医院药品质量不良反应报告制度.docx

医院药品质量不良反应报告制度来源自合同范文医院药品质量不良反应报告制度一、药品不良反应（ADR）主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应，为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据中华人民共和国药品管理法、药品不良反应报告与监测管理办法等有关法律法规，特制定本规定。二、药品不良反应、医疗器械不当事件的报告范围；1、上市5年以内的药品、医疗器械和列为国家重点监测的药品、医疗器械，引发的所有不良反应（事件）。2、上市5年以内的药品、医疗器械，引发的轻微、少见的或代莱不良反应。三、药品不良反应主要包含药品未知和未明促进作用引发的副作用、毒性反应及过敏反应等。轻微的药品不良反应主要存有以下情形之一者：引发丧生；畸胎、致癌物或瑕疵；对生命存有危险并能引致人体永久的或显著的残疾；对器官功能产生永久受损；引致住院或住院时间缩短。四、一经辨认出蹊跷药品不良反应须要详尽记录、调查，按规定建议对典型病例详尽核对药品不良反应M事件报告表中，并按规定报告。五、应当定期搜集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度轻易向当地药品不良反应监测中心报告，轻微、少见的或代莱药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不少于15个工作日。医疗机构各科室、药房工作人员应当特别注意搜集、分析、整理、呈报本单位临床用药过程中重现的不良反应情况。患者采用本医疗机构药品发生不良反应情况，经核实后，应当按规定及时报告，并呈报区食品药品监督管理部门。药房工作人员发药时，应当特别注意查问患者有没有药品不良反应史，摆事实必须严苛按药品说明书服用，例如用药后存有异常反应，必须及时暂停用药并向医生咨询。六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。