第一临床实验室管理概论.ppt

第一临床实验室管理概论现在学习的是第1页，共40页第一章第一章 临床实验室管理概论临床实验室管理概论第一节第一节 临床实验室的概述临床实验室的概述第二节第二节 临床实验室管理临床实验室管理第三节第三节 临床实验室的组建临床实验室的组建现在学习的是第2页，共40页第一节第一节 临床实验室的概述临床实验室的概述 一、临床实验室的定义一、临床实验室的定义 二、临床实验室的分类二、临床实验室的分类 三、临床实验室的工作范围三、临床实验室的工作范围现在学习的是第3页，共40页一、临床实验室的定义一、临床实验室的定义临床实验室临床实验室(clinical laboratory):(clinical laboratory):是以提供人类疾病诊断、预防、治疗或健康评估等信息为目的，是以提供人类疾病诊断、预防、治疗或健康评估等信息为目的，对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。的实验室。现在学习的是第4页，共40页不属于临床实验室范畴有：不属于临床实验室范畴有：仅收集标本或制备检测样品的机构仅收集标本或制备检测样品的机构标本邮寄或分发中心标本邮寄或分发中心(不做检验不做检验)检测结果用于科学研究的实验室检测结果用于科学研究的实验室(科研实验室科研实验室)检测结果用于法医鉴定的实验室检测结果用于法医鉴定的实验室(法医鉴定实验室法医鉴定实验室)一、临床实验室的定义一、临床实验室的定义现在学习的是第5页，共40页临床实验室的功能：临床实验室的功能：是在受控的情况下，以科学的方式收集、处理、是在受控的情况下，以科学的方式收集、处理、分析取自于患者或健康体检者的组织标本（血液、分析取自于患者或健康体检者的组织标本（血液、体液、分泌物、排泄物等），并将检验结果准确体液、分泌物、排泄物等），并将检验结果准确地提供给体检者，且在必要时为体检者提供对检地提供给体检者，且在必要时为体检者提供对检验结果解释和咨询的临床服务。验结果解释和咨询的临床服务。一、临床实验室的定义一、临床实验室的定义现在学习的是第6页，共40页临床实验室服务内容和对象的变化临床实验室服务内容和对象的变化 早期服务对象：早期服务对象：患者和临床医生。患者和临床医生。服务内容：服务内容：受理申请、标本采集运送和保存、检受理申请、标本采集运送和保存、检验、报告的发出以及提供检验结果。验、报告的发出以及提供检验结果。现在服务对象：现在服务对象：医生、患者及其家属、健康人群医生、患者及其家属、健康人群以及感染控制部门、疾病控制中心、社会福利机以及感染控制部门、疾病控制中心、社会福利机构等医疗相关管理部门。构等医疗相关管理部门。服务内容：服务内容：除提供检验结果外，还提供结果解释和除提供检验结果外，还提供结果解释和咨询，配合医院为患者提供整体医疗服务。咨询，配合医院为患者提供整体医疗服务。现在学习的是第7页，共40页服务内容：服务内容：受理申请，标本采集，标本检验，报告发出；受理申请，标本采集，标本检验，报告发出；提供检验项目的选择和检验结果的解释和咨询。提供检验项目的选择和检验结果的解释和咨询。实实验室可以提供其检查范围的咨询性服务：包括结果验室可以提供其检查范围的咨询性服务：包括结果解释和为进一步适当检查提供建议；这些实际工作解释和为进一步适当检查提供建议；这些实际工作超出实验室活动的范围，影响却更为广阔。超出实验室活动的范围，影响却更为广阔。