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第四节片剂包衣第四节片剂包衣本讲稿第一页，共三十六页片剂的包衣片剂的包衣l一.片剂包衣的目的l二.片剂包衣的种类l三.片剂包衣的材料l四.包衣的方法与设备l五.包衣工艺与材料l六.片剂的包装与贮存本讲稿第二页，共三十六页一、片剂包衣的目的一、片剂包衣的目的包衣：在片剂（素片或片芯）表面均匀包裹上适宜材料的衣层称包衣 目的：1）遮盖药物的不良气味，增加患者的顺应性2）避光、防潮、隔绝空气，提高药物的稳定性3）控制药物的释放部位及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等本讲稿第三页，共三十六页4）隔离配伍禁忌成分5）采用不同颜色包衣，改善外观，便于识别6）包衣后表面光洁，提高流动性一、片剂包衣的目的一、片剂包衣的目的本讲稿第四页，共三十六页 包衣的基本类型包衣的基本类型1 1）糖衣糖衣2 2）薄膜衣薄膜衣3 3）肠溶衣肠溶衣二、片剂包衣的种类二、片剂包衣的种类 包衣的影响因素包衣的影响因素1）操作人员之间的差异）操作人员之间的差异2）批与批之间的差异）批与批之间的差异本讲稿第五页，共三十六页 包衣片的质量要求:1）片芯应具有适宜的弧度并有较大的硬度2）一层厚薄均匀、牢固3）“衣料”与“片芯”不起反应4）崩解时限符合规定5）能长期保存二、片剂包衣的种类二、片剂包衣的种类本讲稿第六页，共三十六页三、片剂的包衣材料三、片剂的包衣材料 包衣材料的质量要求：包衣材料的质量要求：1）理化状态稳定）理化状态稳定2）对人体无毒害作用）对人体无毒害作用3）与片芯不起化学反应）与片芯不起化学反应4）价廉易得）价廉易得本讲稿第七页，共三十六页三、片剂的包衣材料三、片剂的包衣材料（一）糖衣物料（一）糖衣物料1）浓糖浆）浓糖浆 浓度一般为浓度一般为65%75%（g/g)，用于粉层和糖衣层用于粉层和糖衣层2）有色糖浆）有色糖浆 在糖浆中加入适量的食用色素制成（用量在糖浆中加入适量的食用色素制成（用量0.03%0.3%）常用苋菜红、胭脂红、柠檬黄、靛蓝、亮蓝等常用苋菜红、胭脂红、柠檬黄、靛蓝、亮蓝等 包有色衣时应由浅到深包有色衣时应由浅到深本讲稿第八页，共三十六页3 3）胶浆）胶浆 用作黏合剂用作黏合剂 常用常用15%15%明胶、明胶、35%35%阿拉伯胶、阿拉伯胶、4%4%白及胶、桃胶等白及胶、桃胶等4 4）粉衣料）粉衣料 也称增量剂也称增量剂 常用不含石棉的滑石粉常用不含石棉的滑石粉5 5）打光剂）打光剂 常用四川米心蜡常用四川米心蜡三、片剂的包衣材料三、片剂的包衣材料本讲稿第九页，共三十六页三、片剂的包衣材料三、片剂的包衣材料（二）薄膜衣料（二）薄膜衣料（1）成膜材料（纤维素类及丙烯酸树脂类）成膜材料（纤维素类及丙烯酸树脂类）1）羟丙基甲氧基纤维素（）羟丙基甲氧基纤维素（HPMC）应用最广，白色或乳白色纤维状或颗粒状粉末，无臭无味应用最广，白色或乳白色纤维状或颗粒状粉末，无臭无味 优点：成膜性能好，无黏结现象，衣膜稳定优点：成膜性能好，无黏结现象，衣膜稳定 根据黏度不同分为根据黏度不同分为K K型、型、E E型、型、F F型型 根据所含甲氧基和羟丙基不同，分为根据所含甲氧基和羟丙基不同，分为18281828、2208 2208、29062906、29102910等规格等规格 分类分类 本讲稿第十页，共三十六页三、片剂的包衣材料三、片剂的包衣材料2 2）羟丙基甲氧基纤维素（）羟丙基甲氧基纤维素（HPCHPC）白色或类白色粉末，无臭无味白色或类白色粉末，无臭无味 