人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批.doc

1 人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批 行政许可事项服务指南 一、适用范围 本许可适用于对在中国境内从事的中国人类遗传资源 采集、收集、买卖、出口、出境等事项的规范和管理。采 集适用于涉及中国境内人类遗传资源，包括重要遗传家系 1 和 特定地区人类遗传资源 2 的采集活动；收集适用于以保藏或 国际合作为目的的人类遗传资源的收集活动；按照国家相 关法律法规规定禁止人类遗传资源买卖，以科研为目的的 人类遗传资源转移不属于买卖；出口、出境适用于将人类 遗传资源转移到境外的情形。 以临床诊疗、采供血（浆）服务、司法鉴定、侦查犯 罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的的人类遗传资源采集、收 集、出口、出境活动，按照国家相关法律法规管理，不在 本许可的适用范围内。 1重要遗传家系人类遗传资源包括但不限于：遗传性疾病或特定体质特征发生在家族式的 （2 代及以上） 、有血缘关系的群体的遗传资源，如哮喘、癌症等多发疾病。 2特定地区人群遗传资源包括但不限于：特殊环境下长期生活，并且在体质特征或生理特 征方面有适应性性状发生的人群遗传资源，如地理隔离人群（海岛和陆岛人群、处于地理 隔离的少数民族聚居群体等） 。2 二、项目信息 （一）项目名称：人类遗传资源采集、收集、买卖、 出口、出境审批。 （二）审批类别：行政许可。 （三）项目编号：03002 三、办理依据 1.人类遗传资源管理暂行办法国办发199836 号 （1998 年 6 月） 。 2.国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的 决定国务院令第 412 号,实施机关：科技部、卫生部 （2004 年 6 月） 。 3.国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定 （国发201252,调整后审批部门：科技部（2012 年 9 月） 。 4.中华人民共和国行政许可法主席令第 7 号 （2003 年 8 月） 。 四、受理机构 科技部 五、决定机构 科技部 六、数量限制 无数量限制3 七、办事条件 （一）申请人条件 在中国境内依法成立的法人单位。 （二）审批条件 1.人类遗传资源的采集和收集。 1.1.申请开展人类遗传资源采集或收集活动应具备或符 合如下条件： （1）申请人具有负责人类遗传资源管理的相关部门并 已制定相应的管理制度； （2）经伦理委员会审查同意; （3）有人类遗传资源提供者知情同意书格式文本； （4）采集或收集人类遗传资源的目的明确； （5）具备采集或收集人类遗传资源所需的人员、场所、 设施、设备； （6）有合理的人类遗传资源采集或收集计划方案； （7）符合法律法规规定的其他条件。 1.2. 由外方参与的人类遗传资源采集或收集活动属于 国际合作范畴，除应满足 1.1 所列条件外，还需符合下列条 件： （1）由中方合作单位办理报批手续； （2）合作各方具有开展相关工作的基础和能力； （3）合作目的和方案明确；4 （4）合作期限合理； （5）人类遗传资源来源明确、合法； （6）有合同文本草案； （7）经合作各方伦理委员会审查同意并提供人类遗传 资源提供者知情同意书格式文本； （8）知识产权归属明确，分享方案合理； （9）对中国国家安全、国家利益和公共安全没有危害。 1.3. 申请开展的人类遗传资源采集或收集活动具有下 列情形之一的，不予批准： （1）申请人没有负责人类遗传资源管理的相关部门； （2）申请人没有制定相应的管理制度； （3）未经伦理委员会审查同意； （4）无人类遗传资源提供者知情同意书格式文本； （5）采集或收集人类遗传资源的目的不明确、不合法； （6）不具备采集或收集人类遗传资源所需的人员、场 所、设施、设备； （7）人类遗传资源采集或收集计划方案不合理； （8）可能对我国国家安全、国家利益或公共安全造成 危害； （9）法律法规规定不予批准的其它情形。