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实验室如何进行内部审核实验室如何进行内部审核【摘要】结合自己从事实验室管理以及参与实验室内部审核工作的经历和体会,论述了实验室如何有效实施内部审核工作的程序和具体步骤。针对实验室内部审核工作中应注意的几个关键问题如内部审核员的授权、内部审核计划的形式、内部审核记录的管理等进行了总结。并阐述了实验室如何通过内部审核进一步提高实验室管理水平和校准/检测质量。【关键词】内部审核;实验室;步骤;提高;改进引言CNAS检测和校准实验室认可准则管理要求的第 14 条款为内部审核。按准则要求,实验室应根据预定的日程表和程序,定期地对其活动进行内部审核,以验证其运作持续符合管理体系和准则要求。内部审核是实验室管理体系运行的一项重要活动,是由实验室的成员或其他人员以实验室的名义进行的审核,可以作为实验室自我合格声明的基础,是实验室实施的一种自我评价、自我完善、自我改进的系统活动。1 精选审核队伍,开展内部审核市场经济的发展,新产品的不断涌现和产品标准及测试方法的更新使得实验室内部审核面临新一轮的挑战,能否配备合格、称职的内审人员,组建一支过硬的审核队伍显得格外重要。实践证明,审核队伍素质的高低将直接左右审核的效果。为此,实验室必须精心抓好审核队伍的建设,从组织上为管理体系的有效运行提供基础性保障。首先,在实验室内部各职能部门中精心挑选一批熟悉业务、了解管理体系基础知识,有一定学历、职称和工作经验,语言表达能力较强,善于协调沟通,并且有高度责任感的人员担当此任。其次,对内部审核人员要进行上岗培训,必要时需经专业机构培训,待取得内审员资格证书后方能上岗。此后每年必须组织一至两次培训,以便递增知识结构并定期轮换审核人员的岗位,适时组织经验交流和理论研讨,使内审人员对评审准则能够正确理解,清楚内部审核的工作程序、掌握内审的技术方法和具备编制内部审核检查表及报告的能力。再次,对内审员赋予其一定的权限,保证其独立于被审核的工作之外,在肯定内审工作的同时,要采取激励措施充分调动内审人员的工作积极性,确保内部审核工作的客观性、独立性、持续性和有效性。2 制定实验室内部审核计划2.1 制定”年度内部审核计划”实验室质量负责人全面负责策划和实施管理体系内部审核工作,并根据实验室实际工作情况和需要,制定”年度内部审核计划”。”年度内部审核计划”一般应包括内部审核范围(要求覆盖实验室管理体系的所有要素和所有部门)、审核频次(内部审核每年不少于一次)、审核准则、审核日程安排、参考文件、审核组成员名单等相关内容。在确定审核组成员名单时,我们要确保内审员是由受过实验室内审专门培训,经考核合格,有过内审经历,并经实验室最高管理者授权的人员担任。一般情况下,只要资源允许,审核人员应独立于被审核的活动。内审员证书的有效期一般为三年或者五年。而内审组长由实验室最高管理者任命。其职责是组织验证不符合项实施纠正措施有效性;整理内审文件,分发内审报告并向实验室领导层报告内部审核结果。内部审核计划的形式可根据实验室的规模大小,采取集中式审核或滚动式审核。2.2 按照年度计划制定”内部审核实施计划”在”年度内部审核计划”预计时间临近前,由内审组长组织成员策划内部审核的具体实施方案,编制”内部审核实施计划”,经质量负责人审核后,上报最高管理者批准。“内部审核实施计划”一般包括:审核目的、范围、依据和方法;审核组成员分工;说明受审核部门与审核要点;内审所需文件和资源准备;首末次会议时间安排,以及审核日程安排等相关内容。在内部审核计划具体实施前,内审组长应组织成员准备好诸如质量手册、程序文件、其他质量文件等内审所需的文件;准备好”内审检查表”和实施计划等内审所需的工作文件;还需准备诸如内审通知、首末次会议签到表、不符合项报告等记录表格。内审组长在准备内审所需文件和各种记录的时候,应注意给每份文件或记录进行编号标识,这样便于资料的整理和识别。3 内部审核计划的实施3.1 审核组内部会议审核组内部会议的主要内容是明确实验室管理体系对内审有关的要求,说明内审计划,分工、时间和工作程序,重申公正、客观要求和注意事项等。3.2 首次会议实验室内审首次会议的参加人员主要有实验室管理层、内审组成员、相关部门的负责人,每位参会人员均应在首次会议签到表上签到。首次会议的内容主要包括:介绍内审组成员;确认审核准则、范围、依据;确定内审的具体时间和日期。3.3 现场审核审核组成员按照内部审核计划展开内审工作,并根据”内审检查表”的具体内容进行检查。现场审核的主要方式有:面谈和提问;查阅文件资料、记录(包括原始记录、结果报告);观察现场试验;检查设施和记录,观察现场,寻找客观证据。审核员应及时记录内审中发现问题,且应该将所有的审核发现都记录下来。