年产xxx套医疗大数据设备项目可行性分析报告【范文参考】.docx

CMC泓域咨询 /年产xxx套医疗大数据设备项目可行性分析报告年产xxx套医疗大数据设备项目可行性分析报告xxx集团有限公司报告说明把科技自立自强作为医药产业发展的战略支撑，坚持“四个面向”加快构建更具创新力的现代产业体系。紧扣产业发展亟需，充分发挥医疗、医保、医药联动作用，引导医疗卫生、生命科学、运动健康和生物技术与信息技术、健康大数据等融合发展，提升产业发展水平。根据谨慎财务估算，项目总投资3540.94万元，其中：建设投资2710.13万元，占项目总投资的76.54%；建设期利息71.99万元，占项目总投资的2.03%；流动资金758.82万元，占项目总投资的21.43%。项目正常运营每年营业收入7400.00万元，综合总成本费用6141.00万元，净利润920.49万元，财务内部收益率18.90%，财务净现值778.90万元，全部投资回收期6.24年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。通过分析，该项目经济效益和社会效益良好。从发展来看公司将面向市场调整产品结构，改变工艺条件以高附加值的产品代替目前产品的产业结构。发挥市场在资源配置中的决定性作用，强化企业市场主体地位，激发企业创造力和市场活力。提升政府部门产业治理能力和服务能力，营造良好市场环境。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。目录第一章 项目概述11一、 项目名称及投资人11二、 编制原则11三、 编制依据12四、 编制范围及内容12五、 项目建设背景13六、 深化东西双向开放，加快向开放强省迈进13七、 项目建设的可行性16八、 结论分析17主要经济指标一览表19第二章 行业发展分析21一、 发展目标21二、 医药工业发展趋势分析22三、 中国医药行业发展利弊因素分析28第三章 项目建设背景及必要性分析33一、 面临形势33二、 医药行业发展现状分析34三、 发展基础36四、 深入推进区域协调发展，大力促进省域一体化和新型城镇化39五、 产业安全发展保障工程。42六、 产业绿色低碳发展工程。43七、 项目实施的必要性44第四章 项目投资主体概况46一、 公司基本信息46二、 公司简介46三、 公司竞争优势47四、 公司主要财务数据49公司合并资产负债表主要数据49公司合并利润表主要数据49五、 核心人员介绍50六、 经营宗旨51七、 公司发展规划52第五章 建设方案与产品规划54一、 建设规模及主要建设内容54二、 产品规划方案及生产纲领54产品规划方案一览表55三、 产业开放合作推进工程。56四、 保障措施57五、 产业服务化升级工程。60六、 产业数字化转型工程。61第六章 选址可行性分析64一、 项目选址原则64二、 建设区基本情况64三、 坚持科技自立自强，加快建设科技强省72四、 聚力打造制造强省，积极构建自主可控安全高效的现代产业体系76五、 全面畅通经济循环积极拓展内需市场79第七章 工艺技术分析83一、 企业技术研发分析83二、 项目技术工艺分析86三、 质量管理87四、 设备选型方案88主要设备购置一览表89第八章 原辅材料成品管理90一、 项目建设期原辅材料供应情况90二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理90第九章 建筑工程说明91一、 项目工程设计总体要求91二、 建设方案91三、 建筑工程建设指标95建筑工程投资一览表95第十章 节能分析97一、 项目节能概述97二、 能源消费种类和数量分析98能耗分析一览表98三、 项目节能措施99四、 节能综合评价100第十一章 组织机构及人力资源101一、 人力资源配置101劳动定员一览表101二、 员工技能培训101第十二章 环境保护方案104一、 编制依据104二、 建设期大气环境影响分析105三、 建设期水环境影响分析108四、 建设期固体废弃物环境影响分析108五、 建设期声环境影响分析109六、 环境管理分析109七、 结论111八、 建议112第十三章 项目实施进度计划113一、 