艾迪药业招股说明书IPO：首次公开发行股票并上市招股意向书.docx

江苏艾迪药业股份有限公司 招股意向书 江苏艾迪药业股份有限公司 Jiangsu Aidea Pharmaceutical Co., Ltd. （扬州市邗江区刘庄路2号） 首次公开发行股票并在上市 招股意向书 保荐机构（主承销商） （深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路128号前海深港 基金小镇B7栋401）本次股票发行后拟在市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 发行人声明 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股意向书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股意向书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股意向书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股意向书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据证券法的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 本次发行概况 发行股票类型 人民币普通股（A 股） 发行股数 本次公开发行股票数量 6,000 万股，占发行后总股本 14.29%；本次发行全部为新股发行，不安排股东公开发售股份 每股面值 人民币 1.00 元 每股发行价格 人民币【】元 预计发行日期 2020 年 7 月 7 日 拟上市的证券交易所和板块 上海证券交易所 发行后总股本 42,000 万股 保荐人（主承销商） 华泰联合证券有限责任公司 招股意向书签署日期 2020 年 6 月 30 日 重大事项提示 一、发行人、发行人股东、实际控制人、发行人的董事、监事、高级管理人员、核心技术人员等作出的重要承诺 根据公司法证券法中国证监会关于进一步推进新股发行体制改革的意见上市规则上市公司股东、董监高减持股份的若干规定上市公司董事、监事和高级管理人员所持本公司股份及其变动管理规则上海证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见等法律、法规、规章及规范性文件的有关规定和要求，发行人、发行人股东、发行人实际控制人及其一致行动人、发行人董事、监事、高级管理人员、核心技术人员等分别出具了相关承诺，包括股份锁定承诺函关于稳定公司股价的承诺函关于填补被摊薄即期回报措施能够切实履行的承诺函关于首次公开发行股票信息披露真实、准确、完整的承诺函关于欺诈发行股份购回事项的承诺关于未能履行承诺时的约束措施的承诺函等。中介机构华泰联合证券有限责任公司、上海澄明则正律师事务所、容诚会计师事务所（特殊普通合伙）、厦门市大学资产评估土地房地产估价有限责任公司出具了关于江苏艾迪药业股份有限公司首次公开发行股票并上市申请文件的承诺函。 上述承诺具体内容参见本招股意向书“第十节 投资者保护”之“五、发行人、股东、实际控制人、发行人的董事、监事、高级管理人员、核心技术人员以及本次发行的保荐人及证券服务机构等作出的重要承诺”。 二、本次发行拟采用第二套上市标准 发行人本次申请在上海证券交易所上市，拟采用第二套上市标准，即预计市值不低于人民币 15 亿元，最近一年营业收入不低于人民币 2 亿元，且最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入的比例不低于 15%。 