麻醉药品和精神药品管理法律法规金雄.ppt

麻醉药品和精神药品管理法律法规金雄现在学习的是第1页，共37页n n基本概念 药品:预防、治疗、诊断疾病，调节人的生理机能并规定有适应症、功能主治、用法和用量的物质。现在学习的是第2页，共37页麻醉药品：连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾的药品。包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部指定的其它易成瘾的药品、药用原植物及其制剂。现在学习的是第3页，共37页精神药品：是指直接作用于中枢神经系统使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。依据对人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类。在毒性和成瘾性方面第一类精神药品较第二类精神药品要强。现在学习的是第4页，共37页n n麻醉药品与精神药品的区别麻醉药品产生的依赖性叫物质依赖性；而精神药品产生的依赖性是精神依赖性。麻醉药品成瘾者比较明显、典型，而精神药品成瘾者有的比较典型，有的则不大突出、处于发展或过渡阶段。现在学习的是第5页，共37页n n处方药：是指凭执业医师和助理执业医师处方方可购买、调配和使用的药品。n n非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和助理执业医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。现在学习的是第6页，共37页相关法律法规的主要依据n n法律依据中华人民共和国执业医师法第九届全国人大第三次会议于1998年6月26日通过，1999年5月1日起施行。中华人民共和国药品管理法 第六届全国人大第七次会议于1984年9月20日通过。2001年2月28日修订，自2001年12月1日起施行。现在学习的是第7页，共37页n n法规依据 中华人民共和国药品管理法实施条例 2002年9月15日起施行。麻醉药品和精神药品管理条例 2005年11月1日起施行。现在学习的是第8页，共37页n n相关规章依据 处方管理办法（试行）规定了处方作为发药凭证的医疗用药的医疗文书，处方权、处方有效期、分类颜色、处方书写规则及调剂管理。麻醉药品、精神药品处方管理规定 明确规定了专用处方的开具、使用、保存管理。现在学习的是第9页，共37页医疗机构麻醉和第一类精神药品特殊管理n n指导思想与责任目标指导思想与责任目标 （1 1）加强和规范医疗机构麻醉和第一类精神药品使用）加强和规范医疗机构麻醉和第一类精神药品使用管理管理 （2 2）保证麻醉和精神药品合法、安全、合理使用）保证麻醉和精神药品合法、安全、合理使用 （3 3）满足患者合理用药需求，保证正常医疗工作）满足患者合理用药需求，保证正常医疗工作 （4 4）防止流入非法渠道，防止丢失、被盗等事件的发生现在学习的是第10页，共37页n n专门机构、管理人员及专职人员 专门机构 医疗机构应当成立麻醉、精神药品管理小组，在药事会的指导和配合下搞好管理工作。管理人员 应当掌握麻醉、精神药品相关的法律法规及规章，熟悉其使用和安全管理工作。现在学习的是第11页，共37页 专职人员 负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。日常工作分别由医务处、护理部、门诊办及药学部具体承担。现在学习的是第12页，共37页n n管理措施1 1 把麻醉、第一类精神药品列入年度目标责 任制考核。2 建立麻醉、第一类精神药品使用专项检查 制度，定期组织检查，做好记录，纠正存 在的问题和隐患。3 建立麻醉、第一类精神药品采购、验收、储存、保管、发放、调剂、使用、报损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班制度。现在学习的是第13页，共37页4 选择工作责任心强、业务熟悉的药学专业技 术人员负责麻醉、第一类精神药品的采购、保管、调配、使用及管理工作。人员保持相对稳定。5 定期对涉及麻醉、第一类精神药品的管理药学、医护人员进行有关法律、法规、规章、专业知识、职业道德教育和培训。现在学习的是第14页，共37页麻醉、第一类精神药品印鉴卡申办规程n n医疗机构需要使用麻醉、第一类精神药品首先应当取得麻醉、第一类精神药品印鉴卡，并凭印鉴卡向本省、自治区直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉、第一类精神药品。