TS16949质量手册(完整OK版本).docx

文件编号：文件名称：质量手册持有部门受控状态文件编号版次发行日期修改日期版 本页 数核 准审 核制 定制订单位管理者代表 质 量 手 册文件编号QM-01版本B页数2/33文件变更记录页数程序编号变更内容修改日期审查核准质 量 手 册文件编号QM-01版本B页数3/33 目 录序号名 称页 数1封面页1/352文件变更记录2/353目录3/354批准页4/355授权书5/356企业简介6/357质量管理体系质量职能分配表7/358企业质量方针、质量目标8/359COP、MP和SP关系表9/3510TS16949：2009标准简述10-15/3511COP、MP和SP过程清单16-35/3512附录1：企业行政组织结构图13附录2：企业TS16949管理委员会组织结构图14附录3： 程序文件清单15附录4： 工厂产品实现过程16附录5：工厂质量管理体系过程导向图1718192021 质 量 手 册文件编号QM-01版本B页数4/33批 准 页本质量手册根据ISO/TS16949：2009的要求，结合本工厂的实际情况编制而成。经审批现予以发布实施。质量手册是本工厂质量活动和质量管理体系运行应遵循的法规。它对内用于企业的内部质量管理，对外则是本厂质量保证能力的证实文件，也是对顾客保证产品质量的承诺。本手册描述的质量体系以及手册所引用的相关文件，对全工厂各部门及全体员工具有约束力。质量手册从发布之日起执行，要求全体员工必须遵循质量体系的所有规定。 总经理： 日 期： 质 量 手 册文件编号QM-01版本/版次B页数5/33 授 权 书 经总经理授权，由 任管理者代表，销售部 任顾客代表。管理者代表的职责与权限如下：1确保本工厂ISO/TS16949：2009质量管理系的过程建立、实施和保持，并予以持续改进。2确保在企业内部提高满足顾客要求的意识。3向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求.4就本工厂质量管理体系的有关事宜与外界的联络。 顾客代表的职责与权限如下：1. 产品和过程特殊特性的选择。2. 制定工厂的质量目标和相关培训计划。3. 纠正预防措施的制定及跟踪验证。4. 相关的设计和开发。总经理： 日 期：质 量 手 册文件编号QM-01版本B页数6/33企 业 简 介企业名称： 企业地址： 企业性资： 设立日期：2007年11月土地面积：4500M2建筑面积：4000M2产 值： 职工人数： 联系电话：邮政编码：主要顾客：宁波珈多利机械有限企业、宁波万航、湖北襄轴等。配套车型： BYD-F0、华晨阁瑞斯、中华、吉利等等产品范围：钟形壳、保持架制造。工厂用于加工OEM的产品，图纸全部由客户提供，故本工厂不存在设计责任。主要生产设备：详见生产设备一览表主要检测设备：洛氏硬度计、布氏硬度计、韦氏硬度计、金相显微镜、中心距测量仪、无损探伤仪、万能测长仪、拉力试验机金相试样切割机等。 质 量 手 册文件编号QM-01版本B页数7/33质量管理体系质量职能分配表标准条款对应的程序文件总经理管理者代表生产部管理部财务部技质部采购部销售部计划科设备科保持架制造部4.2.2质量手册4.2.3文件资料控制程序4.2.4质量记录控制程序5.1/5.2/5.3/5.4经营计划控制程序5.5.3内部沟通与员工激励控制程序5.6管理评审控制程序5.6.1.1质量成本控制程序6.2人力资源控制程序6.3/7.5.1.4基础设施、设备控制程序6.3.1工厂设施、设备策划程序6.4.1产品安全性控制程序7.1产品实现策划控制程序7.2顾客有关过程控制程序7.3过程设计开发控制程序7.3.1.1PFMEA控制程序7.3.6.3生产件批准程序 7.1.4/7.3.7产品过程更改控制程序7.4采购控制程序7.5.1/7.5.2生产过程控制程序7.5.1.5工装管理程序7.5.1.7/7.5.1.8服务控制程序7.5.1.3标识与可追溯控制程序7.5.5产品防护控制程序7.6监视和测量装置控制程序8.1/8.4/7.6.1统计技术应用管理控制程序8.2.1顾客满意度测量程序5.4.2质量管理体系规划程序8.2.