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检查员的职责与义务解琴1本讲稿第一页，共五十一页目的 通过对检查员的资质、要求和具通过对检查员的资质、要求和具体检查工作的了解，有助于被检查单体检查工作的了解，有助于被检查单位在接受检查的过程中更好地配合检位在接受检查的过程中更好地配合检查，监督检查，以促进检查工作的公查，监督检查，以促进检查工作的公正性、科学性。正性、科学性。2本讲稿第二页，共五十一页检查员的职责和义务一、检查员的工作内容和检查方式一、检查员的工作内容和检查方式 二、检查员的资格 三、检查员的行为准则与监督 四、选派检查员时考虑的因素3本讲稿第三页，共五十一页工作内容和检查方式 工作内容工作内容 现场检查、文字记录（评分、检查意见及报告）现场检查、文字记录（评分、检查意见及报告）检查方式检查方式 查看、考核（研究人员对相关知识及技能的掌查看、考核（研究人员对相关知识及技能的掌 握程度）握程度）查看的内容查看的内容 硬件部分，包括研究人员条件和设施设备硬件部分，包括研究人员条件和设施设备 软件部分，即为开展药物临床试验而准备的一软件部分，即为开展药物临床试验而准备的一 系列文件系列文件4本讲稿第四页，共五十一页工作内容查看硬件查看硬件查看软件查看软件考核考核文字记录与报告文字记录与报告5本讲稿第五页，共五十一页工作内容1查看硬件部分药物临床试验组织管理机构药物临床试验组织管理机构申请专业申请专业I期临床试验研究室期临床试验研究室开展药物临床试验相关的辅助科室，如检开展药物临床试验相关的辅助科室，如检验科、放射科等验科、放射科等6本讲稿第六页，共五十一页查硬件（1）药物临床试验组织管理机构药物临床试验组织管理机构 机构人员机构人员 负责人负责人（为医学本科以上学历，高级技术职称）、（为医学本科以上学历，高级技术职称）、机构办公室主任机构办公室主任、机构办公室秘书机构办公室秘书（具有医药（具有医药学专业基本知识、熟练使用计算机），学专业基本知识、熟练使用计算机），3种人均要求种人均要求经过临床试验技术和经过临床试验技术和GCP培训培训 机构的设施设备机构的设施设备 专用办公室、资料档案室、文件柜、传真机、直拨电话、专用办公室、资料档案室、文件柜、传真机、直拨电话、联网计算机、复印机等联网计算机、复印机等7本讲稿第七页，共五十一页查硬件（2）申请专业申请专业 研究人员研究人员 负责人负责人为医学专业本科以上学历，具有高级为医学专业本科以上学历，具有高级技术职称技术职称 研究人员研究人员中，中级职称以上的医师至少中，中级职称以上的医师至少3人经人经过药物临床试验技术和过药物临床试验技术和GCP培训培训 护理人员护理人员至少至少3人经过人经过GCP培训培训 承担与本专业临床试验相适应的床位数、病承担与本专业临床试验相适应的床位数、病 房入房入 院人数、门诊就诊人数、病种院人数、门诊就诊人数、病种 必要的设备（心电图机、呼吸机、吸引器）、必要的设备（心电图机、呼吸机、吸引器）、重重 症监护病房、急救药品症监护病房、急救药品 受试者接待室、试验用药品的专用储藏设施受试者接待室、试验用药品的专用储藏设施8本讲稿第八页，共五十一页查硬件（3）I 期临床试验研究室期临床试验研究室 具备专业条件具备专业条件 负责人负责人可以是医学或药学专业本科以上学历和具可以是医学或药学专业本科以上学历和具 医学或药学专业高级职称医学或药学专业高级职称,3名以上研究人员名以上研究人员参加过药代动力学研究参加过药代动力学研究 8张以上试验用床，有受试者活动场所张以上试验用床，有受试者活动场所 常用设备：精密电子天平、高速低温离心机、高效常用设备：精密电子天平、高速低温离心机、高效液相色谱仪及配套检测仪器、分析仪专用计算机及数液相色谱仪及配套检测仪器、分析仪专用计算机及数据分析处理软件、准备样品的专用工作台及通风设备、据分析处理软件、准备样品的专用工作台及通风设备、规格齐全的微量进样器、低温冰箱等规格齐全的微量进样器、低温冰箱等 9本讲稿第九页，共五十一页查硬件（4）开展药物临床试验相关的辅助科室，如开展药物临床试验相关的辅助科室，如检验科、放射科等的检测、质控、数据检验科、放射科等的检测、质控、数据和资料保存的条件，是否满足药物临床和资料保存的条件，是否满足药物临床试验需要。