QP820200内部质量体系审核程序.docx
文件号 QP820200版 次 1.0编写日期 2022-1-1共11页 第11页内部质量审核程序1.目的通过对质量体系各要素和各阶段活动进行审核，并采取纠正措施，确保质量体系有效地运行和维持。2.范围适用于审核人员及审核有关的部门和个人。3.定义：(无)4.职责4.1 管理者代表负责：成立内部质量审核小组； 组织和实施内部质量审核，包括编制审核计划、实施审核和编制审核报告，并要求审核员对审核中发现的不符合项所采取的纠正措施进行跟踪；内审所形成的相关资料/记录的存档管理。4.2 各部门负责：支持及协助内部质量审核； 提供有关运作情况资料；执行纠正措施。4.3 内审组长负责：制订每次内审的审核计划；确定内部质量审核所依据的质量体系标准，确保内部质量审核有效实施。4.4 内审员负责：按照审核计划实施内审；审核发现的不符合项的跟踪。5.要求5.1 审核小组的成员资格要求：5.1.1 审核员应受过ISO 9001内部评审员培训并取得合格证。了解与内部质量审核有关的各种知识；具有现场审核和询问技巧；内部质量审核所需的其他技能，如计划、组织、实施、改进技巧。5.1.2 审核小组组长由管理者代表或其指定人员担任，在内部质量审核通知中体现。5.2 审核的目的和时机5.2.1目的：按照规定要求确定质量体系各要素的符合性；确定所实施的质量体系达到质量目标的有效性；提供改进质量体系的依据；确定质量体系是否符合法规要求。5.2.2 时机：A.定期：按质量体系要求项目依“内部质量审核计划表”每年最少审核一次B.不定期：有发生重大质量异常、组织机构变更、顾客投诉强烈时或为了加强对质量体系的监督，可根据需要随时实施审核。5.3 审核计划5.3.1 内部质量审核可分为定期的例行审核和不定期的特殊审核。审核计划应具有弹性（对拟审核的过程和区域的状况和重要性进行评估与确认），以便审核时能够按照收集的资料随时进行变更。审核计划的编制应针对以往审核（外部和内部审核）的结果进行拟定，对审核人员、时间的安排应确保充分，以便对质量体系运行较薄弱的环节进行PDCA循环的改善，从而确保质量体系运行的充分性、有效性和持续性。5.3.2 审核的范围： 管理与操作程序；人员、设备、物资；工作现场、操作和工序； 产品是否符合规格要求；文件、报告和记录保管。5.4 审核小组任务分配：每位审核员均应承担审核特定的质量体系要素或部门的任务，具体任务由审核小组组长安排。审核员应与被审核的部门无直接责任关系。5.5 审核前的准备5.5.1 审核小组向被审核的部门签发“内部质量审核通知”。5.5.2 审核小组准备使用的各种文件和标准。5.5.3 内审员应编制好“内部质量审核检查表”。5.5.4 澄清审核计划中未明确的事项。5.6 现场审核5.6.1 收集证据：通过面谈、文件检查和操作现场情况观察收集证据；凡通过面谈收集的证据应通过现场观察、测量和记录，验证其正确性；审核员可在审核小组组长同意的情况下，变更审核的任务和审核计划，从而确保能以最有效的方式实现审核目标。5.6.2 审核观察结果：各项审核项目均已审核后，审核小组讨论观察结果，并确定审核的不符合项目；不符合项目应根据审核所依据的标准或相关文件的要求，予以鉴别。审核小组组长应与被审核部门代表讨论观察结果，所有不符合项目的观察结果均应得到被审核部门的认可。审核小组应把不符合项目写成“内部质量审核不符合项报告”交被审核部门分析产生不符合项的原因，并制订纠正预防措施及预计完成日期。5.7 编制审核报告： 编制审核报告应在负责其正确性与完整性的审核小组组长的指导下完成。审核报告的内容应客观地反映审核情况。