吉贝尔：首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书.PDF

科创板投资风险提示科创板投资风险提示 本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。江苏江苏吉贝尔药业股份有限公司吉贝尔药业股份有限公司 JiangsuJibeier Pharmaceutical Co.,Ltd.（镇江市高新技术产业开发园区）首次公开发行股票并在科创板上市首次公开发行股票并在科创板上市 招股说明书招股说明书 保荐人（主承销商）（成都市成都市青羊区青羊区东城根上街东城根上街 9595 号号）江苏吉贝尔药业股份有限公司 招股说明书 1-1-1 声明声明 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺，招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。发行人控股股东、实际控制人承诺，招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺，因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。保荐人及证券服务机构承诺，因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。根据证券法的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主做出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。江苏吉贝尔药业股份有限公司 招股说明书 1-1-2 发行概况发行概况 发行股票类型 人民币普通股（A 股）发行股数 本次公开发行股票 4,673.54 万股，占发行后总股本的比例为25%。本次发行全部为新股发行，不涉及股东公开发售股份的情形。发行人高管、核心员工参与战略配售情况 发行人的高管、核心员工参与本次发行的战略配售，认购本次公开发行新股，认购数量为首次公开发行股票数量的10%，即 467.354 万股。发行人的高管、核心员工参与本次科创板战略配售集合资产管理计划获配股票的限售期为 12个月，限售期自本次公开发行的股票在上交所上市之日起开始计算。保荐人相关子公司参与战略配售情况 保荐机构已安排国金创新投资有限公司参与本次发行战略配售，国金创新投资有限公司依据 上海证券交易所科创板股票发行与承销业务指引 第十八条规定确定本次跟投的股份数量和金额，国金创新投资有限公司参与本次战略配售跟投比例为 4%，即战略配售数量为 186.9416 万股，认购金额为 4,428.646504 万元。国金创新投资有限公司本次跟投获配股票的限售期为 24 个月，限售期自本次公开发行的股票在上交所上市之日起开始计算。每股面值 人民币 1.00 元 每股发行价 23.69 元 发行日期 2020 年 5 月 6 日 拟上市证券交易所和板块 上海证券交易所科创板 发行后总股本 18,694.16 万股 保荐人（主承销商）国金证券股份有限公司 招股说明书签署日期 2020 年 5 月 12 日 江苏吉贝尔药业股份有限公司 招股说明书 1-1-3 重大事项提示重大事项提示 本公司特别提醒投资者认真阅读本公司特别提醒投资者认真阅读招股说明书招股说明书全文，并特别注意下列重大事全文，并特别注意下列重大事项提示：项提示：一、公司及相关责任主体出具的承诺一、公司及相关责任主体出具的承诺 本公司及相关责任主体按照中国证监会及上交所等监管机构的要求，出具了关于在特定情况和条件下的有关承诺，包括股份锁定的承诺、稳定股价的措施和承诺、对股份回购和购回的承诺、对欺诈发行上市的股份购回承诺、填补被摊薄即期回报的措施及承诺、利润分配政策的承诺、依法承担赔偿或赔偿责任的承诺、未能履行承诺的约束措施；该等承诺事项内容详见“第十节 投资者保护”之“四、重要承诺、未能履行承诺的约束措施以及已触发履行条件的承诺事项的履行情况”。二、关于公司利可君片的相关提示二、关于公司利可君片的相关提示 公司生产的利可君片（曾用名“利血生片”）于 1982 年 12 月经江苏省卫生厅批准，按照卫生部 1979 年 2 月发布的新药管理办法（试行）获批生产，上市时间较早，限于当时的政策法规和条件，药品注册批准文件上未标示具体药品分类信息、也未核发新药证书。利可君片是主要用于预防、治疗白细胞减少症的化学药品制剂，但是在升白药物领域，2016 年度至 2018 年度生物制剂的市场份额分别为 90.88%、93.25%和 94.86%。三、关于公司尼群洛尔片的相关提示三、关于公司尼群洛尔片的相关提示 尼群洛尔片为公司目前产品中唯一一个属于国家一类新药的药品，于 2009年 1 月取得药品注册批件并上市，新药证书由公司和解放军第二军医大学共同持有。2016 年度至 2019 年 1-9 月，尼群洛尔片的销售额分别为 1,168.56 万元、1,493.73 万元、1,847.95 万元、1,789.28 万元，尚未形成较大规模的收入。江苏吉贝尔药业股份有限公司 招股说明书 1-1-4 四四、公司在研项目处于相对早期公司在研项目处于相对早期的提示的提示 目前，公司收入均来源于现有产品，在研药品中，除沃替西汀衍生物（JJH201501）已进入期临床试验阶段外，其他新药研发尚处在临床前研究阶段，研发处于相对早期阶段，尚未实现收入，后续研发进展也存在较大不确定性。公司研发投入相对较低。报告期内，发行人的研发投入分别为 1,675.09 万元、1,713.97 万元、1,959.66 万元和 2,292.10 万元，占营业收入的比例分别为 3.77%、3.79%、4.04%和 5.69%，各年度研发投入占营业收入的比重较低且低于同行业上市公司平均值。五五、关于公司、关于公司部分产品为仿制药部分产品为仿制药的提示的提示 公司主要产品中，醋氯芬酸肠溶片、加替沙星滴眼液注册时的药品分类类别为化药二类新药，盐酸洛美沙星滴眼液为化药四类新药，细辛脑片为化学药品。按现行的化学药品注册分类规定，前述药品均属于仿制药，需开展一致性评价工作。六、关于公司部分在研药品未来上市后收益分成的相关提示六、关于公司部分在研药品未来上市后收益分成的相关提示 根据公司与研发合作方有关收益分成的合同约定，公司的在研药品JJH201501、JJH201701、JJH201801、Lifitegrast 衍生物、盐酸氯卡色林衍生物在上市后 10 年内，公司将每年按产品利润的 10%向合作方支付收益分成；在研药品 JJH201601 在上市后 10 年内，公司将每年按产品销售金额的 1.5%向合作方支付该产品的收益分成，每年最高不超过 800 万元。随着后续在研药品的上市，公司与合作方的收益分成将导致公司增加相关费用，在一定程度上降低公司未来的盈利水平。七七、公司特别提醒投资者关注“风险因素”中的下列风险、公司特别提醒投资者关注“风险因素”中的下列风险 本公司特别提醒投资者注意，在投资决策前请认真阅读招股说明书“第四节风险因素”一节的全部内容，充分了解公司存在的主要风险。本公司特别提醒投资者关注以下风险因素：江苏吉贝尔药业股份有限公司 招股说明书 1-1-5（一）主要产品的相关风险（一）主要产品的相关风险 1、公司收入依赖利可君片的风险公司收入依赖利可君片的风险 发行人的主要产品包括利可君片、尼群洛尔片、醋氯芬酸肠溶片、玉屏风胶囊等，其中利可君片的产品收入占各报告期营业收入的比重分别为 67.70%、69.44%、72.05%、74.33%。若后续利可君片受到竞争或客观经营环境发生变化，将对公司未来的经营和财务状况产生不利影响。2、利可君被仿制利可君被仿制或被替代、淘汰或被替代、淘汰的风险的风险 公司利可君具有多层次的技术壁垒，若其他药企突破该技术壁垒或开发出新的技术路径，成功仿制利可君，则公司利可君原料药独家生产企业的地位将受到冲击，从而影响利可君片的销售。若后续公司或其他企业开发出技术先进、疗效优越、使用方便的创新性升白药物，利可君将会被新技术、新产品所替代或淘汰。3、一致性评价或再评价的风险一致性评价或再评价的风险 目前，利可君片无需进行一致性评价工作。但随着医药行业政策的调整，未来可能存在利可君片被要求开展一致性评价或再评价的风险。若利可君片被要求开展一致性评价或再评价且公司未能在规定时间内完成相关工作，公司的生产经营将受到不利影响。醋氯芬酸肠溶片、细辛脑片、加替沙星滴眼液、盐酸洛美沙星滴眼液属于仿制药，目前均尚未开展一致性评价，也尚未有同类产品通过一致性评价，若未来有同类产品通过一致性评价，公司前述产品存在逾期未完成一致性评价的风险，从而影响公司产品的销售。4、带量采购带量采购等政策等政策带来的降价带来的降价风险风险 国家全面深化药品集中采购和使用改革，药品集中带量采购模式将成为常态。