试验需要。10本讲稿第十页，共五十一页工作内容2查看软件部分药物临床试验组织管理机构药物临床试验组织管理机构新申请专业新申请专业原基地专业原基地专业I期临床试验研究室期临床试验研究室11本讲稿第十一页，共五十一页查软件（1）药物临床试验组织管理机构药物临床试验管理制度药物临床试验管理制度 7条基本的管理制度条基本的管理制度（试验运行、药物、仪器设备、人员培训、文（试验运行、药物、仪器设备、人员培训、文件、合同、财务）件、合同、财务），及其他管理制度，及其他管理制度试验设计技术要求规范试验设计技术要求规范 4条基本设计规范条基本设计规范（试验方案、病例报告表、知情同意书、总结报告）（试验方案、病例报告表、知情同意书、总结报告），及其他技术与设计规范及其他技术与设计规范标准操作规程标准操作规程 10条基本的标准操作规程条基本的标准操作规程（SOP制订和管理制订和管理、方案设计、受试方案设计、受试者知情同意、原始资料记录、试验数据记录、病例报告表填写、不良事件及严重不良事件处理、者知情同意、原始资料记录、试验数据记录、病例报告表填写、不良事件及严重不良事件处理、严重不良事件报告、实验室检测及质量控制、对各专业的质量控制）严重不良事件报告、实验室检测及质量控制、对各专业的质量控制），及其他相关，及其他相关SOP 12本讲稿第十二页，共五十一页查软件（1）药物临床试验组织管理机构医疗机构执业许可证及诊疗科目医疗机构执业许可证及诊疗科目全院开展药物临床试验的项目及其数据统计全院开展药物临床试验的项目及其数据统计每项试验资料的保存记录每项试验资料的保存记录 SFDA批件批件 伦理委员会的审批件伦理委员会的审批件 合同合同 研究者手册研究者手册 分别与申办者和专业在试验药物的接收、转交、回收方分别与申办者和专业在试验药物的接收、转交、回收方面的记录面的记录 接受监查、稽查、视察的记录接受监查、稽查、视察的记录13本讲稿第十三页，共五十一页查软件（2）新申请专业 管理制度管理制度 药物临床试验各项管理制度药物临床试验各项管理制度 药物临床试验质量保证体系药物临床试验质量保证体系 标准操作规程标准操作规程 本专业药物临床试验方案设计本专业药物临床试验方案设计SOP 本专业药物临床试验急救预案本专业药物临床试验急救预案SOP 本专业仪器管理和使用的本专业仪器管理和使用的SOP 其他有关其他有关SOP14本讲稿第十四页，共五十一页查软件（2）新申请专业研究人员的培训证明、资质证明（学历、研究人员的培训证明、资质证明（学历、行医资格、技术职称等）行医资格、技术职称等）专业负责人的履历、在核心期刊上发表专业负责人的履历、在核心期刊上发表的药物研究的论文、参加过药物临床试的药物研究的论文、参加过药物临床试验的证明验的证明专业内部开展的培训证明专业内部开展的培训证明为开展药物临床试验而拟定的试验药物为开展药物临床试验而拟定的试验药物接收、发放、回收、及剩余药物退回的接收、发放、回收、及剩余药物退回的记录本（表）记录本（表）15本讲稿第十五页，共五十一页查软件（3）原基地专业制订有上述新申请专业的管理制度、标准操制订有上述新申请专业的管理制度、标准操作规程和研究人员的各项证明作规程和研究人员的各项证明药物临床试验工作情况药物临床试验工作情况 试验方案、知情同意书、质量保证的实试验方案、知情同意书、质量保证的实施、试验记录、数据统计与统计分析、试验施、试验记录、数据统计与统计分析、试验用药品的管理、不良事件、多中心试验用药品的管理、不良事件、多中心试验16本讲稿第十六页，共五十一页查软件（4）I期临床试验研究室专业的管理制度和标准操作规程专业的管理制度和标准操作规程试验结果分析质量控制体系试验结果分析质量控制体系研究室工作流程研究室工作流程研究记录保密的研究记录保密的SOP 数据、结果、图谱等保存的数据、结果、图谱等保存的SOP17本讲稿第十七页，共五十一页工作内容3考核GCP及有关药物临床试验的其他法及有关药物临床试验的其他法规和规范性文件规和规范性文件药物临床试验的技术知识药物临床试验的技术知识本机构，或本专业制定的管理制度、本机构，或本专业制定的管理制度、技术设计规范和标准操作规程技术设计规范和标准操作规程仪器设备的操作使用仪器设备的操作使用18本讲稿第十八页，共五十一页工作内容4文字记录与报告填写评分表填写评分表书写检查意见书写检查意见书写现场检查报告书写现场检查报告19本讲稿第十九页，共五十一页填写评分表首次申请药物临床试验机构资格认定首次申请药物临床试验机构资格认定的医疗机构，共有的医疗机构，共有101项，其中机构项，其中机构43项、项、I期期33项、专业项、专业25项项原为国家药品临床研究基地的医疗机原为国家药品临床研究基地的医疗机构，共有构，共有151项，包括药物临床试验工项，包括药物临床试验工作情况作情况48项、机构和专业负责人组织项、机构和专业负责人组织过药物临床试验各过药物临床试验各1项项20本讲稿第二十页，共五十一页评分表项目及分数首次申请的药物临床试验机构及专业项 目项目数分数 机构部分43244 专业25244I期临床试验研究室33230合 计10121本讲稿第二十一页，共五十一页评分表项目及分数申请增加专业的机构及专业项 目项目数分数 机构部分 44250 新专业2525244 原基地专业74（2648）500I期临床试验研究室33230合 计151(44+74+33)22本讲稿第二十二页，共五十一页评分表项目及分数新申请机构原基地项目项目数 分数 项目数 分数机构部分 43 244 44 250新申请专业 25 244 25 244原基地专业 74 500I期临床试验研究室 33 230 33 230 合计 101 15123本讲稿第二十三页，共五十一页评分表项目及分数组织管理机构 机构负责人3440分 机构办公室35分 机构办公室设施25分 管理制度50分 试验设计技术要求规范50分 标准操作规程50分合 计244250分24本讲稿第二十四页，共五十一页评分表项目及分数新申请专业 专业负责人34 专业研究人员30 现场测试20 条件与设施60 管理制度40 标准操作规程60合 计24425本讲稿第二十五页，共五十一页评分表项目及分数原基地专业 专业项目250（2446）药物临床试验方案40 知情同意书30 质量保证实施50 试验记录55 数据统计与统计分析20 试验用药品的管理20 不良事件20 多中心试验15合 计50026本讲稿第二十六页，共五十一页评分表项目及分数I期临床试验研究室 负责人32 研究人员30 现场测试 8 病房条件及办公设施50 常用设备设施30 各项管理制度40 标准操作规程40合 计23027本讲稿第二十七页，共五十一页书写检查意见检查过程中发现的问题检查过程中发现的问题对被检查单位的评价对被检查单位的评价28本讲稿第二十八页，共五十一页撰写现场检查报告集体讨论，意见集中后撰写现场检查集体讨论，意见集中后撰写现场检查报告报告由检查组组长执笔由检查组组长执笔由检查组组长在结束会上宣读现场检由检查组组长在结束会上宣读现场检查报告查报告29本讲稿第二十九页，共五十一页检查员的职责与义务 一、检查员的工作内容和检查方式v二、检查员的资格二、检查员的资格 三、检查员的行为准则与监督 四、选派检查员时考虑的因素30本讲稿第三十页，共五十一页检查员的资格 由国家食品药品监督管理局会由国家食品药品监督管理局会同卫生部，负责检查员的遴选、资同卫生部，负责检查员的遴选、资格确认、培训与管理格确认、培训与管理31本讲稿第三十一页，共五十一页检查员的资格检查组成员的构成检查组成员的构成专业人员专业人员 医疗机构、基础医学或药学研究部门，从事医疗机构、基础医学或药学研究部门，从事临床医学、临床药学、临床药理工作的，有一定临床医学、临床药学、临床药理工作的，有一定学历和资质者。学历和资质者。管理部门人员管理部门人员 省级及省级以上食品药品监督管理局（药品省级及省级以上食品药品监督管理局（药品监督管理局）监督管理局）省级及省级以上卫生行政部门，从事药品监省级及省级以上卫生行政部门，从事药品监督管理或医政管理者。督管理或医政管理者。