药品生产质量管理规范认证程序.doc

书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。药品生产质量管理规范认证程序 药品经营质量管理规范认证申报资料xxxxxxxxx大药房 附gsp认证申报资料初审表 审查项目审查结果 一、药品经营许可证和营业执照复印件 二、企业实施gsp情况的自查报告 三、企业负责人员和质量管理人员情况表 四、企业药品验收、养护人员情况表 五、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表 六、企业所属非法人分支机构情况表 七、企业药品经营质量管理制度目录 八、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图 九、企业经营场所和仓库的平面布局图审查人：审查日期：年月日 注。本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。 附件1 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书申请单位：xxxxxxxx大药房（公章）填报日期年月日受理部门：受理日期：年月日 填报说明 1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。 2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用a4型纸张，标明目录及页码并装订成册。 企业名称地址邮编中成药、中药饮片、抗生素、化经营方式零售经营范围学药剂、生化药品、生物制品（除疫苗）*开 办职工上年销售额3人经济性质个体时间人数（万元）法定代表人执业药师职务（企业负责人）或技术职称企业质量执业药师职务负责人或技术职称质量管理部门执业药师职务负责人或技术职称联系人传真xxx电话 企业基本情况地1 2个月内有无经销假劣药品的问题市级药经销品假劣监药品督问题管的说理明及部审查门结果初 审栏审查意见经办人：审批： 年月日（公章）省级药品监督管理部门受理意见经办人：审批：年月日（公章） 检查时间检查组成员检查结论现场检自：年月日组长：查组员：情至：年月日况 认证机构审核认证机构负责人：年月 日（公章）意见 公示时间公示形式公示结果公示自：年月日情况至：年月日审查意省见级药经办人：年月日监审部核门意审见批负责人：年月日意见审批意见审批：年月日（公章）xxxxxxxxxx大药房gsp上报材料目录 1、药品经营许可证和营业执照复印件 2、企业实施gsp情况的自查报告 3、企业无违规经销假劣药品问题的说明 4、企业负责人员和质量管理人员情况表（附学历、职称复印件） 5、企业验收、养护人员情况表（附学历复印件） 6、企业经营设施、设备情况表 7、企业所属药品经营单位情况表 8、企业质量管理制度目录 9、企业组织结构设置图 10、企业质量管理机构图 11、企业方位图 12、企业平面布局图企业实施 gsp自查报告 河南省食品药品监督管理局：xxxxxxxxxx大药房位于洛阳市西工区道北三路王成之珠9号楼门 面房，现有员工3人，具有专业技术职称人员 1人，为单体药品零售业，属市级药店。药房营业面积103平方米，无仓库。药房经营范围有：中成药；中药饮片；抗生素；化学药制剂；生化药品；生物制品（除疫苗）。经营品种达到1100余种，经营运作情况良好。药房配备有空调1部，功率3匹，冷藏箱1台，容积180立升，温湿度计两个（营业厅、冷藏箱各1个），能够满足所经营药品的陈列要求。药房自成立之日起，严格按照零售企业gsp标准的要求，逐步建立健全内部质量体系，制定质量管理制度20项，保证了药房内部质量管理体系的正常运转。药房设质量管理员、验收员、养护员，各岗位人员按照质量岗位职责执行，保证了药房购进、验收、陈列、养护、销售等各环节的药品质量药房无出租、出借柜台及超经营方式和经营范围的经营行为。药房采用柜台式与货架式销售方式，严格处方药与非处方药分类管理工作，做到处方药与非处方药分柜陈列，处方药凭处方销售。药房对内加强划员工药品质量意识培训，列外提供优质服务，设立药师咨询台，为消费者提供专业服务，方便顾客科学、合理、安全用药。药房严格按照gsp规范运行药房质量管理体系，现将我药房gsp实施与运行情况汇报如下： 一、管理职责药房严格按照中华人民共和目药品管理洼和药品经营企业质量管理规范的要求，按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。在店堂显着位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。药房设置了质量管理负责人员，工作职能按照质量管理机构的职能进行。 药房建立健全质量管理制度，内容有。有关业务和管理岗位的质量责任；首营企业与首营品种审核制度；药品购进管理制度；药品验收管理制度；药品陈列管理制度；药品养护管理制度；药品质量管理制度；药品销售管理制度；处方调配管理制度；处方药管理制度；非处方药管理制度；药品拆零管理制度；质量事故管理制度；不合格药品管理制度；质量信息管理制度；药品不良反应报告制度；卫生管理制度；人员健康状况管理制度；服务质量管理制度；中药饮片质量管理制度。