2022年儿童用药行业市场规模及发展趋势分析.docx

2022年儿童用药行业市场规模及发展趋势分析1. 儿童用药市场规模增长迅速，但有效供给不足儿科用药种类匮乏，供需缺口较为明显。我国儿科用药发展起步较晚，据不完全统计，我国儿童药 品的种类占药物总量的比例仅 5%左右，国内 90%以上的儿童用药为非儿童专用药；从剂型来看， 儿童专用剂型种类少且地位低，其中散剂、颗粒剂易于服用，是儿童药市场的主流用药剂型；从生 产企业来看，我国生产儿童用药的企业寥寥无几，据全国工商联药业商会调查，全国 6000多家药厂， 专门生产儿童用药的仅 10 余家，生产儿童用药的企业不超过 30 余家。图：2020 年我国儿童药品种类占药物总量的比例儿童用药研发难度大、开发周期长、药物评价难度大。儿童用药的研发需要针对儿童不同的年龄层 次进行临床试验，且对疗效和安全性要求更高，大大增加了临床试验的风险和难度。据国家药监局药品审评中心统计，2020年共登记新药临床试验 1473项，其中仅在儿童人群中开展的新药临床试 验共登记 33 项，仅占新药临床试验总体的 2.2%。另外，儿科新药从研发到上市所需的时间更长， 普通新药需要 10-12 年时间，而儿科新药则需要 14-16 年。从药物评价角度，据国际伦理准则，并 非所有的药品都可以在儿童身上做试验，且儿童新药评审要求更为严格，获批通过率较低。从药品 获批数量来看，国内儿科专用产品的批准文号数量以及活性成分数量较少，据 Insight 数据库统计， 截至 2021 年 1 月 1 日，我国儿科专用药物批准文号总数为 3826 个，占比还不足 2%。我国儿童药市场规模呈现快速增长趋势，未来市场空间广阔。国内儿童用药市场的销售额由 2014 年的 527亿元快速增长至 2019年的 872亿元，年均复合增速约为 11%。2020年受到疫情冲击，销 售额出现下滑，但我国儿童药市场仍有接近 700 亿元的规模。从市场占比来看，儿童药市场在我国 药品终端市场的占比不足 5%，市场远没有饱和，未来发展空间广阔。图：我国儿童药市场销售额及增速2. 国家不断出台利好政策，加快儿童用药市场发展为缓解儿童药品短缺问题，国家自 2011 年起不断出台相关支持政策，鼓励儿童用药研发和生产， 完善儿童用药优先审评审批政策。2011年 8月，国务院发布中国儿童发展纲要（20112020 年）， 提出扩大国家基本药物目录中儿科用药品种和剂型范围，完善儿童用药目录；2014年至 2017年间， 我国陆续出台了关于保障儿童用药的若干意见、关于印发首批鼓励研发申报儿童药品清单的通 知等关于儿童用药的专项文件，对儿童专用药的研发、审批、生产、定价等多个环节强化监管、 深化支持；2019-2021年，新修订药品管理法、国家基本药物目录管理办法（修订草案）等政 策明确鼓励儿童用药的研制和创新，加快申报审批工作并在基药范围中首次新增了“儿童药品”。