公司最近一次外部股权融资即2017年机构投资者增资对应公司估值为16亿元，本次公司预计市值不低于人民币 15 亿元，主要来自人源蛋白业务和创新药物在研品种开发；公司最近一年营业收入为 3.45 亿元，不低于人民币 2 亿元，主要来自人源蛋白业务；公司最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入的比例为 21.23%，不低于 15%，主要用于创新药物在研品种开发。 三、 贡献报告期主要营业收入的人源蛋白产品不属于药品制剂或原料药 报告期内，公司人源蛋白产品业务收入分别为 11,211.02 万元、21,779.56 万元和 25,957.40 万元，占公司同期营业收入比例分别为 82.27%、78.65%和 75.19%。公司人源蛋白产品主要用于下游制剂厂商进一步提纯制备原料药，不属于药品制剂或原料药，无需履行药品主管部门的审批、登记程序。 四、 公司人源蛋白业务销售依赖天普生化，现有粗品业务及未来制剂开发面临天普生化竞争的风险 1、 报告期内销售收入较为依赖第一大客户天普生化的风险 天普生化为公司第一大客户，其采购需求对于公司经营业绩影响较大。报告期各期公司对天普生化销售金额分别为6,900.96万元、19,136.30万元和21,780.32 万元，占公司各期营业收入的比例分别为 50.64%、69.11%和 63.09%。公司销售收入较为依赖于天普生化，主要是因为注射用乌司他丁和注射用尤瑞克林系天普生化独家品种，公司亦是目前唯一能够向天普生化规模化提供乌司他丁粗品和尤瑞克林粗品的供应商，双方形成了长期产业合作关系。虽然随着公司未来抗病毒、抗炎、抗肿瘤等领域新药的逐步研发上市，公司对天普生化的销售收入占比可能将逐步降低，但是鉴于新药研发及商业化落地存在风险，上述事项仍然具有不确定性；另一方面，天普生化及其控股子公司宝天生物具备直接向发行人供应商采购原料加工或开展树脂吸附工艺的能力，如果天普生化与公司的产业合作关系发生重大不利变化或者天普生化经营状况发生波动而公司又不能及时化解相关风险，可能将会对公司经营业绩产生较为重大不利影响。 2、 生产原料区域划分的风险 公司目前树脂吸附工艺乌司他丁原料采购区域包括江苏、浙江、上海、安徽、河南、河北、山东、江西、湖北、福建、天津、北京、山西、陕西共 14 个省区，存在与天普生化控股子公司宝天生物之间的原料采购区域划分。其背景主要为 2012 年天普生化基于优化供应链管理、增加备选采购企业考虑，进而拟与公司合资设立宝天生物并由公司提供相关技术服务。由于公司开始树脂吸附工艺工业化时间较早，已在部分省份培育了供应商网络和树脂吸附工艺蛋白收集点，在区域划分时，公司已占据的省份优先获得划分；华南等其他区域则预留给宝天生物，但因成本、气候、环保等因素截至报告期末仍处于停产状态。因此，公司基于自行开发树脂吸附工艺，建立了和一线收集点的长期稳固关系，而并非主要源于其与天普生化的相关原料来源地域划分。尽管如此，如果上述地域划分约定无效或解除，仍然可能导致市场失序从而可能会给公司现有资源网络布局产生不利影响。 3、 乌司他丁粗品业务与天普生化控股子公司宝天生物的竞争风险 天普生化具备树脂吸附工艺生产技术并通过控股子公司宝天生物开展相关生产，虽然因成本、气候、环保等因素前期未能实现量产且截至报告期末仍处于停产状态，预计其后期复产后能够满足天普生化每年 10%左右的需求；但是鉴于天普生化也在上述领域申请了相关专利，如果未来其改变目前主要聚焦终端制剂领域转而进一步向上延升产业链至粗品生产领域，且又能有效解决目前生产成本较高以及其他气候、环保等相关问题从而实现低成本大规模生产，则天普生化目前主要向公司进行人源蛋白粗品采购的格局将会发生变化，进而可能会对公司人源蛋白粗品业务造成重大不利影响。 