ISO9000知识手册.docx

ISO 9000一、什么是ISOISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization, 翻译成中文就是“国际标准化组织”。ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA）。他如IEC 也比较大。IEC即“国际电工委员会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。ISO 宣称它的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”ISO 现有117个成员，包括117个国家和地区。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名职员，由秘书长领导。二、什么叫ISO9000ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称SC）共611个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标准”。ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：ISO+标准号+杠+分标准号+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。但是，“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的定义：“ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有国际标准。”什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“品质保证技术委员会”，1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。TC176最早制定的一个标准是ISO8402：1986，名为品质-术语，于1986年6月15日正式发布。1987年3月，ISO又正式发布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5个国际标准，与ISO8402：1986一起统称为”ISO9000系列标准”。此后，TC176又于1990年发布了一个标准，1991年发布了三个标准，1992年发布了一个标准，1993年发布了五个标准；1994年没有另外发布标准，但是对前述“ISO9000系列标准”统一作了修改，分别改为ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，并把TC176制定的标准定义为“ISO9000族”。1995年，TC176又发布了一个标准，编号是ISO10013：1995。到1999年底，已陆续发布了22项标准和2项技术报告。为了提高标准使用者的竞争力，促进组织内部工作的持续改进，并使 标准适合于各种规模（尤其是中小企业）和类型（包括服务业和软件）组织的需要，以适应科学技术和社会经济的发展，2000年12月15日，ISO/TC 176正式发布了新版本的ISO9000族标准，统称为2000版ISO9000族标准。在2000版ISO9000族标准中，包括4项核心标准：ISO 9000：2000质量管理体系  基础和术语ISO 9001：2000质量管理体系  要求ISO 9004：2000质量管理体系  业绩改进指南ISO 19011：2000质量和（或）环境管理体系审核指南三、ISO9000族标准在中国1987年3月ISO 9000系列标准正式发布后，我国在原国家标准局部署下组成了”全国质量保证标准化特别小组”。1988年12月，我国正式发布了等效采用ISO 9000标准的GB/T 10300质量管理和质量保证系列国家标准，并于1989年8月1日起在全国实施。国家技术监督局已将2000版ISO 9000族标准等同采用为中国的国家标准，其标准编号及与ISO标准的对应关系分别为：B/T 19000-质量管理体系  基础和术语(idt ISO 9000:2000)GB/T 19000-质量管理体系  要求(idt ISO 9001:2000)GB/T 19000-质量管理体系  业绩改进指南(idt ISO 9004:2000)四、什么叫认证“认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。