药房严格按照质量管理制度的要求，保障了所经营药品在购进、验收、陈列、养护、销售等各环节的药品质量。药房对各项质量管理制度执行情况定期进行检查考核，并做记录。 二、人员与培训药房负责人xxx，中专中医士专业结业。质量管理负责人兼质量管理员xxx，中专中药商品专业毕业，具有执业药师技术资格，熟悉药品经营过程中各环节的质量管理工作，能独立解决经营过程中发现的质量问题。药房零售中处方审核员xxx具有执业药师技术职称。药房从事质量管理、验收、养护共3人，占药房总人数的100%，并保持相对稳定。药房质最管理、验收、养护及营业人员均具有高中以上学历，全部接受了市食品药品监督管理局的培训，经考试合格持证上岗。从事质量管理人员在职在岗，无在其他企业兼职情况。根据药房的培训计划，药房对所有员工进行质量管理再教育培训。药房对从事质量管理工作及验收、养护工作人员进行特殊岗位相关培训。药房定期组织对所有人员进行药品管理法、药品经营质量管理规范、本药房各项质量管理制度、质量职责、工作程序以及药品知识、职业道德及结合岗位操作与业务技能的培训、学习。各类培训均建立培训记录与员工 培训档案。药房在质量管理、药品验收、养护等直接接触药品的岗位工作的人员，每年进行健康检查并建立健康档案。 三、设施与设备洛阳市谐和大药房营业场所面积为103平方米，与经营规模相适应，能够满足药房的经营需求。营业场所环境整洁、无污染物，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。营业场所、办公生活等区域分开。药房配备有完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，有与竖营规模相适应的，符合药品性能要求的设施与设备：空调1台，功率3匹，冷藏箱1台，容积108立升，温湿度计2个（营业厅和冷藏箱各1个）。经营场所具有防尘、防潮、防霉变、防虫、防鸟、防鼠等条件，通风排水设施完善，并有符合安全要求的照明设施和消防器材。药房不销售特殊管理药品。 四、进货与验收药房购进药品按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行，确定供货企业的法定资格及质量信誉；审核所购入药品的合法性和质量可靠性；对与药品进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理负责人和企业主管领导的审核批准；药房与供货企业签订有明确质量条款的购货合同，购货合同中有质量条款的执行。药房对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。购货合同中明确质量条款。工商间购销合同中明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货 物运输要求。商商间购销合同中明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；药品包装符合有关规定和货物运输要求。药房购进药品后按照国家有关规定建立了完整的购进验收记录。记录注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录保存至超过药品有效期一年但不少于两年。药房无购进特殊管理药品。药房验收员凭供货单位的送货凭证，按gsp的要求对药品质量进行逐批验收，并填写药品质量验收记录。验收员的药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。对药品的包装、标识主要检查以下内容： 1、每件包装中，有产品合格证。 2、药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期；标签或说明书上还要有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 3、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按照分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专用标识。 4、进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件。以上批准文件均加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。 5、中药饮片均有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮 片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号。验收人员按规定做好验收记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录按照规定保存至超过药品有效期一年，但不少于三年。