2022年医药行业专题.docx

2022年医药行业专题1 集采和医保谈判常态化，本质持续鼓励创新1.1 集采和医保谈判常态化，准入模式转向产品和价格优势导向我国准入模式上，今天已经从关系和营销优势导向更多地转向产品和价格优势导向，今后一定是产 品有优势、临床有优势、价格有优势的药品更有准入竞争力。随着仿制药一致性评价的不断推进，国家医保局已开展7批8轮药品集中带量采购，前五批集采共涉 及品种234个，平均降幅52-59%。第六批胰岛素专项集采42个产品中选，平均降幅48%。第七批 集采60个产品中选，平均降幅48%。目前，我国一共进行了6轮针对创新药的医保药品谈判，首次入选的创新药品，平均降幅基本都在 40-62%之间，绝大多数创新药进入医保之后实现了以价换量，销售额大幅增长。医保谈判常态化进行，新增独家品种降幅趋于稳定。2016年，第一次医保谈判一共谈判成功3个 品种，平均降幅为59% 。2017年谈判一共纳入了36个品种，平均降幅为44%；2018年谈判纳入 18个品种，谈判成功17种抗癌药，平均降幅为57.06%；2019年医保谈判的品种扩大至97个品种， 新增70个品种平均降幅为60.7%，续约品种27个降幅为26.4%。2020年医保谈判新增119个品种 平均降幅为50.6%，首次对目录内14种独家药品谈判平均降幅为43.46%。2021年医保谈判共谈 判成功94个品种，新增67个品种平均降价61.7%。1.2 首次公布谈判药品续约规则规则二的“简易续约”降幅规则首次公布谈判药品续约规则规则二的“简易续约”降幅规则。6月13日晚，医保局发布发布2022年 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案，首次公布了目录内的独家产品续约规 则以及非独家产品竞价规则，对未来企业对药品定价有指导意义。我们认为医保目录调整规则对独家品种 仍有降价压力，但非独家产品企业价格战竞争激烈。从申报目录调整的规则上看，适应症或功能主治发生 重大变化的药品也可进行申报，鼓励企业加大创新力度以增加患者用药福利，而不是一味模仿，造成行业 资源浪费价格内卷。即使独家与非独家产品在价格方面均具有压力，但独家产品价格参照为自身，降价压 力相对缓和，利好创新型药企，提高创新能力或为药企最佳选择。协议将于2022年12月31日到期，并同时满足以下条件的药品，可以简易续约，续约有效期2年。1. 独家药品；2. 本协议期基金实际支出未超过预估值的 200%；3. 未来的预算增幅合理； 不调整支付范围的药品：未来两年的医保基金预算增幅不超过200%（与两年前的预算影响预估值 和本协议期内医保基金实际支出值两者中的高者相比，下同）。对于2017年1月1日（不含）前上 市的药品，增幅不超过150%； 调整支付范围的药品：原支付范围满足条件（1）的情况下，因调整支付范围所致未来两年的医保 基金预算增幅不超过100%。4.市场环境未发生重大变化。“重大变化”主要是指在同治疗领域中价格或治疗费用明显偏高、该药国内 外实际销售价格或赠药折算后的价格明显低于现行支付标准、本轮调整有同类竞品通过评审且可能对价格产生 较大影响等；5.不符合纳入常规目录管理的条件。2023年12月31日协议到期的谈判药品，如需调整支付范围，同时符合以下条件的可参照本规则（二）确 定降幅并以补充协议的形式确定新的支付标准和支付范围，原协议到期时间不变。1. 独家药品;2. 目录调整当年医保基金实际支出值未超过当年预算影响预估值的200%（医保基金实际支出=目录调整 当年上半年基金支出×2）;3. 