2019 年 12 月 29 日，国家公布了全国药品集中采购文件，开始在全国范围内开展第二批药品集中带量采购。从 4+7 城市试点带量采购，到带量采购试点扩围，再到第二批药品集中带量采购，中标药品的降价均较为明显。如果公司主要产品被纳入到带量采购目录，将对公司的收入和业绩产生重大影响。江苏吉贝尔药业股份有限公司 招股说明书 1-1-6 此外，受医保支付、按疾病诊断相关分组（DRGs）付费制度等政策的影响，公司主要产品存在被动降价的风险，从而影响公司的盈利能力。5、被移出医保目录的风险、被移出医保目录的风险 公司利可君片、尼群洛尔片等主要产品均纳入了 2019 年新版国家医保目录，但不排除未来国家医保目录调整政策发生改变，利可君片、尼群洛尔片等主要产品未来存在被调出国家医保目录的潜在风险，从而对公司的经营产生重大不利影响。6、销售销售增长受限增长受限甚至下降甚至下降的风险的风险 公司的主要产品包括利可君片、玉屏风胶囊、盐酸洛美沙星滴眼液、尼群洛尔片和醋氯芬酸肠溶片等。由于公司主要产品已推出多年，若未来其他药企通过仿制或开发出在疗效和安全性方面显著优于公司主要产品的创新药物，并成功推向市场，可能会影响公司主要产品相关业务的销售，导致未来公司面临主要产品销售增长受限、收入增速放缓甚至下降的风险。（二二）新药研发风险）新药研发风险 截至招股说明书签署日，公司在研的创新药物包括抗抑郁药沃替西汀衍生物（JJH201501）、抗肿瘤药多西他赛衍生物（JJH201601）、抗胃酸药沃诺拉赞衍生物（JJH201701）、治疗胆囊炎胆结石药物牛磺熊去氧胆酸衍生物（JJH201801）、治疗干眼症药物 Lifitegrast 衍生物、降糖药桑酮碱胶囊、减肥药盐酸氯卡色林衍生物等。因医药行业是技术密集型、资金密集型、人才密集型行业，新药研发具有周期长、投资大、难度高的特点，在研发过程中可能存在下述风险，具体包括：1、随着研发随着研发资金需求资金需求的增大可能面临无法筹措足够资金的风险的增大可能面临无法筹措足够资金的风险 随着公司各研发项目进度的推进，尤其是临床研究的大规模开展，公司研发投入将大幅度增长。结合公司发展规划、研发计划、资金筹措等情况估算，未来十年，公司在研药品需要大额的研发资金投入，若未来公司无法筹措足够的资金以满足新药开发的需求，公司新药研发进度将受到影响。2、在研在研临床前研究项目可能无法获得临床试验批件的风险临床前研究项目可能无法获得临床试验批件的风险 药物在进入临床研究之前需要进行包括药物的合成工艺、提取方法、理化性江苏吉贝尔药业股份有限公司 招股说明书 1-1-7 质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学等大量的研究，以论证其安全性与有效性，并决定是否进入临床试验阶段。目前公司在研创新药物中，除沃替西汀衍生物（JJH201501）已进入期临床试验阶段外，公司其他创新药物尚处在临床前研究阶段，存在因临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法获得临床试验批件的风险。3、在研项目临床试验进度及结果可能不如预期的风险、在研项目临床试验进度及结果可能不如预期的风险 在研项目进入临床试验阶段后，项目的完成进度取决于主管部门审批、临床试验中心的启动、患者招募、研究过程中方案执行、药物供应、数据处理及统计分析以及过程中与监管机构沟通等各阶段的进度，任何政策变动、临床方案调整或变更、监管机构沟通时间延长等，可能对临床试验的如期完成和在研药物开发的顺利推进造成不利影响。此外，即使在研药物的临床前研究及初期临床试验结果良好，但其在临床试验后期可能无法显示出理想的安全性及有效性，进而可能在临床开发中遭遇重大挫折。因此，若公司未来的临床试验结果不如预期，可能对公司业务造成不利影响。目前，公司抗抑郁一类新药 JJH201501 已完成期临床研究并进入期临床。但进入期、期临床，需评价并进一步验证药物对患者的安全性和治疗作用，存在期、期临床研究结果可能不如预期的风险。4、公司委任的第三方机构不能恰当履行合同义务的风险、公司委任的第三方机构不能恰当履行合同义务的风险 公司研发项目中的片段性工作，如新药的药效、药代、安全性评价及临床试验等研究工作，会委托第三方机构提供服务。若该等第三方机构未能完整履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守监管规定等原因，公司获得的研究数据在质量或准确性方面将受到影响，临床前研究或临床试验可能会延长、延迟或终止，从而可能导致公司延迟或无法获得监管部门批准，将使公司研发项目受到不利影响。变更受托研究机构亦可能导致公司增加额外的成本及延迟，从而可能会影响公司在研项目的研发进度。江苏吉贝尔药业股份有限公司 招股说明书 1-1-8 5、公司在研产品治疗领域出现突破性创新药物或技术升级迭代的风险、公司在研产品治疗领域出现突破性创新药物或技术升级迭代的风险 创新药的开发及商业化竞争十分激烈，且可能受到快速及重大的技术变革的影响。公司在研药品聚焦肿瘤类、精神障碍类、消化系统类等重大疾病领域，这些领域也都是国内外各大医药公司、生物科技公司争相研发的领域。若在公司在研药品相关领域出现突破性研发进展，或是在公司在研药品治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，将会带来技术升级迭代风险，对公司现有在研药品产生重大冲击。6、公司在研药品的新药上市申请未能按预期取得监管机构批准的风险、公司在研药品的新药上市申请未能按预期取得监管机构批准的风险 新药取得上市批准，除完成临床前研究、临床试验以外，有关生产设施、工艺、质量控制、管理等都必须要求是充分的，因此是一个耗时长、成本高昂的过程。近年来，药品注册审评制度进行了较多的调整，主管部门对研发过程的监管要求也持续提高，公司在药品申请上市批准方面的经验有待与时俱进。相关的新药上市批准亦可能附带条件，譬如在研药品可能被要求对获准使用的适应症进行限制，或被要求在产品标识上载明禁忌事项或注意事项，或被要求进行费用高昂及耗时的批准后临床试验或监测。因此，公司在研药品的新药上市申请存在未能按预期取得监管机构批准的风险。若公司无法就其在研药品获得新药上市的批准，或该等批准包含重大限制，则公司在研药品的目标市场将可能减少、市场潜力将可能削弱，前期大规模的研发投入可能将无法得到弥补，从而对公司造成重大不利影响。7、氘代药物研发风险氘代药物研发风险 氘代药物关键的开发策略和主要的研究趋势是通过对药物的氘代改进以期影响原有药物在生物体内的药动学特征，从而带来临床上的改善和益处。但相关技术存在较大的难点，主要体现在以下方面：（1）氘代药物要有足够的同位素效应，才能产生有意义的药动学影响，因此不是所有的化合物都适合开发成氘代药物。（2）不是所有的氘代化合物都可以成为理想药物。氘代引入后导致的代谢及随后的药动学变化的程度无法准确的预测，如果与非氘代原药区别太大，就需江苏吉贝尔药业股份有限公司 招股说明书 1-1-9 要按全新药物研发；如果差别不大，没有显著性的优势，则很难顺利进入临床和获批上市，即使获批上市，后期也将受到原药仿制药的强烈竞争冲击。（3）我国氘代药物研发起步较晚，相关专利少，且部分申请专利的氘代衍生物无明显的临床优势，仅是期望通过氘代策略来规避原研药的专利，随着我国专利审查制度的完善，无创造性的氘代药物专利将越来越难获得授权。若公司无法克服上述氘代药物开发的难点，公司的主要在研产品的研发将受到限制。（三三）公司在研药品知识产权相关风险）公司在研药品知识产权相关风险 1、公司在研药品知识产权可能存在无法得到充分保护的风险、公司在研药品知识产权可能存在无法得到充分保护的风险 公司通过在中国、美国及其他国家提交专利申请以及结合使用商业秘密等方法来保护具有商业重要性的在研药品及技术，但不排除公司知识产权仍存在可能被侵害或保护不充分的风险。除已经获得授权的专利外，公司目前仍有部分知识产权已提交专利申请但尚在专利审查过程中。若相关专利申请未能获得授权，可能对公司在研药品的研发造成不利影响。同时，若公司无法通过知识产权为公司在研药品取得及维持专利保护，或所取得的知识产权保护范围不够广泛，第三方可能通过不侵权的方式开发与公司相似或相同的产品及技术并直接与公司竞争，已申请或授权专利的自身局限性也可能导致其无法充分保护公司的产品或技术，从而对公司在研药品的市场竞争力造成不利影响。2、公司在研产品可能存在被指控侵犯第三方专利权的风险、公司在研产品可能存在被指控侵犯第三方专利权的风险 创新药物的研发较易涉及专利及其他知识产权方面的诉讼及其他索赔及法律程序，公司在研产品的领域可能存在公司目前并不知悉的第三方专利或专利申请，公司在研产品或未来拟开发的候选药物可能存在被指控侵犯第三方专利权的风险，可能面临知识产权侵权索赔、申诉或其他法律上的质疑，从而可能导致公司产生开支、支付损害赔偿及妨碍或迟滞公司进一步研发、生产或销售候选药物。（四四）技术成果无法实）技术成果无法实现产业化的风险现产业化的风险 药物开发周期较长、投入金额大、开发风险高，药物的上市需要经过严格审批，上市后通常还需要面临能否入围各省（市）招投标目录和医保目录以及能否较快得到临床医生的认可等一系列难点，存在在研药品短期内无法实现收入的风江苏吉贝尔药业股份有限公司 招股说明书 1-1-10 险。如果未来公司不能及时地将研发成果成功转化为上市品种，或相关上市品种不能跨越相关的准入门槛并得到临床医生的认可，将极大影响公司前期研发投入的回报水平。八八、本次发行前滚存利润的分配安排及发行后的利润分配政策、股东本次发行前滚存利润的分配安排及发行后的利润分配政策、股东分红回报规划分红回报规划 本次发行前公司形成的滚存未分配利润，由公司本次发行完成后的新老股东依其所持股份比例共同享有。本次发行后发行人的利润分配政策以及上市后三年股东分红回报规划详见“第十节 投资者保护”之“二、股利分配政策”。九九、财务报告审计截止日后的主要财务信息及经营状况、财务报告审计截止日后的主要财务信息及经营状况 公司财务报告审计截止日为 2019 年 9 月 30 日。根据关于首次公开发行股票并上市公司招股说明书财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况信息披露指引，信永中和对公司 2019 年 12 月 31 日的合并及母公司资产负债表，以及 2019 年度合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表进行了审阅，并出具审阅报告（XYZH/2020SHA20063）。公司财务报告审计截止日后经审阅（未经审计）的主要财务信息及经营状况如下：截至2019年12月31日，公司总资产为59,562.09万元，较上年末增长24.61%；总负债为 12,595.75 万元，较上年末增长 4.69%；归属于母公司所有者权益为46,294.36 万元，较上年末增长 31.96%；2019 年度，公司营业收入 54,251.95 万元，较上年同期增长 11.87%；归属于母公司股东的净利润 11,211.54 万元，较上年同期增长 16.05%；扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润 10,920.84万元，较上年同期增长 18.85%。2020 年 1-3 月，公司营业收入预计为 12,000.00 万元，较去年同期略降约2.12%；净利润预计为 2,391.48 万元，较去年同期下降约 7.97%；扣除非经常性损益后的净利润预计为 2,361.50 万元，较去年同期下降约 5.42%。上述业绩情况系公司综合考虑新冠肺炎疫情影响并假设疫情控制持续向好的前提下做出的初步预计数据，预计数据不代表公司最终可实现的营业收入及净利润，也不构成公司的盈利预测或业绩承诺。江苏吉贝尔药业股份有限公司 招股说明书 1-1-11 财务报告审计截止日至本招股说明书签署日，公司主要经营状况正常，经营业绩较好。公司经营模式、主要原材料的采购规模及采购价格、主要产品的销售价格、主要客户及供应商的构成、税收政策以及其他可能影响投资者判断的重大事项方面均未发生重大变化。公司于2020年1月24日起安排春节休假，原定于2020年1月31日起复工，受本次疫情影响，公司复工复产时间延后，于 2 月 10 日开始部分复工，至 2 月底全面复工。本次疫情对公司短期生产经营存在一定的影响，但主要是时间性影响，总体而言疫情对公司生产经营的影响可控，不会对公司的全年业绩及持续经营能力造成重大影响。具体信息参见本招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十七、财务报告审计截止日后的主要财务信息及经营状况”。江苏吉贝尔药业股份有限公司 招股说明书 1-1-12 目录目录 声明声明.1 发行概况发行概况.2 重大事项提示重大事项提示.3 一、公司及相关责任主体出具的承诺.3 二、关于公司利可君片的相关提示.3 三、关于公司尼群洛尔片的相关提示.3 四、公司在研项目处于相对早期的提示.4 五、关于公司部分产品为仿制药的提示.4 六、关于公司部分在研药品未来上市后收益分成的相关提示.4 七、公司特别提醒投资者关注“风险因素”中的下列风险.4 八、本次发行前滚存利润的分配安排及发行后的利润分配政策、股东分红回报规划.10 九、财务报告审计截止日后的主要财务信息及经营状况.10 目录目录.12 第一节第一节 