项目进度安排113项目实施进度计划一览表113二、 项目实施保障措施114第十四章 劳动安全生产115一、 编制依据115二、 防范措施116三、 预期效果评价120第十五章 项目投资分析122一、 投资估算的编制说明122二、 建设投资估算122建设投资估算表124三、 建设期利息124建设期利息估算表124四、 流动资金125流动资金估算表126五、 项目总投资127总投资及构成一览表127六、 资金筹措与投资计划128项目投资计划与资金筹措一览表128第十六章 项目经济效益评价130一、 经济评价财务测算130营业收入、税金及附加和增值税估算表130综合总成本费用估算表131固定资产折旧费估算表132无形资产和其他资产摊销估算表133利润及利润分配表134二、 项目盈利能力分析135项目投资现金流量表137三、 偿债能力分析138借款还本付息计划表139第十七章 项目风险评估141一、 项目风险分析141二、 项目风险对策143第十八章 项目招标方案145一、 项目招标依据145二、 项目招标范围145三、 招标要求145四、 招标组织方式146五、 招标信息发布149第十九章 总结150第二十章 附表附录151主要经济指标一览表151建设投资估算表152建设期利息估算表153固定资产投资估算表154流动资金估算表154总投资及构成一览表155项目投资计划与资金筹措一览表156营业收入、税金及附加和增值税估算表157综合总成本费用估算表158固定资产折旧费估算表159无形资产和其他资产摊销估算表159利润及利润分配表160项目投资现金流量表161借款还本付息计划表162建筑工程投资一览表163项目实施进度计划一览表164主要设备购置一览表164能耗分析一览表165第一章 项目概述一、 项目名称及投资人（一）项目名称年产xxx套医疗大数据设备项目（二）项目投资人xxx集团有限公司（三）建设地点本期项目选址位于xx（待定）。二、 编制原则坚持以经济效益为中心，社会效益和不境效益为重点指导思想，以技术先进、经济可行为原则，立足本地、面向全国、着眼未来，实现企业高质量、可持续发展。1、优化规划方案，尽可能减少工程项目的投资额，以求得最好的经济效益。2、结合厂址和装置特点，总图布置力求做到布置紧凑，流程顺畅，操作方便，尽量减少用地。3、在工艺路线及公用工程的技术方案选择上，既要考虑先进性，又要确保技术成熟可靠，做到先进、可靠、合理、经济。4、结合当地有利条件，因地制宜，充分利用当地资源。5、根据市场预测和当地情况制定产品方向，做到产品方案合理。6、依据环保法规，做到清洁生产，工程建设实现“三同时”，将环境污染降低到最低程度。7、严格执行国家和地方劳动安全、企业卫生、消防抗震等有关法规、标准和规范。做到清洁生产、安全生产、文明生产。三、 编制依据1、承办单位关于编制本项目报告的委托；2、国家和地方有关政策、法规、规划；3、现行有关技术规范、标准和规定；4、相关产业发展规划、政策；5、项目承办单位提供的基础资料。四、 编制范围及内容根据项目的特点，报告的研究范围主要包括：1、项目单位及项目概况；2、产业规划及产业政策；3、资源综合利用条件；4、建设用地与厂址方案；5、环境和生态影响分析；6、投资方案分析；7、经济效益和社会效益分析。通过对以上内容的研究，力求提供较准确的资料和数据，对该项目是否可行做出客观、科学的结论，作为投资决策的依据。五、 项目建设背景现在医药工业最大的买单方医保基金已进入精细化控费阶段，而非原来的粗放式增长，因此医疗保健行业的上下游均面临着结构性的调整，2017年医保目 录也体现了重点放在刚需治疗性用药的趋势。控费大环境下，低质低效的仿制药和辅助用药首当其冲，招标降价使得大量仿制药企的销售额和毛利率明显下滑。一致性评价也将促使不具备技术和资本优势的低端仿制药企逐渐失去市场。在仿制药监管趋严、批文收紧、利润空间被不断压缩的情况下，创新将成为优质药企发展的主流方向。六、 深化东西双向开放，加快向开放强省迈进坚定不移积极主动扩大对外开放，以开放促改革促发展，形成新时代制度型开放新优势，加快构建陆海联动、东西互济、各展所长的开放新格局，畅通促进国内国际双循环的战略通道，着力打造对国际商品和全球资源的强大引力场，统筹深层次开放与维护经济安全，努力在全国率先建成开放强省。