ISO/IEC指南2：1986中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。”举例来说，对第一方（供方或卖方）生产的产品甲，第二方（需方或买方）无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利害关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。那么，这个第三方的角色应该由谁来担当呢？显然，非国家或政府莫属。由国家或政府的机关直接担任这个角色，或者由国家或政府认可的组织去担任这个角色，这样的机关或组织就叫做“认证机构”。现在，各国的认证机构主要开展产品品质认证、品质管理体系认证两方面的认证业务：1.产品品质认证现代的第三方产品品质认证制度早在1903年发源于英国，是由英国工程标准委员会（BSI的前身）首创的。在认证制度产生之前，供方（第一方）为了推销其产品，通常采用“产品合格声明”的方式，来博取顾客（第二方）的信任。这种方式，在当时产品简单，不需要专门的检测手段就可以直观判别优劣的情况下是可行的。但是，随着科学技术的发展，产品品种日益增多，产品的结构和性能日趋复杂，仅凭买方的知识和经验很难判断产品是否符合要求；加之供方的“产品合格声明”属于“王婆卖瓜，自卖自夸”的一套，真真假假，鱼龙混杂，并不总是可信，这种方式的信誉和作用就逐渐下降。在这种情况下，前述产品品质认证制度也就应运而生。1971年，ISO成立了“认证委员会”（CERTICO），1985年，易名为“合格评定委员会”（CASCO），促进了各国产品品质认证制度的发展。现在，全世界各国的产品品质认证一般都依据国际标准进行认证。国际标准中的60%是由ISO制定的，20%是由IEC制定的，20%是由其他国际标准化组织制定的。也有很多是依据各国自己的国家标准和国外先进标准进行认证的。产品品质认证包括合格认证和安全认证两种。依据标准中的性能要求进行认证叫做合格认证；依据标准中的安全要求进行认证叫做安全认证。前者是自愿的，后者是强制性的。产品品质认证工作，从20世纪30年代后发展很快。到了50年代，所有工业发达国家基本得到普及。第三世界的国家多数在70年代逐步推行。我国是从1981年4月才成立了第一个认证机构“中国电子器件质量认证委员会”，虽然起步晚，但起点高，发展快。2.品质管理体系认证这种认证是由西方的品质保证活动发展起来的。1959年，美国国防部向国防部供应局下属的军工企业提出了品质保证要求，要求承包商“应制定和保持与其经营管理、规程相一致的有效的和经济的品质保证体系”，“应在实现合同要求的所有领域和过程（例如：设计、研制、制造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、储存和安装）中充分保证品质”，并对品质保证体系规定了两种统一的模式：军标MIL-Q-9858A品质大纲要求和军标MIL-I-45208检验系统要求。承包商要根据这两个模式编制“品质保证手册”，并有效实施。政府要对照文件逐步检查、评定实施情况。这实际上就是现代的第二方品质体系审核的雏形。这种办法促使承包商进行全面的品质管理，取得了极大的成功。后来，美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家军工部门所采用，并逐步推广到民用工业，在西方各国蓬勃发展起来。随着上述品质保证活动的迅速发展，各国的认证机构在进行产品品质认证的时候，逐渐增加了对企业的品质保证体系进行审核的内容,进一步推动了品质保证活动的发展。到了70年代后期，英国一家认证机构BSI（英国标准协会）首先开展了单独的品质保证体系的认证业务，使品质保证活动由第二方审核发展到第三方认证，受到了各方面的欢迎，更加推动了品质保证活动的迅速发展。通过三年的实践，BSI认为，这种品质保证体系的认证适应面广，灵活性大，有向国际社会推广的价值。于是，在1979年向ISO提交了一项建议。ISO根据BSI的建议，当年即决定在ISO的认证委员会的“品质保证工作组”的基础上成立“品质保证委员会”。1980年，ISO正式批准成立了“品质保证技术委员会”（即TC176）着手这一工作，从而导致了前述“ISO9000族”标准的诞生，健全了单独的品质体系认证的制度，一方面扩大了原有品质认证机构的业务范围，另一方面又导致了一大批新的专门的品质体系认证机构的诞生。自从1987年ISO9000系列标准问世以来，为了加强品质管理，适应品质竞争的需要，企业家们纷纷采用ISO9000系列标准在企业内部建立品质管理体系，申请品质体系认证，很快形成了一个世界性的潮流。