未来一年因调整支付范围所致的医保基金预算增幅不超过 100%（与原医保支付范围提交的当年预算影 响预估值和当年医保基金实际支出值中的高者相比，作为比值 B）（一）不调整支付范围的药品以比值 A为基准，确定支付标准的降幅（二）调整支付范围的药品第一步：先按本规则（一）计算原医保支付范围的降幅，形成初步支付标准。 第二步：根据比值 B，在初步支付标准的基础上按以下规则调整，形成最终支付标准第一步：先按本规则（一）计算原医保支付范围的降幅，形成初步支付标准。 第二步：根据比值 B，在初步支付标准的基础上按以下规则调整，形成最终支付标准1.3 对未来两年基金支出预算增幅过大的目录内独家药品重新谈判续约谈判药品续约规则（征求意见稿）提出了纳入常规目录管理、简易续约和重新谈判三种谈判药品续约 规则。同时满足以下条件的药品纳入重新谈判范围： 1.独家药品； 2.不符合纳入常规目录管理及简易续约条件的药品。2020年国家医保目录调整首次对目录内14种独家药品进行重新谈判，这14种药品都是前期准入目录时未 经谈判，且经评估价格或费用明显偏高的药品。14种药品均谈判成功并保留在目录内，平均降价43.46%。1.4 进医保有利于快速放量，销售额显著提升在集采和国谈政策影响之下，2019年国谈产品进入医保后第2年在2021Q2销售额仍显著增加，同 比增加124%。2018年国谈批因已经过了放量高峰，增速较小，2020年国谈批在2021.3刚刚执行， 放量效应还不明显。以近2年纳入医保的阿美替尼、达格列净、信迪利单抗、安罗替尼来看，在纳入医保后，产品基本 都实现了快速放量，销售额也得到了显著提升。再以2018年医保谈判品种来看，最终谈判成功的17个品种，平均降幅57%，全部实现了正增长， 第1年销售额平均增幅高达1024%。2 2022国谈初审结果公布，向罕见病、儿童药适当倾斜2.1 2022年国谈初审结果公布，申报和通过初审的药品数量都有一定增加本次490个申报药品中344个通过初步审查，与2021年（474个药品271个通过）相比，申报和通过初步形式审查的 药品数量都有一定增加。本次344个西药和中成药通过初步形式审查，通过比例为70%，包括目录外199个，其中西 药184个（独家品种144个），中成药15个（独家品种14个），新上市药品153个；目录内145个，其中西药110个 （独家品种88个），中成药35个（均为独家品种），新上市药品87个。2.2 向罕见病患者、儿童等特殊人群用药适当倾斜与前几轮目录调整相比，本次调整向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜。对罕见病用药的申报条件没有设置 “2017年1月1日后批准上市”的时间限制，同时增加了纳入国家鼓励仿制药品目录、鼓励研发申报儿童药品清单的 药品可以申报今年医保目录。本次通过初步审查药品中，鼓励的罕见病药19个（其中3款同属鼓励儿童药/仿制药）， 另有鼓励的儿童药/仿制药5个，新冠药2个。2.3 2022年创新药医保谈判进行中，核心品种预判本轮国谈新增的创新药品种或适应症主要包含PD-1单抗/双抗、PPAR抑制剂、ADC等。药明巨诺的 CAR-T也在本次国谈中，作为贵价新技术代表，谈判结果密切影响新技术产品的定价。2.4 本轮谈判PD-1降价幅度预计会比较温和PD-1药物与2021年不同的是跨国药企未出现在通过初审名单中，四家国产企业新增适应症通过初步审查。部分适应 症竞争激烈，四家公司将共同竞争晚期食管鳞癌的一线适应证；百济神州、恒瑞医药和君实生物将共同竞争鼻咽癌 一线适应证。第二梯队的派安普利单抗、赛帕利单抗、斯鲁利单抗和普特利单抗已经获批，但仅斯鲁利单抗通过初步审查。普特 利单抗为2022年7月获批上市故无缘参与2022国谈，另嘉和生物的PD-1产品已申报上市。CDK4/6抑制剂、JAK抑制剂、ADC等多个靶点/技术类型有多款药物通过本次国谈初审。