（一）优化全方位开放战略布局1、拓展双向开放新空间优化对外开放布局。引导苏州打造对外开放强支点，持续深化苏州工业园区改革创新，构建国际一流创业宜居环境，着力提升国际创新资源汇聚能力、参与国际经济技术合作竞争能力和本地优势产能海外布局能力，巩固提升苏锡常开放高地整体优势。更大力度支持南京提升中心城市能级，全面扩大国际合作与交往，建成引领江苏参与全球化的国际大都市。推动南通全面融入长三角区域一体化，更大力度推动跨江融合，更高起点推进通州湾建设，打造江海联动新引擎和开放型经济新增长极。增添苏北、沿海地区开放发展新动能，支持连云港和徐州联合建设“一带一路”新亚欧陆海联运通道标杆示范，打造一批对外开放特色支点城市。2、塑造开放发展新优势健全更高水平开放型经济新体制。率先推动规则、规制、管理、标准等制度型开放，构建与高标准全球经贸规则相衔接的规则和制度体系，着力推进投资经营便利、货物高效进出、资金流动顺畅、运输开放便捷、人员自由执业，打造最具竞争力的投资目的地。3、高标准建设中国（江苏）自由贸易试验区赋予自由贸易试验区改革自主权，突出全产业链开放创新，探索投资贸易、服务业开放、现代金融、数字经济等领域更具竞争力的制度安排，在激发市场主体活力、高水平利用外资、高质量发展贸易、推进产业链供应链现代化等方面作出示范。（二）加快外资外贸提质增效1、推进外贸创新发展优化外贸发展方式。进一步拓展重点市场供应链产业链，促进产品贸易向价值链贸易升级。扩大自主品牌产品出口，巩固提升关键零部件、重要中间产品在全球产业链中的地位。2、提高利用外资质量发挥国内大市场优势，面向前沿科技、产业发展和民生需求，进一步扩大市场准入，创造更加公平的市场环境，注重引资与引智、引技相结合，持续提高外资利用质量，深度融入全球性区域性生产网络。（三）赋能开发区创新提升发展1、培植壮大优势产业加快开发区转型升级步伐，积极培育特色创新集群，着力提升土地产出率、资源循环利用率和智能制造普及率。突出主导产业集聚发展，强化产业链建设服务功能，进一步提高先进制造业利用外资比重，加快建设一批省级特色创新（产业）示范园区，支持国家级开发区打造产业标杆、省级开发区构建产业优势。2、全面增强体制机制活力分类深化开发区管理体制机制改革创新，实行“开发区+功能园区”“一区多园”模式，把握去行政化和市场化改革方向，促进经济发展主责主业做大做强，鼓励有条件的开发区向城市综合功能区转型。七、 项目建设的可行性（一）符合我国相关产业政策和发展规划近年来，我国为推进产业结构转型升级，先后出台了多项发展规划或产业政策支持行业发展。政策的出台鼓励行业开展新材料、新工艺、新产品的研发，促进行业加快结构调整和转型升级，有利于本行业健康快速发展。（二）项目产品市场前景广阔广阔的终端消费市场及逐步升级的消费需求都将促进行业持续增长。（三）公司具备成熟的生产技术及管理经验公司经过多年的技术改造和工艺研发，公司已经建立了丰富完整的产品生产线，配备了行业先进的染整设备，形成了门类齐全、品种丰富的工艺，可为客户提供一体化染整综合服务。公司通过自主培养和外部引进等方式，建立了一支团结进取的核心管理团队，形成了稳定高效的核心管理架构。公司管理团队对行业的品牌建设、营销网络管理、人才管理等均有深入的理解，能够及时根据客户需求和市场变化对公司战略和业务进行调整，为公司稳健、快速发展提供了有力保障。（四）建设条件良好本项目主要基于公司现有研发条件与基础，根据公司发展战略的要求，通过对研发测试环境的提升改造，形成集科研、开发、检测试验、新产品测试于一体的研发中心，项目各项建设条件已落实，工程技术方案切实可行，本项目的实施有利于全面提高公司的技术研发能力，具备实施的可行性。八、 结论分析（一）项目选址本期项目选址位于xx（待定），占地面积约10.00亩。（二）建设规模与产品方案项目正常运营后，可形成年产xxx套医疗大数据设备的生产能力。（三）项目实施进度本期项目建设期限规划24个月。（四）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资3540.94万元，其中：建设投资2710.13万元，占项目总投资的76.54%；建设期利息71.99万元，占项目总投资的2.03%；流动资金758.82万元，占项目总投资的21.43%。