4、 布局乌司他丁仿制药及新适应症业务与天普生化的竞争风险 在人源蛋白领域，公司积极延伸产业链，布局开发下游制剂品种，申报注射用乌司他丁仿制药，即 AD105（仿制药）；以及在肝切除术中的新适应症，即AD105(新适应症)，公司相关业务面临与天普生化直接竞争的风险。 天普生化在注射用乌司他丁领域深耕 20 余年，即使发行人 AD105（仿制药）、AD105（新适应症）顺利上市获批，与天普生化相比，在 AD105（仿制药）方面，公司在市场认知度、销售网络布局、生产经验等方面竞争力不足，从而可能导致商业表现不及预期。在 AD105（新适应症）方面，如果天普生化进入该领域，凭借其在注射用乌司他丁原适应症的布局，在销售网络布局、生产经验等方面可快速迁移至新适应症领域，从而亦可能导致 AD105（新适应症）经营效益不及预期。 五、公司经销 HIV 诊断设备及试剂业务依赖关联方 公司实际控制人傅和亮持有北京安普 5%的股份，北京安普实际控制人史亚伦亦持有公司控股股东广州维美 6.51%股份，因此北京安普及其实际控制人史亚伦为公司关联方。 北京安普主要业务集中于食品安全检测、小动物诊疗、分子诊断、输血安全等领域，系多家国际知名企业的中国区代理商，其中在分子诊断领域主要经销美国雅培公司 HIV 诊断设备及试剂等产品。2017 年以来，北京安普基于自身战略规划，拟更加聚焦其他优势业务，遂计划逐步退出开展 HIV 诊断设备及试剂终端推广及直销业务。而公司拟通过 HIV 诊断设备及试剂销售为未来 ACC007、ACC008 等抗艾滋病创新药物销售铺垫终端渠道。 但由于雅培公司对于初始合作的一级经销商通常在业务经验、销售能力等方面有所要求，会根据问卷调查以及综合情况评定经销商资质是否合格，一般要求新合作方先从二级经销商开始。目前公司尚未进入美国雅培公司一级经销商名单，公司遂与北京安普约定以二级经销商形式承接北京安普 HIV 诊断设备及试剂的终端推广销售业务，对此雅培公司予以书面认可。在实际业务过程中，公司基于及时响应客户发货要求以及公司自身仓储条件所限，部分通过下达发货指令给北京安普，由北京安普根据公司指示将货物运达客户。因此，公司 HIV 诊断设备及试剂经销业务采购环节属于关联交易，依赖关联方北京安普。 报告期内，公司 HIV 诊断设备及试剂经销业务关联采购金额分别为 141.62 万元、2,496.78 万元和 3,934.04 万元，呈现持续增长态势。虽然雅培公司确认，随着公司销售经验的积累和业绩的扩增，未来在满足雅培公司相关条件的基础上，公司可从目前二级经销商转为为一级经销商。公司也力争在 2021 年内实现上述目标，但是上述事项仍然存在不确定性，公司目前在 HIV 诊断设备及试剂经销业务方面依赖于北京安普作为雅培公司一级经销商的供应。如果北京安普改变既定策略不再选择与公司合作，则公司将面临相关业务萎缩、销售收入减少，且无法为公司未来抗艾滋病创新药物预先构建销售渠道之目的。 六、公司人源蛋白业务、HIV 诊断设备及试剂经销业务、仿制药业务与创新药业务协同性较低 公司现有人源蛋白业务产品形态主要为粗品，主要通过尿液提取或者树脂在线吸附后生产加工所得，销售对象主要为天普生化；仿制药品业务产品形态主要为成熟品种，在生产研发方面应根据国家要求开展相关产品的一致性评价，在销售方面则主要面向普通医院门诊及药店等零售渠道进行市场推广。而公司转型布局创新药物研发业务，其核心在于潜力品种遴选、合成路线开发、临床前药理毒理及药代动力学研究、临床试验观察及分析、原料及制剂工艺优化以及上市后学术信息传递、不良反应收集等，与公司现有人源蛋白业务和仿制药业务在研发要求、销售客户、市场策略、监管政策等方面存在差异，彼此协同效应较低。