中药注射剂行业前景如何_中药注射剂行业前景分析报告.docx

中药注射剂行业前景如何_中药注射剂行业前景分析报告中药注射剂是指从药材中提取的有效物质制成的可供注入人体内，包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌溶液或乳状液、混悬液，以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液等注入人体的制剂。中药注射剂是传统医药理论与现代生产工艺相结合的产物，突破了中药传统的给药方式，是中药现代化的重要产物。与其他中药剂型相比，注射剂具有生物利用度高、疗效确切、作用迅速的特点。中药注射剂行业现状据可查最新的国家药品不良反应监测年度报告显示，2019年中药不良反应/事件报告中，注射剂所占比例是62.8%。所有注射剂报告中，中药注射剂占9.1%。2019年中药注射剂不良反应/事件报告排名前3位的分别是理血剂、补益剂、开窍剂。专业、科普知识的缺乏导致中药注射在基层被不合理使用，加上中成药注射剂本身存在一定风险问题，成为基层输液事故频发的重要原因。医保目录在今年的调整，依旧坚持对中药注射剂严格把控和限制，再次强调基层医疗机构不能使用相关中药注射剂。针对中药注射剂市场反馈问题，国家从多方面采取措施进行管理。多次修改说明书，包括消癌平注射液、双黄连注射液、清开灵注射液、参麦注射液、刺五加注射液、血塞通射液、血栓通射液、柴胡注射液、茵栀黄射液、灯盏花素射液、舒血宁射液、鱼腥草射液、醒脑静射液、三七皂苷射液、黄芪射液、丹香冠心射液、金鱼射液、复方蒲公英射液、莲必治射液、穿琥宁射液等，其中更有多个限制儿童、孕妇使用。中医药产业迎来前所未有的发展机遇。国际市场进一步开放新冠疫情让全世界人民重新认识中医药，并受到WHO高度重视，为中药产业的发展开拓了新的空间。中药注射剂行业发展概况从市场规模来看，2015-2019年，重点城市公立医院终端中药注射剂市场销售收入从110.83亿元降至98.15亿元，增速从30.50%降至-4.59%。受中成药“限方”、修订说明书、医保支付限定范围、重点监控等政策影响，中药注射剂频频受挫，市场大受影响。从市场格局来看，2020年，康莱特注射液市场销售额为5.27亿元，市场份额为1.98%，居中药注射剂产品第一；康艾注射液和丹红注射液市场销售额分别为3.98亿元、3.80亿元；市场份额分别为1.49%、1.27%；分别位列中药注射剂产品第二和第三。其中，康艾注射液、痰热清注射液等品种在2020年销售额跌幅均超过了20%。从纳入医保目录情况来看，2020版国家医保目录中共纳入了80个中药注射剂品种，其中心脑血管疾病用药品种44个，占一半以上，主要有丹红注射剂、醒脑静注射剂等；呼吸系统疾病用药品种14个，主要有柴胡注射剂、喜炎平注射液、鱼腥草注射液等；肿瘤疾病用药品种11个，主要有康艾注射液、复方苦参注射液、参芪扶正注射液等；消化系统、妇科、泌尿系统等其他疾病用药品种11个。从中药注射剂不良反应情况来看，2020年度国家药品不良反应监测年度报告让人们对中药注射剂安全性有了重新的认识。报告显示，在注射剂（不含疫苗）总体报告中，中药注射剂占7.8%；注射剂（不含疫苗）严重报告中，中药注射剂占6.1%。同时，在临床发生不良反应的药品中，中药占13.4%，近5年保持整体下降趋势，由此可充分证明，中药注射剂的安全性问题并不是有些人描述的“洪水猛兽”。从中药注射剂生产企业来看，截至目前，食品药品监督管理局批准上市中药注射剂979个，涉及生产企业两百多家，品种138个。具体来看，神威药业以47个中药注射剂批文排在首位；三九药业其次，拥有32个批文；浪致集团万荣药业有限公司、雷允上药业、江西天施康中药股份有限公司、四川升和药业股份有限公司、正大青春宝药业有限公司批文数也超过20个。中药注射剂行业发展环境一直以来，中药注射剂的有效性、安全性问题饱受争议，在国家及地方监管政策不断出台下，中药注射剂将受到越来越严格的管控。中药注射剂被剔除医保目录和基本药物目录的风险极大。2020年7月，国家卫生健康委员会公布了对第十三届全国人大会议第5021号建议关于严控辅助用药，推进合理用药的建议的相关回复。国家卫健委明确会同相关部门认真研究将辅助用药从基本药物目录中剔除，意味着辅助用药调出基药目录成为相关部门的工作研究重点。而在医保目录动态调整之下，中药注射剂等一直存在争议的产品，如果不能证明自身安全有效性和经济性，还可能被直接踢出。中药注射剂列入多省重点监控目录。各省不断新增省级重点监控目录，将成为国家重点监控目录候选品种，一旦进入重点监控，面临调低挂网价，并相应调整最高销售限价及医保支付标准。截至2020年12月13日，有20余省份已经启动辅助用药/重点监控药品规范使用整治行动或公布重点监控药品目录，中药注射剂成为重点监控目录的“常客”。新版医保目录对部分中药注射剂用范围及适应症进行限制。2020版医保目录再次对中药注射剂进行了“点名”，40个中药注射剂被限定在二级以上医疗机构才能使用。被限制的绝大部分属于清热解毒、心脑血管中药注射剂，例如双黄连注射液、清开灵注射液、热毒宁注射液、鱼腥革注射液、痰热清注射液等都限二级及以上医疗机构使用。中药注射剂上市后再评价开启将淘汰大批药企。迄今为止，国家药监局仍然在不断加强中药注射剂不良反应监测、修订说明书等监管措施。关于中药注射液相关产品疗效及质量问题，国家药监部门已经出台了关于中药注射液上市后再评价的相关政策，但由于种种原因一直未执行。一旦中药注射剂上市后再评价开启，将又是一场浩浩荡荡的淘汰赛。中药注射剂行业发展方向一是开展产品上市后再评价，实现“凤凰涅槃”虽然中药注射剂受到严格管控，但最终决定其命运的还是自身疗效，如果有证据证明产品在临床上具有不可替代性，则还是会有其生存空间。目前已有不少药企着手准备或已开展再评价工作，为中药注射剂临床应用提供更科学的依据。如中恒集团和益佰制药分别针对其独家产品注射用血栓通(冻干)和艾迪注射液产品进行上市后再研究、再评价，获得更多临床研究有效证据，稳住产品市场。二是加大新药研发和多元化发展，重构市场格局在国家对安全性问题日益重视下，中药注射剂临床使用受限的政策也越来越紧，部分企业的产品或某些品种将会被淘汰，中药注射剂行业企业、品种和品牌将加速洗牌，市场格局有望重构。因此，越来越多的中药企业将目光投向了投入大、周期长、高技术、高收益的创新药领域，其中抗肿瘤药物、干细胞药物等均是研发热点。三是开展海外临床研究，实现产品国际化虽然中药注射剂国际化的道路漫长而艰苦，但也不失为一种自证途径，目前丽珠集团的参芪扶正注射液、浙江康莱特药业的康莱特注射液等已在美国开展临床研究。