5.8 召开总结会议5.8.1 审核完成后，审核小组应召开会议与被审核部门管理层和涉及的责任者进行交谈。5.8.2 会议的主要目的是向被审核部门提出审核观察结果，并使其了解清楚。5.8.3 审核小组组长做出“质量体系是否有效、是否达到目标”的结论。5.9 纠正措施与追踪管理5.9.1 审核小组应与责任部门协商，并要求责任部门采取相应的纠正预防措施。5.9.2 审核小组应跟踪纠正措施的执行情况和效果。5.9.3 对不能及时纠正的不符合项跟踪人员应与责任部门进行商讨，以取得进一步的改善；若责任部门对不符合项未完成纠正措施的，审核组长应把审核结果上报管理者代表。5.9.4 内审小组进行内审时，应对以往审核（内部或外部审核）发现的，对质量体系运行较薄弱的部门/岗位：实施全面的、严肃的审核；并对上次审核发现的不符合的事项/责任岗位进行询问/操作考核；对不符合项原因的内容及其纠正措施的方式进行确认与评价。5.10 审核小组对审核的整个过程进行管理，在内部质量审核计划表内作记录。5.11 审核结果报告管理评审会议。6.参考文件6.1 管理评审程序(QP560100)6.2 培训程序(QP620100)7.报告和记录 7.1 内部质量审核计划表(FM820201)7.2 内部质量审核不符合项报告(FM820202)7.3 内部质量审核检查表(FM820203)7.4 内部质量审核通知7.5 内部质量审核报告1.目的建立公司文件和资料审核、分发及更新程序，使公司文件均能得到有效控制。2.范围适用于涉及文件(含资料)编写、审核、批准、发放、回收及更新的部门主管及个人。3.定义3.1 质量体系所产生的受控文件共3类：3.1.1 质量手册；3.1.2 程序文件；3.1.3 工作文件，包括如下：A.岗位职责；B.相关部门制订的图纸、工艺卡片、检验标准、操作规程和管理规定等。3.2 外来文件：非本公司制订的但用于本公司质量体系的文件，如法律、法规、标准、国际公约、惯例和顾客提供的文件等。4.职责4.1 质量手册：4.1.1 ISO推行小组负责编写质量手册及其更新版本； 4.1.2 管理者代表负责审核质量手册的内容。4.1.3 董事长批准质量手册。 4.1.4 办公室负责：质量手册的分发、原稿的存档及作废版本处理。注：质量手册的分发参照质量手册控制分发名单。4.2 程序文件： 4.2.1 各部门主管负责编写与本部门相关的程序文件及其更新版本；4.2.3 管理者代表负责审核程序文件。4.2.4 董事长负责批准程序文件。4.2.5 办公室负责：分发程序文件；原稿的存档及处理作废版本。注：程序文件的分发参照附录“文件分发名单控制表”，程序文件涉及的班组依实际情况进行颁发控制。4.3 工作文件：4.3.1 相关部门主管负责组织编写本部门的“工作文件”及更新版本；4.3.2 公司管理者代表负责审核“的工作文件”内容。4.3.3 董事长负责批准工作文件；4.3.4 办公室负责工作文件及更新版本的分发和原稿的存档及处理作废版本。注：工作文件的分发参照附录“文件分发名单控制表”，工作文件涉及的班组依实际情况进行颁发控制。4.4 外来文件： 4.4.1 办公室负责：控制、分发外来文件及更新版本和处理作废版本；存档外来文件。4.4.2 各部门主管负责存档本部门使用的外来文件。5.要求5.1 总则受控文件的编写、审核、批准、更改、发行、存档、作废等，按本程序职责说明执行。5.2 受控文件分发前准备：5.2.1 文件的编号和批准：文件在经相关部门或个人在编写完成后进行如下处理： A.编号：按照“ 5.12” 的要求进行编号。 B.批准：按照本程序“4.职责”的要求由相应的批准人在文件上签章使文件生效；5.2.2 受控文件的登记和标识： A.