目前，全世界已有近100个国家和地区正在积极推行ISO9000国际标准，约有40个品质体系认可机构，认可了约300家品质体系认证机构，20多万家企业拿到了ISO9000品质体系认证证书，第一个国际多边承认协议和区域多边承认协议也于1998年1月22日和1998年1月24日先后在中国广州诞生。一套国际标准，在这短短的时间内被这么多国家采用，影响如此广泛，这是在国际标准化史上从未有过的现象，已经被公认为“ISO9000现象”。五、为什么要ISO9000认证在国际贸易中，要求提供按ISO9000族标准通过质量体系认证的证明，作为签订合同的一个条件，这已是一个趋势，各企业应顺应国际贸易的趋势，积极主动的开展以GB/TI9000 ISO9000族标准为依据的质量体系认证,以提高产品在国际、国内市场上的竞争力。中国有句俗语：“人无远虑，必有近忧”。或许您的企业是该行业排头兵，或许您的企业是该地区的明星企业，您是否总结过您的成功经验？如果您是一位有头脑、卓有远见的企业家，那么您会知道，创新、求变、顺应潮流永远是企业永葆青春的秘籍。ISO9000品质体系认证对于您或是您的企业来讲是不是创新、求变、顺应潮流呢？请仔细阅读本页吧！ISO9000认证的益处：1.强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额负责的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构，对企业的品质体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了ISO9000品质体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至优秀产品的信得过的企业，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了立竿见影的功效。2.获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9000品质体系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。（在我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。）3.获得了政府采购、招标项目的入场券现在，我国正逐步与国际接轨，推行政府采购，暗箱操作将退出市场经济的舞台舞台。市场竞争将更趋公平化、透明化。政府采购的门槛之一就是要求企业通过ISO9000品质体系认证。此外，越来越多的项目招标、国际采购团采购都对把竞标企业ISO9000品质体系认证作为入围条件之一。4.节省了第二方（需方或买方）审核的精力和费用在现代贸易实践中，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个供方通常要为许多需方供货，第二方审核无疑会给供方带来沉重的负担；另一方面，需方也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方的生产企业申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对第一方进行审核，这样，不管是对第一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了ISO9000认证之后，再申请UL、CE等产品品质认证，还可以免除认证机构对企业的品质保证体系进行重复认证的开支。5.在产品品质竞争中永远立于不败之地国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。70年代以来，品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少国家把提高进口商品的品质要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9000国际标准化的品质管理，可以稳定地提高产品品质，使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地。6.有效地避免产品责任各国在执行产品品质法的实践中，由于对产品品质的投诉越来越频繁，事故原因越来越复杂，追究责任也就越来越严格。尤其是近几年，发达国家都在把原有的“过失责任”转变为“严格责任”法理，对制造商的安全要求提高很多。例如，工人在操作一台机床时受到伤害，按“严格责任”法理，法院不仅要看该机床机件故障之类的品质问题，还要看其有没有安全装置，有没有向操作者发出警告的装置等。