现在学习的是第8页，共40页 二、临床实验室的分类二、临床实验室的分类 返回节目录返回节目录 按是否具有法人资格来分：按是否具有法人资格来分：独立实验室：独立实验室：通常具有法人资格，检测效率较高通常具有法人资格，检测效率较高 （独立的临床检验所、体检中心所属的临床实验室）（独立的临床检验所、体检中心所属的临床实验室）非独立实验室：非独立实验室：多无独立法人资格，存在行政隶属关系多无独立法人资格，存在行政隶属关系 v医疗机构所辖的实验室医疗机构所辖的实验室v采供血机构所辖的实验室采供血机构所辖的实验室v疾控中心的临床实验室疾控中心的临床实验室v卫生检疫部门的临床实验室卫生检疫部门的临床实验室v计划生育指导部门所辖的临床实验室计划生育指导部门所辖的临床实验室v社会服务中心、疗养院的临床实验室社会服务中心、疗养院的临床实验室现在学习的是第9页，共40页 二、临床实验室的分类二、临床实验室的分类 按是否以营利为目的来分：按是否以营利为目的来分：营利性实验室：营利性实验室：多为民营资本投资兴办的，如独立实验室；多为民营资本投资兴办的，如独立实验室；非营利性实验室：非营利性实验室：一般由政府兴办，如非营利性医疗卫生机构所辖的一般由政府兴办，如非营利性医疗卫生机构所辖的临床实验室。临床实验室。返回节目录返回节目录 现在学习的是第10页，共40页我国临床实验室的存在形式我国临床实验室的存在形式1医疗机构医疗机构 （医院内的检验科是主要存在形式）（1 1）综合医院及其临床科室所属的实验室；）综合医院及其临床科室所属的实验室；（2 2）各种专科医院所属的实验室；）各种专科医院所属的实验室；（3 3）独立的独立的临床检验所、体检中心所属的实验室临床检验所、体检中心所属的实验室 2.采供血机构；采供血机构；(1)血液中心所属临床实验室；血液中心所属临床实验室；(2)中心血站所属临床实验室；中心血站所属临床实验室；(3)采浆站所属临床实验室。采浆站所属临床实验室。3疾病预防与控制中心从事人体健康检查临床实验室。疾病预防与控制中心从事人体健康检查临床实验室。4卫生检疫部门从事出入境人员健康检查临床实验室。卫生检疫部门从事出入境人员健康检查临床实验室。5疗养院、计划生育指导站所属临床实验室。疗养院、计划生育指导站所属临床实验室。现在学习的是第11页，共40页 返回章目录返回章目录 三、临床实验室的作用和功能三、临床实验室的作用和功能 1.诊断方面诊断方面 2.治疗方面治疗方面 3.疗效监测及预后判断方面疗效监测及预后判断方面 4.疾病的筛查及预防控制方面疾病的筛查及预防控制方面 5.教学与科研方面教学与科研方面 6.健康普查和健康咨询方面健康普查和健康咨询方面 现在学习的是第12页，共40页第二节第二节 临床实验室管理临床实验室管理一、临床实验室管理的内容一、临床实验室管理的内容二、我国临床实验室管理现状二、我国临床实验室管理现状 现在学习的是第13页，共40页管理的定义管理的定义:管理是在特定的环境下，对组织所拥有的人、管理是在特定的环境下，对组织所拥有的人、财、物、时间、方法、信息等资源进行有效的财、物、时间、方法、信息等资源进行有效的计划、组织、领导和控制计划、组织、领导和控制，最终达成既定的组，最终达成既定的组织目标的过程。织目标的过程。一、临床实验室管理的内容一、临床实验室管理的内容现在学习的是第14页，共40页临床实验室管理临床实验室管理:临床实验室的管理是对临床实验室的人力、财力、物力等各临床实验室的管理是对临床实验室的人力、财力、物力等各种资源进行合理有效的整合，使实验室工作正常有序的进行，种资源进行合理有效的整合，使实验室工作正常有序的进行，为临床提供及时、准确、可靠的实验依据，为临床提供及时、准确、可靠的实验依据，为医疗、教学、为医疗、教学、科研和社会公共健康等提供服务科研和社会公共健康等提供服务。