溶于冷水，在水中溶胀成胶体溶液，溶于冷水，在水中溶胀成胶体溶液，5050可胶化火溶胀，可胶化火溶胀，放冷可复原放冷可复原 溶于甲醇溶于甲醇/乙醇成黏性溶液，水醇溶液用于包薄膜衣乙醇成黏性溶液，水醇溶液用于包薄膜衣 所形成的膜较黏，干燥有一定困难所形成的膜较黏，干燥有一定困难本讲稿第十一页，共三十六页三、片剂的包衣材料三、片剂的包衣材料3 3）乙基纤维素（）乙基纤维素（ECEC）良好的成膜性良好的成膜性 不溶于水和胃肠液不溶于水和胃肠液 常与羟丙基甲氧基纤维素合用，调节衣膜的通透性，常与羟丙基甲氧基纤维素合用，调节衣膜的通透性，改善药物的扩散速度改善药物的扩散速度本讲稿第十二页，共三十六页三、片剂的包衣材料三、片剂的包衣材料4 4）丙烯酸树脂类）丙烯酸树脂类 分为甲基丙烯酸共聚物和甲基丙烯酸树脂共聚物分为甲基丙烯酸共聚物和甲基丙烯酸树脂共聚物 成膜性好成膜性好 商品名为商品名为Eudragit,有有E、L、S、RL等型号等型号胃溶性胃溶性肠溶性肠溶性EL、S本讲稿第十三页，共三十六页三、片剂的包衣材料三、片剂的包衣材料5 5）玉米朊）玉米朊 玉米中的蛋白质，天然高分子材料玉米中的蛋白质，天然高分子材料 微黄色粉末，不溶于水，溶于乙醇微黄色粉末，不溶于水，溶于乙醇 5%5%15%的乙醇或异丙醇溶液用于薄膜衣，能防止片的乙醇或异丙醇溶液用于薄膜衣，能防止片 剂的引湿性剂的引湿性本讲稿第十四页，共三十六页三、片剂的包衣材料三、片剂的包衣材料6 6）聚乙烯吡咯烷酮（）聚乙烯吡咯烷酮（PVP)PVP)白色或乳白色易流动的无定形粉末，无臭无味白色或乳白色易流动的无定形粉末，无臭无味 易溶于水、乙醇易溶于水、乙醇 与其他衣膜合用能增加韧性与其他衣膜合用能增加韧性 加适量聚乙二醇加适量聚乙二醇600600可改善弹性可改善弹性 加乙酰单甘油酸酯可减少引湿性加乙酰单甘油酸酯可减少引湿性本讲稿第十五页，共三十六页三、片剂的包衣材料三、片剂的包衣材料（3 3）溶剂）溶剂 用来溶解包衣材料和增塑剂用来溶解包衣材料和增塑剂 常用乙醇、丙酮常用乙醇、丙酮（2 2）增塑剂）增塑剂 增加包衣材料可塑性增加包衣材料可塑性 水溶性：常用甘油、丙二醇、聚乙二醇水溶性：常用甘油、丙二醇、聚乙二醇 非水溶性：常用柠檬酸三乙酯、甘油三醋酸酯、乙酰单非水溶性：常用柠檬酸三乙酯、甘油三醋酸酯、乙酰单 甘油酯、邻苯二甲酸酯甘油酯、邻苯二甲酸酯本讲稿第十六页，共三十六页三、片剂的包衣材料三、片剂的包衣材料（三）肠溶衣料（三）肠溶衣料1 1）虫胶）虫胶 俗称干漆俗称干漆 淡黄色或透明棕黄色黄色薄片，坚脆，有光泽，无臭无味淡黄色或透明棕黄色黄色薄片，坚脆，有光泽，无臭无味 不溶于胃液，常制成不溶于胃液，常制成15%15%30%30%的乙醇溶液包衣的乙醇溶液包衣2 2）邻苯二甲酸醋酸纤维素）邻苯二甲酸醋酸纤维素 白色纤维状粉末，不溶于水和乙醇，溶于丙酮白色纤维状粉末，不溶于水和乙醇，溶于丙酮 包衣时一般用包衣时一般用8%8%12%12%的乙醇和丙酮混合溶液的乙醇和丙酮混合溶液本讲稿第十七页，共三十六页3 3）丙烯酸树脂类聚合物）丙烯酸树脂类聚合物 由丙烯酸、丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸、甲基丙烯酸甲由丙烯酸、丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸、甲基丙烯酸甲 酯等聚合而成酯等聚合而成 甲基丙烯酸甲基丙烯酸-甲基丙烯酸甲酯共聚物可对抗胃液的酸性甲基丙烯酸甲酯共聚物可对抗胃液的酸性 渗透性好，在肠中的溶解性能也较好渗透性好，在肠中的溶解性能也较好 三、片剂的包衣材料三、片剂的包衣材料本讲稿第十八页，共三十六页四、包衣的方法与设备四、包衣的方法与设备（一）包衣方法l 滚转包衣法l 流化床包衣法l 埋管包衣法l 压制包衣法本讲稿第十九页，共三十六页四、包衣的方法与设备四、包衣的方法与设备1.