5 1.4. 外方参与的人类遗传资源采集或收集活动，具有 下列情形之一的，也不予批准： （1）未由中方合作单位办理报批手续； （2）合作单位不具备从事相关研究的基础和条件； （3）缺乏明确的合作目的和方向； （4）合作期限不合理； （5）人类遗传资源来源不明确或不合法； （6）知识产权归属和分享的安排不明确、不合理。 2. 人类遗传资源的出口、出境。 2.1. 申请开展人类遗传资源出口、出境活动应具备或 符合如下条件： （1）合作各方具有开展相关工作的基础和能力； （2）合作目的和方案明确； （3）合作期限合理； （4）人类遗传资源来源明确、合法； （5）有合同文本草案； （6）经合作各方伦理委员会审查同意并提供人类遗传 资源提供者知情同意书格式文本； （7）知识产权归属明确，分享方案合理； （8）对中国国家安全、国家利益和公共安全没有危害； （9）符合法律法规规定的其他条件。6 2.2. 申请开展的人类遗传资源出口、出境活动具有下 列情形之一的，不予批准： （1）合作单位不具备从事相关研究的基础和条件； （2）缺乏明确的合作目的和方向； （3）合作期限不合理； （4）无合同文本草案； （5）未经伦理委员会审查同意； （6）未提供人类遗传资源提供者知情同意书格式文本； （7）人类遗传资源来源不明确或来源不合法； （8）知识产权归属和分享的安排不明确、不合理； （9）对我国国家安全、国家利益或公共安全存在可能 的危害性； （10）法律法规规定不予批准的其它情形。 2.3.因特殊情况确需临时向外提供人类遗传资源的，须 填写人类遗传资源出口出境申报表及审批机关要求的其他 材料，经省级科技行政部门或国务院有关部门审查同意后， 报科技部，经批准后核发出口、出境证明。 八、申请材料 （一）申请材料清单 序号 提交材料名称 原件/复印件 份数 纸质/电子 要求 备注 1 申请书 原件 1 纸质和电子 网上申报填写 开展采集、7 后，纸质盖章 提交 收集、出口 出境活动均 需提交 2 组织机构代码 证 复印件 1 纸质和电子 纸质盖章 开展采集、 收集、出口 出境活动均 需提交 3 知情同意书 复印件 1 纸质和电子 开展采集、 收集、出口 出境活动均 需提交 4 伦理委员会同 意批件 复印件 1 纸质和电子 纸质盖章 开展采集、 收集、出口 出境活动均 需提交 5 采集、收集、 转运合作协议 文本草案 (如有合作方) 复印件 1 纸质和电子 纸质 开展采集和 收集活动需 提供 6 国际合作协议 文本草案 复印件 1 纸质和电子 纸质 如有外方参 加需提供 7 食品药品监管 总局出具的临 床试验批件 （CFDA） 复印件 1 纸质和电子 纸质盖章 涉及注册用 药物或医疗 器械临床试 验的项目需 提供 8 法律法规要求 的其他材料 复印件 1 纸质和电子 纸质盖章 开展采集、 收集、出口 出境活动均 需提交 注：申请书模版详见附件 1。 （二）申请材料提交8 申请人通过网上申请平台提交电子版申请材料，纸质 材料可通过窗口报送或邮寄方式提交： 1.网上申请系统链接：http:/program.most.gov.cn； 2.窗口报送：科技部行政审批受理窗口（地址：北京市 海淀区西四环中路 16 号院 4 号楼，科技部中国生物技术发 展中心） ； 3.邮寄报送：科技部行政审批受理窗口（地址：北京市 海淀区西四环中路 16 号院 4 号楼，科技部中国生物技术发 展中心；邮编：100039；电话：010-88225151） 。 九、申请接收 （一）接收方式 1.