实验室质量管理体系中的过程控制.pptx

实验室质量管理体系中的过程控制-审核与实践 Process Control of Laboratory Quality System -Audit &Practice项新华,项新华北京市疾病预防控制中心电话：010-64407056 13661241742传真：010-64407054电子邮箱：,情景问题讨论,假设你实验室接受了一个未知浓度的样品，该样品不是常规的日常做的盐，而是奶粉，客户要求做碘，如何开始做？What should you do? Why? 你应该做什么？为什么？是领导要解决的问题吗还是我们自己解决？,Learning Objectives学习目标,在这次学习结束后，你可以：了解几个基本的质量管理的概念 质量 质量目标的策划 过程识别实验室关键的过程并加以控制1）样品传递过程2）方法的识别与确认过程3）标准物质使用过程经常容易出现的问题如何加以解决1）环境的控制,首先了解几个基本的定义 质量是什么？,质量被定义为满足要求的程度,Quality is defined asconformance to requirements, not as goodness or elegance. 克罗斯比Philip Crosby,1 与技术的关系 一个硬币的2个方面 认证认可活动都是建立质量管理体系2 与业务的关系 业务好包括了技术和质量2个方面 完成了任务又满足期望3 与标准的关系 共同的期望，各方的期望标准 组织内的期望，达到的水平，企业标准或者对我们这种机构化验室来讲是SOP行业内的期望，如对做奶粉中碘的含量水平达成共识卫生部标准 WS标准国家标准GBISO,理解质量与几个常用术语的关系 是我们认识质量的根本,质量管理是什么？,质量管理不是外星人，不是挑错，而是管理期望以技术为基础，按照标准管理组织的期望，包括了技术、行政和质量方面的要求。,Q 1 实事求是 制订目标合适的质量目标,目标太高检测报告合格率 100%检测报告及时率 100% 压力太高，目标不容易实现，造成流于形式。 目标太低检测报告合格率 99%检测报告及时率 99% 目标制订要根据单位的情况，合适制订。,9,质量目标达到99%的质量水平是可以接受的吗？1,允许1%的错误率:在法国这就意味着每天: 14分钟停水或停电邮政服务中有50000个包裹丢失20个新生儿从助产士手中脱落600000份午餐被细菌污染Orly Paris机场发生4起有问题降落,