滚转包衣法（锅包衣法，应用最广）l片芯+包衣液 加热干燥l组成：包衣锅、动力部分、加热器、鼓风、吸尘设备l转速：一般2040r/min（二）包衣设备与应用（二）包衣设备与应用本讲稿第二十页，共三十六页本讲稿第二十一页，共三十六页本讲稿第二十二页，共三十六页本讲稿第二十三页，共三十六页2.流化床包衣法流化床包衣法片芯流化，包衣液喷雾；原理与流化喷雾制粒相似四、包衣的方法与设备四、包衣的方法与设备本讲稿第二十四页，共三十六页四、包衣的方法与设备四、包衣的方法与设备本讲稿第二十五页，共三十六页本讲稿第二十六页，共三十六页四、包衣的方法与设备四、包衣的方法与设备3 3）埋管式包衣法）埋管式包衣法本讲稿第二十七页，共三十六页四、包衣的方法与设备四、包衣的方法与设备4 4）干法包衣法）干法包衣法本讲稿第二十八页，共三十六页五、包衣工艺与材料五、包衣工艺与材料n包糖衣的工序 片芯隔离层粉衣层糖衣层有色糖衣层打光 1.隔离层（3-5层）目的：1）避免包糖衣层时糖浆被酸性药物水解 2）避免糖浆中的水分被片芯吸收隔离层的材料（胶浆）：10%的邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液、10%的玉米朊乙醇溶液、1520%的虫胶乙醇溶液以及1015%的明胶浆。本讲稿第二十九页，共三十六页2.2.粉衣层（粉衣层（15-1815-18层）层）l迅速增加衣层厚度，遮盖片剂原有棱角。l主要材料：滑石粉(过100目筛）l操作：加润湿粘合剂（糖浆、明胶、阿拉伯胶等）润湿后撒滑石粉，30-40热风干燥，重复操作直至棱角消失。操作关键是做到层层干燥。五、包衣工艺与材料五、包衣工艺与材料本讲稿第三十页，共三十六页l目的：是片剂表面光滑平整、细腻坚实。l包衣料：浓糖浆l操作：加入稍稀的糖浆，逐次减少用量，在低温（40）下缓缓吹干。3.3.糖衣层（糖衣层（15-1815-18层）层）五、包衣工艺与材料五、包衣工艺与材料本讲稿第三十一页，共三十六页l为了便于识别和美观l在糖浆中添加0.3%食用色素，使片子包上有色的糖衣l加入二氧化钛可起到遮光作用4.4.有色糖衣层（有色糖衣层（8-158-15层）层）5.5.打光打光l为了增加片剂的光泽和表面的疏水性l常用川蜂蜡五、包衣工艺与材料五、包衣工艺与材料本讲稿第三十二页，共三十六页片芯喷包衣液缓慢干燥固化缓慢干燥 薄膜包衣片 可用滚转包衣法、流化床包衣法片重无明显增加（2-5%）操作简单，节省包衣材料，缩短包衣时间具有良好的保护性能，不会遮盖片面上的标志五、包衣工艺与材料五、包衣工艺与材料n 包薄膜衣工序包薄膜衣工序本讲稿第三十三页，共三十六页六、片剂的包装与贮藏六、片剂的包装与贮藏 包装l多剂量包装材料及方法l玻璃瓶（管）：化学惰性，价廉易得；防水、防空气l塑料瓶（管）：不易破碎、质量轻l软塑料薄膜袋：价廉，便于识别和应用，密封性差本讲稿第三十四页，共三十六页六、片剂的包装与贮藏六、片剂的包装与贮藏l单剂量包装材料及方法l泡罩式包装 l窄条式包装包装包装贮藏贮藏 片剂应密封贮藏，防止受潮，发霉，变质片剂应密封贮藏，防止受潮，发霉，变质一般应放在阴凉（一般应放在阴凉（20以下）、通风、干燥处贮藏以下）、通风、干燥处贮藏本讲稿第三十五页，共三十六页本讲稿第三十六页，共三十六页