文件批准后并登录于“文件目录”中； B.交分发者的文件可以是原稿、复印件或传真方式。 C.若以原稿或复印件交分发者，则在作为原稿/复印件的文件首页背面盖“受控”章以便识别。 D.若以传真方式送分发者，分发者收到传真后在首页背面盖“受控”章以便识别。 E.对于分发给使用部门的原稿或复印件，应由文件的分发部门在相应的文件的首页正面加盖红色的“受控”章，以表明文件处于“受控”状态。 F.对于非受控文件，如：用于教育培训的文件等，应于首页加盖“非受控”章，以便识别。5.3 受控文件分发：5.3.1 分发前，文件的批准人确定文件分发范围，填写“文件分发名单”，文件分发名单确定的原则是：凡是与文件执行内容有关的部门均应得到相应文件的有效版本。5.3.2 文件分发者按批准人确定的“文件分发名单”复印文件，并将文件分发给相应的部门或个人。5.3.3 接受文件人在“文件分发记录表”上签章，作为文件接收的证据。5.3.4 如果分发的文件是更新版本，分发者应按照原分发范围（即原有的“文件分发名单”）要求文件的接收人出示失效文件，并盖作废章做作废处理或当场销毁，分发者在“文件分发记录表”上签章作已处理失效文件记录，作废文件的原稿需保留。5.4 受控文件的更改：5.4.1 质量手册、程序文件及工作文件需更改时，如涉及文件内容的更改，由申请者填写“文件更改申请”表，经管理者代表审核后经董事长批准，由办公室按照5.3节的规定分发至相关单位部门和个人。如果只是错字或字数的删减等的更改，则可由管理者代表认可后直接在文件上更改(含原件)，并在更改处签章。5.4.2 除非有特别指定，受控文件的更改应由管理者代表审核后经董事长批准。5.4.3 文件内容做小的改动时，须抽换更改的那一页次及版本页(首页)，其余页次内容不作变更。5.4.4 更改版本号整数位或更改页码时，整份文件换为新版。5.4.5 文件版本更改准则A.文件的首版，其起始版本号应为1.0。B.凡是对文件中一般的非原则性差错的更改，每更改一次应顺次提升版本号小数点后面的一位数，如由1.0改为1.1由1.2改为1.3等。C.凡是文件更改中涉及系统的主要内容或需要增、减页次等，应更改版本号整数位，每更改一次顺次提升整数位1.2改为2.0；2.4改为3.0等，每次更改后的新版本号的小数位应从X.0开始。D.表格的版本、版次的更改与文件相同。 5.5 受控文件存档参照质量记录控制程序JS-QP4202执行。5.6 受控文件控制：5.6.1 受控文件统一由办公室分发，其他部门未经授权不得分发。5.6.2 如确因实际需要增发文件，可以向文件批准者申请：A.由批准人直接填写在“文件分发名单”中，正式拥有受控文件。B.要求一份复制版本，复制版本盖非受控章，以不列入更新控制范围。 5.7 质量手册和程序文件的制作内容应包含如下几个方面，工作文件可根据实际需要对以下内容做适当的选择：5.7.1 目的:为了顺利执行程序，先必须清晰地阐述编写文件的出发点。5.7.2 范围:对文件有影响的组织、功能、条款、范围进行描述。5.7.3 定义:恰如其分地解释程序中特定的词、条款或符号。5.7.4 职责:控制、权力和确保任务执行的责任。5.7.5 工作程序:通过特定的工作顺序来完成特定的工作内容。5.7.6 参考资料:确定与程序有联系的特定的文件、资料。5.7.7 报告和记录:列出与程序有关的所有表单或报告。5.8 文件制作章节编号及规定:5.8.1 章节编号规定如下:1.目的2.范围3.定义4.职责4.1 4.2 5.工作程序5.1 5.2 5.2.2 A.B.Ca.b.5.2.3 A5.3 6.参考资料7.报告和记录5.8.2.章节编号以不超过四位数为原则，超过时以A,B,C.