质量手册考试资料.docx

质量手册、程序文件、实验室认可相关知识一、几个概念：1、 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。按审核方式可分为第一方审核、第二方审核、第三方审核。2、 内审：实验室按照管理体系文件规定对其管理体系的各个环节组织开展的有计划的 、系统的 、独立的检查活动。3、 管理评审：由（实验室的 ）最高管理者就质量方针和目标对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。6、纠正、纠正措施、预防措施纠正:为消除已发生的不合格所采取的措施。通常采取“返工”、“返修”或调整来实现。（涉及对现有的不合格所进行的处置。）纠正措施:为消除已发生的不合格、缺陷或其它不期望情况的原因所采取的措施。（涉及消除产生不合格的原因。）预防措施：为消除潜在不合格、缺陷或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。7、计量认证： 凡是向社会出具公正数据的检测机构（如实验室），必须由省级及以上政府的计量行政主管部门对计量检定 、测试能力和可靠性考核合格。 注意；计量认证是政府行为，强制执行！它是中国特色的，国际上无此认证。它是实验室的资质认定，是对计量器具产品生产许可证的认定。标志为：CMA。有资质的通过认证或认可的第三方检测机构出具的检测报告具有法律效率！ 8、实验室认可：权威机构（如国家认可委）对实验室有能力进行规定类型的检测或校准所给予的一种正式承认。 注意：它是实验室的认可证明，标志为：CNAS。它的原则：（1）：自愿申请原则；（2）：非歧视原则；（3）：专家评审原则；（4）：国家认可原则。10、期间核查：对象：主要是针对仪器设备的性能不够稳定漂移率大的、使用非常频繁的和经常携带外出检测的 、使用环境条件恶劣的。时间：两次检定之间。方式：仪器间的比对；方法比对；标准物质验证；单点自校。形成的记录：运行记录。A层：手册，纲领性文件。根据质量方针、目标及适用的质量体系标准要求描述质量体系。B层： 程序文件，各职能部门活动方法描述为实施质量体系要素所涉及到的各职能部门的活动。C层： 作业指导书，标准、规范、指南,质量计划和质量记录。 作业指导书： 描述各岗位操作方法，标准、操作大纲、规范、指南等。质量计划和质量记录： 体系运行的记录。质量手册（94）：阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。质量手册（2000）：规定组织质量管理体系的文件。程序（2000）：为进行某项活动或过程所规定的途径。规范（2000）：阐明要求的文件。质量计划（2000）：对特定的项目、产品、过程或合同规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。记录（2000）：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。我所体系文件的构成质量手册涉及管理要求：共有15个要素 41 组织 42 质量体系 43 文件控制 44 要求、标书和合同的评审 45 检测和校准的分包 46 服务和供应品的采购 47 服务客户 48 抱怨 49 不符合检测和（或）校准工作的控制 410 改进 411 纠正措施4. 12 预防措施 413 记录的控制 414 内部审核415 管理评审 三、应知点：1、本所的质量方针和质量目标，并结合本岗位的工作如何实施质量方针？质量方针是公正、科学、诚信、高效。 严格执行程序文件和作业指导书。 依据的技术标准一定是最新有效版本。 检测设备经外校检定合格，环境符合要求。 认真遵守本单位的公正性声明，不受任何干扰。 认真填写原始记录，虚心接受监督员的监督。 认真对待客户投诉，积极配合内部审核。2、你所在部门的职责和权限？所长：主持管理评审会议，提供人力，物力和财力等。质量负责人：主持内审，体系培训，体系运作，协助所长管理评审等。技术负责人：技术培训，检测业务等。业务科：文件控制，人机档案，供应商调查，客户管理，记录归档，程序文件管理，分包商调查，样品管理等。检测室：日常的检测任务。指导书及管理制度的编写:质量监督员：日常的检测监督等 3、如何获得新的标准和规程？定期进行以下工作(一季度或半年)1.上网查询有关标准的最新版本。2.到专业书店查询最新版本。3.向上级主管部门、业务指导部门查询最新版本。4.如有新标准，经技术负责人确认、复印件盖受控章、编号登记、及时发放并收回旧版本。4、如何确保检测工作的质量? 1.宣贯、理解、执行质量方针、质量目标。2.认真执行程序文件。3.严格按作业指导书、检测规程操作。4.从人、机、物、法、环各方面提供保障。人（上岗证）、机（年检）、料、法（GB）、环等资源和条件，表明技术保障能力。 有上岗证，并涵盖申报项目。 计量仪器均已校准、检定，并在有效期内。 样品管理。 依据方法、判断标准。