一、临床实验室管理的内容一、临床实验室管理的内容现在学习的是第15页，共40页 返回节目录返回节目录 一、临床实验室管理的内容一、临床实验室管理的内容（1 1）质量管理）质量管理（2 2）组织管理）组织管理（3 3）人力资源管理）人力资源管理（4 4）安全管理）安全管理（5 5）信息管理）信息管理（6 6）仪器和试剂管理）仪器和试剂管理（7 7）财务管理）财务管理（8 8）环境管理）环境管理现在学习的是第16页，共40页（一（一 ）制定并实施相关的法律法规，行业标准和操作规程）制定并实施相关的法律法规，行业标准和操作规程 二、我国临床实验室的管理现状二、我国临床实验室的管理现状19911991年卫生部临床检验中心年卫生部临床检验中心全国临床检验操作规程全国临床检验操作规程。19911991年卫生部第年卫生部第1818号令，号令，淘汰淘汰3535项特异性差、陈旧的检验方法项特异性差、陈旧的检验方法，推荐，推荐了一大批快速准确、微量、操作简便的方法。了一大批快速准确、微量、操作简便的方法。20002000年卫医发年卫医发20004122000412号文，印发了号文，印发了出、凝血时间检验方法操作规出、凝血时间检验方法操作规程的通知程的通知。20022002年卫医字年卫医字200210200210号文号文临床基因扩增检验实验室管理暂行办法临床基因扩增检验实验室管理暂行办法与配套文件与配套文件临床基因扩增检验实验室设置标准临床基因扩增检验实验室设置标准。1.1.临床实验室管理的临床实验室管理的标准化、规范化标准化、规范化 现在学习的是第17页，共40页（一（一 ）制定并实施相关的法律法规，行业标准和操作规程）制定并实施相关的法律法规，行业标准和操作规程 二、我国临床实验室的管理现状二、我国临床实验室的管理现状19971997年成立卫生部年成立卫生部临床检验标准化专业委员会，并发布了系临床检验标准化专业委员会，并发布了系列行业推荐标准列行业推荐标准（1 1）WSWST 1021998T 1021998临床检验项目分类与代码临床检验项目分类与代码（2 2）WSWST 1201999T 1201999血清总胆固醇的酶法测定血清总胆固醇的酶法测定（3 3）WSWST 1221999T 1221999全血中血红蛋白的测定全血中血红蛋白的测定（4 4）WSWST 1231999T 1231999红细胞比积的测定红细胞比积的测定（5 5）WSWST 1251999T 1251999纸片法抗菌药物敏感试验标准纸片法抗菌药物敏感试验标准（6 6）WSWST2202002T2202002凝血因子活性测定总则凝血因子活性测定总则（1717）WSWST222T22220022002临床酶活性浓度测定方法总则临床酶活性浓度测定方法总则 1.1.临床实验室管理的临床实验室管理的标准化、规范化标准化、规范化 现在学习的是第18页，共40页（一（一 ）制定并实施相关的法律法规，行业标准和操作规程）制定并实施相关的法律法规，行业标准和操作规程 二、我国临床实验室的管理现状二、我国临床实验室的管理现状2.2.临床实验室管理的临床实验室管理的法制化法制化 20062006年年2 2月月2727日卫生部颁布了日卫生部颁布了医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法，并于，并于 2006 2006年年6 6月月1 1日正式实施日正式实施是我国临床实验室管理是我国临床实验室管理法制化的重要标志法制化的重要标志，在临床实验室管，在临床实验室管理进程中具有划时代意义。理进程中具有划时代意义。已颁布相关的已颁布相关的重要法规和规章重要法规和规章还有：还有：中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例血站管理办法血站管理办法血站质量管理规范血站质量管理规范血站实验室质量管理规范血站实验室质量管理规范现在学习的是第19页，共40页（二）成立各级临床检验相关的组织和机构（二）成立各级临床检验相关的组织和机构 二、我国临床实验室的管理现状二、我国临床实验室的管理现状19811981年年1212月月卫生部卫生部临床检验中心成立，临床检验中心成立，主要任务：负责全国的临床检验管理、业务指导和科学研究。