SOP-QM-010-02物料供应商选择与质量审计操作规程教学提纲.doc

Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。SOP-QM-010-02物料供应商选择与质量审计操作规程-文件名称物料供应商选择与质量审计操作规程文件编号SOP-QM-010-02替代文件号SOP-QM-010-00起草人起草日期年月日修 订 人修订日期年月日审 核 人审核日期年月日批 准 人批准日期年月日生效日期年月日有效期颁发部门质管部存档原件1印数2分发部门质管生产物流销售采购财务工程设备行政人事分发数量101010001.目的建立物料供应商选择与质量审计操作规程，确保采购物料的质量。2.范围用于本公司物料供应商选择与质量审计操作。3.职责质量受权人、质管部、物流部、采购部相关人员对本操作规程的实施负责。4.内容4.1初步筛选：4.1.1采购员根据市场调查，电话、网上查询，收集到的供应商信息，筛选出2个以上综合情况较优的候选供应商，向物流部部长提出申请。4.1.2物流部部长审定同意后，向质管部、质量受权人通报，并在审计表上签署意见。4.1.3质量受权人指定质管部专人调查、审计。4.1.4填写供应商质量审计表。毒性中药材采购应按照医疗用毒性药品管理办法的规定办理相关手续方可购进。4.1.4取样及检验：4.1.4.1向初选合格的供货应商索取样品送QC检验并出具检验报告书，必要时对样品进行留样观察。4.1.4.2可将本公司质量标准交给供应商，让对方按本公司质量标准要求进行检验，以提供符合质量要求的物料。4.2质量审计：4.2.1应严格按照批准的计划从全国性批发企业和定点生产企业购进毒性中药材，并索取供货企业的合法资质证明文件，生产（经营）许可证、营业执照齐全有效。4.2.2购进药材时，应向供应商索要加盖该企业印章的药品生产（经营）许可证和营业执照复印件，报质管部审核批准后方可购进。4.2.3购进药材时，应索取供货企业业务人员的有效企业法人委托授权书，查看身份证原件并留存复印件，已开展业务人员资格认定的地区的业务人员还应提供岗位资格证书。4.2.3.1法人委托授权书应为加盖本企业原印章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。授权销售的品种、地域、期限应与销售人员的业务活动时间、业务范围一致，企业名称和法定代表人姓名应与药品生产（经营）许可证和营业执照中登记的内容一致。4.2.4供货商质量审批同意后，方可与供货方签定购货合同。4.2.5与同行业对比情况。4.2.6供应商售后服务质量水平、产品覆盖面、企业信誉度。4.2.7供应商是否有不良的生产经营行为。4.3供应商监控管理：4.3.1由物流部建立健全物料供应商档案，其中包括单位概况，生产（经营）许可证复印件，质量体系的实施情况，主要生产经营物料品种、样品试用情况、产品使用情况，产品不合格记录以及产品价格变更情况、交货进度和服务状况等。4.3.2物流部必须在批准的定点供应商采购物料，否则质量保证部门拒绝取样，检验。4.3.3质量保证部门对定点供应商每二年考核、评价一次即评定产品质量、也包括按期交货、价格等方面，特殊情况下随时进行。4.3.4采购员应对供应商进行实地考查监督。4.3.5对采购物料实施进厂检验、监控供应商的产品质量，对主要原料的检验，如不合格，应及时将信息反馈给供应商，如连续二批以上不合格，将此物料供应商去除。4.4供应商变更：4.4.1物流部应深入生产车间，听取生产车间对采购物料的评价意见。4.4.2若质管部门有充分理由证明，该物料供应商不合格则必须变更。4.4.3物流部把供应商变更的原因提交质量受权人，经批准后，QA以书面通知供应部，自批准之日起执行，从此，该供应商不再是定点采购供货单位，采购员不得再采购其产品。5.培训5.1培训部门：质管部。5.2培训对象：质量受权人、质管部、物流部、采购部相关人员。（以下内容空白）-