质量管理文件体系药物警戒与临床用药安全案例.pptx

药物警戒与临床用药安全 Pharmacovigilance & medication safety,曾 繁 典华中科技大学同济医学院 2007. 11. 23,1,提 纲,2,药物警戒的定义及工作内涵 (The definition and contents of Pharmacovigilence )药品不良反应报告和监测（Adverse drug reaction reporting and monitoring）药源性伤害(疾病)的致因分析（Analysis of causes for Drug-induced injuries ）临床用药错误（Medication error）的表现及危害药物治疗错误的防范（Prevention of medication error ）,药物警戒作为药物流行病学( PE )的分支学科， 专注研究上市药物在大范围人群中使用中的 药物不良事件(ADEs) 或药物不良反应 (ADRs) Pharmacovigilance is a branch of pharmacoepidemiology but is restricted to the study, on an epidemiological scale, of drug events or ADRs.” 从 PE 至 PV，体现 ADRs 监测工作的发展和深化。,From Edited by R.D.Manna and E.B.Andrews , 2002 John Wiley &Sons, Ltd,药物警戒与药物流行病学,3,药物警戒的定义及意义,定义：发现、评估、认识和防范药物的不良作用或任何其他可能与药物相关的不良事件意义：建立可靠的药物警戒体系对实施国家公共卫生保障，合理、安全、经济、有效的临床用药及完善药品监督管理体系，都具有十分重要的意义,4,药物警戒与药品上市后评价,新药上市前的有效性安全性评价存在固有局限性 新药上市后，须对其在大范围人群实际应用的 有效 性和安全性,进行上市后监测 (非干预性研究) (post marketing surveilance)新药上市后临床研究 (干预性研究) -上市新药长期应用的安全性、有效性评价 -上市新药与不同药物联合应用的安全性、有效性评价 (临床药物相互作用研究) -新药用于特殊人群（如儿童、孕妇、老人或肝肾 功能不良的患者）患者的安全性、有效性评价,5,