主要任务：负责全国的临床检验管理、业务指导和科学研究。具体负责临床检验的技术指导、培训技术骨干、开展科学研究、推荐具体负责临床检验的技术指导、培训技术骨干、开展科学研究、推荐常规检验方法、负责组织临床检验质控工作及国际间的学术交流。常规检验方法、负责组织临床检验质控工作及国际间的学术交流。随后随后省、市、自治区及地市省、市、自治区及地市成立成立临床检验中心临床检验中心。现在学习的是第20页，共40页（三）培养临床检验高学历专业人才（三）培养临床检验高学历专业人才 二、我国临床实验室的管理现状二、我国临床实验室的管理现状解放前解放前,多为从学徒多为从学徒助手；助手；上世纪上世纪5050年代我国开办了中专检验班；年代我国开办了中专检验班；1982198219851985年有年有8 8所院校开设医学检验专业所院校开设医学检验专业;20082008年至少年至少7979所院校开设医学检验本科所院校开设医学检验本科专业专业;近年培养硕士、博士。近年培养硕士、博士。现在学习的是第21页，共40页（四）完善、推行临床实验室认可制度（四）完善、推行临床实验室认可制度 二、我国临床实验室的管理现状二、我国临床实验室的管理现状 ISO15189医学实验室认可医学实验室认可 CAP（美国病理学家协会（美国病理学家协会）认可认可 CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认可中国合格评定国家认可委员会）认可 实验室认可实验室认可：国家政府授权的权威机构对实验室的管理能力和：国家政府授权的权威机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评定，并将评价结果向社会公告以技术能力按照约定的标准进行评定，并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。正式承认其能力的活动。现在学习的是第22页，共40页迄今为止，我国已有迄今为止，我国已有31家医院的检验科通过了家医院的检验科通过了ISO15189的实验室认可。的实验室认可。意义意义 1、有助于建立质量管理、有助于建立质量管理体系，提高管理水平，保体系，提高管理水平，保证检验质量证检验质量 2、为临床实验室向社会、为临床实验室向社会证明其能力和公正性提供证明其能力和公正性提供了有效途径了有效途径 3、国际合作和交流的、国际合作和交流的基础基础现在学习的是第23页，共40页第三节第三节 临床实验室的组建临床实验室的组建一、临床实验室的人员组成一、临床实验室的人员组成二、临床实验室用房与分区二、临床实验室用房与分区三、临床实验室的环境要求三、临床实验室的环境要求现在学习的是第24页，共40页一、临床实验室的人员组成一、临床实验室的人员组成1.主要工作主要工作实验技术为主实验技术为主，主体是，主体是实验技术人员实验技术人员实验技术人员：主任技师、主管技师、技师、技士等实验技术人员：主任技师、主管技师、技师、技士等临床医师临床医师/检验医师、护士检验医师、护士/护师和工人护师和工人教学和科研人员教学和科研人员岗位管理人员：实验室主任、技术主管、质量主管、岗位管理人员：实验室主任、技术主管、质量主管、生物安全主管和专业组长等生物安全主管和专业组长等现在学习的是第25页，共40页2.2.临床实验室负责人需具备的条件临床实验室负责人需具备的条件 受过高等教育、具有丰富临床和受过高等教育、具有丰富临床和/或实验室经验的专业人员担任或实验室经验的专业人员担任 要具有良好的沟通能力、人文知识和人要具有良好的沟通能力、人文知识和人 格魅力格魅力 应具有一定的现代管理应具有一定的现代管理(包括经济管理、包括经济管理、信息管理信息管理)知识和管理技巧知识和管理技巧 一、临床实验室的人员组成一、临床实验室的人员组成现在学习的是第26页，共40页2.2.