法院可以根据上述任何一个问题判定该机床存在缺陷，厂方便要对其后果负责赔偿。但是，按照各国产品责任法，如果厂方能够提供ISO9000品质体系认证证书，便可免赔，否则，要败诉且要受到重罚。（随着我国法治的完善，企业界应该对“产品责任法”高度重视，尽早防范。）7.有利于国际间的经济合作和技术交流按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品（包括服务）品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO9000品质体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。六、国际认证有哪些收益ISO9000特别强调满足客户要求，它提供了一个“以客户为中心”的经营理念，使企业更加贴近市场。ISO9000的另外一个好处就是提倡法制化管理，以往，企业的制度也可以由上层传播到基层，但是通常要遇到相当多的阻力和反作用，而ISO9000则不同，它可以转变一些人为的、随意性的规定，使企业管理合理化、制度化、透明化，能够对企业的法制化进程起到一个穿针引线的作用。从企业反馈来看，实施ISO9000标准给他们带来的收益主要体现在：A、每项工作怎样做都规定得很明确具体，并便于检查；真正做到了事事有人负责、有章可依、有据可查；B、发生了事情，很清楚应该由谁来处理，不再像过去那样互相扯皮；C、无论总经理是否在公司，各项工作都有人负责，并井井有条地进行；D、严格对分包商进行控制后，进货质量有了很大改进，堵住了不少漏洞；产品质量稳定，客户投诉减少。七、推行ISO9000的一般步骤仔细阅读过ISO9001标准后，你一定会产生这样一个概念，ISO9001标准的确非常全面，它规范了企业内从原材料采购到成品交付的所有过程，牵涉到企业内从最高管理层到最基层的全体员工。你也许会想，这么全面而复杂的体系，推行起来一定非常困难吧！不可否认，推行ISO9000是有一定难度，但是，只要您真心实意地将推行ISO9000作为提升公司管理业绩的重要措施而不只是摆摆样子，将它作为一项长期的发展战略，稳扎稳打，按照公司的具体情况进行周密的策划，ISO9000终究能在你的公司里生根结果。简单地说，推行ISO9000有如下五个必不可少的过程：知识准备立法宣贯执行监督、改进你可以根据贵公司的具体情况，对上述五个过程进行规划，按照一定的推行步骤，引导贵公司逐步迈入ISO9000的世界。以下是企业推行ISO9000的典型步骤，可以看出，这些步骤中完整地包含了上述五个过程：企业原有质量体系识别、诊断；任命管理者代表、组建ISO9000推行组织；制订目标及激励措施；各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练；ISO9001标准知识培训；质量体系文件编写（立法）；质量体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行；内审员接受训练；若干次内部质量体系审核；在内审基础上的管理者评审；质量管理体系完善和改进；申请认证八、企业接受咨询的必要性·质量体系的建立和完善过程，实际上需要经过教育和培训，策划和编制质量体系文件，并且使其能达到持续有效运行。咨询服务对企业建立质量体系的全过程提供保证，使您的企业有信心取得认证资格。·国家规定认证机构不得对被审核方既提供咨询又进行审核。因此，企业申请认证前寻求认证咨询，对质量体系的建立、运行是非常必要的。 ·对我国大多数企业而言，按ISO9000族标准建立和保持一个有效的质量体系虽不是最高要求，但要做到成功，达到预期目标，仍需花大力气、下大功夫。·推行ISO9000的一般步骤分为两大阶段：前述1-11步骤为咨询阶段；12步骤为审核阶段。咨询阶段的工作与认证阶段的工作是相互独立的，两阶段的工作不能同时由一个机构来完成，以确保ISO认证的独立性。根据相关法规，咨询机构不能做认证工作；认证机构不能做咨询工作。·用浅显易懂的文字来描述咨询与认证两阶段的工作：企业是学生；咨询机构是辅导老师；认证机构是考官。三者之间谁也不能相互代替-角色不能相互代替，工作也不能相互代替。九、企业接受咨询的作用·通过咨询，使企业能全面准确了解GB/T 19000ISO9000族质量体系标准，全面掌握ISO9000族标准的指导思想及选用标准的适用范围和标准中质量体系要素要求的内涵。避免在具体实施时，由于不能完整、准确地掌握ISO9000族标准的精神实质而造成遗漏或出现不应有的偏差，使实施效果不佳，直接影响认证机构的审核。