药业公司药品电子监管管理制度.docx

药业公司药品电子监管管理制度客服药业公司药品电子监管管理制度目的：为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本制度。依据：关于实施药品电子监管工作有关问题的通知（国食药监办2008165号）；国家局药品电子监管工作实施方案；关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知（食药监办2008153号）；关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知（国食药监办2008585号）。适用范围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。责任人：综合办公室、物流部、质量管理部、业务经营部。内容：1、公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。2、质量管理部验收组负责对购进的入网药品目录中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收，发现生产日期在2008年10月31日以后的该类药品，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符合规定的，准予入库，并通知物流部采集入库数据。3、物流部负责入网药品目录中所列药品出入库数据的采集工作。验收组根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，物流部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药品出库时，必须采集出库数据。物流部应制定相关管理制度和工作流程，明确专人负责，并报综合办公室备案，确保此项工作顺利进行。4、系统管理员帮助数字证书操作员负责管理本企业经营药品的电子监管信息保护与更新，核注核销，并保证呈报信息及时、完备、精确。物流部应于当天工作完结后，在次日上午10时前将监管码收集设备交由数字证书操作员上载前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码收集设备归还物流部。5、综合办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。6、系统管理员负责管理草拟监管码收集设备的操作规程，并对有关工作人员展开技术指导。7、数字证书操作员负责管理得当保管所提出申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息出现更改应当及时更新，严禁借用盗用。例如存有遗失，应立即向证书派发部门办理换卡、冻结，并再次提出申请。8、凡进入药品电子监管网入网药品目录的品种，在产品外标签上加印（加贴）药品电子监管码的无须到药监部门备案，因此，质量管理部在审核、验收此类品种时，无须索要加印（加贴）药品电子监管码的药品标签备案资料。9、对进入药品电子监管网入网药品目录的品种，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质量管理部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。