32本讲稿第三十二页，共五十一页检查员的资格专业型检查员具有本科或本科以上医学或药学学历，并获医学具有本科或本科以上医学或药学学历，并获医学或药学高级职称或药学高级职称在医疗机构、基础医学或药学研究部门工作在医疗机构、基础医学或药学研究部门工作具有临床医学、临床药学或临床药理的实践经验，主具有临床医学、临床药学或临床药理的实践经验，主持过药物临床试验或相关管理工作持过药物临床试验或相关管理工作 接受过药物临床试验质量管理规范（接受过药物临床试验质量管理规范（GCP）和药物临床试验技术的培训，并培训合格和药物临床试验技术的培训，并培训合格品行端正，公正清廉，遵守纪律品行端正，公正清廉，遵守纪律33本讲稿第三十三页，共五十一页检查员的资格管理型检查员具有本科或本科以上医学或药学学历具有本科或本科以上医学或药学学历在省级、或省级以上药品监督管理部门或卫在省级、或省级以上药品监督管理部门或卫 生行政部门，从事药品研究监督管理工作或生行政部门，从事药品研究监督管理工作或 医政管理工作医政管理工作接受过药物临床试验质量管理规范（接受过药物临床试验质量管理规范（GCP）和药物）和药物临床试验技术的培训，并培训合格临床试验技术的培训，并培训合格品行端正，公正清廉，遵守纪律品行端正，公正清廉，遵守纪律34本讲稿第三十四页，共五十一页 目前参加全国药物临床试验资格目前参加全国药物临床试验资格认定检查的检查员，是一批相对固定认定检查的检查员，是一批相对固定的、经过国家食品药品监督管理局和的、经过国家食品药品监督管理局和卫生部组织的检查员培训班培训、国卫生部组织的检查员培训班培训、国家食品药品监督管理局和卫生部组织家食品药品监督管理局和卫生部组织认可的人员，约认可的人员，约240人人35本讲稿第三十五页，共五十一页检查员的职责和义务 一、检查员的工作内容和检查方式 二、检查员的资格v三、检查员的行为准则与监督三、检查员的行为准则与监督 四、选派检查员时考虑的因素36本讲稿第三十六页，共五十一页检查员行为准则与监督检查员行为规范检查员行为规范自我约束自我约束省级药品监督管理部门的监督省级药品监督管理部门的监督 关于协助做好药物临床试验资格认定现场关于协助做好药物临床试验资格认定现场检查的函检查的函被检查单位的监督被检查单位的监督认证中心的监督、评估和使用认证中心的监督、评估和使用SFDA和卫生部的监督和管理和卫生部的监督和管理37本讲稿第三十七页，共五十一页检查员的行为规范检查员应履行的职责检查员应履行的职责检查员应遵守的纪律检查员应遵守的纪律检查时应注意的问题检查时应注意的问题填写现场检查评分表、意见表，填写现场检查评分表、意见表，撰写检查报告规范撰写检查报告规范38本讲稿第三十八页，共五十一页检查员的职责按照现场检查方案，实施现场检查按照现场检查方案，实施现场检查以以药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范和和药物临床药物临床试验机构认定管理办法试验机构认定管理办法（试行）为依据，进行判（试行）为依据，进行判断评价。断评价。客观反映检查结果，如实记录发现的问题，公正评客观反映检查结果，如实记录发现的问题，公正评价被检查单位情况价被检查单位情况要按时提交现场检查意见、评分表和检查组的要按时提交现场检查意见、评分表和检查组的现场检查报告现场检查报告39本讲稿第三十九页，共五十一页现场检查纪律一、严格遵循一、严格遵循药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范 和药物临床试验机构资格认定办法（试和药物临床试验机构资格认定办法（试 行）行）施药物临床试验机构资格认定的现施药物临床试验机构资格认定的现 场检查场检查二、认真执行国家食品药品监督管理局药品认二、认真执行国家食品药品监督管理局药品认 证管理中心的现场检查安排证管理中心的现场检查安排40本讲稿第四十页，共五十一页现场检查纪律三、客观反映现场检查情况，如实记录缺陷三、客观反映现场检查情况，如实记录缺陷 项目，公正评价申请检查单位项目，公正评价申请检查单位四、被检查单位的检查结果在四、被检查单位的检查结果在SFDA正式公正式公 