·咨询组帮助受咨询的企业设计出适用、有效、可操作的、经济的质量体系，使企业避免在质量体系设计时脱离实际，造成不能或不易操作，增加不必要的成本。·咨询组指导企业质量体系文件编写人员掌握编写要求、方法和技巧。开出文件清单，指导文件的编写，审查和修改重要文件。使体系文件达到ISO9000族标准的要求。 ·咨询组通过发挥自己特有的外部干预力量的作用，一方面具体指导企业各部门正确实施质量体系文件；另一方面协助作好必要的培训和推动各部门实施质量体系文件的工作，解决好企业在质量体系试运行阶段应解决的实际问题。 ·咨询组参与企业质量体系内部审核和模拟审核，发现实施中的不合格项目，指导整改，确保被咨询企业提高管理水平和质量水平，使质量体系的实施达到审核的要求，正确把握提出认证的时机。 ·咨询组依据所掌握的有关认证机构的背景和资料，帮助受咨询的企业正确选择认证机构，确保企业避免增加审核费用和影响认证后的效果，确保证书的有效性，并确保所得到的证书能获得更多方面的信任。 ·获证后如企业需要，通过咨询组定期督导性审查，帮助解决认证机构监督审核后的纠正措施的制定和实施，向企业通报有关ISO9000族标准修改方面的动态信息，为企业提供认证后的跟踪咨询服务，以满足企业质量体系的保持及实现持续改进的需要。 十、ISO9000认证投入分析企业进行ISO认证普遍需要一个IPO的过程，也就是Input(投入)-Process(运行)-Output(产出)。企业最大的投入不是金钱，而是精力，是一种理念。ISO9000认证的主要目的是完善企业的管理系统，其中，最主要的投入在于对员工进行的培训。ISO9000对产品的质量档次并没有特殊的要求，其主要任务是建立一套管理系统，使得企业能够实现对顾客的承诺。故此，它要求员工转变观念，按照ISO9000的要求去工作。一个企业要建立ISO9000体系，金钱方面的投入非常有限，关键是需要投入相当大的心力。要改变干部、职工多年养成的许多习惯，要将体系中原有不平衡的地方通通找出来，寻求平衡，这需要付出相当大的勇气和精力，尤其是对于那些高层主管来说。企业的负责人是否认同ISO9000，其实可以理解为你有没有胆量去否定自己，因为在进行的过程中，你甚至会发现你非常得意的企业制度里面存在着致命的问题，这是一个非常痛苦和烦恼的过程。企业家们之所以要自寻烦恼，就在于他终于想通了要挑战自己，要去做你过去不想做的事。时间方面，一个单位不同部门的人每个星期抽出2-3个晚上的时间，共同就已有的作业指导进行探讨，再加上专业辅导师的辅导，不用3个月，就可以将原来逻辑性不强的制度整理和加工出来，并汇总成为一套初步的企业文件。在费用方面，由于这个过程中涉及不少劳动，当然要支付一定的报酬，包括人员的加班费、咨询公司的辅导费用等，但就国内企业进行认证而言，这部分费用不是很高。”也许，这部分咨询费用就是你招待几次客户的费用！十一、ISO9000认证收益ISO9000在质量方面特别强调满足客户要求，它可以使企业更加贴近市场，提供了一个“你要以什么样的产品和服务满足客户需要”的理念。ISO9000的另外一个好处就是提倡全员参与，ISO9000可以改变一些人为的、随意性的规定，使企业管理合理化、制度化，达到一个穿针引线的作用。ISO9000是一种方法，不能死搬硬套。有了这套体系和制度，再遇到人员的流动时，企业就可以根据已有的文件将工作传递下去。从企业反馈的情况来看，实施ISO9000标准给他们带来的收益主要体现在；n 每项工作怎样做都规定得很明确、具体，并便于检查；真正做到了凡事有人负责、有章可依、有据可查；n 发生了事情，很清楚应该由谁来处理，不再像过去那样互相扯皮；n 无论总经理是否在公司，各项工作都有人负责，并井井有条地进行着；n 严格对分包商/承包方进行控制后，进货质量有了很大改进，堵住了不少漏洞；n 产品质量稳定，客户的投诉减少。目前，企业普遍反映ISO9000带给他们了好处，但如果要求将获得ISO9000认证后的收效量化，恐怕还很困难。我们一直提倡认证以后的有效实施，以期提高管理绩效。我们目前正在试图制定一套衡量企业系统运作情况的指标，希望将ISO9000带给企业的效益进行量化。其实，ISO9000的2000版在这方面也有了一些方向性的指示。”多少效益是ISO9000带来的，很难量化。但是，毫无疑问地，它是企业发展的重要动力之一。比如从客户的角度来说，也许不会因为你获得了ISO9000认证就将定单给你，但是，如果你没有建立ISO9000体系，他就不可能将定单转给你。获证企业最大、最直接的收获体现在市场营销方面，毕竟，证书可以给顾客带来一定的信心，这其实也是大多数企业拿证的主要原因。获证后，企业可以给客户带来持续的满意程度，同时，企业的内部流程更加合理，这无疑又可以降低成本。