公司人源蛋白业务和仿制药业务领域的目前资源布局及经验积累，预计将不能大量为公司在研创新药业务所用，可能会导致公司与其他创新药企相比存在研发周期较长、市场落地较慢的风险。另一方面，公司经销 HIV 诊断设备及试剂业务，除了在销售渠道和市场终端用户方面可能与公司在研抗艾滋病领域创新药物存在交叉以外，在其他方面与公司创新药业务协同性较低。 七、公司现有业务盈利能力较弱，创新药产品尚未上市销售 1、公司创新药产品尚未上市销售，现有业务与核心在研品种差异较大、盈利能力相对较弱 公司现阶段以人源蛋白产品生产、销售为主，产品包括乌司他丁粗品、尤瑞克林粗品以及仿制药等，与公司核心在研创新药物品种存在差异。 报告期内公司现有业务盈利能力相对较弱，创新药物尚未上市且仍在持续推进相关研发投入，2017 年度、2018 年度和 2019 年度，公司归属于母公司股东的净利润分别为-3,798.65 万元、861.79 万元和 3,364.89 万元；截至 2019 年 12 月31 日，公司累计未分配利润为 2,038.33 万元。 2、公司研发支出较大，预计未来仍需较大资金投入 公司瞄准艾滋病、炎症以及恶性肿瘤等严重威胁人类健康的重大疾病领域，持续开展新药研发，2017-2019 年累计研发支出达 16,098.34 万元，占最近三年累计营业收入的比例为 21.23%。 公司主要在研品种 12 个，核心包括 6 个 1 类新药、1 个 2 类新药，报告期内研发投入较大，预计未来仍需持续较大规模地投入资金用于在研品种的临床前研究、临床研究或商业化生产等。 单位：万元 项目 2019 年度 2018 年度 2017 年度 合计 研发投入 5,696.34 6,187.64 4,214.35 16,098.34 其中：资本化投入 2,910.33 2,759.41 791.96 6,461.70 费用化投入 2,786.01 3,428.23 3,422.39 9,636.63 营业收入 34,522.52 27,690.56 13,626.44 75,839.52 研发投入占营业收入比例（%） 16.50 22.35 30.93 21.23 公司主要在研产品尚未进入商业化阶段，目前尚未上市销售。除人源蛋白业务、药品销售业务和 HIV 诊断设备及试剂等存量业务带来部分现金流以外，其他主要依靠银行贷款和私募股权融资补充现金流，导致公司研发项目难以大规模同时开展。 3、公司无法保证取得新药上市批准，核心在研药品上市存在不确定性，公司上市后可能面临退市风险 新药研发风险较大，公司无法保证在研管线核心品种一定取得上市批准。如果相关药物临床试验最终结果未达预期，将导致药物审批上市周期延长或研发失败，或者上市后新药市场认可程度及商业化情况低于目标，则公司盈利能力较弱态势将持续存续或累计未分配利润可能变为负数进而无法实施利润分配，可能会对公司资金状况、业务拓展、人才引进、团队稳定、研发投入等方面产生重大不利影响，甚至触发上市规则规定的退市条件。根据上市公司持续监管办法（试行）规定，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市，不再适用暂停上市、恢复上市、重新上市程序。 八、公司抗艾滋病领域、抗肿瘤领域和抗炎领域在研创新药物面临研发风险、市场竞争风险和商业化落地未及预期风险 1、 抗艾滋病领域在研创新药物 ACC007 研发风险 公司在研药物 ACC007 系非核苷类逆转录酶抑制剂，通过非竞争性结合并抑制 HIV 逆转录酶活性，从而阻止病毒转录和复制。 ACC007 目前已经完成 III 期临床试验，试验结果良好、到达主要临床终点指标，ACC007 和对照组相互非劣等效，在不良反应尤其是各类神经系统和精神类不良事件的发生率方面，ACC007 优于对照组。