内部审核控制程序8.2.4检验和实验控制程序8.3/8.3.2不合格品控制程序8.5.2/8.5.3/8.5.1改进及纠正预防措施控制程序为主要责任部门为协助部门质 量 手 册文件编号QM-01版本B页数8/33质量方针：顾客至上追求卓越精益求精质量目标：内部质量目标：保持架毛坯锻造:2000PPM 保持架成品制造:1000PPM钟形壳毛坯锻造：2000PPMPPM：part per million 百万分之一，即100万个产品中的废品数；计算公式：每月加工报废的废品数之和/每月单件成品入库数×1000000外部质量目标： 保持架成品制造：500PPM钟形壳锻造800PPM计算公式：客户退货数/工厂发货总数×1000000统计方法：分客户，针对不同客户进行统计PPM值，每月作客户PPM统计，作趋势图技术革新：每季度1件；设备利用率：75%计算公式：设备实际用于生产的固定小时数/设备可利用的固定时间总小时数24；供货准时率100%。计算方法：准时供货次数/发货总次数×100%；顾客满意度：满意度分数85分以上总经理： 日 期： 质 量 手 册文件编号QM-01版本B页数9/33COP、SP及MP的关系表序号 COP MP、SP COP1COP2COP3COP4COP5与顾客有关过程过程设计和开发生产过程的控制产品防护和交付的控制顾客反馈过程MP1经营计划管理MP2内部审核过程MP3改进与纠正预防措施MP4管理评审MP5质量体系规划SP1文件管理过程SP2记录管理过程SP3人力资源管理过程SP4基础设施和资源提供及管理SP5模具、工装控制SP6检验和实验控制程序SP7不合格品控制SP8监视与测量装置的控制SP9数据分析SP10标识和可追溯性控制SP11采购过程控制 质 量 手 册文件编号QM-01版本B页数10/334 质量管理体系1 目的：说明工厂建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求，及对工厂质量管理体系文件编制的总要求。2 范围：适用于本工厂质量管理体系及体系文件的控制。3 职责：3.1 总经理3.1.1 负责领导工厂建立、实施和保持质量管理体系，并保证其持续的有效性。3.1.2 负责发布质量方针、目标及批准质量手册 。3.2 管理者代表3.2.1 负责确保工厂质量管理体系的过程得到建立、实施、保持和持续改进。3.2.2 负责向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。3.2.3 确保在工厂内部提高满足顾客要求的意识。3.2.4 负责工厂质量管理体系的有关事宜与外界的联络。4 程序概要4.1 质量管理体系的总要求 工厂依据ISO/TS16949：2009标准要求及工厂的实际情况建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进，为此应做到下述要求：4.1.1 工厂对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制了相应的程序文件，这些过程包含 A： 顾客导向过程：“市场开发控制、与顾客有关过程、过程设计开发、生产件批准控制、过程更改控制、生产计划控制、生产过程控制、产品防护及交付、服务管理、顾客满意度管理”；B：管理过程：“经营计划、内部质量体系审核、过程审核、产品审核、检验和实验控制程序、管理评审、质量体系规划”；支持性过程：“文件与资料控制、技术文件和资料控制、记录控制、人力资源的管理、内部沟通与员工激励、基础设施和资源提供、工厂设施设备策划、模具工装控制、工作环境的管理、供方评价过程、采购控制过程、过程监视和测量、不合格品控制、监视测量装置的控制、统计技术应用管理程序、实验室管理、标识和可追溯性、产品安全性、质量成本、紧急应变、产品实现的策划、PFMEA管理”。4.1.2 明确了过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系，通过识别、确定、监控和测量分析等对过程进行管理。4.1.3 对过程进行管理的目的是实施质量管理体系,实现工厂的质量方针和目标。4.1.4 对过程进行测量、监控、分析及采取改进措施,是为了实现所策划的结果,并进行持续改进。4.1.5 对外包过程所实施的控制也在质量管理体系中加以识别。4.2 文件（含技术文件，以下同）要求4.2.1 工厂按照ISO/TS16949：2009标准要求及工厂的实际情况编制了相应的适宜的质量管理体系文件，以确保体系有效运行。4.2.2 工厂质量管理体系文件的结构图 质 量 手 册文件编号QM-01版本B页数11/33 质量手册 第一阶文件 程序文件 第二阶文件标准书 第三阶文件质量记录 第四阶文件 4.2.3 文件规定（编制、发放、变更和作废的管理等）应与实际运作相一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行文件资料控制程序的有关规定。