医疗器械质量管理体系认识质量意识概论.pptx

医疗器械质量管理体系认识质量意识全面（员）质量管理基础（TQM）,-仪器生产团队 -池恒,对医疗器械质量管理体系的认识,什么是质量管理体系？ 任何企业都需要管理，当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。 要实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的质量管理体系，这个体系就叫做质量管理体系。,法律法规,质量体系文件的构成和作用,按质量管理标准描述的质量体系,描述质量管理体系所涉及到的各个部门的职能活动,详细的作业文件（图纸、装配工艺文件、检验标准、操作规范等）,质量体系文件层次图,TV Product Service GmbH,以质量体系为主线的文件,质量管理体系文件通常包括：- 质量方针和质量目标- 质量手册- 程序文件- 图纸、作业指导书、操作规范、外来 文件- 质量记录/表单,体系为主线,