医药专利申请对效果实验的要求 (2)知识讲解.doc

Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。医药专利申请对效果实验的要求 (2)-药物专利申请中的效果实验证据问题国家知识产权局专利局医药生物发明审查部姜晖2012年5月底在泰州世界化工医药知识产权高峰论坛上，一些专家介绍了美国、欧洲、日本、韩国和中国等国家的专利制度。专利申请说明书充分公开问题中效果实验证据的审查标准是其中的重点内容之一。此议题引起与会专家的热烈讨论。据中国的专利律师称SIPO对专利说明书中的效果实验数据的审查比较严格（stricterrequirement），且不考虑申请人补交的申请日后完成的、用于克服说明书公开不充分缺陷或者权利要求得不到说明书支持缺陷效果实验证据。该演讲人介绍SIPO化合物发明说明书记载了如下效果实验方满足充分公开的要求：（1）实验所采用的具体化合物；（2）实验方法；（3）定性或定量实验结果，此结果不能仅仅是断言性的结论；（4）实验结果与用途和/或使用效果的对应关系。笔者认为上述“严格”要求的依据源自专利法和专利审查指南的相关规定。专利法第26条第3款规定：专利申请“说明书应当对发明或者实用新型做出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准”。专利审查指南进一步细化了专利法的上述规定。在专利审查指南第二部分第二章2.1.3节解释了“能够实现”的审查标准，并列举了五种由于缺乏解决技术问题的技术手段而被认为无法实现的情形，其中第五种情形是：“说明书给出了具体的技术方案，但未给出实验证据，而该方案必须依赖实验结果加以证实才能成立。例如，对于已知化合物的新用途发明，通常情况下，需要在说明书中给出实验证据来证实其所述的用途以及效果，否则将无法达到能够实现的要求”。专利法第26条第4款规定：权利要求书应当以说明书为依据。根据审查指南第二部分第二章3.2.1的解释，权利要求书应当以说明书为依据，是指权利要求应当得到说明书的支持。权利要求所要求保护的技术方案应当是所属技术领域的技术人员能够从说明书充分公开的内容中得到或概括得出的技术方案，并且不得超出说明书公开的范围。专利法和专利审查指南的上述规定是出于对专利制度的基本理解，即“公开换保护”。申请人以向社会公众公开其作出的发明创造，换取国家授予其一定期限的独占权，这样既让申请人就其发明创造获得了法律保护获得了经济利益，有利于激励创新，又让公众获得了新的技术信息，公众可以在其基础上做出进一步改进，或者在其专利保护期届满后公众可以无偿实施此发明创造尹新天，中国专利法详解，第357页，知识产权出版社，2011年3月第一版。SIPO之所以不考虑证明说明书公开充分和用以支持权利要求整体保护范围的、不属于现有技术的、申请人于申请日后提交的附加药效数据，因为中国的专利制度是“先申请制”（first-to-file）。专利法第9条第2款规定：“两个以上的申请人分别就同样发明创造申请专利的，专利权授予最先申请的人”。既然是“第一名通吃”，就应赋予第一名相应的法律责任，否则就违背了公平原则。因此，要求最先申请的人在递交专利申请时必须完成发明，即保证该专利能够实施(enablement)。申请日递交的专利申请文件未尽到应有的举证责任，申请人就应当承担对其不利的法律后果。医药和生物技术领域发明能否实施往往难以预测，必须借助于试验结果加以证实才能得到确认。因此，此情况下效果实验就构成了完成发明的必需要件。效果实验及其结果无法让本领域技术人员预期发明确实解决了发明所要解决的技术问题、达到了发明所要取得的技术效果，就必然导致发明公开不充分。此外，如果医药和生物领域的专利申请给出的制备实施例或效果实施例很少，或者某些技术方案公开不充分，却以此为基础概括出保护范围非常宽的权利要求，则审查员考虑说明书充分公开的内容并参照相关的现有技术进行判断，往往会认为概括得到的权利要求中包含申请人推测的内容，其效果难以预先确定和评价，这种概括没有以说明书为基础，超出了说明书公开的范围。