电子版申请材料通过网上申请平台接收 http:/program.most.gov.cn； 2纸质版申请材料可通过窗口或邮寄方式接收：科技 部行政审批受理窗口（地址：北京市海淀区西四环中路 16 号院 4 号楼，科技部中国生物技术发展中心；邮编： 100039；电话：010-88225151） 。 （二）办公时间 工作日：8:3011:30，13:3016:30。 （三）乘车路线 行政许可受理窗口“从地铁 1 号线五棵松站 B 口出，乘 坐 627、634 或 568 路公交车至公交金沟河站”。910 十、办理流程 申办流程示意图： 申请单位审核同意 主管部门审核同意 申请人打印纸质申请书 登陆网上申报系统 在线填报申请材料 生成并提交申请材料 申请单位项目负责人申请账号和密码 网上预受理 材料齐全，符合规定 形式 一次性书面告知申 请人补正全部材料 出具不予受理通知单 未经本单位或主 管部门审核同意 材料不齐全或不符 合规定形式 不属于该许可受 理范围 申请单位审核同意 国务院有关部门或省级科技行政部门审 核同意 申请人打印纸质申请书 纸质材料递交遗传办 登陆网上申报系统 在线填报申请材料 生成并提交申请材料 网上预受理 材料齐全，符合规定 形式 退回 申请人 有出口、出境计划的单位填写中国人类 遗传资源材料出口、出境申报表 办理出口、出境证明 纸质材料与网上 材料不一致 组 织 专 家 技 术 评 审 召开办公会作出审批决定 审批结果网上公告 出具行政审批事项受理单 材料齐全，符合规 定形式要求11 十一、办理方式 本行政许可按照一般程序办理，包括申请、受理、技术 评审、决定和文书送达等。 （一）网上申请 申请人通过“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、 出境审批”网上申请平台提交电子版申请材料。 （二）网上预受理 科技部收到申请人在线提交的电子版申请材料后，在 5 个工作日内完成审查。对申请材料齐全、符合规定形式的， 通知申请人打印纸质材料；申请材料不齐全或不符合要求 的，通过网上申请平台一次性书面告知申请人需要补正的 全部内容。 （三）纸质申请材料递交 申请人将网上预受理的电子版申请材料打印后，经申 请单位审核盖章后,按隶属关系报国务院有关部门或省级科 技行政部门，国务院有关部门或省级科技行政部门审核申 请材料的真实性并加盖部门公章，申请单位向科技部递交 纸质申请材料。 （四）纸质材料审查与受理 科技部收到申请人递交的纸质申请材料后，在 5 个工 作日内完成形式审查，对申请材料齐全、符合规定形式的 申请，予以正式受理并出具受理单。申请材料不齐全或不12 符合规定形式的，退回申请人。 （五）技术评审 科技部从人类遗传资源管理专家组中选取专家，对项 目申请材料进行技术评审，提出审批决策咨询意见。 （六）办公会审批 科技部召开办公会，审核专家评审意见，做出批准或 不批准的决定。 （七）结果公开 科技部以书面文件形式通知申请人，抄送其所在国务 院有关部门或省级科技行政部门，并将审批结果在国务院 科学技术行政部门网站公告。 （八）审批书送达 申请人凭受理单前往行政审批受理窗口领取审批书或 受理窗口以邮寄方式将审批书送达。 （九）出口、出境证明办理 涉及人类遗传资源出口、出境的申请，按照科技部批 准的样品出境计划填写中国人类遗传资源材料出口、出境 申报表（模版见附件 3） ，提交遗传资源提供者签署的知情 同意书（复印件） ，办理人类遗传资源材料出口、出境证明。 十二、行政许可证件 中国人类遗传资源的采集、收集、买卖、出口、出境13 审批书（样式见附件 2） 。 十三、审批时限 在受理单发出后 20 个工作日（包括专家评审时间）签 发审批书。因特殊情况确需延长审批时限的，经行政机关 负责人批准，可以延长 10 个工作日，并将延长时限的理由 告知申请人。 十四、结果送达 作出行政许可决定后，在 10 个工作日内，通过网上公 告、电话通知方式告知申请人，并通过现场领取或邮寄方 式，将审批书送达。 十五、审批收费 本审批事项不收取任何办理费用。 