释义释义.17 一、一般释义.17 二、专业术语释义.18 第二节第二节 概览概览.21 一、发行人及本次发行的中介机构基本情况.21 二、本次发行概况.21 三、发行人报告期的主要财务数据和财务指标.23 四、发行人主营业务经营情况.24 五、发行人技术先进性、模式创新性、研发技术产业化情况以及未来发展战略.25 六、发行人选择的具体上市标准.28 七、发行人公司治理特殊安排等重要事项.29 八、募集资金用途.29 第三节第三节 本次发行概况本次发行概况.30 江苏吉贝尔药业股份有限公司 招股说明书 1-1-13 一、本次发行基本情况.30 二、本次发行的有关当事人.31 三、发行人与本次发行有关当事人之间的关系.32 四、本次发行上市的重要日期.32 五、发行人高管、核心员工参与战略配售情况.33 六、保荐人相关子公司参与战略配售情况.34 第四节第四节 风险因素风险因素.35 一、技术风险.35 二、经营风险.39 三、内控风险.42 四、财务风险.43 五、募集资金投资项目的风险.44 六、发行失败风险.44 第五节第五节 发行人基本情况发行人基本情况.45 一、发行人基本情况.45 二、发行人的设立情况.45 三、发行人报告期内的股本和股东变化情况.47 四、发行人报告期内的重大资产重组情况.48 五、发行人的组织结构.48 六、发行人控股子公司、参股公司的情况.49 七、发行人主要股东及实际控制人的基本情况.51 八、发行人股本情况.57 九、发行人董事、监事、高级管理人员与核心技术人员.59 十、员工情况.74 第六节第六节 业务与技术业务与技术.80 一、发行人主营业务、主要产品的情况.80 二、发行人所处行业基本情况.107 三、发行人主要产品的销售情况和主要客户.189 四、发行人主要产品的采购情况和主要供应商.198 五、对主营业务有重大影响的主要固定资产和无形资产.201 江苏吉贝尔药业股份有限公司 招股说明书 1-1-14 六、经营资质.208 七、发行人的核心技术和研发情况.217 八、发行人研发项目、研发人员和创新机制等.251 第七节第七节 公司治理与独立性公司治理与独立性.274 一、发行人股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度的建立健全及运行情况.274 二、发行人内部控制情况.277 三、发行人规范运作情况.278 四、发行人直接面向市场独立持续经营的能力.278 五、同业竞争.280 六、关联关系.281 七、关联交易.286 八、发行人报告期内关联交易制度的执行情况及独立董事意见.289 九、规范并减少关联交易的措施.290 第八节第八节 财务会计信息与管理层分析财务会计信息与管理层分析.291 一、重要性水平.291 二、审计意见及关键审计事项.292 三、最近三年一期财务报表.293 四、报表的编制基础、合并财务报表范围及变化情况.302 五、影响发行人未来盈利能力或财务状况的主要因素.303 六、报告期内主要会计政策和会计估计方法.305 七、经会计师核验的非经常性损益明细表.331 八、主要税收政策、缴纳的主要税种及税率.332 九、主要财务指标.335 十、分部信息.337 十一、经营成果分析.337 十二、资产质量分析.359 十三、偿债能力、流动性与持续经营能力的分析.378 十四、资本性支出与资产业务重组.392 十五、报告期内财务报表附注中的期后事项、或有事项及其他重要事项 393 江苏吉贝尔药业股份有限公司 招股说明书 1-1-15 十六、发行人盈利预测信息披露情况.395 十七、财务报告审计截止日后的主要财务信息及经营状况.395 第九节第九节 募集资金运用与未来发展规划募集资金运用与未来发展规划.401 一、本次募集资金运用概况.401 二、募集资金投资情况.402 三、未来发展规划.414 第十节第十节 投资者保护投资者保护.416 一、发行人投资者关系的主要安排.416 二、股利分配政策.417 三、股东投票机制的建立情况.421 四、重要承诺、未能履行承诺的约束措施以及已触发履行条件的承诺事项的履行情况.421 第十一节第十一节 其他重要事项其他重要事项.440 一、对生产经营活动、未来发展或财务状况具有重要影响的合同及其履行情况.440 二、发行人对外担保的有关情况.443 三、对财务状况、经营成果、声誉、业务活动、未来前景等可能产生较大影响的诉讼或仲裁事项.443 