（有无非标方法） 环境符合要求，并有环境监控记录。5、什么情况下提供测量不确定度的评定？客户或上级要求 方法要求检测值处于评价值的临界点时6、如何识别不合格？a) 来自客户投诉；b) 对检测报告和校准证书的核查时，发现的不符合；c) 采购的仪器设备、消耗材料的核查中发现的不符合；d) 仪器校准时发现的不符合；e) 对员工的考察或监督时发现的不符合；f) 内、外部审核发现的不符合；g) 管理评审提出的不符合。h)质量控制过程中的不符合。7、检测/校准结果有效性实施监控的方法有哪些？a)定期使用有证标准物质（参考物质）和/或次级标准物质（参考物质）进行内部质量控制；b)参加实验室间的比对或能力验证计划；c)利用相同或不同方法进行重复检测或校准；d)对存留物品进行再检测或再校准；e)用其它有效的方法；f)分析一个物品不同特性结果的相关性。8、技术监督工作的范围有哪些？监督的频次有何规定？检验报告或检定证书形成的全过程（人、机、料、法、环）。每月选择12个项目进行重点监督，对检测项目的重点环节、难点环节、易出错的环节进行把关。9、报告和证书中应包括：“检测报告”和“校准证书”的标题；实验室的名称、地址/地点；报告的数量、总页码数，每一页的页码数；客户的详细名称和联系人；标准检测方法或非标准方法的描述；测试物品或样品的描述以及客户的识别；接收日期和测试的日期；抽样计划和程序（适用时）；检测或校准结果以及测量单位；签发报告的签字人或授权人员；本结果仅与所收到的样品有关；不得部分复制本报告的声明。10、维持、改进管理体系的主要方法是什么？内部管理体系审核 管理评审11、检验、检定的流程。业务科接收、转交检测室、制样、按标准检验或校准、记录、监督、审核、打印报告或证书12、数据修约的规定。1、记录数据按标准、规程规定的有效数字执行2、计算结果按标准方法规定执行3、未明确规定时参照产品指标多保留一位有效数字13、标物贮存要求是什么？保存环境应根据标准物质的特点配置相应的设施。如应考虑温度、湿度、通风、避光等方面的要求。要求保存环境进行监测保证标准物质不变色、不损坏、不降低性能。温度、湿度、通风、避光。14、原始记录修改有何规定？不能涂改、描改,只能划改， 并在更改处签名。15、你室所用原始记录和报告中使用哪些计量单位？是否为国际单位？16、如何处理废液、废气？一般的有毒气体可通过通风橱或通风管道，经空气稀释排出。大量的有毒气体必须通过与氧气充分燃烧或吸收处理才能排放；废液应根据其化学特性选择合适的容器和存放地点，通过密闭容器存放，不可混合贮存，容器标签必须标明废物种类、贮存时间，定期处理，并结合废弃物的化学性质，加入试剂使毒性降解、混凝沉淀或通过酸碱中和；次氯酸纳氧化处理后排防；有机溶剂废液应根据性质进行回收。17、原始记录应包括哪些信息点？日期、名称、编号、项目、设备、检验（定）依据、检验（定）人、审核人等。18、合同如何分类？合同评审如何分工？分一般、特殊两类一般由业务室负责评审特殊由技术负责人及相关检验室评审（具体见程序文件02）19、采购工作流程。1、经调查、选择、评价供应商，建立合格供应商名录。2、检验室根据需要，填写采购申请表经技术负责人审核、所长批准后采购。3、各检验室做好设备及各种物品验收。4、入库管理（具体见程序文件04）20、对客户参观有何规定？由指定人员陪同进入指定区域,不能观看其他客户样品检测和结果。21、设备档案应有哪些内容？名称、规格、型号、状态、使用说明书出厂合格证,设备验收情况校准检定报告或证书22、仪器设备有哪些具体标识？1、唯一性标识：名称、编号等2、状态标识：三色标签绿色合格、黄色准用、红色停用。23、如何确保检测报告的公正性？坚持一切检验活动不受任何行政管理活部门或人员不恰当地干涉以及不正当要求的压力和影响,检验人员遵守职业道德规范我们制定了公正性声明。（程序32）24、业务室在接收样品时应做哪些工作？记录接收样品状态质量、来源、类型单位、编号、检测项目做好样品标识并将样品及其资料传递至检测室。25、检验报告、证书的发送有何规定？经检验员、审核人、批准人签名后，加盖红色检验（定）专用章、骑缝章后，检验报告、证书方可发送，客户领取时应办理签字手续。（程序23）26、有无电子方式传递检验报告？无27、已发出的检测报告、证书需要修改 ，如何处理？已发出的检测报告、证书需要修改时，需报质量负责人批准，发布新的报告，用原报告编号后面加上版次，需注明替代某报告；原报告应收回、注销、归档。 28、参观可以发现哪些问题？ 1、区域标识：受控区（微生物室）、样品暂放区、待检区、柜厨（冻柜-微生物存放室或标准物存放室）等2、设备标识：唯一性和状态标识3、样品标识：名称、编号、状态（已检、未检、检毕、留样）4、试剂标识：名称、浓度、配置日期 、配制人、有效期5、废物标识：分类存放、酸、碱、有毒、有机物和无机物（要集中处理，定期回收）6、作业指导书：操作规程、实验细则、标准规范(受控章)7、设备使用和保养记录：每次使用前、后；保养计划与记录（可以没有维修记录）8、环境监控记录：温度、湿度、气压、磁场（天平室要求有独立房子-防震等）9、质量监督记录：试验全过程、从样品接收到报告发放10、原始记录：试验原始记录、办公室收样登记表等11、安全、环保：灭火器、排风扇、气瓶柜(急救箱、冲淋、洗眼)12、 5s整理整顿：工作无关的物品清除掉,有关的摆放有序并标识四、认可和认证的注意事项一）：领导重视一个实验室工作的好坏，关键在领导。