因此，请求保护的技术方案得不到说明书的支持。某些情况下，说明书公开不充分与权利要求书得不到说明书支持之间存在关联，即权利要求之所以存在得不到说明书支持的缺陷，其根源在于该权利要求保护范围中的某些技术方案在说明书中未充分公开，无法用其支持权利要求书请求保护的范围。申请人要想克服此缺陷，实质上必须证明这些技术方案在说明书中已经充分公开。如果申请人提供现有技术作为证据，则审查员必然应当予以考虑。如果申请人补交申请日后做出实施例或实验数据作为证据，则审查员将不予考虑，因为申请人没有在递交专利申请时完成发明，给此类专利授予专利权对于公众和申请同样发明创造的其他申请人明显是不公平的。因此，专利审查指南第二部分第十章3.4的规定：“判断说明书是否充分公开，以原说明书和权利要求书记载的内容为准，申请日之后补交的实施例和实验数据不予考虑”。按照此项规定，审查员在判断权利要求是否得到说明书支持和说明书是否公开充分时不考虑补交的实施例或实验数据，即不考虑申请日之后提交的、申请日后完成的实验证据。在判断创造性时会考虑申请日之后提交的对比试验数据，因为这些数据通常与说明书是否充分公开无关，其往往只是对说明书记载的效果的进一步辅助说明。在诺瓦提斯（诺华）公司诉国家知识产权局专利复审委员会一案中，北京市中级人民法院（2009）一中行初字第1007号判决和北京市高级人民法院（2009）高行终字第1239号判决都支持了SIPO的上述做法。由论坛演讲人介绍的JPO的审查原则来看，SIPO与JPO的审查标准非常类似。为了保证药物发明申请的说明书公开充分，申请人也必须在说明书中记载药效实验，此实验也必须包括与SIPO要求相同的四个方面。实验结果也必须在申请日递交，否则公开不充分的缺陷是无法克服的。日本发明和实用新型审查指南第VII部分第三章“药物发明”中规定实验结果一般应用定量数据描述。该指南第I部分第一章“对说明书和权利要求的要求”详细解释了说明书公开充分的审查原则，并列举了若干案例见日本特许厅官方网页，www.jpo.go.jp。笔者研读其中案例看出，似乎JPO与SIPO有关说明书公开充分要求的最大不同是：为了克服说明书公开不充分的缺陷，JPO允许申请人提交申请日后所做实验结果作为补强证据供审查员参考，即“四个方面”的要求确实缺一不可，但后提交的证据可用来进行补充说明。另外，日本专利审查指南中将“药物发明”定义为基于对某物质未知性质的发现进而旨在提供该物质的新医疗用途的“产品发明”（类似于我国的制药用途发明）。所谓“物质”指用作药物活性成分的物质，包括化合物、细胞、组织及化学结构或组成不明确的化学物质或组合物。所谓“医疗用途”指特定适应症或者针对特定适应症的给药方案。因此，在日本对于第一医药用途发明来说，如果申请人首次发现新的化合物X的治疗用途，则其可以申请两种主题类型的专利，一种是化合物X本身，另一种是含有化合物X的药物。对于已知化合物X，申请人只可能获得含有化合物X的药物的专利权，即“一种治疗疾病Z的药物，其中含有治疗活性成分X”。因此，日本对于新化合物发明与药物发明充分公开的要求是否完全相同，尚需进一步研究。据EPO专家介绍，就有关发明申请说明书充分公开而言，EPO虽然认为实验证据并不总是获得专利权的先决条件，但实施发明不应给本领域技术人员带来过度负担（undueburden），也不应需要本领域技术人具有创造性技能（inventiveskills），申请日后公开的证据只能用于支持从申请文件中得出的内容，不能用于支持申请文件没有公开或者无法从中推导出的内容。该专家还介绍了欧局案例法（CaseLaw）中的相关案例。这些案例说明，EPO的审查标准也比较严格，某些情况下体外药效数据亦不予认可。由于案情复杂，在此就不做赘述了。总之，日本、欧洲与中国的专利制度同样是先申请制。审查专利申请说明书是否充分公开时，对效果实验的要求大同小异，但“小异”是否会导致个案审查结果的截然不同，还需进行充分细致的研究方能得出确实的结论。-