尽管如此，ACC007 上述全部临床试验结果资料还需报送国家药监部门审查，同时还将接受相关现场检查，能否最终获批上市仍然具有不确定性，存在一定研发风险。 2、 抗艾滋病领域在研创新药物 ACC008 研发风险 ACC008 系包含有 ACC007、替诺福韦和拉米夫定三种主要成分的单片复方制剂，患者每天仅需服用 1 片，无需再服用其它抗 HIV 药物，有助于提高病人依从性。公司已经获得 ACC008 临床试验批件，同意将直接开展 III 期临床试验，适应症人群为已接受治疗的经治 HIV 患者。 但是根据 2019 年 10 月份公司与国家药品监督管理局药品审评中心的沟通，为支持国产新药上市进程同意在单方 ACC007 完成 III 期临床试验，并经评价满足上市条件后，ACC008 在按照要求完成开展生物等效性试验后可首先以与 ACC007 相同的适应症（初治病人）获批上市；上市后可再行开展针对经治患者适应症的 III 期临床试验。 截至报告期末，由于目前 ACC008 仅完成了临床前试验，虽然初步提示 ACC008 具有体外抗病毒活性，各成分不会产生相互作用，复方片剂与各单方合用具有相似的药代动力学参数；但是针对初治患者适应症的生物等效性试验仍在推进过程中，针对经治患者适应症的 III 期临床试验尚未开展，目前并无证据表明上述试验一定能够获得成功或者能够短期内即能达到预期目标。与 ACC007 相比，ACC008 临床试验尚在前期阶段，新药研发风险相对较大。 3、ACC007 和 ACC008 长期安全性和耐药性水平尚未获得验证的风险 公司 ACC007 及其复方制剂 ACC008，其长期安全性和耐药性水平还需上市后在更大范围人群、更长时间内使用才能得出更加明确的结论。因此其上市后还将安排 IV 期临床试验，其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系。如果 ACC007 及其复方制剂 ACC008 在上市后广泛使用条件下，被证明易于使患者产生耐药或者出现其他严重安全性问题，则也可能面临临床限制使用甚至弃用或退市，从而面临事实上的研发失败风险。 4、 其他抗肿瘤领域、抗炎领域创新药物研发风险 公司抗肿瘤领域在研创新药物 ACC006 申请用于治疗晚期基底细胞癌和晚期鳞状非小细胞肺癌，截至报告期末仅完成了 I 期临床试验。ACC010 申请用于治疗急性髓系白血病，截至报告期末仅获得临床批件、处于 I 期临床试验阶段。 ACC015 是一种核苷类抗肿瘤新药，申请用于急性白血病的治疗，截至报告期末仍处于临床前研究阶段。公司上述主要抗肿瘤药物品种仍处于研发早期阶段，能否成功具有较大不确定性，存在较大研发风险。 公司抗炎领域在研创新药物 AD010 申请用于治疗弥散性血管内凝血，截至报告期末公司 AD010 项目仍处于临床前工艺优化阶段，其最终能否研发成功实现工业化生产具有较大不确定性，存在较大研发风险。此外，公司正在探索开发基于现有适应症的仿制药注射用乌司他丁，即 AD105(仿制药)；以及基于在肝切除术中新适应症的注射用乌司他丁，即 AD105(新适应症)。目前国家对于此类注射剂产品审评较为严格，同时对于新适应症申请还需开展临床试验进行进一步验证相关疗效，其最终能否成功上市将取决于临床试验最终结果，存在研发风险。 5、 市场竞争风险 在抗艾滋病领域，目前一些不包含非核苷类逆转录酶抑制剂成分的新组合药物如捷扶康（Genvoya）、绥美凯（Triumeq）、特威凯（Tivicay）等整合酶抑制剂陆续在国内上市，在有效性、耐药性以及安全性方面较为均衡，也已经逐步补充进入国内外指南临床一线推荐用药范畴；如果这些药物在长期使用后能够证明其在抗病毒疗效、不良反应、耐药屏障、临床可及性、药物经济学等方面具有显著的综合优势，则非核苷类逆转录酶抑制剂可能在艾滋病治疗领域的目前基础性地位将会受到冲击，面临竞争加剧甚至被替代的风险。 