（五）资金筹措项目总投资3540.94万元，根据资金筹措方案，xxx集团有限公司计划自筹资金（资本金）2071.90万元。根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额1469.04万元。（六）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：7400.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：6141.00万元。3、项目达产年净利润（NP）：920.49万元。4、财务内部收益率（FIRR）：18.90%。5、全部投资回收期（Pt）：6.24年（含建设期24个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：2767.78万元（产值）。（七）社会效益本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。本项目实施后，可满足国内市场需求，增加国家及地方财政收入，带动产业升级发展，为社会提供更多的就业机会。另外，由于本项目环保治理手段完善，不会对周边环境产生不利影响。因此，本项目建设具有良好的社会效益。（八）主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积6667.00约10.00亩1.1总建筑面积10049.051.2基底面积3933.531.3投资强度万元/亩254.052总投资万元3540.942.1建设投资万元2710.132.1.1工程费用万元2230.152.1.2其他费用万元411.572.1.3预备费万元68.412.2建设期利息万元71.992.3流动资金万元758.823资金筹措万元3540.943.1自筹资金万元2071.903.2银行贷款万元1469.044营业收入万元7400.00正常运营年份5总成本费用万元6141.00""6利润总额万元1227.32""7净利润万元920.49""8所得税万元306.83""9增值税万元264.04""10税金及附加万元31.68""11纳税总额万元602.55""12工业增加值万元2077.64""13盈亏平衡点万元2767.78产值14回收期年6.2415内部收益率18.90%所得税后16财务净现值万元778.90所得税后第二章 行业发展分析一、 发展目标到2025年，江苏医药产业实现产业质效、创新能力、开放协同国际一流，企业实力、产业生态国内领先，产业高质量发展水平处于全国前列，发展成为具有全球影响力的先进制造业集群和世界知名的创新药高地。（一）发展质效进一步提升“十四五”期间全省规模以上医药产业营业收入年均增速保持在10%左右，精准医疗、智慧医疗、医养融合等新业态持续发展壮大，创新产品在产业结构中的比重不断提高。（二）创新能力进一步增强研发投入持续增长，企业创新能力明显提升，在原创靶点发现和药物分子筛选等领域取得突破，培育一批重大成果。推动国家级创新载体落户江苏，布局建设一批研发中试、临床试验、安全评价等服务平台。（三）开放协同进一步深入紧抓自贸区建设和长三角一体化发展机遇，提升开放协同发展水平。加快医药产业国际化进程，支持创新药全球研发和国际注册。（四）企业能级进一步加强培育一批具有国际竞争力的创新型优势企业，医药工业百强企业数量在全国领先。培育一批年产值超百亿元的领军企业，形成一批资源整合能力和带动能力强的上市公司，培育一批创新型中小企业，壮大一批细分领域内的骨干企业。（五）产业生态进一步优化进一步优化医药领域的管理和审评制度，完善药品和医疗器械审评审批机制、临床试验激励机制、应用推广机制。构建医药产业创业投资体系，发展医药领域创业投资基金，打造国内一流的产业发展生态。（六）绿色低碳进一步发展加快节能减排技术在医药产业领域的应用，促进单位工业增加值能耗、二氧化碳排放量等进一步下降。