布前不泄露其评审结果及相关信息布前不泄露其评审结果及相关信息五、对被检查单位提供的信息资料负保密责五、对被检查单位提供的信息资料负保密责 任任41本讲稿第四十一页，共五十一页现场检查纪律六、除按照规定提交国家食品药品监督管理六、除按照规定提交国家食品药品监督管理 局药品认证管理中心的资料和取证资料局药品认证管理中心的资料和取证资料 外，不得私自向被检查单位索取任何技外，不得私自向被检查单位索取任何技 术和管理资料术和管理资料七、不收取被检查单位的现金、有价证券和七、不收取被检查单位的现金、有价证券和 礼品馈赠礼品馈赠42本讲稿第四十二页，共五十一页现场检查纪律八、检查期间按照规定标准食宿，不携带亲八、检查期间按照规定标准食宿，不携带亲 友友九、检查期间不参加被检查单位安排的经营九、检查期间不参加被检查单位安排的经营 性娱乐活动性娱乐活动十、不以任何方式损害国家食品药品监督管十、不以任何方式损害国家食品药品监督管 理局和药品认证管理中心的名誉和利益理局和药品认证管理中心的名誉和利益43本讲稿第四十三页，共五十一页现场检查应注意的问题遵循检查方案，不要受被检查单位的安排所左遵循检查方案，不要受被检查单位的安排所左右，避免随意性右，避免随意性求真务实，以求真务实，以GCP及及SFDA发布的正式文件为依发布的正式文件为依据，进行判断据，进行判断重在检查，不下结论重在检查，不下结论多问少讲，不要轻易对被检查单位妄加指责，多问少讲，不要轻易对被检查单位妄加指责，或不负责任的建议或不负责任的建议重视证据，对检查结果，得出的结论应以事实为重视证据，对检查结果，得出的结论应以事实为依据依据44本讲稿第四十四页，共五十一页撰写现场检查意见和报告应注意的问题内容要全面，问题要具体，以事实为内容要全面，问题要具体，以事实为依据依据重点突出，分清主次，叙述重要问题重点突出，分清主次，叙述重要问题或缺陷，不能避重就轻，轻描淡写或缺陷，不能避重就轻，轻描淡写45本讲稿第四十五页，共五十一页检查员的自我约束自觉遵守上述纪律和规范自觉遵守上述纪律和规范自觉回避与资格认定相关的有偿咨询活动自觉回避与资格认定相关的有偿咨询活动自觉回避与被检查单位存在利害关系的检查自觉回避与被检查单位存在利害关系的检查不断加强自身修养和知识更新，了解和掌握国不断加强自身修养和知识更新，了解和掌握国内外药物临床研究的进展，提高专业知识内外药物临床研究的进展，提高专业知识按照国家食品药品监督管理局和卫生部的要求，按照国家食品药品监督管理局和卫生部的要求，参加相关的培训，提高政策水平参加相关的培训，提高政策水平46本讲稿第四十六页，共五十一页对检查员的监督管理省级药品监督管理部门的监督省级药品监督管理部门的监督 关于协助做好药物临床试验资格认定关于协助做好药物临床试验资格认定 定现场检查的函定现场检查的函被检查单位的监督被检查单位的监督认证中心的监督、评估和使用认证中心的监督、评估和使用SFDA和卫生部的监督和管理和卫生部的监督和管理47本讲稿第四十七页，共五十一页检查员的职责和义务 一、检查员的工作内容和检查方式 二、检查员的资格 三、检查员的行为准则与监督v四、选派检查员时考虑的因素四、选派检查员时考虑的因素48本讲稿第四十八页，共五十一页选派检查员时考虑的因素与被检查单位申请的专业相对应与被检查单位申请的专业相对应与被检查单位不存在利害关系与被检查单位不存在利害关系与被检查单位不在同一属地与被检查单位不在同一属地保证有充足的时间完成检查任务保证有充足的时间完成检查任务 每一检查组由每一检查组由35位检查员组成，位检查员组成，以专业型检查员为主，辅以管理型检以专业型检查员为主，辅以管理型检查员。查员。49本讲稿第四十九页，共五十一页希望密切配合检查组顺利完成现场检查工作密切配合检查组顺利完成现场检查工作监督检查员监督检查员是否履行检查员职责是否履行检查员职责是否遵守纪律是否遵守纪律检查过程有无偏离检查方案检查过程有无偏离检查方案言论有无错误、观点是否有悖言论有无错误、观点是否有悖GCP及其他法规、及其他法规、规范性文件精神规范性文件精神50本讲稿第五十页，共五十一页谢谢！51本讲稿第五十一页，共五十一页