2022年康缘药业业务布局及竞争优势分析.docx

2022年康缘药业业务布局及竞争优势分析1. 康缘药业：中药创新型企业，研发实力强劲1.1 中药化药生物药集群发展，产品管线全面丰富康缘药业于 1996 年创立，前身为 1975 年成立的连云港中药厂。公司是集中药 研发、生产、销售为一体的大型中药企业，建有“中药制药过程新技术国家重点实验 室”等多个国家级科研平台。先后获得中药新药 52 个，发明专利授权 547 件；研发 实力连续三年位列“中药研发实力排行榜”首位。公司秉承“振兴国药、报效祖国” 的历史使命，在几十年的发展历程中形成了以“中药、化学药、生物制药”集群创新 发展为主线，以中医药文化养生产业和健康产品为两翼的发展体系，实现大健康产 业“素质提升”和“规模扩张”同步发展，全面提升企业核心竞争力。1.2 院士领衔的创新中药公司，股权架构清晰明了公司的实际控制人为董事长肖伟。其中，肖伟通过以江苏康缘集团有限责任公 司持有公司 29.71%股份，并直接持有公司 2.87%股份。中国工程院院士，中药学博 士，研究员级高级工程师，第十三届全国人大代表，国家药典委员会执行委员，享受 国务院特殊津贴。2000 年 11 月起任公司董事长，2008 年 10 月至 2021 年 4 月兼任 公司总经理。2005 年至今兼任江苏康缘集团有限责任公司董事长。在公司管理层中，肖伟先生，中国工程院院士，中药学博士，研究员级高级工程 师，第十三届全国人大代表，国家药典委员会执行委员，享受国务院特殊津贴，任公 司董事长。王振中先生，博士研究生，研究员级高级工程师，任董事会董事，副董事 长。杨永春先生，大专学历，助理会计师，任董事、总经理。刘权，本科学历，任公 司副总经理。1.3 聚焦后疫情时代全面发力，营业收入稳步上升2021 年公司营业收入逐步回升。2020 年，受疫情影响，公司营业收入与过去几 年相比有所下降。2021 年，疫情防控有效，使得营业收入逐步回升，2021 年营业收 入为 364,857.00 万元，同期增加 20.34%，归母净利润为 32,054.36 万元，同期增加 21.92%，扣非归母净利润为 30,179.66 万元，同期增加 8.33%。注射剂为公司营业收入增长做出很大贡献，口服制剂销售收入占比逐渐提高。 2020 年，受疫情影响，注射剂类产品实现营业收入 110,624.11 万元，同比降低 52.85%， 胶囊产品实现营业收入 93,305.37 万元，同比降低 7.17%。2021 年，两类产品在后疫 情时代营业收入逐渐回升，2021 年注射剂类产品实现营业收入 130,436.21 万元，同 比增加 17.91%，胶囊产品实现营业收入 97,190.45 万元，同比增加 4.16%。以七大基 药品种为代表的口服制剂品种销售额自 2018 年以来在公司销售结构占比逐步提升， 2021 年度口服制剂品种已占到公司总收入的 56.61%，有效的改善了公司的销售结 构，增强了抵御政策风险的能力，发挥了公司品种众多的核心竞争力优势，为公司未来规模的进一步提升提供有力的保障。公司销售毛利率保持稳步增长，2020 年受疫情影响略微降低，销售净利率基本 保持稳定。由于疫情导致生产、销售活动受限，销售费用率以及财务费用率在疫情 期间有所降低，管理费用率升高。2021 年销售毛利率基本保持稳定，为 71.91%，销 售净利率为 8.89%，利润状况良好。2021 年销售费用率基本维持稳定，为 43.39%， 管理费用率略微升高，为 18.14%。财务费用率下降至 0.22%。2. 康缘药业产品管线丰富，覆盖领域全面公司目前主要产品线聚焦病毒感染性疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病 等中医优势领域。共计获得药品生产批件 203 个，其中 43 个药品为中药独家品种，共 有 3 个中药保护品种。公司产品共有 107 个品种被列入 2021 版国家医保目录，其中甲 类 47 个，乙类 60 个，独家品种 23 个；共有 43 个品种进入国家基本药物目录，其中独 家品种为 6 个。2.1 病毒感染系列热毒宁注射液触底回弹，金振口服液表现亮眼公司的抗感染系列产品有热毒宁注射液、金振口服液、杏贝止咳颗粒、银翘解毒软 胶囊和注射用香菇多糖。其中，热毒宁注射液和金振口服液是公司所有产品中销售最大 的两个品种。热毒宁注射液处方精简，仅由三味植物药组成，物质基础相对明确，抗病毒，抗炎 作用机制较清晰。目前已申请专利 17 项，其中已获授权 10 项。在中国中药产业高质量 发展论坛（2020）暨第二届中国中药品牌建设大会上，公司产品热毒宁注射液，凭借出 众的药物循证证据、临床价值、科技价值、市场价值、质量保障力和品牌影响力，荣登 “临床价值中成药品牌榜”。另外，热毒宁注射液先后被纳入国家卫健委新型冠状病毒 肺炎诊疗方案试行第六版、第七版和第八版。金振口服液主要销售群体为儿童，用于小儿急性支气管炎符合痰热咳嗽者。此 次疫情中，公司独家产品热毒宁注射液和金振口服液的作用得到了认可和肯定。2020 年 2 月 18 日在广东省政府新闻办公室举行疫情防控例行新闻发布会上，钟南山院士 团队研究证实能在体外抑制新冠病毒引起的细胞病变效应的六种中药中，公司独家 品种热毒宁注射液和金振口服液名列其中。