在抗肿瘤、抗炎领域，虽然公司在研品种 ACC006、ACC010、ACC015、 AD010 均属国内 1 类新药，但是并非相关适应症领域唯一临床用药，且相关适应症发病率相对较低，未来还会有其他同类竞争产品上市，市场竞争较为激烈。 6、 产品定位及商业化落地风险 在艾滋病领域，国家免费用药政策已经实施多年且具有政策惯性。公司将 ACC007 定位于现有主流非核苷类逆转录酶抑制剂的升级优化，在目前抗艾滋病药物医保扩容的政策背景下，拟发力于医保市场，而非目前仍占主导地位的国家集中采购免费用药渠道，可能面临市场能否接受、医保目录能否纳入、未来市场能否放量的风险。 国内目前已经上市的抗艾滋病感染单片复方制剂基本均为进口药物，主要定位于自费市场，价格昂贵，如捷扶康（Genvoya）、绥美凯（Triumeq）、特威凯（Tivicay）等，目前定价多在 2,000-3,000 元/月（捷扶康自 2020 年 1 月起进入医保后定价为 1,290 元/月）。ACC008 对标上述进口原研，定位国产替代的高端自费市场。虽然上述捷扶康、绥美凯、康普莱的定价已经远低于原产国，但是仍不排除未来继续降价的可能性。公司 ACC008 未来定价空间可能将进一步压缩，进而对公司经营业绩、财务状况和估值水平产生重大不利影响。 截至报告期末，公司销售人员为 54 人，主要为公司现有仿制药品业务销售人员。公司剩余销售资源虽然优先配置在 ACC007、ACC008 等预计能够较快上市的艾滋病治疗领域创新药物，预先通过经销美国雅培公司 HIV 诊断设备及试剂方式布局疾控中心、医院等终端渠道。但是，由于 HIV 诊断与治疗毕竟分属不同领域，仍然存在公司技术成果商业化落地未及预期的风险。除此之外，对于抗肿瘤、抗炎领域其他早期在研品种，公司目前尚未有专门销售网络布局。相比其他成熟企业，公司在创新药物商业化推广能力方面存在人才不足、经验缺乏的劣势，进而导致相关药物上市后面临投入成本高、培育周期长、市场表现不及预期的风险。 九、其他特别风险提示 （一） 人源蛋白产品销售具有季节性 公司主要人源蛋白产品销售存在季节性，由于冬季气温较低，蛋白易于保持活性、产品质量较高、生产成本较低，因此客户倾向于在第四季度采购备货较多。报告期内，公司第四季度收入分别占全年的 35.45%、50.69%和 42.59%，具有较为明显的季节性，由此也导致报告期各期末公司应收款项及其占营业收入比例相对较高，分别为 43.09%、57.03%和 49.44%。 （二） 核心专利来自专利授权及相关转授权的风险 发行人在研药品 ACC007、ACC010、ACC015 被许可使用专利均来自 Kainos，ACC008 虽然系公司自主开发的包含 ACC007、替诺福韦和拉米夫定单片复方制剂，但是公司 ACC008 的开发也有赖于 Kainos 关于 ACC007 的基础专利许可。公司已与 Kainos 约定了里程碑付款时点和销售提成，随着后续研发进度的推进及新药上市，发行人将持续向 Kainos 支付后续里程碑费用和销售提成，具体如下： 单位：万美元 项目 里程碑费用 药品上市后，专利有效期内每年需支付的专利许可权费用 已支付 待支付 ACC007（及 ACC008） 170 - 相关产品年销售总额的 2% ACC010 150 - 相关产品年净销售额的 10% ACC015 100 150 相关产品年净销售额的 10% 对于上述授权，发行人仅拥有其中国区域权利而无全球权利。假如在研药品通过临床试验，Kainos 亦可择机向其他竞争对手授权海外权利，从而可能间接影响发行人的知识产权利益。