表示，再次以a,b,c,.表示。5.8.3.程序文件参考依“5.8.1.”节的项目及顺序编写，若没有参考资料或流程图时， 则在该项目填入“略”即可。5.9.要求:以本规范字体(宋体标小四号字)为标准参考字体。5.10 文件编写准则5.10.1 质量手册 采用6位编码，其规定如下： - - A. 为泉州市坚实水泥制品有限公司的代码； 为质量手册的别码； 为质量手册的流水号代码。 如： JS - QM - 01 流水号 质量手册泉州市坚实水泥制品有限公司5.10.2 程序文件 采用8位编码,其规定如下： - - - - A. 为泉州市坚实水泥制品有限公司的代码“JS”；B. 为文件别代号，QP表示程序文件； C.对应ISO 9001：2000项目(48)以48表示。a.4 质量管理体系 b.5 管理职责 c.6 资源管理 d.7 产品和/或服务实现的过程 e.8 测量、分析与改进 D. 为每大项的分项代号，以19表示，如： a.4 质量管理体系 41 总要求42 文件要求 b.5 管理职责 51 管理层承诺52 以顾客为中心53 质量方针 54 策划 55 职责、权限和沟通 56 管理评审 c.6 资源管理 61 资源准备 62 人力资源 63 设施 64 工作环境 d.7 产品实现 71 产品实现策划 72 与客户相关的过程 73 设计和开发 74 采购 75 生产和服务的运作 76 测量和监控设备的控制 e.8 测量、分析与改进 81 策划 82 测量和监控 83 不合格的控制 84 资料分析 85 改进 E. 两位为流水号，自0199号由各部门依据需要以流水号方式编号，如： JS - QP - 42 - 01 流水号 程序文件分项代号 程序文件 泉州市坚实水泥制品有限公司 5.11 表格编号准则采用10位编号方法，其规定如下 - - - - 5.11.1 、为泉州市坚实水泥制品有限公司的代码“JS”；5.11.2 、为文件表单代号，QR表示表格/表单；5.11.3 为对应程序文件的编号（详见 5.10.2.D 和 5.10.2.E 的规定）5.11.4 “为表格的流水号,自0199号由各部门依据需要以流水号方式编号，如： JS - QR 4201 - 01 文件目录表（流水号） 对应程序文件编号 代表表格 泉州市坚实水泥制品有限公司 泉州市坚实水泥制品有限公司文件目录表( JS-QR4201-01)5.11.6、外来表单（如国家、行业、质检站等统一制订的表单）采用原编号。5.12 工作文件的编号准则5.12.1 采用7位编号，其规定如下： - - 5.12.2 为泉州市坚实水泥制品有限公司的代码“JS”。5.12.3 为文件代号，以WI表示工作文件； 5.12.4 对应工作文件的流水号；自001999号由各部门依据需要以流水号方式编号，如： JS - WI - 001 工作文件流水号 工作文件代号 泉州市坚实水泥制品有限公司 泉州市坚实水泥制品有限公司工作文件(JS-WI-001)5.12.7 外来文件延用原编号（如国家标准GB×××××、行业标准JC×××××等）；若需要，可用本公司文件编号准则进行。6.参考资料6.1 质量记录控制程序(JS-QP-42-02)7.附件及表单7.1 文件目录(JS-QR4201-01)7.2 文件分发记录(JS-QR4201-02) 7.3 文件更改申请单(JS-QR4201-03)7.4 文件分发名单(JS-QR4201-04)附录：文件分发名单控制表更 改 记 录版本章 节页 码更 改 内 容日 期1.0全共94页新 版20002001.105.08编写: 审核: 批准: 日期: 日期: 日期:
