GMP实施考核方案.docx

GMP实施考核方案（暂行）一、目的：对各部门的GMP实施状况进展考核，针对考核结果进展整改，以促进各部门GMP的实施，以到达对生 产、质量治理过程的风险进展有效把握，最终实现GMP标准化。二、考核对象：质量治理部、生产（含动力设备）部、仓库治理三、考核标准：依据 GMP法规条款设计考核工程及标准，对不同部门按不同指标进展量化考核，通过考核结果的合理运用（奖惩、精神嘉奖等），促进我公司各部门GMP的实施。四、考核指标（见附表）附表：1、生产部（含动力设备）GMP实施检查表2、质量部（QC） GMP实施检查表3、质量部（QA） GMP实施检查表4、仓库GMP实施检查表五、考核结果1、一般员工（指生产岗位员工）每月被扣2分（含2分）以内，视为GMP考核合格；如超过2分，每扣1分，扣 发10元（从生产奖金中扣），以此类推。2、质量部、仓库治理人员每扣1分，扣发10元。3、车间治理人员（工艺员、车间主任）、化验室主任、QA主管、仓库主管如被扣5-10分，扣发当月预留工资的20%；如 被扣10分以上，扣发当月当月预留的工资。4、生产部、质量部经理如被扣10-15分，扣发当月预留工资的20%；如被扣15分以上，扣发当月预留的工资。六、其他1、检查过程中如觉察违反GMP但在附表中未列出的现象，应赐予扣分（分值由GMP办据状况合理制定），并准时 在附表中增加该检查项及标准。2、检查觉察缺陷项后，应准时让被检查部门、被考核个人签字确认，如条件允许还应进展拍照留底。工资。质量部经理如被扣10-15分，扣发当月预留工资的20%；如被扣15分以上，扣发当月预留工资。被考核部门：日期：考核部门：日期：被考核人：被扣分数：被考核人：被扣分数：被考核人：被扣分数：被考核人：被扣分数：被考核人：被扣分数：被考核人：被扣分数：被考核人：被扣分数：被考核人：被扣分数：被考核人：被扣分数：被考核人：被扣分数：被考核人：被扣分数：被考核人：被扣分数：被考核人：被扣分数：岐考核人：被扣分数：被考核人：被扣分数：被考核人：被扣分数：被考核人：被扣分数：被考核人：被扣分数：备注：表 3： SQR-GMP-003-00质量部（QA） GMP实施检查表序号工程权重考核标准缺陷数（条）扣分状况不符合要求状况描述责任 人QA 主管1供给商的治理30%1.1 全部使用的物料的供给商均经过审批，供 应商名目准时发放：供给商资料应准时更： 违反者扣供给商治理人员3分，QA主管2分， 质量经理1分。1.2 原料供给商均需要经过备案，未备案供给 商供给的原料被使用，扣供给商治理人员、QA 主管、质量经理各5分。2取样的治理30%10.1 取样人员应经过培训、并经过授权：违反 时扣QA主管2分10.2 取样间、取样车应准时清洁，并准时填写 使用、清洁记录：违反时扣取样QA2分。QA 主管1分，质量经理0.5分。10.3 取样工具的处理、使用、贮存应符合要求， 违反时扣取样QA2分，QA主管1分，质量经 理0.5分。10.4 按取样原那么取样，样品标签填写标准；按 要求贴取样证，违反时违反时扣取样QA2分。QA主管1分，质量经理0.5分。3产品生产过程监控，物料、 产品放行40%9.1对生产过程有效监控（各岗位关键参数需 经过豆核、各产品生产工艺需符合生产工艺规程、清场合格证发放应符合要求、同时进展不 同批次产品包装时应能有效把握过失），违法 规定时，扣相关QA 3分，QA主管2分，质量 经理1分。9.2 生产过程中消灭的偏差应按偏差处理程序 进展报告、处理，违反规定时扣相关QA3分， QA主管2分，质量经理1分。9.3 物料、产品应严格遵守放行程序，违反规 定时扣经理5分。4合计100%考核 说明1 .检查频次：每个月2-3次，不定期，不提前通知。2 .检杳周内应针对不合格工程进展整改，GMP办将安排发杳：笈查觉察未整改时，每条扣部门负责人1分，累积到下月考核分数 中O3 .检去觉察的缺陷项未在以上检查工程中时，应准时增加检查项并调整各项权重。4 .每被考核扣1分，扣发10元，以此类推。QA主管如被扣5-10分，扣发当月预留工资的20%：如被扣10分以上，扣发当月预留工资。质量部经理如被扣10-15分，扣发当月预留工资的20%；如被扣15分以上，扣发当月预留工资。被考核部门：日期：考核部门：日期：被考核人：被扣分数：被考核人：被扣分数：被考核人：被扣分数：被考核人：被扣分数：被考核人：被扣分数：被考核人：被扣分数：被考核人：被扣分数：被考核人：被扣分数：备注：表 4：SQR-GMP-004-00仓库GMP实施检查表序号工程权重标准缺陷数 （条）扣分状况不符合要求状况描述库管 员库管 仓主1物料接收10%1.1 物料入库应在规定区域进展外清1.2 物料接收前应按要求进展验收检查（外包装、 核对数量、随货报告等）；不符合要求的物料不能 接收。1.3 全部接收的物料必需来之于质量部批准的合 格供给商未按以上要求接收物料的扣库管员2分/次；仓 库主管1分/次2物料贮存及贮存状 态的治理15%2.1 物料应包装完好、贴有状态标识、状态卡， 且标识正确、信息填写完整；不符合要求的扣库 管员1分，扣仓库主管0.5分2.2 应按贮存要求（温湿度）贮存物料：未按要 求贮存物料时扣库管员2分，仓库主管1分2.3 物料应按品种、规格、批号摆放（间距符合 文件要求），不符合要求时扣库管员1分，仓库 主管05分2.4 台账与实物数量应相符，否那么扣库管员2分， 仓库主管1分3物料发放15%3.1需有检验合格报告书、放行单方可发放：负 帝扪座管员3分：令库卡铃2介：3.2发放原那么上应符合先进先出原那么，否那么扣库 管员1分，仓库主管0.5分4在复检期物料的管理10%4.1在复检期（近效期：半年）的物料需重请验 并检验合格且接到放行单后才能发放，否那么扣库 管员3分,仓库主管2分5库房温湿度5%5.1库房温湿度应在范围内（常温库0C-30C； 阴凉库10C-20C：湿度45%-75%）、超出范围时 应实行订正措施：未实行措施时扣库管员2分， 仓库主管1分6记录、台帐的治理10%6.1 物料验收记录、货位卡、台秤、标签计数器、 温湿度记录等记浆填写应准时（不能提前或拖 后）、完整6.2 记录填写、修改应标准违反以上规定，扣库管员1分/次，扣仓库主管 0.S 分。7产品的治理15%7.1 产品入库时应包装完好，否那么扣库管员1分， 仓库主管0.5分。7.2 产品应按贮存条件贮存，否那么扣库管员3分， 仓库主管2分。7.3 应正确标识产品贮存状态，否那么扣库管员2 分，仓扉主管 1 分。7.4 产品应按品种、批号、间距撰放，否那么扣库 管员1分，仓库主管0.5分。7.5 中间产品的寄库应手续齐全，否那么扣库管员1 分,仓库中管0.5分。8召回、退货产品、 不合格物料的治理10%8.1 应专库放置、手续齐全、状态标识正确，否 那么扣库管员2分，仓库主管1分8.2 作销毁处理时，应有销毁记录，否那么扣库管 员2分，仓库主管1分。9库房维护5%9.1应有防止昆虫、其他动物进入仓库的设施， 并状态良好，否那么扣库管员2分，仓库主管1分。10非仓管人员的进出5%10.1非仓管人员进入仓储区，均应经过库管员的 批准、登记。否那么扣相应的库管员T分,仓库主管1分。11合计100%考核说明1 .检查频次：每个12 .检查一周内应针 数中。3 .检查觉察的缺陷4 .库管员有权对标5 .库管员每被考核， 留工资。月2-3次，不定期，不提前通知。对不合格工程进展整改，GMP办将安排复查；复查觉察未整改时，每条扣部门负责人1分，累积到下月考核分项未在以上检查工程中时，应准时增加检查项并调整各项权重。识不完整或账物不相符的退库物料进展拒收。Hl 1分，扣发10元，以此类推：仓库主管被扣5-10分时，扣发当月预留工资的20%：扣10分以上扣发当月预被考核部门：日期：考核部门：日期：被考核人：被扣分数：被考核人：被扣分数：被考核人：被扣分数：被考核人：被扣分数：被考核人：被扣分数：被考核人：被扣分数：备注：3、被检查部门对缺陷项整改后，如条件允许应拍照交给GMP办公室留底。4、检查到的缺陷应在规定期限内整改，复查时觉察未整改的每条加扣部门经理1分，记到下个月考核中。表 1： SOR-GMP-OOl-OO生产部（含动力设备）GMP实施检查表序号工程权重考核、扣罚标准缺陷数 （条）扣分状况不符合要求状况描述任 责人班组长治理 人员产理 生经1人员进入生产区 域治理把握5%1.外来人员进入生产区域未按要求进展 指导、审批、登记、伴随，扣相关车间主 任1分、扣生产部经理1分2人员进入干净区 治理把握5%2.1 进入乍间各干净区未依据更衣程序更 衣的，扣个人2分，扣班组长、车间治理 人员1分，扣生产部经理05分2.2 干净区人数未有效把握，超过该功能 间或区域最大允许进入人数时，扣该区域 班组长1分，车间治理人员、生产部经理 0.5分3岗位操作人员操 作10%2.1操作人员未按岗位操作规程及人员操作 标准进展操作的，扣个人2分，班组长、 年间治理人员1分，生产部经理0.5分 包括未按时手消、无菌区人员动作幅 度大（详见必/B级区人员标准操作规 f囊）、在未完全密封的产品上方活动等4清场治理把握15%4.1未按清场要求清场，存在污染、穿插 污染、过失等风险时，扣本岗位每人3分， 车间治理人员2分，生产部经理1分4.L1如存在上批生产用物料、产品、记录等（连续生产时，物料可酌情考量）清洁卫生不符合要求等（厂房、设备、 器具需保持清洁枯燥：地漏应干净并液封）5状态标识5%5.1 未按状态标识对厂房、设备、物料进 展状态标识治理的，扣该岗位人员1分， 车间治理人员0.5分5.1.1 如无生产、设备、管道、物料状态标 识，或标识错误6GMP文件执行管 理10%6.1 未严格执行生产治理、卫生治理、生 产操作等文件，扣个人1分，车间治理人 员2分，生产经理3分6.2 未严格执行工艺规程（如有生产工艺 与工艺规程不全都的状况，生产部需提前 告知GMP办），扣个人2分，车间治理人 员3分，生产经理5分6.3 未严格按生产指令生产，扣个人、车 间治理人员、生产经理5分7生产环境治理10% 77.1无菌车间B级区除更衣间外沉降曲月 合格率低于95%, 口服口扣该区域人员2 分/人；车间治理人员1分：生产部经理0.5 分：2手菌不合格个人扣1分/次；下间治理人员、生产部经理扣0.5分/人次7.3浮游菌、外表微生物不合格，扣该区 域每人1分，车间治理人员、生产经理0.5 分7.4 尘埃粒子（静态监测）年合格率低 60%,扣该区域人员每个人2分（每年12 月统计），车间治理人员、生产部经理1 分7.5 压差存在特别未准时处理（需按偏差 处理程序进展），扣班组长2分，车间治 理人员、生产经理1分8记录把握治理10%有以下状况时，8.1 未准时记录（提前或拖后），扣该岗位 每个人1分8.2 未按要求修改，扣责任人1分8.3 未受控，扣班组长、车间治理人员、 生产部经理1分8.4 填写不真实，扣记录入3分，车间治 理人员2分，生产部经理1分9生产用计量器具 治理5%9.1 未在校准效期内，扣该岗位班组长1 分，车间治理人员0.5分9.2 无校准记录（如称、灯检仪、标签评 数器等），扣该岗位操作人员、班组长1 分，车间治理人员0.5分10物料、中间产品 治理5%10.1 物料暂存间距合理、传递过程符合要 求，违反时，扣责任人1分，班组长、车 间治理人员03分10.2 中间产品应按要求贮存（应上锁，温 湿度符合要求），违反时，扣责任人2分， 班组长、车间治理人员1分，生产部经理0.5分11风险治理5%11.1按公司风险治理制度，车间主任每月 应供给一份该车间风险识别报告，未准时 上交扣车间主任2分、生产部经理1分12人员培训5%12.1人员应经过培训后上岗（应当熟知肉 位关健参数），不熟知该岗位关键参数的，扣本人2分，班组长、车间治理人员1分，4户：例然卫q n q 4y13其他15%13.1 如觉察以下状况，扣责任人2分：班 组长、车间治理人员、生产部经理1分：13.1.1 物料在地板上拖行13.1.2 物料交接不匏核相关信息13.1.3 消灭偏差不准时上报13.1.4 进入干净区不顺手关门13.1.5 干净区内物品未按定制治理13.2 操作、复核不尽责造成不良后果的， 扣相关人员3分：班组长、车间治理人员 2分，生产部经理1分13.3 多个批次产品同时进展包装未有效隔 离，有过失风险的，扣班组长、车间治理J. T攵Q A. Hi出也朝为刊> A14合计100%考 核 说1 .