安全管理制度药品经营质量风险管理制度.doc

此材料由网络搜集而来，如有侵权请告知上传者立即删除。材料共分享，我们负责传递知识。平安治理制度药品运营质量风险治理制度 一、目的建立公司药品运营质量风险治理制度，加强团队质量风险认识，标准药品运营中质量风险的评估、操纵与审核操作标准，提高躲避药品运营风险的才能。二、适用范围适用于公司运营药品（含二类精神药品）全过程中质量风险的评估、操纵、沟通与审核的治理。三、职责企业负责人、质量负责人、质量治理部,行政部。四、内容4、1 药品运营质量风险治理是全员及全方位的全过程治理,是应用治理方针、程序实现对药品整个周期对目的任务进展质量风险的识别、评估、操纵、沟通和审核的系统过程，是质量治理体系的一个重要组成部分。4、2 药质量量风险治理贯穿于公司GSP施行全过程，每年采纳前瞻或者回忆的方式，对药品流通过程中的质量风险进展评估、操纵、沟通和审核，使我们主动地识别并操纵药品运营过程中潜在的质量征询题，进一步保证和加强药品和效劳的质量。4.3 企业负责人领导公司质量风险工作，企业负责人可委托质量负责人风险治理详细工作。在质量治理部的配合下，质量负责人召集各相关部门，搜集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的阻碍的有关背景材料和数据，系统地利用各种信息和经历来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，对已经被识别的风险及其征询题进展分析。质量负责人利用团队力量和企业资源，对公司药品采购渠道、运输条件、储存条件及信息化治理的情况，进展搜集分析特别对各换机中的质量可疑药品，进展锁定，审核后合格药品由质量治理员解锁。4.4、风险识别包括风险评估和确认。要以保护消费者为目的，以科学知识和经历为依，找出出现风险的关键要素及关键点，分析对药质量量危害的程度及后果。4.5、在风险操纵中，要对公司发生的药品采购记录、质量保证协议、对账单等关键监控点，进展有效操纵。将出现假劣药品、不合格等药品的渠道，进展操纵，以将风险降低到零发生或可接受的水平。4.6、风险沟通是通过公司内网信息沟通，在公司GSP施行的各个阶段，由公司企业负责人和相关部门，对进展的程度和治理方面的信息进展沟通和共享，使各方掌握更全面的信息从而调整或改良措施及其效果，促进风险治理的施行。公司内部要对质量投诉、信息处理回复药品停售及药品召回等关注和注重，并及时进展沟通。4、7 风险审核是，对风险治理程序的结果进展总结和拍摄，尤其是对那些可能会阻碍到原先质量治理决策的事件进展审核，以防止风险的再次发生。4、8 行政部负责公司员工质量风险有关法规及知识培训工作。公司在加强人员素养、制度执行和软件硬件的同时，确保运营药品全过程药品的质量及质量情况可追溯，也要对采购、收货、验收、入出库、出库复核及运输等过程进展风险治理，要求每一位员工应具有药质量量风险认识。