四、发行人控股股东或实际控制人、控股子公司，发行人董事、监事、高级管理人员和核心技术人员作为一方当事人的重大诉讼或仲裁事项.443 五、发行人董事、监事、高级管理人员和核心技术人员涉及刑事诉讼的情况.444 六、董事、监事和高级管理人员是否存在被监管部门处罚等情形.444 七、控股股东、实际控制人报告期内是否存在重大违法行为.444 第十二节第十二节 发行人及各中介机构声明发行人及各中介机构声明.445 一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明.445 二、发行人控股股东、实际控制人声明.446 三、保荐机构（主承销商）声明.447 四、发行人律师声明.449 五、发行人会计师声明.450 江苏吉贝尔药业股份有限公司 招股说明书 1-1-16 六、资产评估机构声明.451 七、资产评估复核机构声明.453 第十三节第十三节 附件附件.454 一、附件.454 二、附件查阅地点和时间.454 江苏吉贝尔药业股份有限公司 招股说明书 1-1-17 第一节第一节 释义释义 在招股说明书中，除非文义另有所指，下列简称具有如下特定含义：一、一般释义一、一般释义 发行人、公司、本公司、股份公司、吉贝尔药业 指 江苏吉贝尔药业股份有限公司 吉贝尔有限 指 江苏吉贝尔药业有限公司 中天投资、中天化工 指 镇江中天投资咨询有限责任公司，原名镇江中天化工有限责任公司 汇瑞投资 指 南通汇瑞投资有限公司，原名镇江汇瑞投资有限公司 汇祥投资、兄弟投资 指 南通汇祥投资咨询有限公司，原名镇江兄弟投资咨询有限公司 泰州中天药业 指 江苏中天药业有限公司，原名泰州市中天药业有限公司 美国飞达 指 美国飞达矿物化学有限公司（FAYDA CHEMICALS AND MINERALS.INC.）上海隆华汇 指 上海隆华汇股权投资基金合伙企业（有限合伙）新疆艾瑞祺 指 新疆艾瑞祺股权投资有限合伙企业 亳州吉贝尔 指 亳州吉贝尔现代中药饮片科技有限公司，原名亳州市九泰中药饮片有限公司 亳州金康 指 亳州市金康中药饮片有限公司，曾为亳州吉贝尔全资子公司 西藏永瑞 指 西藏永瑞科技发展有限公司 吉贝尔东吴分公司 指 江苏吉贝尔药业有限公司东吴分公司 九泰投资 指 镇江九泰投资咨询有限责任公司 海上皇大酒店 指 镇江海上皇大酒店有限公司 九泰医药 指 江苏九泰医药有限公司 存仁堂 指 镇江存仁堂医药连锁有限责任公司 镇江中天药业 指 镇江中天药业有限公司，原名镇江吉贝尔药业有限公司 上药镇江 指 上药控股镇江有限公司，原名江苏宏康医药有限公司、上药江苏宏康医药有限公司 康元医药 指 镇江市康元医药咨询有限公司 镇江圣安 指 镇江圣安医药有限公司 药监局、国家药监局 指 国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局、国家食品药品监督管理局）保荐人、主承销商、国金证券 指 国金证券股份有限公司 会计师、信永中和 指 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）律师、金杜 指 北京市金杜律师事务所 江苏吉贝尔药业股份有限公司 招股说明书 1-1-18 上海众华 指 上海众华资产评估有限公司 北京中天和 指 北京中天和资产评估有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程 指 江苏吉贝尔药业股份有限公司章程 公司章程（草案）指 江苏吉贝尔药业股份有限公司章程（草案）本次发行 指 本次向社会公开发行 4,673.54 万股人民币普通股 元、万元 指 人民币元、人民币万元 报告期、近三年一期 指 2016 年、2017 年、2018 年、2019 年 1-9 月 报告期各期末 指 2016 年 12 月 31 日、2017 年 12 月 31 日、2018 年 12 月31 日、2019 年 9 月 30 日 报告期末 指 2019 年 9 月 30 日 有限售条件的股份 指 根据公司法等法律法规，本公司公开发行股票并上市后在一定期限内不能上市流通的股份 无限售条件的股份 指 本公司公开发行股票并上市后即可上市流通的股份 二、专业术语二、专业术语释义释义 临床研究、临床试验 指 药品研发的一个阶段，包括、期临床试验和生物等效性试验。临床前研究 指 药物进入临床研究之前所进行的，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。