5 .与上述程序概要相对应的工厂的相关文件5.1 文件资料控制程序5.2 技术资料控制程序5.3 质量纪录控制程序 质 量 手 册文件编号QM-01版本B页数12/335 管理职责1 目的：让工厂质量管理体系得到有效管理。2 范围：工厂的质量管理体系。3 程序概要 3.1 管理承诺：3.1.1 总经理向工厂传达满足顾客要求和法律、法规要求的重要性，并提供工厂质量管理体系建立及有效运行所需的各项资源。3.1.2 总经理负责发布质量方针、目标及批准质量手册 。3.2 以顾客为关注焦点 总经理以顾客要求为关注焦点，以超越顾客要求为目的。3.3 质量方针总经理负责制定质量方针，其内容要体现企业的宗旨和对质量的承诺。3.4 策划总经理确保在工厂的相关层级上建立质量目标，且要可测量，并包含在经营计划中。3.5职责、权限与沟通 3.5.1 总经理负责确保工厂内部的相关部门与人员的职责与权限（尤其是与质量有关的）得到规定，相关的信息传递通道予以明确。3.5.2 总经理指定一名管理者代表及一名顾客代表，以确保工厂的质量体系过程得到有效管控和顾客要求得到满足。3.6 管理评审3.6.1 总经理及管理者代表应按规定的时间评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。3.6.2 对工厂的不良质量成本应该进行定期报告，并予以改进。3.6.3 管理评审的输入至少包含：质量方针、质量目标、内审结果、质量成本的报告、顾客反馈、产品过程的业绩、纠防措施的状况、以往管评的跟踪、外部失效（潜在和实际的）及其对质量、安全和环境的影响分析。4 与上述程序概要相对应的工厂的相关文件4.1 经营计划控制程序4.2 职责权限规定4.3 内部沟通与员工激励控制程序4.4 管理评审控制程序4.5 质量成本控制程序 质 量 手 册文件编号QM-01版本B页数13/336 资源管理1 目的：对质量体系运行所需的相关资源进行管理，以满足并超越顾客要求。2 范围：工厂的质量管理体系运行的所有资源。3 程序概要3.1 资源提供工厂应确定并提供质量体系持续有效运行及增进顾客满意所需的相关资源。3.2 工厂人力资源3.2.1工厂对所有影响产品质量的人员进行相关培训，并让其考核上岗，对转岗人员、临时工也需如此。 3.2.2 让工厂全体人员提高质量和技术的意识，并建立一个激励员工实现质量目标的有效规章。3.3 基础设施3.3.1 工厂采用多方论证方法对工厂、设施和设备进行规划。3.3.2工厂 确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。3.3.3 工厂制定相关紧急状况下的应急计划，以便满足顾客要求。3.4 工作环境组织确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。3.4.1 工厂在过程设计、制造过程中，应强调产品安全性和方法。3.4.2 工厂保持生产现场处于与产品和制造过程的需求相协调的有序、清洁的环境状态。4 与上述程序概要相对应的工厂的相关文件。4.1 人力资源控制程序4.2 基础设施、设备管理策划程序4.3 工厂设施、设备策划程序4.4 紧急应变控制程序4.5 工作环境管理程序4.6 产品安全性控制程序 质 量 手 册文件编号QM-01版本B页数14/337 产品实现1 目的：明确产品实现所需的过程，及过程间的关系。2 范围： 产工厂品实现的所有过程和子过程。3 程序概要3.1 工厂将过程管理的方法用于所有的产品实现活动（产品实现的策划、顾客需求、过程设计开发、物料采购、生产和服务提供、监视和测量装置的控制等），产品的实现是实现产品的一组有序的过程和子过程，它们使工厂获得符合要求的产品。这些过程，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入，而且这些过程和子过程是相互影响的。3.2 由于本工厂都是按顾客提供的样品和图纸进行加工，不存在产品设计责任，故删除7.3条款中所有与产品设计有关的标准内容，当然这并不影响向顾客提供合格的产品。4. 