现在学习的是第15页，共37页申请印鉴卡的条件n n有使用麻醉、第一类精神药品相关诊疗科目n n具有培训考试合格的药学专业技术人员n n有麻醉、第一类精神药品处方资格执业医师n n有安全储存的设施和管理制度现在学习的是第16页，共37页医疗机构印鉴卡办理n n 印鉴卡申请表n n 医疗机构执业许可证副本复印件n n 安全储存设施情况及相关管理制度n n 市级卫生行政部门规定的其它材料现在学习的是第17页，共37页印鉴卡重新申请与变更n n印鉴卡有效期三年，在效期满前三个月，医疗机构应当重新提出申请n n印鉴卡中医疗机构名称、地址、法人药学部负责人、采购人员变更时，三日内办理变更手续n n市级卫生行政部门收到变更申请之日起，五日内完成印鉴卡变更手续现在学习的是第18页，共37页麻醉药品和第一类精神药品特殊监管n n采购 凭印鉴卡，不得自行提货，不得现金交易，保持合理库存。n n验收 凭供货清单，双人查验，专薄记录，清点到最小包装，双人签字。n n发现缺少、缺损及质量问题，报院负责人批准并加盖公章后向供货方查询、处理。n n储存与保管 专人、专库（柜）、专锁、专账，做到账、物、批号相符。现在学习的是第19页，共37页麻醉、第一类精神药品调配与使用n n医疗机构根据需要可设置院级专库（柜）和门诊、急诊、住院、手术室及相关病区周转库（柜），调配基数不超过本机构规定数量各周转库（柜）必须每天结算。n n药学专业技术资格人员从事处方调剂、调配工作，必须做到“四查十对”。n n医疗机构购买的麻醉、第一类精神药品只限在本机构内使用。凭专用处方，进行登记。现在学习的是第20页，共37页n n医疗机构对麻醉、第一类精神药品专用处方专册登记并保存3年。n n医师开具麻醉、第一类精神药品专用处方时，必须在门诊、住院病历中如实记录，同时签署知情同意书，病历由医疗机构保管。n n抢救病人急需而本医疗机构无法提供时，可从其他医疗机构或定点批发企业紧急借用，抢救结束后及时将借用情况报药监部门和卫生主管部门备案。现在学习的是第21页，共37页药品安全管理n n专人负责、责任到人n n安全设施到位 n n专用处方、计数管理现在学习的是第22页，共37页临床使用麻醉药品和第一类精神药品的规则n n麻醉药品注射剂仅限医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用n n再次调配时，要求患者交回原批号的空安瓿或用过的贴剂，并记录数量n n本机构内各病区、手术室调配使用注射剂时，应收回空安瓿，核对批号和数量并作记录现在学习的是第23页，共37页n n医疗机构应当为使用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者建立随诊或复诊制度并将随诊和复诊情况记入病历n n医疗机构为院外使用麻醉药品非注射剂型和精神药品患者，按规定开具的处方不得在急诊药房配药现在学习的是第24页，共37页销毁处理与监督n n过期、损坏的麻醉、第一类精神药品n n定期或临时报批销毁n n向当地卫生行政部门申请n n在卫生行政部门监督下进行n n空安瓿、废贴剂专人计数，监督销毁并记录n n不再使用的应无偿的交回，作销毁处理现在学习的是第25页，共37页案件报告制度n n储存、保管过程中发生丢失或被盗、被抢的n n发现骗取或者冒领的n n卫生行政部门、公安机关、药品监管部门现在学习的是第26页，共37页麻醉和第一类精神药品处方资格及处方管理n n专用处方资格的认定规程专用处方资格的认定规程（一）认定范围及对象（一）认定范围及对象 1.1.取得取得印鉴卡印鉴卡的各级各类医疗机构 2.计生服务机构采购和向患者提供药品，其范围计生服务机构采购和向患者提供药品，其范围 应与批准的服务范围一致，并符合申办应与批准的服务范围一致，并符合申办印鉴印鉴 卡卡的条件的条件 3.3.医疗机构据医疗工作需要，经本机构注册执业医疗机构据医疗工作需要，经本机构注册执业 医师，经培训、考核并取得培训合格证培训合格证者者 授予处方资格 现在学习的是第27页，共37页（二）定期上报备案（二）定期上报备案 医疗机构应当将具有麻醉和第一类精神药品处方资医疗机构应当将具有麻醉和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送卫生行政格的执业医师名单及其变更情况，定期报送卫生行政主管部门，并抄送同级药监部门备主管部门，并抄送同级药监部门备（三）处方医师签名留样备案 专用处方医师签名样式和专用签章必须与在本机构药学专用处方医师签名样式和专用签章必须与在本机构药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应重新部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应重新登记留样备案登记留样备案现在学习的是第28页，共37页专用处方的管理规范（一）专用处方的印制（一）专用处方的印制 1.1.