审核和质量管理体系审核培训教材.pptx

审核和质量管理体系审核,1、1、1术语 审核：为获得审核证据并进行客观的评价，以确定满足审核准则的 程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。 审核证据：与审核证据有关的，并且证实的记录，事实陈述或其它 信息。,术语,审核的目的：确定满足审核准则的程度，既确定体系的符合性和有效性。 审核准则可以是标准、体系文件、法律法规及合同。审核的特点：“系统的、独立的形成文件的过程”。所谓系统性，是正式的有序的审查活动；所谓独立性，是与审核领域无直接责任人进行，以确保公正、客观。实现审核目的的途径：收集审核证据，对照审核准则进行评价，确定满足准则的程度。审核的对象：管理体系可以是质量管理体系，环境管理体系和职业健康安全管理体系等。当数个一起审核时被称为“一体化审核”按审核的目的分：内部审核（第一方） 外部审核（第二方、第三方）,术语,审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评 价的结果。审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得 出的最终审核结果。,质量管理体系审核,质量管理体系评价的方法之一。对每一过程提出四个基本问题： -过程是否已被识别并适当规定？ -职责是否已被分配？ -程序是否得到实施和保持？ -在实现所要求的结果方面，过程是否有效？,第一方质量管理体系审核目的和准则,目的：1、确保质量管理体系正常运行和改进的需要。 2、外部审核前的准备。 3、作为一种管理手段。 主要准则：质量管理体系文件。 内审由谁来作：组织自己的内审员或组织请的外部人员以组织人员身份参加审核。,理解,1、内部质量管理体系审核最根本的目的是寻求纠正措施、预防措施和质量改进，使之建立一个自我发现问题、自我完善、自我改进的机制。2、外部审核前的准备是一种自查活动，为顺利第二方、第三方审核，对存在的问题能够通过内部审核得到事前发现，并预先采取纠正措施。3、组织的管理者通常通过内部审核所反映的质量管理体系现状，对质量管理体系进行评审，提出改进要求，达到对质量实施管理的目的。4、内部质量管理体系审核有一定的客观性。5、内部质量管理体系审核主要的依据是质量管理体系文件。6、若审核目的是外部审核前的准备，则审核依据还应包括合同、标准等。,第二方审核的目的和准则,目的：1、合同前的 评定（选择合格供方） 2、合同签定后的审核（控制供方） 3、促进供方改进质量管理体系主要准则：顾客要求或合同要求。第二方审核由谁来作：1、顾客来作。 2、顾客委托人以顾客的身份来作。,第三方审核的目的和准则,目的：1、为潜在顾客提供信任。 2、减少重复的第二方审核，节约 费用。 3、使体系认证注册。 4、查证是否满足法规或其它规定 的要求。 准则：ISO9001、组织的质量管理体系文件、 适用的法律、法规。,第三方质量管理体系审核类型,按审核的 类型分：1、初次审核（既申请认证受理后首次正式审核。 2、监督审核（获准认证后的定期审核） 3、复评审核（获准认证有效期满重复申请的认证审核）按性质分：1、体系认证审核； 2、产品认证中质量管理体系审核。,质量管理体系审核的特点,1、被审核的质量管理体系必须是正规的。2、质量管理体系审核必须是一种正式、有序、独立的活动。3、质量管理体系审核是一种抽样过程。4、按过程评价。,质量管理体系审核的特点（补充）,什么是正规的质量管理体系：1、按标准要求形成文件。2、必须按管理体系要求运行。3、体系最少运行三个月。质量管理体系审核由于受到时间和人员的限制只能是一种抽样的活动，所抽样的样本必须确保收集到正确评价质量管理体系的足够的客观证据，因此，抽样要具有代表性、典型性，对于初次认证审核，部门和过程是不能抽样的，以确保客观证据的完整性，对于人员、设备、生产工序、文件等可以合理的随机抽样。任何抽样都可能存在两类风险： 1、一种是弃真，即好的当作坏的。 2、一种是存伪，即坏的当作好的。,质量管理体系审核的阶段,1、审核的策划和准备阶段；2、现场审核阶段；3、报告阶段；4、纠正措施的跟踪验证。,审核策划和准备阶段的活动,确定审核范围；指定审核组长、组成审核组；文件审查（直至合格为止）；初访（必要时）编制审核计划；准备审核工作文件（如编制检查表）。,现场审核阶段的活动,审核组准备会议；首次会议；现场调查；审核组内部交流和汇总；审核组与受审核方沟通；末次会议；正式提交审核报告；,