《2022年中国医药制造外包(CMO)行业全景图谱》(附市场规模、竞争格局和发展趋势等).docx

预见2022：2022年中国医药制造外包(CMO)行业全景图谱(附市场规模、竞争格局和发展趋势等)医药制造外包(CMO)行业主要上市公司：凯莱英(002821.SZ)、博腾股份(300363.SZ)、药石科技(300725.SZ)、九洲药业(603456.SH)、康龙化成(300759.SZ)、普洛药业(000739.SZ)、联化科技(002250.SZ)、天宇股份(300702.SZ)、海翔药业(002099.SZ)、皓元医药(688131.SH)、睿智医药(300149.SZ)、药明康德(603259.SH)、*ST百花(600721.SH)、未名医药(002581.SZ)等本文核心内容：医药制造外包(CMO)行业市场规模、医药制造外包(CMO)行业竞争格局、医药制造外包(CMO)行业发展现状行业发展概况1、 定义制药研发外包可分为两类：合同分析服务(CRO)及合同生产服务合同开发生产服务(CMO/CDMO)。一站式服务提供从药物发现到商业制造的服务，涵盖整个制药价值链。其中，合同分析服务(CRO)是指通过合同形式为医药企业在药物研发过程中提供专业化外包服务的组织或机构;CRO企业接受药企的委托，执行新药分析中的部分工作。2、产业链剖析CMO/CDMO行业的上游为CRO行业和精细化工行业;其中，CRO行业贯穿新药发现、研发、开发的全过程，伴随新药发现、研发、开发全流程提供一体化、全周期服务，其产业链服务内容涉及化合物分析、临床前分析、临床申请与批准、临床分析、药品注册申请与审批以及上市后持续分析。而精细化工行业，其提供的基础化学原料经过分类加工后可形成专用医药原料，逐渐加工形成原料药起始物料、cGMP中间体、原料药和制剂。医药CMO行业的业务链一般是从专用医药原料开始。CMO/CDMO行业产业链服务内容涉及提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产(如粉剂、针剂)以及包装等服务。CMO/CDMO行业下游行业为医药行业。为稳定供应链、控制外包服务质量，目前各大跨国制药企业更倾向与少数核心供应商建立长期战略合作伙伴关系。这种合作关系是建立在长时间考核和磨合的基础上，双方相互支持、互惠互利。在提供医药CMO服务的过程中，根据制药企业和生物技术公司不同的要求，医药CMO企业与委托方的关系可以分为委托方提供工艺路线和委托方不提供工艺路线两种情况。此外，在欧美等行业成熟度较高的国家，医药服务产业链可进一步延伸至药品上市销售策划等商业服务领域，新药研发的每一个阶段为医药企业或可研机构提供技术成果转化服务，包括可用于新药研发的专利的转让及医药技术成果的转让等，真正贯穿新药研发的全周期并渗透至医药行业全产业链各环节。目前，从事我国医药研发外包服务(CRO)的公司主要由药明康德、康龙化成、泰格医药、美迪西等企业;从事我国医药生产外包服务(CMO/CDMO)的有药明康德、康龙化成、凯莱英、九州药业等;从事我国医药销售服务(CSO)的企业主要由康哲药业、泰凌医药、中国先锋医药控股有限公司等。行业发展历程：行业处在高速发展期近年来，随着国家鼓励创新政策及MAH制度的实施，小型创新企业发展，我国CMO的下游客户逐渐扩大至本士企业。但由于我国创新自主研发终端市场仍未放开，国内企业业务发展仍较为缓慢。不过，近年来随我国生物药的不断突破，生物药产业化进程加快，由于生物药生产制造的复杂性，国内相关生物药CMO服务蓬勃兴起。行业政策背景：规范、鼓励双线政策带动行业发展自2015年开始，国内药政法规改革极大促进了我国的新药研发，制药企业纷纷转型研发创新。近年来医药体制改革加速推进、药品监督管理法律制度和知识产权保护不断完善，国内医药行业迎来创新药研发浪潮。在国内医疗保健支出的不断增加、医药市场持续扩容的宏观背景下，加之鼓励创新研发的政策导向，国内CDMO市场伴随国内创新药的快速崛起也将迎来发展的黄金时期。在2018年5月31日，国家发展改革委办公厅、工业和信息化部办公厅、国家卫生健康委员会办公厅、国家药品监督管理局办公室联合发布了关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知指出将着力推进供给侧结构性改革，积极推动药品上市许可持有人制度全面实施，重点支持一批高水平、国际化的综合性生物医药合同研发和生产服务平台建设，着力提升生物医药研发和生产服务能力，促进生物产业倍增发展，培育生物经济新业态新模式。行业发展现状1、市场规模：在全球地位快速攀升目前，中国医药产业由仿制为主向创新为主的战略转变，预计研发投入将保持快速增长。随着我国药品医疗器械审评审批制度改革、上市许可人制度(MAH)、仿制药一致性评价和带量采购、创新药医保谈判等一系列政策的不断推进，将带动国内创新药研发生产市场需求持续增长。根据Frost&Sullivan报告预测，中国医药行业研发投入已由2016年的119亿美元增长至2020年的253亿美元，复合年增长率约20.8%。