2022年医疗安全行业发展现状及细分产业分析.docx

2022年医疗安全行业发展现状及细分产业分析1.医疗：保障人民生命健康的重要防线根据中华人民共和国生物安全法，生物安全主要包括八大方面：1）防控重大 新发突发传染病、动植物疫情；2）研究、开发、应用生物技术；3）保障实验室生 物安全；4）保障我国生物资源和人类遗传资源的安全；5）防范外来物种入侵与保 护生物多样性；6）应对微生物耐药；7）防范生物恐怖袭击；8）防御生物武器威胁。生物安全与医药行业多个细分赛道相关，我们认为有五个重点方向： 1) 接种疫苗是传染病防控的最佳措施，能够对人体防控传染病提供足够的保护 效力； 2) 血制品在本轮新冠疫情中体现特定临床价值，随着生物安全备受重视，行业 长期供不应求的现状有望得到缓解； 3) 生物技术研究开发是生命科学领域蓬勃发展的根基，国产企业逐步崛起； 4) 生物安全实验室则为研究工作提供安全的操作环境，国内新建高级别实验室 需求较大； 5) 人类遗传资源安全未来对国家生物安全有着长远影响。2.疫苗：疾病防控的最佳措施根据中华人民共和国生物安全法，生物安全八大方向其中第一点就是防控重 大新发突发传染病、动植物疫情。疫苗作为防控传染病的第一道屏障，对我国生物安 全尤为重要。在疫苗管理法中，疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于 人体免疫接种的预防性生物制品，当疫苗通过合理途径接种于人体后，会使受种者体 内产生针对特定病源的免疫能力，对于人体健康保护、预防疾病传播扩散起到至关重 要的作用。21 世纪以来，全球经历了五次较大规模的传染病流行事件，并被 WHO 认为是 突发公共卫生事件（PHEIC），包括 2003 年的非典型性肺炎（SARS）、2009 年的甲 型 H1N1 流感、2014 和 2018 年的埃博拉病毒、2015-2016 年的寨卡病毒、以及 2019 年至今的新冠病毒肺炎，其中对中国影响较大的数 SARS、甲型流感以及新冠肺炎。以新冠肺炎为例，2020 年以来，新冠疫情席卷全球，截至 2022 年 6 月 5 日， 全球累计确诊病例超 5 亿人，目前疫情逐渐趋于缓和，日新增确诊病例数处于较低水 平。国内新冠疫情于 2019 年 12 月率先在武汉发生，随后辐射全国，截至 2022 年 6 月 5 日，国内累计确诊病例约达 22 万人，随着近期上海疫情逐步受控，目前日新增 确诊病例已回落到两位数。在持续两年半的抗疫战中，疫苗功不可没。距离发现疫情仅一年时间，BioNTech/ 辉瑞的 mRNA 疫苗于 2020 年 12 月获英国紧急使用授权，成为全球首个新冠疫苗。 国内首款疫苗为国药北京所的灭活疫苗，于 2020 年 12 月 30 日在国内附条件上市， 截至 2022 年 6 月，国内已获批 8 款新冠疫苗，其中包括 5 款灭活疫苗、1 款腺病毒 载体疫苗、1 款重组蛋白疫苗、1 款 mRNA 疫苗（港澳台地区获紧急使用）。从疫苗的有效性来看，新冠疫苗保护效力均能达到 60%以上，并且对于重症和 死亡病例能起到更高的保护效力。分不同技术路线来看，腺病毒载体、重组蛋白和 mRNA 疫苗的保护效果更佳。截至 2022 年 6 月 4 日，国内新冠疫苗接种 33.8 亿剂， 其中加强针 7.8 亿剂，基础免疫接种率达 90%，加强针接种率达 54%。疫苗高接种 率是国内疫情受控，以及死亡率低于世界水平的重要基础。目前国内有多家企业布局新冠疫苗，其中重组蛋白和 mRNA 技术路线是开发热 点。mRNA 疫苗具备有效性及安全性高，生产难度低、生产速度快等优势，高保护 效率在本次新冠疫情中得到验证。疫情推动疫苗新技术的诞生，新技术疫苗助于遏制 疫情的恶化。 “十四五”规划中提出要加强疾病预防控制，我们认为利好疫苗行业的发展，另 外新冠疫情使得人民群众疫苗接种意识加强，常规疫苗接种也有望受益。3. 血制品：重症治疗不可或缺的战略资源血液制品主要指以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术，将血液 中不同的蛋白组分分离后制备成的生物活性制剂。血液制品分为三大类，包括人血白 蛋白、人免疫球蛋白类和凝血因子类。血液制品是临床医疗中治疗部分疾病的必需药 品，其中白蛋白广泛用于肿瘤、肝病、糖尿病等患者；免疫球蛋白多用于免疫性疾病 的治疗和传染性疾病的被动免疫和治疗等；凝血因子类产品主要用于止血。在早期的新冠疫情中，有 33.5%的重 症患者使用静注人免疫球蛋白（静丙）进行治疗。最新的新型冠状病毒肺炎诊疗方案 （试行第九版）中也提到，在病程早期有高危因素、病毒载量较高、病情进展较快的 患者可使用静注 COVID-19 人免疫球蛋白或康复者恢复期血浆进行治疗，血制品在 本次新冠疫情中发挥了特定的临床价值。政府对血制品行业管控较强，自 2001 年起，国家不再批准新进企业，仅约 30 家存量企业进行血制品生产，由于具备新设单采浆站的资质企业较少，加上政府政策 的限制，每年新增的单采血浆站数量也相应较少，国内的血浆供给长期存在缺口，行 业长期处于供不应求状态。以人血白蛋白为例，人血白蛋白是血制品中批签发量最大的细分领域，由于国产 产量不足，进口人血白蛋白作为补充，2021 年进口人血白蛋白批次占比高达 65%， 我国对于进口产品的依赖度较高。 