与上述程序概要相对应的工厂的相关文件4.1产品实现策划控制程序4.2市场调查与开发控制程序4.3 顾客有关过程控制程序4.4过程设计开发控制程序4.5 PFMEA控制程序4.6 生产件批准控制程序4.7 生产过程更改控制程序4.8 供方评价控制程序4.9 采购控制程序4.10 生产过程控制程序4.11生产计划控制程序4.12 服务控制程序4.13 标识与可追溯性控制程序4.14 顾客财产控制程序4.15 产品防护控制程序4.16 监视和测量装置控制程序4.17 测量系统分析控制程序4.18 实验室管理程序4.19 工装管理程序 质 量 手 册文件编号QM-01版本B页数15/338 测量、分析和改进1 目的：确保产品、过程和质量体系的符合性，并予以持续改进。2 范围：工厂产品、过程和质量体系。3 程序概要3.1 对产品、过程和质量体系所需的监视和测量项目进行规定和策划，以确保其符合性及持续改进。3.1.1 确定测量和监控的项目（顾客满意度、内部、外部及供方的PPM等指标）及相应的方法（应尽量应用统计工具）。3.1.2 制定的纠防措施应该是有可操作性的。3.1.3 验证实施相应纠防措施后的有效性。4. 与上述程序概要相对应的工厂的相关文件4.1 统计技术应用控制程序4.2 顾客满意度测量程序4.3 质量管理体系规划程序4.4 内部审核控制程序4.5 过程审核控制程序4.6 产品审核控制程序4.7 过程监视和测量控制程序4.8 检验和实验控制程序4.9 不合格品控制程序4.10 统计技术管理控制程序4.11 改进与纠正预防措施管理程序37 质 量 手 册文件编号QM-01版本B页数16/33过程清单序号过程名称输 入输 出负责部门接口部门资源（人、设备）方法（程序、作业指导书）TS对应条款监控或评价方法（指标）COP（顾客导向过程）COP1与顾客有关过程1 、年销售计划、企业经营计划2、竞争对手的资料3、顾客合同、订单信息（含交期、数量品质、材质、价格等）4、顾客附加要求5、相关法律法规要求1、合同评审记录表 2、顾客联系方式一览表3、样品需求表 4、出货通知单5、订单变更通知单6、产品出货包装明细7、市场调查报告销售部技质部总经理室生产部财务部采购部保持架制造部1、计算机2、网络资源3、业务员顾客有关过程管理程序文件控制程序经营计划管理程序质量记录控制程序市场调查与开发控制程序5.2顾客为关注焦点5.4.1质量目标5.6.1(管理评审)总则7.2.2与产品相关要求的评审7.2.2.1与产品相关要求的评审-补充7.2.2.2组织制造可行性7.2.3顾客沟通7.2.3.1顾客沟通-补充7.4.2采购信息4.2.3文件控制4.2.4记录控制1、市场开发成功率12、逾期应收帐款1件3、接单达标率95%4、报价成功率95%5、顾客财产完好情况6、超额运费情况每月500元7、供货准时交货率100% 质 量 手 册文件编号QM-01版本B页数17/33过程清单序号过程名称输 入输 出负责部门接口部门资源（人、设备）方法（程序、作业指导书）TS对应条款监控或评价方法（指标）COP（顾客导向过程）COP2过程设计和开发 1、顾客要求2、顾客图纸3、市场调查报告4、新产品的开发进度表5、相关法律法规要求6、开发指示单7、包装规范8、设计记录9、过程流程图10、场地平面布置图11、初始过程能力研究12、PFMEA13、试生产控制计划1、图纸2、特殊特性清单3、样件（试产、生产）控制计划4、样品5、PFMEA6、测试报告7、新设备、工装和设施要求8、量具/有关试验设备要求9、作业指导书10、包装规范要求11、过程流程图12、检验标准13、MSA和初始过程能力研究14、工装、设备、模具的开发及制作15、人员需求、培训计划16、产能17、生产线布局18、过程接收批准准则；19生产件批准报告技质部生产部销售部品质部保持架制造部采购部计划科1、合格的设计人员；2、计算机；3、生产件制作、检测设备；4、相关软件；5、试验设备设计过程控制程序PFMEA控制程序产品过程批准控制程序生产计划控制程序统计技术应用管理程序与顾客有关过程控制程序改进与纠正预防控制程序4.2.3.1工程规范4.2.4记录控制5.5. 4.2.4记录控制2.1顾客代表6.2.2.1产品设计技能6.4.1与实现产品质量相关的人员安全7.1产品实现的策划7.1.3保密7.1.4变更控制7.2.1顾客指定的特殊特性7.2.2与产品有关要求的评审7.2.3顾客沟通7.2.3.1顾客沟通-补充7.3.1设计和开发策划7.3.1.1多方论证法7.3.2设计和开发的输入7.3.2.1产品设计输入7.3.2.3特殊特性7.3.3设计和开发输出7.3.3.1产品设计输出7.3.4设计和开发评审1、新产品开发表准时率2天；2、新产品开发成功率95%；3、送样准时率2天；4、控制计划及时性100%；5、新产品首批量产批量不良批次数1次；6、图纸、控制计划正确性100%； 质 量 手 册文件编号QM-01版本B页数18/33过程清单序号过程名称输 入输 出负责部门接口部门资源（人、设备）方法（程序、作业指导书）TS对应条款监控或评价方法（指标）COP（顾客导向过程）COP2过程设计和开发14、MSA15、零件提交保证书等16、工程变更申请表；20、更改后的文件；21、工程变更通知单。