十六、申请人权利和义务 （一）依据中华人民共和国行政许可法 、 人类遗 传资源管理暂行办法规定,申请人依法享有如下权利： 1.对行政机关实施的行政许可，享有陈述权、申辩权； 其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有 权依法要求赔偿。 2.申请人对审批决定有异议的，可以在收到通知之日起 60 日内向科技部申请行政复议，也可在收到通知之日起 6 个月内向人民法院提起诉讼。 （二）依据中华人民共和国行政许可法 、 人类遗14 传资源管理暂行办法规定,申请人申请行政许可，应当如 实向行政机关提交有关材料并反映真实情况，对其申请材 料实质内容的真实性负责。 申请人在行政申请过程中存在弄虚作假等行为的，科 技部将终止对其申请的审查或撤销已作出的审批决定，书 面通知其主管部门，并视情节根据行政许可法和人 类遗传资源管理暂行办法追究其责任。 十七、咨询途径 （一）窗口咨询：科技部行政审批受理窗口（地址： 北京市海淀区西四环中路 16 号院 4 号楼，科技部中国生物 技术发展中心） ； （二）电话咨询： 010-88225151，010-58881396； （三）信函咨询：科技部社会发展科技司（地址：北 京市海淀区复兴路乙 15 号，科技部社会发展科技司，邮编 100862） ； （四）网上咨询：sfs_zhcmost.cn。 十八、监督、投诉和举报渠道 1.受理单位：科技部政策法规与监督司（地址：北京 市海淀区复兴路乙 15 号，010-58881765） 2.受理方式：窗口投诉、电话投诉、信函投诉、网上 投诉： http:/appweblogic.most.gov.cn/gzwd/gzwd_jsjg.js；15 电子邮件投诉：jdpgcmost.cn； 十九、信息公开 自受理之日起，可通过电话方式（010-88225151）或 科技部网上申报系统查询审批状态。 自受理之日起 20 个工作日后，可通过电话方式（010- 88225151）或科技部官网上查询结果。 常见问题 以上信息均可在科技部网站行政许可专栏进行查询 http:/www.most.gov.cn/bszn1 附件1 申报编号： 人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批 申请书 项目名称： 申请单位： 项目负责人： 项目联系人： 联系人电话： 联系人电子邮箱： 通讯地址 ： 年 月 日 中国人类遗传资源管理办公室制2 填写说明 1. 申请人在填写申请书前，应仔细阅读中国人类遗传资 源管理暂行办法及有关文件。 2. 按申请书的格式，逐项严肃、认真、实事求是地填写。 3. 填写申请书要求字迹工整、清晰，表达明确、严谨。 4. 本申请书所称主管部门是指国务院有关部门或省级科 技行政部门。 5. 申请书一式 1 份连同有关材料，经所在单位和主管部门 审查签署意见后，报送中国人类遗传资源管理办公室。 地址：北京市海淀区西四环中路 16 号院 4 号楼，邮编： 100039 6. 外文缩写首次出现时，请给出原文全称。3 一、项目基本信息表 项目名称 起始时间 年 月 终止时间 年 月 申请活动 类 型 A.采集 B.收集（保藏、国际合作） C.出口、出境 （同时涉及多个活动类型的须多选） （200 字以内） 筛选 例 研究方案涉及 的受试者 入组 例 组长单位 项目摘要 已申请行政审批次数次 审批书号 药物临床试验类 期 期 期 期 BE 其它 科学研究 研究活动 类型 其他：（请说明） 名 称 组织机构代码 主管部门 单位所在地 省（直辖市、自治区） 邮 编 通讯地址 项目申请单位 单位类别 A.科研院所 B.高等院校 C.医院 D.其他医疗机构 E.企业 F.其他（请说明： ） 姓 名 性 别 出生年月 年 月 学 位 A.博士 B.硕士 C.学士 D.其他 职 称 A.高级 B.中级 C.初级 D.