领导在实验室认证或认可方面一定要给予人力、物力、财力、时间等方面的大力支持。二）：全员参与 在整个认证或认可过程中，必须全员参与，全员关心！ 人：个人、独立人、工人从：随从、服从、顺从 众：大众、群众、万众一心(个人英雄主义、个人崇拜、个人价值；服从需要、跟从领导、顺从能者；集体主义思想、团队精神、众人拾柴火焰高。) 三）：求真务实四）：建立良好的激励机制能力验证的相关知识暨认证、认可相关知识一、能力验证的有关概念(1)（实验室）能力验证。利用实验室间比对确定实验室的检测能力。(2) 实验室间比对。按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组织、实施和评价。注：在某些情况下，参加比对的实验室之一可以作为提供被测物品指定值的实验室。（3）能力验证计划。为确定实验室在特定领域的检测、测量和校准能力而设计和运作的实验室间比对。注：一个计划可覆盖一个特定类型的测试或对一些特定的产品、项目或材料的测试。（4）测量审核。在实验室认可活动中，要求实验室对一个制品或材料进行实际检测，将其结果与参考值比较的现场实际测试活动。二、能力验证（PT）的目的及要求是维持国际互认的技术基础是有效的质量控制手段APLACMRA要求：获认可前至少参加一次能力验证活动认可后，其每一获认可的学科每四年 至少参加一次能力验证活动三、能力验证计划的类型一、实验室间校准计划（测量比对计划）二、实验室间检测计划三、分割样品检测计划四、定性计划五、已知值计划六、部分过程计划四、能力验证的相关政策 CNAS 对能力验证计划结果的使用：实验室参加了CNAS 及其承认的能力验证活动，结果满意者，4年之内，在参与CNAS 的认可活动（初评审 、监督评审、 复评审）时，可免除对验证项目的现场试验考核；对在能力验证计划中出现了不满意结果（离群）的实验室，应依据CNAS 的有关规定进行整改； 五、能力验证的组织和实施1、 选取能力验证方案2、 能力验证方案实验3、 能力验证方案设计4、 样品的均匀性和稳定性5、邀请参加者6、样品包装和发送7、统计方法8、比对操作9、结果评价10、技术报告11、参加者的工作12、纠正措施六、能力验证作业指导书 指导书是提供给参加实验室在计划中须遵循的所有方面的详细指令。这些指导书可以作为某计划条约中的一个主要部分。指导书应详细阐述可能对所给检测样品或材料的检测产生影响的因素，这些因素包括操作者、物品或材料的性质、设备状态、检测程序的选择和检测的日程，也可以提供对检测和校准结果的记录和报告的具体指导（例如单位、有效数字的位数、报告格式、结果限期等）。七、 结果的统计处理和实验室能力评价方法（1）量值比对方案 对于量值比对方案，常用的统计参数有：参考实验室结果值（即指定值）、参考实验室结果的不确定度，并由此计算出测试结果的En值。 （2）检测比对方案对于检测比对方案，目前国际上通用的统计方法为稳健统计法，常用的统计参数有：（所有结果值）的中位值（即公议值）、IQR值（四分位数间距）。并由此计算出检测结果的稳健值Z比分数。检测实验室能力验证常用定量结果统计量 Z比分数 X：指定值 已知值有证标物值参考值专家实验室公议值参加实验室公议值S：参加实验室数据变动性参数，如标准偏差、标准四分位距。 以参加实验室公议值为指定值的Z比分数A、传统方法：剔除离群值，求得平均值和标准偏差。B、稳健统计技术a、单样设计特点：不剔除离群值，而使其影响降至最小。中位值衡量检测结果数据集中心位置的度量。中位值，是一组数据的中间值。如果N是奇数，那么中位值是一个单一的中心值,即是XN/2。如果N是偶数，那么中位值是两个中心值的平均，即是： 标准四分位间距（标准化IQR）-是一个结果变异性的量度，等于四分位间距（IQR）乘以因子0.7413 （因子0.7413是从“标准”正态分布中导出的）。而四分位间距是低四分位数值和高四分位数值的差值(数据集的第3四分位数与第1四分位数之差)。 b、分割水平设计(样品对)设计A、B两个样品（样品相似，而值不同）标准化和 标准化差 计算每一实验室的S和D,求出S、D的中位值和标准IQR Z2=满意 2<Z<3=有问题 Z3=不满意ZB为实验室间Z比分数,反映实验室间变异(主要为系统误差)ZW为实验室内Z比分数,反映实验室内变异(即随机误差或偶然误差)测量比对计划和测量审核活动常用定量结果统计量En1=满意 En>1=不满意 式中xlab是实验室的测量结果， xref是被测物品的参考值。U lab 为参加者结果的不确定度； Uref 是指定值的不确定度。20