2.2 心脑血管系列银杏二萜内酯葡胺注射液借力医保持续放量，多产品同步推进公司的心脑血管产品线的代表品种有银杏二萜内酯葡胺注射液、天舒胶囊、龙血通 络胶囊、益心舒片、大株红景天片、苁蓉总苷胶囊等。银杏二萜内酯葡胺注射液为公司前三大销售品种之一，占公司营业收入 10%以上。 作为成分明确的银杏制剂之一，其产品质量稳定均一，目前已申请专利 17 项，其中已经 获授权 10 项。2019 年，银杏二萜内酯葡胺注射液经第二次谈判后再次纳入国家医保目 录，医保降价虽对该品种销售额和公司 2020 年营业收入产生了一定的影响，但该品种 在疫情环境下的销售数量取得了较好的增长，2020 年销售量为 821.14 万支，同比增长 130.40%，2021 年销售量为 1,028.63 万支，同比增长 25.27%，已基本抵消医保降价带 来的影响。以量换价效应明显，未来发展可期。2.3 妇科系列桂枝茯苓胶囊美国临床试验持续开展，国际 市场初步探索公司的妇科系列代表品种有桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊、益坤宁片、复方益母颗 粒、断血流软胶囊等。桂枝茯苓胶囊源于妇科血瘀经典名方，物质基础相对明确，功效成分和抗乳腺囊性 增生、抗前列腺增生作用机制相对清晰，质量控制完善，并与药物主要功效相关。目前 已申请桂枝茯苓胶囊相关专利 21 项，其中已获授权 11 项。桂枝茯苓胶囊正在美国进行 临床试验，公司积极推动桂枝茯苓胶囊美国药品注册后续临床试验研究前期准备工作， 完成生产工艺研究，建立生物效价、质量平衡等研究方法，与 FDA 完成 CMC 研究 C 型 会议，获得 FDA 肯定答复意见；完成 FDA 要求的安评研究；进一步论证、细化临床试 验方案、统计学方案及人体药代动力学方案。2.4 骨科系列筋骨止痛凝胶新进医保，腰痹通胶囊稳步增长公司的骨科系列代表品种有腰痹通胶囊、复方南星止痛膏、淫羊藿总黄酮胶囊、抗 骨增生胶囊等。2020 年公司骨伤科产品复方南星止痛膏、腰痹通胶囊有较好的增长。2020 年 12 月 28 日，公司新获批的中药创新药筋骨止痛凝胶经谈判纳入国家医保目录，此次被纳 入国家医保目录后，预计未来将对销售起到积极作用。2021 年骨伤科产品营业收入 持续稳定增长，营业收入为 54,824.41 万元，同比增长 3.37%。2.5 其他系列参乌益肾片市场进一步开拓，未来发展可观除了以上四个主要领域，公司还布局了治疗慢性肾衰竭、小儿多发性抽动症等相关的 产品。其中，参乌益肾片在 2019 年新进医保之前基本无销售的情况下，2020 年销售收入 过千万。3. 康缘药业创新药物研发与上市后药物研究同步开展3.1 先进药物研发体系打造优势创新药物公司建立了国际先进的创新药物研发体系，通过“研发一代、规划一代”的合理 布局，运用药物开发的先进技术，研制具有国内外领先水平、具有临床优势和特色 的创新药物。同时，公司集成生命科学前沿技术，解码上市中药品种的物质基础及 作用机制，持续提升已上市产品的生产全过程质量控制水平，并通过上市后循证医 学临床再评价，阐明产品的临床优势和安全性，以期为上市品种的学术推广及临床 合理用药提供支撑。在持续开展创新中药研发与上市品种技术提升的同时，公司在 化学药领域立足“创新为主，仿制为辅”的理念，力争在重大疾病以及其它与公司 销售模式相适应的疾病领域实现创新药物研发的突破。 公司整体科研及技术开发能力较强，目前共获得发明专利授权 547 件，拥有中 药新药 52 个，在国内中药企业中处于领先地位。3.2 高素质研发团队助力企业高质量发展公司拥有一支 400 多名科研人员组成的研究队伍，涵盖中药学、天然药物化学、 药物化学、药剂学、药物分析、药理毒理和临床医学等专业领域，具有丰富的新药研 制、中试放大研究及产业化经验，人员及专业配备合理。公司先后建设了国家博士 后科研工作站、国家认定企业技术中心、中药制药过程新技术国家重点实验室、中 成药智能制造国家地方联合工程研究中心等国家级科研平台，并与中科院上海药物 研究所、中国药科大学、南京中医药大学、上海中医药大学、英国曼彻斯特大学生命 科学学院、哈佛大学医学院等共建联合实验室，开展产学研深度合作，在自主创新 的基础上，加强与国内外一流科研机构的协同创新。可以保证公司产品梯队的不断 壮大和深入研究。公司是通过科技、研发推动中药现代化的行业领军型企业，多年来始终以振兴 国药为使命，积极实施创新驱动战略，加大研发投入，建立了国际先进的创新药物 研发体系，在新药证书、有效发明专利、承担国家重大科研项目的数量上均居行业 领先水平。3.3 丰富在研管线为今后营收打造良好基础公司目前在研中药新药 30 余项、化药创新药 10 余项，公司始终把提升研发实力作 为重要战略之一，聚焦病毒感染性疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医 药优势领域进行中药新药研发。公司目前在研的中药新药项目主要分布于妇儿科、心脑 血管、骨伤、呼吸道感染、代谢等疾病领域，已形成了良好的研发管线，将为未来营收 的增长打下基础。未来，公司将借助国家关于中医药传承创新发展和新药创制的各项利 好政策，持续推进在研品种的快速产出，形成一批中药和化药新产品持续供给市场。已上市品种在研项目，包括效应物质基础和作用机制研究、循证医学研究、适应症 拓展、中药品种国际药品注册研究等多个方面。