3.4 审核组内部会议审核组长在内审期间应每天召开内部会议,及时交流和了解当天审核情况,评价和分析所有的审核发现,对不符合项进行评审和确认,确定哪些应报告为不符合项,哪些只作为改进建议。3.5 开具不符合项报告开具不符合项的两个原则:规定要求与实际核对的原则、以客观证据为依据的原则。审核组长在现场审核结束后、末次会议之前召开审核组会议,依据实验室认可标准、管理体系文件、有关法律法规及技术标准/规范/规程要求,必要时还要依据检测合同的要求,确认不符合项,将”不符合项报告”提交给受审核部门,并调论内部审核结论。”不符合项报告”一般包括以下内容:a.受审核部门、时间;b.不符合项陈述、不符合类型;c.对照认可准则或体系文件的确切条款;d.责任部门确认;e.原因分析和纠正/预防措施的要求(必须确定责任部门、责任人、完成日期和验证人员);f.纠正或预防措施的评审和验证等(原则上谁开具不符合项报告谁负责跟踪验证,特殊情况可由质量负责人另行授权,但需保证跟踪验证人员了解有关审核背景)。现场审核结束前应完成其中 a、b、c、d 四项。3.6 与受审核方交换意见审核组与受审核方负责人交换意见,汇报内审情况,提出不符合项。如受审核方有异议,必须认真考虑,必要时应进一步核实。3.7 内审报告在末次会议前召开的审核组总结会上,审核组长口头宣布”内部审核报告”,末次会议后再发布正式文件。现场审核结束后一周内,审核组长需完成”内部审核报告”的编写,由质量负责人审核后交最高管理者批准。”内部审核报告”一般包括以下内容:a.受审核部门、审核目的、范围、方法、依据核日期、内部审核参加人员;b.内部审核实施情况和内审综述;(内审综述应对下述事项得出结论:在审核范围内,管理体系和技术运作是否符合审核依据要求;在审核范围内,管理体系和技术运作是否得到有效实施;实验室是否具有充分的技术能力提供相应的检测/校准能力)c.“不符合项报告”以及提出对本次内审纠正措施的要求,包括完成时间;d.内部审核不符合项分布表;e.前次内审纠正措施实施情况及有效性。3.8 整改内审报告应提出整改措施计划表,其内容主要包括:a.不符合现象简述;不符合认可准则的相应条款;b.预防或纠正措施说明;c.要求完成整改时间;d.验证结果/验证人。受审核部门按照整改措施计划表的预防或纠正措施的要求,在规定的时间节点完成不符合项的整改工作,并提供相应的见证材料。内审组必须对受审核方的纠正/纠正措施进行评价、验证,所有的”不符合项”必须关闭。3.9 内部审核记录的保存内审组提交本次内审的资料和记录清单,并归档保存。审核记录包括:审核方案(包括审核计划)、检查表、现场审核记录、不符合项报告、内审报告、纠正及纠正措施记录、验证记录、内部审核首次/末次会议签到表等。内部审核结果是管理评审输入信息之一。4 加强内审的后续跟踪纠正措施是改善和提高管理体系运行水平的一项重要活动,是管理体系自我完善的重要手段。实验室的质量管理体系只有通过不断的完善和改进,才能进一步推动检测业务的规范化,提升实验室的整体水平,更好地参与市场竞争,因此,在审核结束后,内审组必须加强对各部门纠正措施的跟踪、检查和验证,将跟踪结果填写 不合格项及措施跟踪单 并提交管理评审。如措施达不到预期目标和效果,必须按照纠正程序重新制定纠正计划,采取新的改正措施。尤其是对内审报告中所揭示的问题,要及时与有关部门汇总分析,彻底解决此类问题,以便达到改善和提高实验室管理体系运行水平的目的。内审过程中需要注意的问题5 内部审核过程中应注意的问题:(1)接受上级考核时,动机不端正,为了应付考评组的检查才进行内审;(2)审核目的不明确,认为挑出一大堆不符合项就算是完成了审核任务;(3)没有对内审发现的问题提出纠正措施和要求,或没有进行跟踪验证;(4)选择的样本没有代表性,或碍于情面让受审核方挑选样本供审核。6 通过内部审核进一步提高实验室管理水平和校准/检测质量内部审核对于实验室来说是自我完善、自我改进的系统活动,而对于实验室的每一个人更是一次学习和不断提高的机会。通过在内审中发现问题和不足,我们才能在今后的工作中加强对这些问题和不足的改进和控制,使得实验室的各项工作能够满足认可准则和管理系统的要求。每关闭一个内审中发现的不符合项,我们的工作就往前进了一步,我们的工作质量就得到了一定的提高。我们应在工作中不断加强对认可准则的学习和理解,认真地做好实验室内部审核工作,坚持持续改进!7 结论本文结合实验室内部审核实际工作情况,详细描述了实验室内部审核工作的具体步骤和方法,以及在内部审核工作中应该重点关注的事项,对如何正确实施实验室内部审核工作进行了总结和分析。参考文献1刘卓慧实验室资质认定工作指南M.北京,中国计量出版社,2007.2田艳茹.如何有效地开展实验室的内部审核J.中国新技术新产品,2009,9.
