纯化水制备工艺规程.doc

文件名称纯化水制备工艺规程文件编号STP.SJ-GG-06起 草 人起草日期年 月 日审 核 人审核日期年 月 日批 准 人批准日期年 月 日执行日期年 月 日颁发部门生产技术部版 本 号1分发号分发部门质量质检生产提取固体口服动力监察供应销售办公存档分发数量111011000001目的建立纯化水制备工艺规程，使制备规范化、标准化，保证生产的产品质量稳定、均一有效。范围适用于纯化水制备全过程责任质量管理部、生产部、口服液车间、固体制剂车间内容标准依据中国药典2000年版二部工艺规程的编制及管理规程（SMP.QA-GJ-01）1 产品概述1.1 品名：纯化水1.2 性状：无色透明液体1.3 贮藏：密封2 纯化水制备控制要点控制点技术参数原水符合饮用水质量标准原水箱保证原水箱有水2吨机械过滤滤材0.6-2.0mm，石英砂层高600mm，反冲洗时间24小时活性炭过滤滤材20-30L，活性炭层高800mm，反冲洗时间24小时保安过滤滤芯500mm-750mm后阻药箱6%浓度阻垢剂一级反渗透水压不低于0.4mpa/cm2，水温15-30，纯水和浓水量比2：1二级反渗透水压10-12mpa/cm2纯水和浓水量比3：1纯化水贮罐3m3紫外线灭菌随纯化水泵启停3 生产工艺流程图（见下页）原水水箱 机械过滤 活性炭过滤保安过滤一级反渗透二级反渗透纯化水贮存纯水泵紫外线灭菌用水点4 操作过程和工艺条件4.1 自动反冲机械过滤和活性炭过滤定时4.1.1 从可调表盘上设反冲洗天数4.1.2 设定反冲时间4.1.3 手动反冲洗4.1.4 反冲洗周期的确定：多介质过滤灌可以1天反冲一次，活性炭1天反冲一次。4.2 开启一级反渗透闭合一级泵开关，原水箱中水位有水，中间水箱中水位无水，调节一级浓水量控制阀，使一级纯水和浓水流量比在2：1左右（即一级纯水产量为66L/min，式17GMP/min调节过程中的一级膜前压力应控制在10-12Mpa/cm2之间，最高不超过15mpa/cm2，执行“纯化水系统标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-49）做好记录。4.3 开启二级反渗透闭合二级泵开关，当中间水箱水位达到中水位时，指示灯HL8亮，二级泵启动，指示灯HL4亮，调节二级浓水流量控制阀，使二级纯水和浓水流量比在3：1左右（即二级纯水产量为50L/min或13GMP/min），调节过程中二级膜前压力应控制在10-12mpa/cm2之间，最高不超过15mpa/cm2，执行“纯化水系统标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-49）。4.4 开启纯水泵闭合纯水泵开关，当纯水箱水位达到中水位时，指示灯HI13亮，纯水泵启动，此时紫外灯灭菌器随纯水泵启停，当纯水箱水位未到中水位，若需纯水泵启动供水，只需按一下纯水泵复位开关，纯水泵即可启动，供纯化水系统自用水点用水，使其纯化水在纯化水储罐和系统管路之中，做循环运动，达到纯化水制备和使用标准。4.5 执行“饮用水质量标准”（SOP.QA-FZ-15）和“饮用水检验操作规程”（SOP.QC-FJ-15）。5 卫生5.1 个人卫生5.1.1 个人健康5.1.1.1 操作工持身体健康合格证上岗。5.1.1.2 在工作期间，生产人员，每年体检一次，持有周期体检合格证方可继续留在本岗位工作，在体检中发现有传染病者要调离生产操作岗位。5.1.1.3 一旦发现患有传染病、急性传染病、皮肤病及精神病要及时上报主管领导，调离工作岗位，不得继续从事制水生产。5.1.1.4 因病离岗的工作人员，在身体疾病痊愈恢复健康后，需持医生开具的健康合格证明方可重新上岗。5.1.2 个人卫生除到做到一般生产区个人卫生要求外，还应符合以下各项要求：5.1.2.1 随时保证手的洁净，手消毒后不再做与工作无关的动作，也不再接触与工作无关的物品。5.2 工艺卫生5.2.1.生产过程的卫生5.2.1.1 操作间设备、设施、容器等均应有卫生状态标志，并不准存放与生产无关的物品或杂物，生产中的废弃物及时处理。5.2.1.2 生产中使用的各种器具、容器应清洁，表面不得有异物、遗留物。容器具在用后应立即按清洁规程清洗干净，以防止污染。5.3 设备卫生5.3.1 机器、设备、管道应按照规定，定期清洗、保养。5.3.2 设备主体要清洁、整齐、无跑、冒、滴、漏，做到轴见光，沟见底，设备见本色。设备周围要做到无油垢、无污水、无杂物。5.3.3 不用的工具存放在指定的工具柜内，整齐存放，专人保管。5.3.4 厂房内设施定期清洁，保持洁净，不得有污物及浮尘。6 技术安全与劳动保护6.1 技术安全6.1.1 生产人员均应遵守各项规章制度，集中精力操作，杜绝违章作业，杜绝发生质量事故、设备事故、人身事枚，认真学习各种规章制度，做到自觉执行，如发生事故，要保护好现场，及时报有关领导。6.1.2 严禁员工在上班前饮酒，饮酒者一律不准上班。6.1.3 上班时必须穿戴好工作服、帽、口罩及工作鞋等，不准穿戴工作服、帽、口罩、鞋等上厕所或离开厂区。6.1.4 不得携带食饮料进入车间操作间饮食、杜绝在车间内吸烟。6.1.5 工作时间不准离岗、串岗、睡觉，不准在车间内大声喧哗。上班时不准在车间会客、不得私自带小孩及亲友进入操作间。6.1.6 严格注意设备所使用的水、电、气的使用安全，不得超过设备的安全系数。7 制水生产周期：3000m3/小时为一个生产周期，为固体制剂生产、口服液制剂车间制剂用水。8 岗位定员纯化水岗位：2人