同时，专利许可协议的遵从依赖于 Kainos 对合同义务的遵守，尽管合同约定发行人的中国区权利是独家的，但若 Kainos 违约，从而可能直接影响发行人的知识产权利益。 此外，与 ACC007、ACC008 有关的 Kainos 专利许可，其原始权利来自于韩国化学技术研究院对于 Kainos 的许可，即授权 Kainos 在全球范围内独家许可使用协议项下专利（专利号为 ZL200880022127.6）的权利，包括 Kainos 无需另行取得韩国化学技术研究院同意即可部分或全部转授权的权限。韩国化学技术研究院对Kainos的授权期限截止到ACC007、ACC008相关专利之有效期限届满之日。如果韩国化学技术研究院违反协议约定提前撤销其对于 Kainos 授权且 Kainos 放弃维权的情况下，或 Kainos 严重违约导致韩国化学技术研究院根据协议约定单方解除撤销其对于 Kainos 授权，则公司可能将面临实际无法继续在中国境内独家使用相关专利授权，或者继续使用将会陷入法律争议和纠纷，进而影响发行人的知识产权利益的风险，并最终对公司创新药物研发和后续上市产生不利影响。 （三）授权许可模式下可能存在无法持续遴选具有前景的药品并获得授权许可的风险 公司 ACC007、ACC010、ACC015 等部分核心在研产品来源于授权许可， ACC008 虽系公司自行开发，但也有赖于 Kainos 关于 ACC007 的基础专利许可。公司综合采用许可引进、自主研发等方式推进项目研发，其中遴选潜力化合物获得授权许可具有重要意义，系公司核心在研项目的重要来源之一。但是公司无法保证持续遴选到新候选药物和/或适应症；或者遴选到亦无法保证能取得授权许可；或者遴选到并取得新候选药物和/或适应症的授权许可、但当发行人将其精力及资源集中于该项目、却最终被证明无后续开发潜力，可能会对公司的业务、财务状况造成不利影响。 十、公司审计截止日后经营状况以及新型冠状病毒疫情对于公司业绩影响情况 1、 公司 2020 年 1-3 月经审阅的主要财务数据 公司经审计财务报表的审计截止日为 2019 年 12 月 31 日。公司截止 2020 年 3 月 31 日的相关财务信息未经审计，但已经容诚会计师审阅并出具容诚专字2020210Z0035 号审阅报告，主要财务数据列示如下： 单位：万元 项目 2020 年 3 月 31 日/2020 年 1-3 月 同比变化 总资产 73,987.42 -5.26% 归属于母公司所有者权益 55,899.83 0.50% 营业收入 4,465.99 -44.50% 归属于母公司所有者的净利润 294.80 -51.14% 2、 疫情对于公司 2020 年 1-3 月经营业绩影响 审计截止日后由于新型冠状病毒肺炎疫情突发，全国各省市新型肺炎疫情启动一级响应，导致春节假期延期复工，公司及主要客户、主要供应商的生产经营均受到一定程度的影响。具体而言，公司主要原材料的采购、产品的生产受到延期复工影响，相比正常进度有所延后，2020 年 1 季度主要依靠消耗前期库存满足下游订单需求；与此同时，下游客户受延期复工的影响，对公司产品的采购及验收周期也会相应延后，对公司 2020 年 1 季度的营业收入产生较大影响。根据经审阅的财务数据，公司 2020 年 1-3 月实现营业收入 4,465.99 万元，较上年同期下降 44.50%；另一方面，公司的固定费用支出相对刚性，导致公司 2020 年 1 季度归属于母公司所有者的净利润为 294.80 万元，同比下降 51.14%。 3、 公司 2020 年 1-6 月主要财务数据预测 随着国内疫情防控形势的稳步好转，疫情对公司的原材料采购、复工生产以及产品销售的影响正在逐步减小。