中国医药研发服务行业，尤其是和有全球新药研发生产服务能力的平台型公司，有望受益于中国新药研发投入的快速增长。根据Frost&Sullivan报告预测，中国医药研发投入外包比例已由2016年的29.8%提升至2020年的36.8%。在此背景下，我国国医药制造外包(CMO)行业迎来重大利好。根据弗若斯特沙利文的数据显示，2014年我国CMO行业市场规模仅为9亿美元，随后快速上升至2020年的40亿美元。从在全球的占比情况来看，近年来我国CMO行业快速成长，从2014年的5.6%上升至2020年的12.4%。2、细分领域：小分子药物恐将会被生物制品赶超CMO按服务类型主要划分为API(ActivePharmaceuticalIngredient，原料药和中间体)和DP(FinishedDosageForms，最终剂型)。按照服务类型划分，CMO主要分为API和DF两部分，其中API服务在CMO行业中占据约60%的市场份额，临床药物制造比重最小，但在创建商业制造关系中至关重要。医药行业产品主要分为生物药(大分子药)和化学药(小分子药)，根据Frost&Sullivan的数据，中国CMO业务中，生物制品的比例将会超过小分子药物的占比，从2018年的33%上升到2023年的52%。行业竞争格局1、区域竞争：区域性特征明显，集中在广东、江苏和山东在企查猫平台以“医药制造外包(CMO)”为关键词进行检索，数据显示，我国医药制造外包(CMO)行业生产企业数量较少，但大部分企业规模较小。通过对企业所在地进行汇总可知，我国广东省、江苏省、山东省医药制造外包(CMO)生产企业相对较多。整体来看，我国医药制造外包(CMO)生产企业区域分布相对集中。从代表性企业区域分布看，江苏省主要代表企业有药明康德、药石科技等;浙江省的主要代表企业有九洲药业、普洛药业、联化科技、天宇股份、海翔药业等;北京市主要代表企业有康龙化成等;上海市主要代表企业有皓元医药等;广东省主要代表企业有睿智医药等。2、企业竞争：市场进一步集中，龙头企业获得更大议价权市场份额：TOP3企业市场份额高达37%根据Frost&Sullivan的数据，2020年，我国医药制造外包(CMO)市场规模约为40亿美元。依据各公司企业年报所公布的数据对医药制造外包(CMO)行业市场份额进行测算分析，分析结果如下：2020年，药明康德的市场份额达到了20.32%;其次是凯莱英，达到了10.92%;再者是博腾股份，达到了5.57%。注：根据各公司2020年CMO/CDMO业务的收入测算而来。市场集中度：集中度进一步提升从市场集中度看，近年来我国医药制造外包(CMO)行业集中度呈现逐年上升态势;说明我国医药制造外包(CMO)行业的市场份额主要由龙头企业占领，系由于医药定制研发生产行业既是一个人才密集、技术密集、资金密集的行业，又是一个高管理要求和高硬件要求的行业;在此背景下，只有龙头企业强大的核心优势(像是研发技术优势、核心团队优势等)才能在CMO行业中占领头筹。行业发展前景及趋势预测1、行业发展趋势：一体化趋势明确，且在发展中国家持续火热CMO行业上游为CRO及精细化工领域，下游为需求日趋庞大的医药制造市场，为药物生产服务的CMO行业处于药物从研发开始至商业化销售的中间环节。传统CMO行业依靠制药企业提供的生产工艺及技术支持进行单一代工生产服务，为单纯的产能输出，在激烈的市场竞争中，逐渐难以满足客户发展需求，CDMO应运而生，即在基础工艺流程及技术水准上，提供创新性的药物配备、工艺路线开发、生产流程优化。相比于CMO，高技术附加的CDMO服务获取可持续性商业订单的能力更强，盈利空间更大，在项目执行中能够更快速地延伸和扩充专业技术储备，据Roots Analysis预测，在竞争白热化及需求多样化驱动下，CMO行业将逐渐向拥有独立无形资产、创造更高价值的高端药物定制生产(CDMO)演变。2、行业发展前景：2026年市场规模约为130亿美元左右近年来，国内发布一系列创新药物领域的支持政策，如化药注册分类改革，上市许可持有人制度试点，创新药获得优先审评、专利补偿、药品试验数据保护等，这些政策破除了新药研发的政策障碍，加速了新药研发的速度。创新药及创新技术已成为产业资本追逐的热点，以百济神州、微芯生物、信达生物为代表的近十家本土创新药研发公司先后宣布了多笔大额融资，为新药研发提供了重要的资本支持。此外，大量海归人员不断回国就业，为国内新药研发企业带来国际一流水准的研发人员。此外，再加上随着我国审批时间缩短，医药市场需求旺盛，中国将持续吸引外国药企进入中国市场;本土CMO企业逐步成为跨国制药公司在华的优先提供商和重要战略合作伙伴，并将获得强大的资金支持和全球研发资源，优先享受行业红利。根据弗若斯特沙利文的数据显示，2024年我国医药制造外包(CMO)行业市场规模约为105亿美元;在此基础下，前瞻预测2026年我国医药制造外包(CMO)行业市场规模约为130亿美元左右。注：弗若斯特沙利文仅预测到2024年，2026年为前瞻预测值。