检查频次：每个月2-3次，不定期，不提前通知。2 .检查一周内应针对不合格工程进展整改，GMP办将安排复查：豆查觉察未整改时，每条扣部门负责人1分，累积到下月考核分数中。3 .检查觉察的缺陷项未在以上检查工程中时，应准时增加检查项并调整各项权重。4 . 一般加T （指牛产岗待员T）每JI劭相2分（余2分）以内,彻为GMP老核合格：如超时2分.每扣1分,扣卷10亓从牛产堂金明中扣），以此类推；车间治理人员（工艺员、车间主任）如被1生产部经理如被扣10-15分，扣发当月预留工资的20%：如被510分，扣发当月预留工资的20%；如被扣10分以上，扣发当月预留工资。 扣15分以上，扣发当月预留工资。被考核部门：日期：考核部门：日期：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数:车间：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数:车间：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间：备注:表 1： SQR-GMP-002-00质量部（化验室）GMP实施检查表序号工程权重标准缺陷数 （条）扣分状况不符合要求状况描述责任人组长主任质量经理1检脍样品的治理15%1.1 样品接收、领用应准时登记，账物相 符1.2 样品应标识清楚，并按批次存放，避 免造成过失1.3 样品应按贮存条件存放违反以上规定的扣样品接收入1分，化验 室主任、质量经理0.5分2比照品、标准品、 基准物质的治理15%2.1 接收、使用准时登记、账物相符2.2 贮存条件应符合要求2.3 开启应准时在瓶子上标识开启日期违反以上.规定扣治理人员1分，扣化监室主仟、质量经理0.5分3试液、标准液、 贮备液、滴定液 的治理15%3.1 配置过程应当符合要求，并有记录， 标签填写完整3.2 滴定液应有复标记录违反以上者，扣配置人1分，组长、化脸室主任0.5分4检验记录、台帐 的治理15%4.1记录、台帐填写应准时（不能提前或 拖后）、标准，违反者扣个人1分/次，班 组长、化验室主任、质量经理0.5分4.2记录、台帐应受控，未受控扣班组长2 分，化验室主任、质量经理1分s设备、仪器、量 具的治理10%5.1 应有校准合格证，且在效期内：5.2 仪器应按周期确认5.3 周密用移液管、滴定管、容量瓶应校 准并有记录，等级标识清楚违反以上规定，扣组长1分，化验室主任、 质量经理03分6天平室、红外检 查室、标定室温湿度的治理；%6.1周密仪器室温湿度应在规定范围内； 如超出范围应实行相应的措施不符合以上规定时，扣相关责任人1分， 扣化验室主任、质量经理0.5分7留样的治理15%7.1留样应按要求贮存、按时检脸、取用 有记录、账物相符，违反规定拘留样观看 组每人2分，化验室主任、质量经理0.5 分。8微生物检验的管 理10%8.1 应定期消银及进展环境监测：环境监 测应当符合要求。8.2 应有培育基的配制、灭活记录： 违反规定扣微生物组每人1分，扣化验室 主任、质也经理0.5分。9合计100%考核 说 明1.检查频次：每个月2-3次，不定期，不提前通知。2 .检查一周内应针对不合格工程进展整改，GMP办将安排旦查：熨查觉察未整改时，每条扣部门负责人1分，累积到下月考核分数中。3 .检查觉察的缺陷项未在以上检查工程中时，应准时增加检查项并调整各项权重。4 .每被考核扣1分,扣住10元,以此坐椎。化蛉空中行如被扣S-10分.相好当月做留丁济的20%：加被扣10分以上，扣发当月招图