和服务提供的控制控制7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 生产和服务提供的过程确认1.指产品生产过程、服务提供过程的控制2.强调了“在适当阶段实施监视和测量活动”，其目的是为了验证过程处于控制之下，并满足过程和过程输出的控制准则和产品和服务的接收准则，组织应策划实施监控和测量的时机和方法3.增加了“采取措施防止人为错误”，组织应识别这些过程，并制定必要的防错措施8.5.2 标识和可追溯性8.5.2 标识和可追溯性7.5.3 标识和可追溯性组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态8.5.3 顾客或外部供方的8.5.3 顾客或外部供方的财产财产7.5.4 顾客财产1.除了顾客财产的管理，新增了对外部供方提供给组织使用的财产的管理2.若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息修订一体化管理手册的相关内容8.5.4 防护8.5.4 防护7.5.5 产品防护防护包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传送或运输以及保护8.5.5 交付后的活动8.5.5 交付后的活动7.5.1 生产和服务提供的控制强调在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应充分考虑的相关因素修订售后服务控制程序（工程机械集团等各板块）8.5.6 更改控制8.5.6 更改控制新增新增1.新增条款，变更针对的是在生产和服务提供期间发生的影响符合要求的变更，如生产计划的变更、顾客要求的变更、法律法规的变更、外部供应延迟交付或质量问题、关键设备失效等2.典型的控制变更的活动有：评审，实施前的验证或确认，批准（适当时包括顾客授权）8.6 产品和服务的放行8.6 产品和服务的放行8.2.4 产品的监视和测量1.指检验控制，强调验证活动不仅仅是针对最终产品和服务的放行，而是在生产和服务提供的全过程的适当阶段都要实施必要的验证活动，以验证相关阶段输出的产品和服务都已满足要求2.组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息8.7 不合格输出的控制8.7 不合格输出的控制8.3 不合格品控制1.指不合格品/不合格服务过程的控制，对象是全过程中任何不符合要求的输出，包括采购产品、过程产品和最终交付给顾客的产品识别出的不合格品，也包括不合格服务过程，也适用于交付后的产品，服务提供时或服务提供后发现的不符合服务2.对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求9 绩效评价9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和9.1 监视、测量、分析和改进改进9.1.1 总则9.1.1 总则8.1 总则8.2.3 过程的监视和测量强调的是监视、测量、分析、评价的策划，更加明确了策划的具体内容包括对象、方法和时机9.1.2 顾客满意9.1.2 顾客满意8.2.1 顾客满意1.组织应确定顾客感受方面的信息的获取、监视和评审方法2.强调组织应监视测量顾客的需求和期望满意的“程度”，明确了顾客满意概念，强化了对顾客满意进行监视的量化要求修订顾客满意度管理制度（工程机械集团等各板块）9.1.3 分析与评价9.1.3 分析与评价8.4 数据分析1.强调的不仅仅是对过程的监视测量分析，还强调将分析的结果用于评价2.强调了对QMS绩效和有效性的评价，这就要求组织不仅要重视过程，也要重视结果9.2 内部审核9.2 内部审核8.2.2 内部审核1.本条款强调组织应对内审发现的问题及时采取纠正和纠正措施2.审核方案是指针对特定时间段所策划并具有特定目标的一组（一次或多次）审核安排，审核方案不是一个单纯的文件，而是审核策划，实施审核活动的管理9.3 管理评审9.3 管理评审5.6 管理评审1.强调管理评审应考虑战略方向，不仅仅是质量方针和质量目标2.输入新增应对风险和机遇所采取措施的有效性修订管理评审程序10 持续改进10 持续改进10.1 总则10.1 总则8.5.1 持续改进针对QMS有效性与QMS绩效，改进不仅指QMS体系改进，还包括产品和服务改进10.2 不合格和纠正措施10.2 不合格和纠正措施8.5.2 纠正措施1.针对不合格的处理，临时对策为纠正，永久对策为纠正措施，取消了预防措施这一概念2.新版QMS主要理念之一是预防为主，取消预防措施条款，将预防措施的概念体现在基于风险的应对措施中3.标准明确要求，当组织发现不合格时，应确定是否有其他类似的实际或潜在不合格存在，若组织经评审和分析不合格，认为已发生的不合格可能再次出现或出现在另一领域，组织应采取应对措施修订不合格品控制程序、纠正与预防措施控制程序及一体化管理手册的相关内容10.3 持续改进10.3 持续改进8.5.1 持续改进8.5.3 预防措施1.组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性2.强调组织可以考虑基于风险的识别，考虑持续改进的来源，持续改进的来源可以考虑所有监视、测量、分析、评价的输出和管理评审的输出