其他 职 务 业务专长 项目负责人 电 话 E-mail 单位名称 单位性质 组织机构代码 其他参与单位 （按实际情况填 写，如无则不填， 空格不够可另加 行）4 中 文 名 称 英 文 中 文 地 址 英 文 姓 名 性 别 项 目 负责人 联系电话 E-mail 项目 发起 单位 单位类别 A.科研院所 B.高等院校 C.医院 D.其他医疗机构 E.企业 F.其他（请说明： ） 中 文 名 称 英 文 中 文 地 址 英 文 合同研究组织 单位类别 A.内资法人 B.中外合资 国别： C.外商独资 国别： D. 其他说明： 名 称 地 址 第三方中心实验室 （可加行） 单位类别 A.内资法人 B.中外合资 国别： C.境外机构 国别： D.其他说明：5 二、工作目的及必要性 （对拟开展的涉及人类遗传资源的各项活动的目的及必要性进行阐述， 包括工作目标、工作任务的来源及主要内容、设立该项工作的背景及国 内外现状、申请开展的工作对人类健康、科技突破、经济发展的重要性 和必要性等）6 三、工作基础和条件 （一）申请单位工作基础和条件 1. 前期工作基础（涉及采集和（或）收集活动的申请填写。主要说明与 拟从事的人类遗传资源活动相关的工作基础，包括已经完成和正在开展 的相关项目的数量和主要内容；已开展的采集或收集活动的规模、时间、 涉及的受试者数量和人类遗传资源数量等；已开展活动所取得的科研成 果和社会经济效益） 2. 拟从事人类遗传资源活动的人员及配套场所、设施和设备（涉及采集 和（或）收集活动的申请填写。应阐明从事管理、实验操作、技术保障 等的人员配备情况；介绍与拟从事活动相配套的场所的基本情况，如地 点、面积、布局和功能单元等；列出与拟从事活动相配套的设施设备清 单） 3. 相关管理制度及经费保障（涉及采集和（或）收集活动的申请填写。 介绍申请单位制定的、与拟从事人类遗传资源活动相关的管理制度，如 实验活动、操作、事故处置等方面的管理文件、手册、程序文件等；介 绍活动经费的来源、数额等） （二）外方合作单位的研究开发实力和优势 （涉及有外方参与的采集、收集及出口出境活动的申请填写。介绍外方 拥有的与拟开展活动相关的关键技术、设备、成果、理论或样本资源， 重点说明与外方开展合作的必要性和理由）7 四、工作方案 （一）采集方案（涉及采集活动的申请填写） 1. 拟采集的人类遗传资源的基本情况（阐述拟采集的人类遗传资源的类 型、数量、遗传资源提供者的遗传表型特征或疾病类型等） 2. 具体采集方案（阐述人类遗传资源的采集地点、时间、流程、工作分 工以及对采集活动的监管方式等） （二）收集方案（涉及以保藏为目的的收集活动的申请填写） 1. 拟保藏的人类遗传资源的基本情况（阐述人类遗传资源的类型、数量、 来源及获得途径） 2. 具体保藏方案（阐述遗传资源的保藏时限、地点、设施、流程、保藏 资源的后续使用和监管方式、废弃样品的处理方法等）8 （三）国际合作方案（涉及外方参与的采集、收集、出口、出境活动的 申请填写） 1. 合作中涉及的人类遗传资源的基本情况（阐述人类遗传资源的类型、 数量、来源及获得途径） 2. 具体合作方案（阐述拟开展的国际合作的合作期限、主要内容、分工 及预期目标、剩余资源的处置方案等，重点说明通过国际合作如何提升 中方的科研能力和水平，如加强人才培养、引进先进装备、技术和标准、 提高科研组织管理水平等） （四）出口出境方案（涉及出口出境活动的申请填写） 1. 拟出口出境的人类遗传资源的基本情况（阐述人类遗传资源的类型、 数量、来源及获得途径） 2. 具体出口出境方案（阐述拟出口出境的人类遗传资源的具体用途、境 外接收和保藏的地点及方式、联系人及联系电话、境外使用和保藏期限、 剩余样本的处置方式等）9 五、知识产权归属和分享的安排 （涉及有外方参与的人类遗传资源采集、收集、出口、出境活动的申请 填写。