血制品作为国家生物安全的重要一环，随着“十四五”规划的落地，血浆站审批 有望加速，从而减缓血浆供给急缺问题，减少对进口的依赖，利好行业发展，国产相 关标的有望受益。4. 生物技术研究开发与应用：生命科学的根基保障国家生物安全离不开药物、疫苗等防治手段，而核心还是需要强大的科研力 量做支撑。近年来我国基础科研及生命科学研究投入持续高增长，2019 年中国研究 与试验经费支出 2.21 万亿元人民币，占 GDP 比重为 2.235%，逐渐接近世界平均水 平 2.475%。 预计我国基础研究经费有望持续快速增长。“十三五”期间，我国全社会研发经费 支出从 1.42 万亿元增长到 2.44 万亿元，研发投入强度（占 GDP 的比例）从 2.06% 增长到 2.4%。其中生命科学领域的研究投入持续快速增加，2015 年的 434 亿元增 长至 2019 年的 866 亿元，CAGR 为 18.9%。远高于全球同期 CAGR 6.8%。十四五规划鼓励基础研究，企业研发意愿有望提升。我们研究了“十五”以来 历年五年计划中对医药、医疗的顶层规划，医药产业过去 20 年波澜壮阔的发展与国 家顶层思想具有强正相关作用，我们认为，“十四五”中相关规划也将指引、指导我 们进行投资，在十四五规划中，基础科研首次被放在一个重要的位置上。上游供应链安全问题日益凸显，国产企业迎来重大机遇。近年来中美贸易摩擦 频发，出于国家安全以及保障本土生物医药行业健康可持续发展考虑，国家和企业越 发意识到上游供应链安全、稳定、自主可控的重要性。2020 年新冠疫情伊始，海外 疫情严重，导致生产和运输供应链受损、下游供给短缺，客观上帮助国内上游供应商 切入下游生物医药企业供应链体系。5.生物安全实验室：基础研究的环境保障生物安全实验室是指通过规范的实验室设计、实验设备的配置、个体防护装备的 使用等建造的实验室。达到生物安全要求的实验室可以确保在工作人员处理病原体或 毒素时，有效保护工作人员、操作对象和社区环境不受污染。 世界卫生组织（WHO）根据感染性微生物的相对危害程度将其分为四个等级，1 级危险度最低，4 级危害系数最高。根据其在封闭的实验室环境中操作所需要采取的 生物安全防护措施，国际上规定将生物安全防护水平（Biosafety Level，BSL）分为 BSL-1，BSL-2，BSL-3，BSL-4；生物实验室按照生物安全水平分为 P1（ProtectionLevel 1），P2，P3，P4。实验室等级越高，意味着所研究的病原微生物危害程度也 越高，实验室的防护级别也需要逐渐递增。P1 和 P2 实验室属于基础实验室，主要操作对健康成人、动物和环境不会造成 严重危害的病原体。P3 实验室属于屏障实验室，通常设置两级屏障：一级屏障保障 实验人员与被操作对象之间的隔离，其中包括生物安全柜、离心机负压罩等设计；二 级屏障保障实验室与外部环境的隔离，其中包括平面布局、维护结构、控制入口、负 压环境、通风系统等设计。P4 实验室属于防护安全水平最高的实验室，一般为独立 建筑物，其中进行试验的是一些具有极高危险性并且容易致命的病原体。加快建立 P3 实验室成趋势。新冠疫情后，较高级别的生物安全实验室在公共卫 生领域的作用日益凸显，成为国家生物安全的战略保障。其中 P3 实验室作为级别第 二高的生物安全实验室，可以应对高危险性但不易传染、且有有效的预防和治疗措施 的微生物，如艾滋病、非典、新冠病毒等危险度 3 级的微生物。2020 年 5 月 20 日，国家发改委等三部门对外公布公共卫生防控救治能力建 设方案，要求实现每省至少有一个生物安全防护三级实验室（P3 实验室）。此前， 国内共有 40 多家 P3 实验室，主要分布在各省直辖市疾控中心、部分高校科研机构。 方案公布之后，多省陆续将 P3 实验室建设纳入规划，例如：四川省在 2021 年工作安排中提到要加快建设省公共卫生综合临床中心、生物安全三级实验室；山西 省在 2022 年的工作安排中提到要加快省疾控中心迁建和省级 P3 实验室建设等。预 计在未来几年内将会出现更多 P3 实验室，以满足国家生物安全的战略需求。6.人类遗传资源安全：未来生物安全重点方向人类遗传资源既包括含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等在 内的人类遗传资源材料，也包括上述材料所产生的信息资料。随着基因技术的发展， 人类步入生物信息学时代，而人类遗传信息也随之成为遗传学的研究重心之一。同时，新技术也带来了遗传资源信息保护的问题。信息技术、云计算、大数据分 析技术大大加快了信息和数据传播的速度，并且能够对海量数据进行深度挖掘处理； 全球化进程的加深和跨国研究的普及，也使得信息在全球范围内的流动变得更加频繁， 信息泄露的风险明显提升。因此对遗传资源安全的规范化管理迫在眉睫，相关法律制 度需要与时俱进，而生物安全法的推出和完善，对保护我国人类遗传资源具有重 要意义。人类遗传资源成为影响国家安全的重要资源。根据生物安全法第五十三条第 二条款，“国家对我国人类遗传资源和生物资源享有主权”。近年来，国家不断加强对 我国人类遗传资源和生物资源采集、保藏、利用、对外提供等活动的管理和监督，保 障人类遗传资源和生物资源安全。 人类遗传资源安全主要涉及基因测序、基因治疗和临床 CRO 等行业。