构建医药产业绿色低碳发展体系，推动化学原料药向环境承载能力强、生产配套条件好的园区集聚，打造一批绿色工厂、绿色园区。二、 医药工业发展趋势分析随着卫生支出增长过快进入控费阶段，同时大药企的重磅品种形成稳定销售现金流可对研发投入提供更坚定的支撑，研发周期后的更多创新品种陆续投入市场。日本创新药市场的发展路径也有类似之处。八十年代由于受降价潮影响，一批药企将研发重点转至Me-too为主的仿创，九十年代陆续有产品上市。2000年后创新成果逐渐落地，进入发展期。目前我国药企也到了加速创新转型的时点。经历了前期医保扩容的粗放式增长后，现在医保红利效应已逐渐消失，具有优秀研发能力的药企会因控费、降价以及愈演愈烈的竞争压力逐步踏入仿创或创新的领域，从而进入创新药快速发展时代。（一）海外优秀生物医药人才加速回流国家为吸引海外高层次人才回国创新创业而颁布了一系列鼓励计划，包括中央的千人计划、万人计划、教育部长江学者奖励计划、中科院百人计划以及各地市的引流计划等，其中千人计划有近三分之一为生物医药领域的优秀的科学家和技术人员。目前千人计划已分13批引进6000余名高层次创新创业人才，对我国的科技创新和高新技术产业发展都带来了积极影响。同时我国留学归国人数也在不断增加，青年千人计划和教育部的春晖计划、人社部的赤子计划等也提高了海外留学人员回流比例，为创新产业的发展提供新鲜血液。全球年度医药研发支出接近1500亿美元，增速随体量增大逐渐放缓，近两年平均增速在2%左右。而我国的医药工业处于投入期，研发支出增长远远快于平均水平，2015年同比增长13.1%。（二）未来2-3年具有巨大增长潜力的方向原研药具有研发周期长、投入巨大、成功率低、风险大的特性，因此长期以来具有规模优势和资本优势的龙头药企才能一掷千金来支撑庞大的研发体系费用。从药物筛选的小分子到先导化合物再到临床前研究阶段，成功率不足三分之一，而再从临床阶段到上市，成功率仅约十分之一。从前期分子筛选开始，平均几千个分子中才能有一个获得成功。而一个药品成功研发的成本投入一般至少要十几亿美元，这决定了药企如想获得持续增长，必须具备合理梯度、产品丰富的研发管线。（三）生物药领域的创新药企生物药已逐渐成为全球各大药企重点布局的未来方向。在1996年到2015年的20年时间里，一共有700多种包括小分子和大分子实体在内的新活性物质（NewActiveSubstance，NAS）被发现，其中667种作为创新生物药在美国获批上市。2016年全球销售TOP10的药物分子中，其中有8款是生物药，以单克隆抗体和抗肿瘤药物居多。这足以证明生物药未来将成为药品市场的主力先锋。国内多家药企已在生物药领域的单抗、疫苗及细胞治疗等领域进行布局，并已卓有成效。如康弘药业自主研发的生物I类新药康柏西普是全球第三个眼科单抗药物，也是我国首个拥有完全自主知识产权的生物新药，同时搭建了VEGF靶点单抗平台，拥有未来高成长性。在疫苗和CAR-T领域也有多家企业的重磅产品即将落地，在研产品进入集中收获期利于行业趁势发展。（四）创新药带来的医药外包市场行业机会CRO和CMO是医药外包市场的重要组成，业务贯穿新药研发的实验室阶段以及临床和商业化阶段，从前期小批量新药化合物的合成到后期制药工艺的开发和药物的制备，可以帮助药企解决实验室研究成果无法放大的技术难题，并不断优化制药工艺、持续降低生产成本。近7年世界医药CMO行业市场规模在不断扩大，以年均复合增长率11.95%的速度快速发展，2017年达到628亿美元。中国医药CMO市场规模也随之不断扩大，且在全球CMO行业中的占比在逐年上升，但这个比例仍处于较低水平，未来仍有很大的上升空间。未来医药行业内精细化分工和外包非核心技术业务将成为趋势，大型药企通过外包来将资源和力量集中在自己的重点研发技术，同时降低资产和风险，同时借助CMO的工艺研发优势降低成本、提高产率。同时由于新药研发的投资回报率逐年降低，未来大公司作为平台，收购已进入临床试验后期或获批上市的产品来控制风险的同时获得持续性发展也将成为趋势。小型研发企业由化合物研究开始，进展到一定阶段之后与大药企或CMO生产企业合作的情况也将越来越多。（五）优质仿制药行业供给-需求-支付变化情况分析我国医药制造业一直处于快速发展阶段，收入规模从1999年的1324亿元，快速增长到2016年的28062亿元，年复合增速18%，远超全球医药行业平均增速。