临床实验室负责人需具备的条件临床实验室负责人需具备的条件 与下属间要保持相互信任，使得下属以与下属间要保持相互信任，使得下属以 积极的态度配合工作积极的态度配合工作 还要具有较高的法律意识，能够遵纪守法、还要具有较高的法律意识，能够遵纪守法、以身作则和廉洁自律做到奖罚分明，一视以身作则和廉洁自律做到奖罚分明，一视 同仁，这样才能增强领导者的影响力同仁，这样才能增强领导者的影响力 一、临床实验室的人员组成一、临床实验室的人员组成现在学习的是第27页，共40页3.3.临床实验室负责人需履行的职责临床实验室负责人需履行的职责 对问询者提供试验选择、实验室服务的对问询者提供试验选择、实验室服务的 应用及实验数据解释的咨询服务应用及实验数据解释的咨询服务 能与相应的认可和管理部门、相关的行能与相应的认可和管理部门、相关的行 政管理人员、卫生保健团体和接受服务政管理人员、卫生保健团体和接受服务 的患者人群有效联系并开展工作的患者人群有效联系并开展工作 制定、实施并监控临床实验室的服务和制定、实施并监控临床实验室的服务和 质量改进标准质量改进标准 一、临床实验室的人员组成一、临床实验室的人员组成现在学习的是第28页，共40页3.3.临床实验室负责人需履行的职责临床实验室负责人需履行的职责 实施质量管理体系实施质量管理体系 监控实验室内的全部工作，以保证检监控实验室内的全部工作，以保证检 验结果的可靠验结果的可靠 确保实验室具有足够的、有充分培训、确保实验室具有足够的、有充分培训、有经验的、有资格的人员，以满足实有经验的、有资格的人员，以满足实 验室工作的要求验室工作的要求 一、临床实验室的人员组成一、临床实验室的人员组成现在学习的是第29页，共40页 3.3.临床实验室负责人需履行的职责临床实验室负责人需履行的职责 制定计划，设定目标，并根据医疗环境的制定计划，设定目标，并根据医疗环境的 需求提供、配置资源需求提供、配置资源 对实验室的医疗服务实行高效管理，依对实验室的医疗服务实行高效管理，依 据所在机构赋予的职能范围，负责财据所在机构赋予的职能范围，负责财 政管理中的预算安排及控制政管理中的预算安排及控制 为本实验室及相关工作人员提供教育计为本实验室及相关工作人员提供教育计 划，并参与所在机构的教育计划划，并参与所在机构的教育计划 一、临床实验室的人员组成一、临床实验室的人员组成现在学习的是第30页，共40页 3.3.临床实验室负责人需履行的职责临床实验室负责人需履行的职责 规划并指导适合本单位的研究与发展工作；规划并指导适合本单位的研究与发展工作；选择委托实验室并对所有委托实验室的服务选择委托实验室并对所有委托实验室的服务 质量进行监控；质量进行监控；建立符合良好行为规范和相关法规的安全的建立符合良好行为规范和相关法规的安全的 实验室环境。实验室环境。一、临床实验室的人员组成一、临床实验室的人员组成现在学习的是第31页，共40页 3.3.临床实验室负责人需履行的职责临床实验室负责人需履行的职责 处理来自实验室服务的用户的投诉、处理来自实验室服务的用户的投诉、要求或意见要求或意见 确保员工保持良好的工作热情和树立确保员工保持良好的工作热情和树立 良好的职业道德良好的职业道德 一、临床实验室的人员组成一、临床实验室的人员组成现在学习的是第32页，共40页4.4.