《质量管理体系文件》设计开发管理程序 (2).doc

1 目的 对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求，以及后续的产品和服务的提供。2 范围 适用于本公司新产品的设计和开发全过程。3 职责3.1 设计课负责设计和开发全过程的组织、协调工作，进行设计和开发的策划，确定设计、开发的输入、输出、验证、评审，设计和开发的更改和确认等。3.2 总经理负责下达设计/项目任务书及批准产品开发计划表。3.3 采购课负责设计开发产品所需材料的采购。3.4 营业课负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责将新产品提交顾客试用。3.5 品质课负责样品的检验和试验。4 名词定义（略）5 工作程序5.1 设计和开发项目的策划5.1.1 设计和开发项目的来源a) 营业部收到客户的新产品订单或合同，通过评审立项后，由总经理下达设计任务书，并将与新产品有关的技术资料（如：样品、3D图或规格书等）转交设计课。b) 根据营业课的市场调研或分析，由总经理下达设计任务书，并将相关背景资料转设计课。5.1.2 总经理根据上述项目来源确定项目负责人，项目负责人负责对设计开发项目进行策划，并需考虑以下因素：a) 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b) 顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；c) 后续产品和服务提供的要求；d) 顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平。5.1.3项目负责人将设计开发策划的输出转化为产品开发计划表。计划书内容包括：a) 设计开发全过程各阶段的划分和主要工作内容，包括适用的设计和开发评审，以及所需的设计和开发验证和确认活动；b) 各阶段人员职责和权限，进度要求和配合单位；c) 资源配置需求，包括设计和开发所需的内部和外部资源。d) 设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求。e) 证实已经满足设计和开发要求所需的记录。5.1.4设计开发策划的输出文件随着设计开发的进展，在适当时予以修改。5.2 设计和开发的输入5.2.1 设计开发输入应包括以下内容：a) 产品的功能和性能要求；b) 法律法规要求，以及适用时组织承诺实施的标准和行业规范；c) 由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果；d) 用于研发设计的有关参考图片等信息；e) 提供于研发人员参考的概念、构思、想法、建议等；f) 来源于以前类似设计和开发活动的信息；g) 设计任务书，5.2.2 设计开发的输入应形成文件，填写设计开发输入/输出清单，并附上各类相关的资料。5.2.3设计课主管组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，解决相互冲突的设计和开发输入，确保设计和开发输入完整、清楚，满足设计和开发的目的。5.3 设计和开发的控制 设计开发人员根据产品开发计划表及方案等展开设计开发工作，包括电子设计、结构设计、测试、客户最终确认和试产，并在相关阶段实施必要的设计开发评审、验证和确认。5.3.1 设计和开发的评审a) 按照产品开发计划表的策划，在设计开发的适当阶段应进行设计开发的评审，主要包括手板评审和最终样品评审。b) 项目负责人根据评审结果，填写设计开发评审表，对评审作出结论，报设计课主管批准后发到相关单位，根据需要采取相应的改进或纠正措施，设计课负责跟踪记录措施的执行情况，填写在设计开发评审表的相应栏目内。5.3.2 设计和开发的验证a) 3D模型设计完成后，设计课对3D模型进行检查确认。确保设计开发输入中每一项性能、功能指标都有相应的验证记录。b) 3D模型设计完成后，设计课负责对最终3D模型提交顾客确认，记录验证的结果及跟踪的措施， 5.3.3 设计和开发的确认。a) 经验证确认的产品，由设计课交顾客予以最终确认，并保留客户的确认记录。b) 经客户确认的产品需要更改时，设计课提出设计/工程变更通知单经项目负责人批准，并依设计变更进行处理。5.4 设计和开发的输出5.4.1设计课根据设计开发工作编制相应的设计开发输出文件。5.4.2设计开发输出文件主要包括：结构图、零件图、电子图、3D数据、BOM。5.4.3设计开发输出文件需满足输入的要求，并经项目负责人批准后才能发放。5.7 设计和开发更改的控制5.7.1设计开发的更改发生在设计开发，生产和产品整个寿命周期中，设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。5.7.2设计开发的更改提出部门提出变更申请，并附上相关资料，经评审确认可行后报项目负责人批准方可进行更改。更改后，设计课填写设计/工程变更通知单下发给相关部门执行设计变更。5.7.3设计/工程变更通知单需包括以下内容：a）设计和开发变更内容；b）评审的结果；c）变更的批准人；d） 为防止不利影响而采取的措施。6.0 参考文件（略） 7.0相关记录7.1 设计任务书 7.2 产品开发计划表7.3 设计开发评审表7.4 BOM7.5 设计/工程变更通知单ECN7.6 设计开发输入/输出清单8.0 流程图： （无）文件编号D5XXXXXXXXXX有限公司制订日期 版次A/0过程所有者设计课运行策划和控制过程修订日期页 次1/1S(Sources of Inputs)输入源 I(Inputs)输入A(Activity)活动O(Outputs)输出R(Receives of Outputs)输出接收方Risk and Opportunities风险和机遇应对风险和机遇的措施P1组织环境及相关方管理过程；P2应对风险和机遇过程；1.体系管理要求；2.相关方要求；3.产品和服务的要求1.作业指导书；2.检验规范；3.流程图；4.图纸；5.样品；6.检验报告；7.承认报告；D4运行策划和控制过程；D5产品和服务要求过程；D6产品和服务的设计和开发过程；D8生产和服务提供过程；D9产品和服务放行过程；1.形成文件的信息不充分；2.使用过程失效；1.定期对有效性进行评审；2.对形成文件的信息定期更新；相关文件：1.设计开发管理程序；管理过程衡量标准：见质量目标清单。 批准： 审核： 制订：