2014年中国药品市场规模达1073亿美元，全球（9761亿美元）占比11%，位列第三，仅次于美国（39%）和日本（8%）。以中国、印度、巴西等为代表的新兴市场正在崛起，预计2019年中国药品市场规模全球占比提升至14%，超过欧洲五国总和（12%），仅次于美国（38%）。仿制药仍是国内医药消费市场的主体，中国已有的药品批准文号总数高达18.9万个，95%以上为仿制药。国内仿制药市场规模达5000亿，但是行业集中度极低，中国CR8占比仅18.82%，对比印度CR8占比52.31%、美国CR8占比52.96%；低水平仿制和恶性低价竞争现象严重，例如在3244个化学药物品种中，262个品种占据了注册文号总量的70%；而且由于过去我国批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制要求，导致有些药品在疗效上与原研药存在很大差距，行业盈利能力差，平均5-10%毛利率，远低于国际50%左右平均水平。（六）用药结构和需求走势在改革开放前，肺结核、肝炎等传染病严重危害人民健康，抗生素、磺胺、解热药、维生素、抗结核药等是主要的明星品种。改革开放后，随着经济的发展和人民生活水平的提高，人们对药品的需求发生改变，心脑血管、抗抑郁类、抗病毒类药品等快速增长。近10年来，人口老龄化进程加快及伴随生活方式的改变，肿瘤、糖尿病、高血压高血脂、神经系统用药、慢性肾病等慢性发病率明显提高，2003-2013年，我国居民不同年龄段的慢性病患病率相对稳定，但由于人口的老龄化，总人群的慢病患病率增加了1倍。未来30年，中国人口步入加速老龄化的阶段。到2050年，中国60岁以上人口数量将超过4亿，占总人口比例近40%。那么，中国的疾病谱变迁的路径非常清晰，感染性疾病、消化系统疾病的发病率有望缓步下降，而恶性肿瘤、糖尿病、慢性肾病、老年神经系统疾病、精神障碍等慢性疾病的患病率将持续爆发，病人基数在一个很长的周期里都将呈现稳步增加的趋势。慢性病要求患者长期用药甚至终身服药，对药品的安全性和疗效有很高的要求。随着医疗卫生人均支付能力的提升，优质药品的需求不断提升，药品需求的改变传递到医药供给端，低质量品种生存空间被压缩，直至退出市场，高质量仿制药重新瓜分市场份额的机会。而且中国的用药结构与全球对比，存在显著的差异，抗感染药物、消化系统用药及免疫调节剂等占比过高，长期看这类药物的相对比重将持续下降，糖尿病、类风湿关节炎、疼痛、呼吸系统、精神健康、老年神经退行性疾病等用药领域在中国仍有显著的成长空间，与中国疾病谱及变化趋势相吻合。三、 中国医药行业发展利弊因素分析新冠肺炎疫情当前，中国的医药行业受到了前所未有的关注。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合。我国医药行业具有巨大的发展空间和良好的发展前景，整体将保持良好的发展态势。近年来，我国医药市场保持着超过全球医药市场的增速增长。2014年，我国医药市场规模达到1.1万亿元，并在接下来4年以8.1%的年化增长率增长至2018年的1.5万亿元。据预测，我国医药市场将会继续保持此等增长速度，于2020年达到1.79万亿元。（一）医药行业发展有利因素1、我国居民对医药的市场需求保持增长态势目前，我国经济保持持续快速增长，人民生活水平和可支配收入日益提高，大众追求健康的意识持续提升，居民的医药消费能力和意愿不断增强。同时，伴随着慢性疾病等发病率提高，人均寿命不断增加，以及我国人口快速老龄化，我国居民对医药的刚性需求持续增长，成为我国医药行业长远发展的最重要推动力。与发达国家相比，我国人均医疗卫生支出还有很大的提升空间。2、国家产业政策大力支持医药行业发展医药行业是关系国计民生的重要产业，是培育发展战略性新兴产业的重点领域，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关，我国政府历来重视医药产业发展。2016年10月国务院发布“健康中国”2030规划纲要，提出到我国健康服务业总规模到2020年达到8万亿元、到2030年达到16万亿元。