对于销后退回的药品，验收员按照进货验收的规定验收，必要时抽样送检验部门检验。购入首营品种时，向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书。 五、陈列与养护药房在营业厅陈列药品的质量和包装符合有关规定。养护员根据陈列药品的流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品中、已发现质量问题药品的相邻批号药品，进行抽样送检。在养护中如发现质量问题，养护员将及时通知质量管理人员予以处理。养护员做好营业场所内温湿度的检测和管理，每日两次定时对温湿度情况进行记录，如温、湿度超过规定的范围，及时采取相庆的调控措施，并予以记录，对发现的有质量问题的药品，不摆上柜台销售，并及时通知质量管理人员进行处理。药品按用途及养护要求分类陈列。对于陈列药品，药房做到以下要求： 1、陈列药品的货柜及橱窗保持清洁和卫生，防止人为污染药品。 2、陈列药品按剂型分类整齐摆放，类别标签放置准确，字迹清晰。 3、药品与非药品、内服药与外用药分开陈列，易串味药品与一般药品分开陈列。 4、药品中根据其温湿度要求，按照规定的养护条件陈列。 5、处方药与非处方药分柜陈列。 6、危险品不予陈列。如因需要必须陈列，只陈列代用品或空包装。 7、拆零药品集中陈列于拆零专柜，并保留原包装的标签。 8、中药饮片装斗前做好质量复核，不错斗、串斗，防止混药。饮片斗前写明正名正字。 六、销售与服务药房按照国家药品分类管理的有关规定销售药品。营业时间内药师在岗，并佩戴标明姓名、技术职称等内容的胸卡。销售药品时，由药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。对处方所列药品不擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配、销售，必要时，经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均在处方上签字或盖章，无医师开具的处方不销售处方药。处方按规定保存两年备查。药品拆零销售所用的工具、包装袋清洁、卫生，出售时在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。药房采用柜台式与货架式销售方式，严格处方药与非处方药分类管理工作，处方药凭处方销售。非处方药可不凭处方销售，但如顾客有要求，药师负责对药品的购买和使用进行指导。药品销售不采取有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。药房销售的中药饮片做到符合炮制规范，并计量准确。药房按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和本企业相关制度，注意收集出售的药品的不良反应情况。发现不良反应情况，按规定上报有关部门。药房设立审方咨询处，提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。在营业店堂内设置意见簿，明示服务公约，公布监督电话。对顾客的批评、 投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待、详细记录、及时处理。xxxxxxxxxx大药房经过一段时间的学习和完善，按照gsp规范要求从事药品质量管理和经营流程的质量控制活动。经过对照药品零售企业gsp现场认证检查项目的条款进行认真自查后，认为药房的各项质量管理体系已经符合gsp的要求，现提出认证申请，请予以批准。特此报告xxxxxxxxxx大药房二o一一年八月五日xxxxxxxxxx大药房无违规经销假劣药品的说明 洛阳市食品药品监督管理局。xxxxxxxxxx大药房属医药零售企业，药房在药品经营工作中严格遵守药品管理法、药品流通监督管理办法和药品经营质量管理规范，严格把药品采购、验收、保管、养护、销售等环节的药品质量关，保障了所经营药品的质量，开业至今无违规经销假劣药品行为。特此说明xxxxxxxxxx大药房二o一一年八月五日附件2企业负责人员和质量管理人员情况表 序是否为技术姓名职务学历所学专业备注号执业药师职称 1xxx/企业负责人中专中医士否2xxx/质量负责人中专中药商品是质量负责人3xxx/质量管理员中专中药商品是 填报单位：xxxxxxxxxx大药房（盖章）填报日期：2021年8月5日 注： 1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。 2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。附件3企业药品验收养护人员情况表填报单位：xxxxxxxxxx大药房（盖章）填报日期：2021年8月5日序是否为姓名职务学历所学专业技术职称备注号执业药师 1xxx/验收员大专否2xxx/养护员中专中医士否 注。填报本表是，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。