公司 2020 年第二季度营业收入预计为 8,900 万元，同比增长 8%，主要系虽然受疫情影响天普生化二季度采购乌司他丁粗品同比有所减少，但是由于其注射用尤瑞克林自 2020 年初进入医保目录后临床用量大幅增加，天普生化在二季度大幅增加向公司采购尤瑞克林粗品，由此导致公司二季度销售收入呈现同比增长态势。公司二季度归属于母公司所有者的净利润预计为 2,200 万元，同比增长约 121%，一方面是因为去年同期净利润水平基数较小，另一方面是由于公司尤瑞克林粗品毛利率超过 90%，在公司尤瑞克林粗品销售占比增加的情况下，公司二季度净利润增长幅度大于营业收入增长幅度。 综合公司一季度和二季度业绩变化，公司 2020 年 1-6 月整体营业收入预计为 13,300 万元，同比下降约 18%，归属于母公司所有者的净利润预计为 2,500 万元，同比增长约 56%。 4、 疫情对于公司 2020 全年经营业绩影响 公司主要客户天普生化独家拥有注射用乌司他丁和注射用尤瑞克林，主要用于危重疾病领域，终端需求相对刚性。根据公司与主要客户天普生化于 2019 年1月签订的在执行的年度采购框架合同，天普生化每年向公司采购乌司他丁粗品、尤瑞克林粗品定有最低采购金额，预计能够保证公司 2020 年人源蛋白销售业务至少与 2019 年度持平。 除此之外，疫情爆发后，各省市疾控中心的工作重心转移到疫情防控中来，影响了相关 HIV 诊断设备和试剂需求；随着国内疫情防控形势的稳步好转，预计相关省市疾控中心、传染病医院将逐步恢复正常。考虑到 HIV 诊断设备及试剂业务属于国家招标采购，预计公司 2020 年该项业务收入也不会低于 2019 年。 5、疫情对于公司核心在研项目影响 公司核心在研项目 ACC007、ACC008、ACC006、ACC010 正常推进，临床试验进度未受疫情明显影响。特别是 ACC007 目前已经完成 III 期临床试验，试验结果良好、符合预期，力争于 2020 年底前获批上市。 综上所述，受公司、供应商以及下游客户延期复工以及物流限制，疫情对于公司 2020 年 1 季度业绩影响较大；但从全年来看，考虑到国内疫情防控稳步好转，公司下游医药客户需求相对刚性、核心在研创新药项目正常推进，公司未来业绩预计不会因此受到重大不利影响。公司的核心业务、经营环境未受疫情的影响而发生重大不利变化，公司未来持续盈利能力不存在重大不确定性。 尽管如此，但鉴于疫情面临全球范围内大流行风险，境外疫情可能会对国内防控和国民经济产生不利影响，国内输入型传染压力有所增加，疫情完全消除时间存在一定的不确定性，因此仍然提示投资者关注疫情对于公司经营可能存在的不利影响。 目 录 发行人声明 . 2 本次发行概况 . 3 重大事项提示 . 4 一、发行人、发行人股东、实际控制人、发行人的董事、监事、高级管理人员、核心技术人员等作出的重要承诺 . 4 二、本次发行拟采用第二套上市标准 . 4 三、贡献报告期主要营业收入的人源蛋白产品不属于药品制剂或原料药 . 5 四、公司人源蛋白业务销售依赖天普生化，现有粗品业务及未来制剂开发面临天普生化竞争的风险 . 5 五、公司经销 HIV 诊断设备及试剂业务依赖关联方 . 7 六、公司人源蛋白业务、HIV 诊断设备及试剂经销业务、仿制药业务与创新药业务协同性较低 . 8 七、公司现有业务盈利能力较弱，创新药产品尚未上市销售 . 8 八、公司抗艾滋病领域、抗肿瘤领域和抗炎领域在研创新药物面临研发风险、市场竞争风险和商业化落地未及预期风险 . 9 九、其他特别风险提示 . 12 十、公司审计截止日后经营状况以及新型冠状病毒疫情对于公司业绩影响情况 . 14 目 录. 17 第一节 释 义 . 22 一、普通术语 . 22 二、专业术语 . 24 第二节 概 览 .