统一印制 医疗机构按规定样式 2.2.处方格式 三部分组成:a:a 前记前记 b b正文正文 c c 后记 3.麻醉、第一类精神药品处方为淡红色，处方右 上角分别标注上角分别标注“麻麻”、“精一精一”；第二类精神药 品处方为白色，处方右上角标注品处方为白色，处方右上角标注“精二精二”现在学习的是第29页，共37页（二）专用处方实行读数管理 处方统一编号，由药学部指定专人负责计数管理。执业医师开具麻醉、第一类精神药品只限在本机构执业地点使用（三）专用处方的使用规则 1.首诊处方时要亲自诊查患者，建立病历并留存身份复印件，签署知情同意书 2.开具麻醉药品注射剂仅限在本医疗机构内使用，或由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用现在学习的是第30页，共37页 3.要求使用（非注射剂）患者四个月复诊一次 4.带出医疗机构外使用时，需出示下列证明后方可开具。a）二级以上医院开具的诊断证明 b）患者的身份证明、户籍薄 c）代办人员身份证明 现在学习的是第31页，共37页专用处方临床用量的管理n n麻醉、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型3日量；控缓释制剂7日量n n二类精神药品一般7日量，特殊情况可适当延长，医师应当注明n n癌痛、慢性中、重非癌痛注射剂3日量，其他剂型处方2年（药品有效期满后）n n专用处方保存期：麻醉药品3年，精神药品2年，其他处方（普通、急诊、儿科）保存1年现在学习的是第33页，共37页有关处方管理的其他规定n n执业医师取得专用处方资格后，可在本医疗机构内开具麻醉和第一类精神药品，但不得为自己开具该处方n n遵循安全、有效、经济，保护隐私权n n试用期的医师开具处方，须有处方权的执业医师审核并签字后方有效n n医师被责令停业、责令离岗培训期间或被注销、吊销执业证书后，其处方权即被取消现在学习的是第34页，共37页麻醉药品品种目录 现有现有121121个品种，下面个品种，下面20个品种为我国生产和使用的2525可卡因可卡因 Cocaine2727罂粟秆浓缩物罂粟秆浓缩物 Concentrate of poppy strawConcentrate of poppy straw3333二氢埃托啡二氢埃托啡 Dihydroetorphine3939地芬诺酯地芬诺酯 DiphenoxylateDiphenoxylate4747芬太尼 FentanylFentanyl61美沙酮美沙酮 Methadone7070吗啡吗啡Morphine8181阿片Opium8282羟考酮羟考酮OxycodoneOxycodone8686哌替啶PethidinePethidine 现在学习的是第35页，共37页n n103103瑞芬太尼瑞芬太尼 RemifentanilRemifentanil104104舒芬太尼舒芬太尼 SufentanilSufentanil106106蒂巴因 ThebaineThebaine111111布桂嗪布桂嗪BucinnazineBucinnazine112112可待因可待因 CodeineCodeine113113复方樟脑酊复方樟脑酊 Compound Camphor TinctureCompound Camphor Tincture114114右丙氧芬右丙氧芬 DextropropoxypheneDextropropoxyphene 115115双氢双氢可待因可待因 DihydrocodeineDihydrocodeine116116乙基吗啡乙基吗啡 EthylmorphineEthylmorphine120120福尔可定 PholcodinePholcodine 注：1 1上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂 2品种目录有的麻醉药品为我国生产及使用的品种品种目录有的麻醉药品为我国生产及使用的品种n n现在学习的是第36页，共37页精神药品品种目录 第一类第一类 现有52个品种，下面六个为我国生产及使用的品种个品种，下面六个为我国生产及使用的品种 3333丁丙诺啡丁丙诺啡*BuprenorphineBuprenorphine3737氯胺酮氯胺酮*KetamineKetamine4040马吲哚马吲哚*MazindolMazindol4545哌醋甲酯哌醋甲酯*Methylphenidate 4949司可巴比妥司可巴比妥*Secobarbital 5151三唑仑三唑仑*Triazolam Triazolam 现在学习的是第37页，共37页