国家的政策支持将为我国医药行业发展带来机遇，并为药品生产企业发展创造良好的产业环境。3、政府不断推进医疗卫生体制改革和加大公共投入我国政府持续推进医疗卫生体制改革，不断完善覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，加大医疗卫生投入。我国深化医药卫生体制改革将推进基本医疗保障制度建设，同时，近些年政府在医疗卫生领域投入不断增长，政府卫生支出由2015年12533亿元增加到2019年的17428.5亿元，政府卫生支出占全国卫生总费用比重提升到26.7%，使得居民个人基本医疗卫生费用负担得到有效减轻，有力地促进居民医疗卫生消费，带动医药市场规模大幅增长。4、行业整顿规范及药品注册审批制度改革有利于行业健康发展我国行业监管部门对医药行业进行一系列整顿，涉及药品质量监管、安全整顿、环保督查、医药反腐等各个领域。整顿规范使得缺乏核心竞争力、扰乱市场秩序的企业生存难度加大，为规范经营企业拓展生存空间，提高人民对我国药品质量的信心，促进行业健康有序发展。引导我国医药企业注重研发、提升药品质量，促进优质药生产企业和医药研发企业做大做强，从而有利于行业健康稳健发展，提升我国医药产业的国际竞争力。（二）医药行业发展不利因素1、我国医药研发投入较低、创新能力较弱医药行业具有“高投入、高风险、长周期、高收益”的特点。研发投入少、创新能力弱，一直是困扰我国医药产业发展的关键问题，导致我国医药产业长期大而不强，难以满足我国居民对高品质药物的需求。据统计，国际大型制药企业研发费用一般占销售收入15%-20%，而我国制药企业研发投入占销售收入比例平均约为2%-3%，处于较低水平。2、行业集中度较低，同质化竞争严重我国医药产业仍然存在集中度低、企业多而散的问题。根据国家统计局数据，截至2020年4月，我国医药制造企业达到7342家，企业数量较多但形成规模、具备核心竞争力的大型制药企业较少。多数企业以生产较为成熟、技术要求相对较低的仿制药为主，研发能力较弱，产品同质化现象严重，导致市场竞争严重。随着我国人民用药水平的提高和医药注册评审制度改革，国外大型医药企业逐步加大在中国市场的发展和投入力度，其产品投放的时间可能逐渐缩短，使得国内医药行业竞争进一步加剧。3、带量采购等政策实施使得药品价格呈下降趋势2019年1月，国务院发布国家组织药品集中采购和使用试点方案，我国以4个直辖市和7个重点城市为试点，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，开展国家带量采购试点工作，核心是以量换价、以款换价、降低药价和医保控费，后续经过多次扩面，带量采购政策已逐步推广至全国，涉及药品种类也进一步增加。从历次中标结果看，入围和中选的药品价格均出现大幅下降。随着带量采购药品范围逐渐扩大，我国药品市场整体价格水平将明显下降，因中标企业将取得较大市场份额，对未中标医药企业盈利能力将产生不利影响。4、一致性评价政策的实施使得仿制药企业研发及经营成本上升2020年5月14日，国家药监局发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告，要求已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。国家政策的推出，有利于提升我国仿制药品质量，有利于更好地满足人民群众用药需求，同时，因行业企业开需一致性评价需进行大量的研发投入，该政策的实施相应将提升仿制药企业的研发及经营成本。第三章 项目建设背景及必要性分析一、 面临形势“十四五”我国仍然处于重要战略机遇期，医药产业仍将继续保持良好发展态势，但医药产业发展的内外部环境将发生复杂而深刻的变化。从发展机遇看：人民群众健康管理意识日益增强。随着人口老龄化进一步加剧、大众生活水平提高，人民群众对医药产业的关注度、认识水平和医疗需求明显提升，用药结构升级，并催生出基因诊断、个性化养老康复等更加多样化和高级化的需求；公共卫生应急保障体系建设明显加快。新冠肺炎疫情后，世界各国更加重视生物安全以及人民生命健康安全，国家将加大医药卫生投入，推动突发应急公共卫生体系的建设；政策制度持续助推医药产业高质量发展。