确证性临床研究 指 临床试验的一种，研究目的是确证有效性和安全性，为支持注册提供获益/风险关系评价基础，同时确定剂量与效应的关系。GMP 指 药品生产质量管理规范 医保局 指 国家医疗保障局 卫计委 指 国家卫生健康委员会，原名国家卫生和计划生育委员会 FDA 指 美国食品药品监督管理局 医保、医疗保险 指 医疗保险一般指基本医疗保险，是为了补偿劳动者因疾病风险造成的经济损失而建立的一项社会保险制度。通过用人单位与个人缴费，建立医疗保险基金，参保人员患病就诊发生医疗费用后，由医疗保险机构对其给予一定的经济补偿。医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 中国药典 指 中华人民共和国药典，是国家监督管理药品质量的法定技术标准，包括质量指标、检验方法以及生产工艺规范等。化学治疗、化疗 指 化疗是化学药物治疗的简称，通过使用化学治疗药物杀灭癌细胞达到治疗目的。江苏吉贝尔药业股份有限公司 招股说明书 1-1-19 放射治疗、放疗 指 放疗是放射治疗的简称，是利用放射线治疗肿瘤的一种局部治疗方法。药物半衰期/半衰期 指 药物半衰期一般可称作生物半效期或者是生物半衰期，也可以简写为“t1/2”，指的是血液中药物浓度或者是体内药物量减低到二分之一所花费的时间。用药剂量 指 药物的剂量是指给药时对机体产生一定反应的药量，通常是指防治疾病的用量。药代动力学 指 药物代谢动力学主要研究机体对药物的处置的动态变化。包括药物在机体内的吸收、分布、生化转换（或称代谢）及排泄的过程，特别是血药浓度随时间变化的规律。药物的代谢与人的年龄、性别、个体差异和遗传因素等有关。药效动力学 指 药效动力学又称“药效学”，是研究药物对机体的作用、作用原理及作用规律的一门分支科学，着重从基本规律方面讨论药物作用中具有共性的内容。处方药 指 必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。适应症 指 医学名词，又叫指征，指药物、手术等方法适合运用的范围、标准。原料药 指 用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。制剂 指 为治疗需要，按照注射剂、冻干粉针剂、片剂等剂型所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品。不良反应 指 指药物不良反应，正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。钙通道阻滞剂 指 钙通道阻滞剂(calcium channel blockers，CCB)又称钙拮抗药(calcium antagonists)，是一类能选择性地阻滞钙离子 Ca2+经电压依赖钙通道流入细胞内，降低细胞内 Ca2+浓度的药物。受体阻滞剂 指 Beta-Blockers（BB），能选择性地与 肾上腺素受体结合、从而拮抗神经递质和儿茶酚胺对 受体的激动作用的一种药物类型。白细胞 指 白细胞（英文名：leukocyte，white blood cell，简称：WBC）是一类无色、球形、有核的血细胞。正常成人白细胞总数为(4.010.0)x109/L，可因每日不同时间和机体不同的功能状态而在一定范围内变化；白细胞根据其形态、功能和来源部位分为：粒细胞、单核细胞和淋巴细胞，其中粒细胞又可分为中性粒细胞、嗜酸粒细胞和嗜碱粒细胞三种；白细胞是人体与疾病斗争的“卫士”。粒细胞 指 白细胞根据形态差异分为颗粒和无颗粒两大类，颗粒白细胞（粒细胞）中含有特殊染色颗粒，用瑞氏染料染色可分辨出三种颗粒白细胞，即中性粒细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞，绝大部分的粒细胞是中性粒细胞；中性粒细胞具有变形运动和吞噬活动的能力，是机体对抗入侵病菌，特别是急性化脓性细菌的最重要的防卫系统。白细胞减少症 指 白细胞减少症为常见血液病，指成人外周血白细胞绝对计数持续低于 4 109/L。当成人外周血粒细胞绝对计数低于 2 109/L 时，称为粒细胞减少症；低于 0.5 109/L 时，称为粒细胞缺乏症。氘代率 指 化合物中代谢点的氢被氘替换的比例。以目标分子量所得色谱峰的峰面积占目标分子量所得色谱峰的峰面积与氘代位置零氘代分子量所得色谱峰的峰面积之和的比例表示。江苏吉贝尔药业股份有限公司 招股说明书 1-1-20 同位素效应/