产品开发流程及相关部门的职责产品过程更改控制程序PFMEA控制程序产品过程批准控制程序与顾客有关过程控制程序改进与纠正预防控制程序7.3.4.1监测7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发的确认7.3.7设计和开发变更的控制7.5.3标识和可追溯性8.1测量,分析和改进8.5.1持续改进7、工装检具设计完整情况；8、PPAP资料完整和及时性；9、更改过程不大于2个工作周；10、过程FMEA的有效性；11、过程FMEA更新及时性100%质 量 手 册文件编号QM-01版本B页数19/33过程清单序号过程名称输入输出负责部门接口部门资源（人、设备）方法（程序、作业指导书）TS对应条款监控或评价方法（指标）COP（顾客导向过程）COP3生产过程的控制1、合同评审记录;2、库存情况;3、 出货通知单1、生产计划2、作业指导书3、控制计划4、机台操作标准书5、检验标准书1、生产计划2、物料需求计划;3、顾客订单有异时的相关变动计划顾客需要的产品品质记录表生产日报表品质异常处理单报废单生产部保持架制造部生产部保持架制造部销售部技质部1、合格的生产计划人员2、计算机3、机器设备4、人力资源5、检测设备6、.原材料生产计划控制程序与顾客有关过程控制程序采购控制程序供方评价控制程序生产过程控制程序检验和实验控制程序工装管理控制程序产品的监视和测量控制程序紧急应变控制程序不合格品控制程序改进与纠正预防措施控制程序产品防护控制程序5.5.1.1质量职责6.3.2应急计划6.4.1人员安全性以实现产品质量6.4.2生产现场的清洁7.2.3顾客沟通7.4 采购管理7.5.1生产和服务提供的控制7.5.1.6生产计划7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.5产品防护8.1(测量分析和改进)的总则8.2.3过程监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格产品控制8.4数据分析8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施1、供货准时率100%；2、生产计划达标率100%；3、控制计划、作业指导书完整性；4、数量移转和投料与产出量准确性；5、制程和成品检验发现的不良数与生产制程直通总数的比，制程不良率目标3000PPM；6、内部生产报废数量与生产直通总数比，内部不良率目标2000PPM；7、批量返修批数每月1批；质 量 手 册文件编号QM-01版本B页数20/33过程清单序号过程名称输入输出负责部门接口部门资源(人、设备）方法（程序、作业指导书）TS对应条款监控或评价方法（指标）COP（顾客导向过程）COP4产品防护和交付的控制1、原材料与成品储存期限2、生产计划3、发货计划4、采购计划成品入库单物料标识卡成品出库单材料出库单仓库存货待滞品处理报告表材料入库单生产部生产部技质部保持架制造部销售部1、人力资源2、货输企业3、计算机4、相关资源产品防护控制程序不合格品控制程序采购控制程序与顾客有关过程控制程序生产计划控制程序7.2.1与产品相关要求的确定7.5.5产品防护8.2.3不合格品控制7.4.2采购信息7.5.1.6生产计划1、盘点准确率98%；2、库存周转率5次/年；3、料帐准确率； 质 量 手 册文件编号QM-01版本B页数21/33过程清单序号过程名称输入输出负责部门接口部门资源（人、设备）方法（程序、作业指导书）TS对应条款监控或评价方法（指标）COP（顾客导向过程）COP5服务管理 1.顾客对产品的抱怨或退货的记录1、顾客满意度调查表2、 顾客访问记录顾客抱怨退货记录单 顾客抱怨处理报告书顾客满意度调查报告销售部生产部技质部保持架制造部生产部1、合格的顾客服务人员2、沟通技巧3、计算机4、传真机5、通信工具改进与纠正预防措施控制程序 不合格品的控制程序 服务控制程序顾客满意度测量控制程序服务控制程序7.5.1.7服务信息反馈8.1(测量分析和改进)总则8.2顾客满意8.3不合