阐述预期能够获得的知识产权（包括但不限于论文著作、专利、 数据、标准、工艺流程、软件、产品等）的类型、数量及其分配、归属 和使用方式；说明对可能出现的知识产权纠纷的预防和解决方案。知识 产权分配和归属的描述要明确、具体、有效，应与合作各方的贡献相符 并充分保护各方的利益，相关内容应与合作各方的合同文本相关条款一 致）10 六、人类遗传资源采集、收集和出口出境计划表 序号 人类遗传资源名称 海关商品编码 （HS） 数量 单位/规格 遗传表型特征或疾病类型 涉及的活 动类型 活动开展时间（年月） 注：1.请按实际情况填写，空格不够可加行； 2.涉及的活动类型：A.采集 B. 收集（保藏、国际合作） C.出口、出境11 七、审核意见 1. 申请单位意见法定代表人签字：（必须有签字）单位盖章：（必须有盖章）年 月 日 2. 主管部门意见（该主管部门指国务院有关部门或省级科技行政部门） 负责人签字：（必须有签字） 单位盖章：（必须有盖章）年 月 日1 附件2 国科遗办审字2016XX 号 人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境 审批决定 XXXXXXX（研究方）： 按照人类遗传资源管理暂行办法的有关规定，根 据专家评审意见，经我办审核，就你单位申报的“XXX”项目 批复如下： 1同意你单位与 XXX（申办方）开展收集（国际合作） 活动，其中合同研究组织（Contract Research Organization，CRO）为 XXXX。具体样本为： XXXX。 2同意你单位出境的样本为： XXXX。 3 收集（国际合作）、出境的执行期限为 XXXXX。 对外提供有关人类遗传资源时，要按规定办理出口、 出境证明，提供中国人类遗传资源材料出口、出境申报 表、审批决定复印件和样本的知情同意书复印件。 请严格按照批准的内容、范围开展工作。 中国人类遗传资源管理办公室 2016 年 月 日 抄送：XXXX。2 国科遗办审字2016XX 号 人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境 审批决定 XXXXX： 按照人类遗传资源管理暂行办法的有关规定，根 据专家评审意见，经我办审核，就你单位申报的“XXXXXX”项 目批复如下： 1同意依托 XXXX（法人单位）开展人类遗传资源的收 集（保藏）活动，具体样本规模为： XXX。 2收集（保藏）活动的执行期限为 XXXX。 请严格按照批准的内容、范围开展工作。 中国人类遗传资源管理办公室 2016 年 月 日 抄送：XXXXXXX。3 国科遗办审字2016XX 号 人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境 审批决定 XXXXX： 按照人类遗传资源管理暂行办法的有关规定，根 据专家评审意见，经我办审核，就你单位申报的“XXXXX”项 目批复如下： 不同意该项目开展人类遗传资源的收集（国际合作） 和出口出境活动。该项目 XXXXXX。 申请人对以上决定有异议的，可在收到通知之日起 60 日内向科技部申请行政复议，也可在收到通知之日起 6 个 月内向人民法院提起诉讼。 中国人类遗传资源管理办公室 2016 年 月 日 抄送：XXXXX。1 附件3 人类遗传资源材料出口、出境申报表编号： 名 称 数 量 单位及规格 出境日期 HS 编码 拟出境遗传 材料情况 （按实际情 况填写，可 加行） 出境口岸 许可事项 批准文号 已批准的行 政许可事项 已出口批次号 名称 通讯地址 申请单位 联系人 电话 中文 名称 英文 中文 地址 英文 单位 类别 A.科研院所 B.高等院校 C.医院 D.其他医疗机构 E. 合同研究组织（Contract Research Organization，CRO） F.第三方中心实验室 G.其他（请说明： ） 外方接受 单位信息 负责人 信息 姓名 电话 申请单位审查意见：（公 章）法人代表签字（签章）：年 月 日2