技术主管的职责技术主管的职责 确保本部门职工能按质量标准并在规定时间内确保本部门职工能按质量标准并在规定时间内 完成检验任务完成检验任务 制定并改进实验室的制度和程序并报经主任批制定并改进实验室的制度和程序并报经主任批 准执行准执行 保证本部门工作遵守相关法令法规和保证本部门工作遵守相关法令法规和/或国家或国家 实验室认可委员会的规定实验室认可委员会的规定 安排本部门职工的培训并评价职工的工作等安排本部门职工的培训并评价职工的工作等 一、临床实验室的人员组成一、临床实验室的人员组成现在学习的是第33页，共40页5.5.质量主管的职责质量主管的职责 监督所有活动遵守质量管理体系的要求监督所有活动遵守质量管理体系的要求 定期组织内部审核，内部审核的结果应提交实定期组织内部审核，内部审核的结果应提交实 验室管理层进行评审验室管理层进行评审 质量主管应直接向对实验室政策和资源做决策质量主管应直接向对实验室政策和资源做决策 的实验室管理层报告工作。的实验室管理层报告工作。一、临床实验室的人员组成一、临床实验室的人员组成 返回节目录返回节目录 现在学习的是第34页，共40页二、临床实验室的用房与功能分区二、临床实验室的用房与功能分区 实验室用房：实验室用房：应能满足临床工作和功能分区的需要应能满足临床工作和功能分区的需要 平面与空间要设计舒适合理平面与空间要设计舒适合理 要符合标本采集、处理和检验流程需要要符合标本采集、处理和检验流程需要 要利于进行实验室安全管理要利于进行实验室安全管理 现在学习的是第35页，共40页二、临床实验室的用房与功能分区二、临床实验室的用房与功能分区实验室的功能分区：实验室的功能分区：门诊检验室门诊检验室急诊检验室急诊检验室中心检验区中心检验区可根据实际情况合并可根据实际情况合并保证急诊优先保证急诊优先不影响急诊短时间内发报告不影响急诊短时间内发报告 返回节目录返回节目录 现在学习的是第36页，共40页 实验室的环境应适合其所从事的工作，重点是保实验室的环境应适合其所从事的工作，重点是保证环境对样本、设备、操作者和检测结果不受影证环境对样本、设备、操作者和检测结果不受影响；响；临床实验室不能对周围的环境造成不良的影响。临床实验室不能对周围的环境造成不良的影响。三、临床实验室的环境要求三、临床实验室的环境要求现在学习的是第37页，共40页主要环境因素：主要环境因素：能源、光照、通风、供水、废弃物能源、光照、通风、供水、废弃物 微生物、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度微生物、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度 电力供应、温度、声音和振动水平电力供应、温度、声音和振动水平三、临床实验室的环境要求三、临床实验室的环境要求现在学习的是第38页，共40页返回章目录返回章目录临临床床实实验验室室指指的的是是以以为为诊诊断断、预预防防、治治疗疗人人体体疾疾病病或或评评估估人人体体健健康康提提供供信信息息为为目目的的，对对取取自自人人体体的的各各种种标标本本进进行行生生物物学学、微微生生物物学学、免免疫疫学学、化化学学、血血液液免免疫疫学学、血血液液学学、生生物物物物理理学学、细细胞胞学学、病病理理学学或或其其他他检检验的实验室验的实验室临临床床实实验验室室还还可可提提供供其其检检测测范范围围内内的的咨咨询询服服务务，包包括括结结果解释和为进一步检查提供建议果解释和为进一步检查提供建议现在学习的是第39页，共40页临临床床实实验验室室的的管管理理是是对对临临床床实实验验室室的的人人力力、财财力力、物物力力等等各各种种资资源源进进行行合合理理有有效效的的整整合合，确确保保实实验验室室工工作作正正常常有有序序的的的的进进行行，为为临临床床提提供供及及时时、准准确确、可可靠靠的的实实验验室室依依据据，为为医医疗疗、教教学学、科科研研和和社会公共健康服务。社会公共健康服务。小小 结结现在学习的是第40页，共40页