“十三五”以来，医药卫生体制改革不断深化，仿制药质量和疗效一致性评价稳步推进、药品带量采购落地、基本药物制度、药品上市许可持有人制度（MAH）全面实施、分级诊疗、医保目 录动态调整等医药政策频频出台。医疗、医保、医药的联动改革将加速解决行业痛点，更有利于保障民生福祉，推动医药产业长期平稳健康发展。从发展趋势看：技术创新突飞猛进。新一轮科技革命不断深化，生命科学技术、新一代信息技术、新材料技术等持续取得突破。学科交叉深度融合，产业跨界蓬勃展开，医药产业集成化、精准化、智慧化程度不断加深；产业分工更加精细。研发外包（CRO）、委托生产（CMO）、合同销售（CSO）等生产性服务业逐步发展壮大，产业分工向纵深发展；新业态新模式不断涌现。“互联网+医药”正沿着技术融合、要素融合到生态融合的路径演化，衍生了远程医疗、移动医疗、智慧医疗等新型业态。从面临挑战看：产业链稳定性安全性面临挑战。国际环境日趋复杂，世界贸易和产业分工格局加速调整，产业链供应链不稳定性不确定性明显增加。技术交流合作限制增多。跨国投资审查趋严，全球产业转移和技术合作面临各国政策的限制，医药产业发展存在“卡脖子”风险。要素资源争夺日趋激烈。随着国内各地竞相布局医药产业，相继出台支持政策，医药领域的高端人才、核心技术、金融资本等资源要素的争夺不断加剧。二、 医药行业发展现状分析（一）医药工业行业规模走势分析自改革开放后，随着人们生活水平的提高和对自身健康的重视程度不断提升，以及医疗卫生支出的逐年提高，我国医药市场规模一直保持快速增长，在全球医药市场的占比已达11%，成为仅次于美国的全球第二大医药市场。全球药品市场的增速已降至4%以下，并且未来几年很难提高，主要原因是进入21世纪以来，国外大型药企的创新药研发成本不断上升、周期越来越长、新药推出速度减慢，同时伴随前期大批专利药物陆续到期，因此销售增速放缓。但发展中国家药品市场由于医药制造业向较低成本地区的转移、以及本身在健康产业和研发上的投入增多，可保持高于世界平均水平的较快发展。（二）我国的制药工业的结构分析过去我国由于技术、人才、资本等方面距离发达国家还有相当大的差距，因此医药工业的绝大部分为仿制药。随着国内对于创新的大力扶植、海外优秀生物医药人才的归国浪潮，以及今年一系列的重磅利好政策的出台，加上国内创新药企之前加大研发和技术引进的投入，很多项目将在未来两年逐渐收获落地，国内的创新药发展已具备天时、地利、人和，未来几年内，创新将是医药行业发展主旋律。早期我国因为人力、原材料、场地等方面具有成本优势，而技术创新实力不足，因此国内的制药工业存量市场以仿制药为主。但现在国内仿制药绝大部分品种存在大量重复批文，低质低价竞争，环境恶劣。同时叠加药品招标降价和医保支付调整等多重压力，重心向创新药的转移才能支撑药企的长足发展，维持甚至超过原有的增长。现在医药工业最大的买单方医保基金已进入精细化控费阶段，而非原来的粗放式增长，因此医疗保健行业的上下游均面临着结构性的调整，2017年医保目 录也体现了重点放在刚需治疗性用药的趋势。控费大环境下，低质低效的仿制药和辅助用药首当其冲，招标降价使得大量仿制药企的销售额和毛利率明显下滑。一致性评价也将促使不具备技术和资本优势的低端仿制药企逐渐失去市场。在仿制药监管趋严、批文收紧、利润空间被不断压缩的情况下，创新将成为优质药企发展的主流方向。仿制药行业从上世纪80年代开始起步，之后快速发展。80年代初期，仿制药占处方药的比例仅有10%，2015年这一比例已达到88%；而仿制药的销售额占比也在10年间翻了一倍，提高至2015年的40%。美国市场仿制药的快速崛起的原因之一是Hatch-Waxman法案的推动，法案宗旨是节约医疗系统开支并增加患者获取廉价药物的渠道。因此仿制药的快速发展处于市场发展前期，是为满足迫切需要的药品需求并一般伴随医保扩容红利而快速增长。三、 发展基础（一）发展质效持续提升2020年，全省规模以上医药产业实现营业收入4356.8亿元，实现利润总额670.1亿元，增速分别高于全省规上工业7.9、8.5个百分点，产业规模位居全国前列，形成了涵盖生物药、化学药、中药、医疗器械、医用辅料和包装材料等较为完整的产业发展体系，呈现出价值链、产业链、空间链、创新链齐头并进的发展