附件4企业经营设施、设备情况表 填报单位：xxxxxxxxxx大药房（盖章）填报日期：2021年8月5日营业场所及辅助办营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注公用房 2103m无无 仓库面积备注药品储存仓库冷库阴凉库常温库特殊管理药品用仓库总面积面积面积面积专库面积无此项/面积仪器、设备备注验收养护室无此项无此项中药饮片配送中心配无此项无此项分装室面积货场所面积符合药品特性要运输用车辆求的设备其他运输用车型：无此项数量：/空调一部，功率车辆和3p，冷藏箱一台容设备积180l，温湿度车型：无此项数量：/计2个（营业厅冷藏箱各一个）车型：无此项数量：/填写说明： 1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。 2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。 3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。附件5企业所属非法人分支机构情况表 填报单位：xxxxxxxxxx大药房（盖章）填报日期：2021年8月5日 序经营单位名称地址 负责人备注号方式无此项xxxxxxxxxx大药房质量管理制度目录 1、有关业务和管理岗位的质量责任 2、首营业企业与首营品种审核制度 3、药品购进管理制度 4、药品验收管理制度 5、药品陈列管理制度 6、药品养护管理制度 7、药品质量管理制度 8、药品销售管理制度 9、处方调配管理制度 10、处方药管理制度 11、非 处方药管理制度 12、药品拆零管理制度 13、质量事故管理制度 14、不合格药品管理制度 15、质量信息管理制度 16、药品不良反应报告制度 17、卫生管理制度 18、人员健康状况管理制度 19、服务质量管理制度20、中药饮片质量管理制度xxxxxxxxxx大药房组织结构图 企业负责人xxx负责药房全面工作，督促各项工作的落实。对药房质量管理工作负责领导责任质量负责人 xxx（执业药师）全面管理药房的质量工作，负责组织制定和修订各项质量管理制度并监督检查，对质量体系的工作质量负责，主持质量问题的调查、分析和处理，落实质量奖惩工作。 质量管理员/审方药师xxx（执业药师）负责起草企业药品质量管理制度并指导督促制度的执行。负责首营企业和首营品种的质量审核，建立药品质量档案。负责药品质量查询的药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。负责对质量不俣格药品的处理过程实施监督。收集和分析药品质量信息。负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。验收员养护员驻店药师营业员采购员xxxxxxxxxxxxxxx正确向顾客介绍审核拟购进药品负责按法定标准负责对陈列药品审核处方并签药品性能、用途、的药品生产、经和合同的质量条的质量养护，结字，发现有配伍禁忌、注意事项，营企业的合法款对购进药品、合实际情况采取禁忌或超剂量等不夸大宣传。检性。收集供货单销售退回药品逐正确养护措施，处方拒绝调配。查药品拨云见日位的证照。了解批进行验收并有确保药品质量，为顾客提供非处一，防止不合格工品生产、经营效行使否决权，规范填写养护记方药的用药指导药品售出。在药企业的质量保证规范填写验收记录，正确使用、和咨询，负责店师的指导下正确能力。保证所经录。保管养护仪器，内销售药品不良调配处方。保持营药品的合法按月填写近效期反应的收集和店药品陈列环境卫性。签订购货合药品崔销表。内药品陈列摆放生整洁。积极参同。建立供客户 的指导。加各类培训，努档案。力提高专业服务水平。xxxxxxxxxx大药房质量管理机构图 质量负责人xxx（执业药师）职 责。全面管理药房的质量工作，负责组织制定和修订各项质量管理制度并监督检查，对质量体系的工作质量负责，主持质量问题的调查、分析和处理，落实质量奖惩工人和。质量管理员/审方药师xxx（执业药师）负责起草企业药品质量管理制度并指导督促制度的执行。负责首营企业和首营品种的质量审核，建立药品质量档案。负责药品质量查询的药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。负责对质量不俣格药品的处理过程实施监督。收集和分析药品质量信息。负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。验收员养护员xxx xxx职责：负责对陈列药品的质职责：负责按法定标准和合量养护，结合实际情况采取同的质量条款对购进药品、正确养护措施，确保药品质量，规范填写养护记录，正销售退回药品逐批进行验收确使用、保管养护仪器，按月填写近效期药品崔销表。并有效行使否决权，洛阳市食品药品监督管理局gsp认证 规范填 写验收记录。 初审测试成绩表单位：xxxxxxxxxx大药房日期：2021年8月5日序号姓名性别年龄岗位成绩备注1xxx男36企业负责人/采购员/养护员95质量负责人/2xxx女4796质量管理员/审方药师验收员/营业员3xxx女2493 第 15 页 共 15 页